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文档简介

体外诊断试剂政策法规体系培训,2015-3-19,1、为什么要组织培训？2、本次培训的目的是什么？,1、为什么要组织培训？,培训能提高员工的工作能力。培训有利于企业获得竞争优势。培训有利于改善企业的工作质量。培训有利于构建高效的工作绩效体系。培训可以满足员工实现自我价值的需要，传播企业价值观、宗旨、精神等。 培训是企业人力资产增值和企业组织效益提高的重要途径。,2、本次培训的目的是什么？,了解我们所从事经营的产品在药监系统中的定位；了解目前我们所从事的行业都有哪些政策法规要求；了解我们所生产产品相关归口管理部门；掌握各相关专业技术人员在实际开展工作中所涉及的相应政策法规；了解整个产品的上市流程。,一、政策法规分类,（一）法律行政法规（二）部门规章（三）地方性法规和规章（四）工作文件（五）政策解读（六）其他（七）征求意见（八）公告通告,政策法规文件,（一）法律行政法规,（二）部门规章,（三）地方性法规和规章,（四）工作文件,（五）政策解读,（六）其他,（七）征求意见,（八）公告通告,二、现行相关政策法规,（一）法律行政法规（二）部门规章（三）工作文件（四）公告（五）通告,（一）法律行政法规,（二）部门规章,（三）工作文件,（三）工作文件,（四）公告,（五）通告,三、各阶段政策法规实操对照表,四、相关办事部门,国家食品药品监督管理总局（三类注册）：医疗器械注册管理司（注册一处）-产品注册、临床审批国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（审评三处）-技术审评中国食品药品检定研究院 -注册检验辽宁省食品药品监督管理局（二类注册）：医疗器械注册处医疗器械监管处直属单位：辽宁省医疗器械检验检测院 辽宁省药械审评与监测中心大连市食品药品监督管理局（经营审批和日常监管）：医疗器械监管处,五、产品上市流程,临床前研究（X）,注册检验（45）,产品注册（受理5+转呈3）,技术审评（ 60/ 90 ）,体系核查（30）,临床评价（Y）,补充资料技术审评（60）,补充资料（Z）,行政审批（20）,告知发证（10）,生产
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