晋江场监督管理局

晋江市市晋江市市场监场监督管理局督管理局 行政行政处罚处罚决定决定书书 晋市监处字 2018 17 16 号 当事人 福建省晋江市医药公司 地址 晋江市青阳新大 街南路 邮编 362200 经营范围 批发 中药材 中药饮片 中 成药 依法须经批准的项目 经相关部门批准后方可 开展经营活动 法定代表人 蔡敬民 经营方式 批发 公司 类型 全民所有制 2017 年 12 月 04 日 我局收石狮市市场监督管理局关于 抄告晋江市医药公司销售不合格药品情况的函 狮市管函 2017 36 号 抄告显示石狮市和兴医药有限公司九二路分 店向福建省晋江市医药公司购进的 500g 袋 生产批号为 161101 生产日期 2016 11 06 生产单位为安徽致鑫中药饮 片有限公司的中药饮片粉葛经漳州市药品检验所检验 结果 不符合规定 不合格项目为二氧化硫残留量超标 另随函附件 2 当中安徽省食品药品监督管理局食药监 稽便函 2017 368 号 关于检验不合格药品协查情况的复函 核查结果安徽致鑫中药饮片有限公司否认上述不合格中药 饮片为其所生产 收悉该抄告函件后 即报分管领导审批后 进行立案调查 经调查 当事人为国有企业 全民所有制 有取得药品 经营许可证 证号为 闽 AA5950157 当事人分别于 2016 年 12 月 20 日和 2017 年 02 月 25 日采购两次批号为 161101 生产厂商及供货商均为安徽致鑫中药饮片有限公司的中药 饮片粉葛 数量分别是 60Kg 和 80Kg 进货价格为 18 元 Kg 该批号中药饮片在零售药店终端经抽检 结果不符合规 定 不合格项目为二氧化硫残留量超标 其性状及鉴别显微 特征均符合 其依据为按 中国药典 2015 年版一部 我局认 定上述不合格药品属于 中华人民共和国药品管理法 第四 十九条第三款第 六 项 其他不符合药品标准规定的 按劣 药论处的情形 至立案调查时 该批号为 161101 的粉葛已无 库存 共销售 136 5Kg 已销售总金额为 2847 75 元 且已使 用完毕 无法召回 另涉案药品合理报损 3 5Kg 报损部分药 品建议按进价计算共计 63 元 故该案涉案药品货值金额共 为 2910 75 元 违法所得 2847 75 元 随函附件安徽省食品药品监督管理局食药监稽便函 2017 368 号 关于检验不合格药品协查情况的复函 核查结 果是安徽致鑫中药饮片有限公司否认上述不合格中药饮片 为其所生产 但经我局调查 当事人采购这两次药品 供货 方所提供的增值税发票 NO 06690427 NO 06656485 销售 货物或者提供应税劳务清单及安徽致鑫中药饮片有限公司 中药材销售出库单均相互对应 增值税发票经认证后结果相 符 且当事人与供货方所有的购货付款资金流向都是通过账 号 34001711308053010606 收款人户名为安徽致鑫中药饮 片有限公司汇至供货方 与财务账目内容相对应 当事人有 充分证据证明其所销售的药品是来自供货方及生产厂家安 徽致鑫中药饮片有限公司 药品管理法 第十条 第三十一 条规定中药饮片按照国家药品标准炮制 如有实施批准文号 管理的中药材 中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部 门会同国务院中医药管理部门制定 至今尚未出台该目录 该不合格药品粉葛应根据检验报告中的依据认定为劣药 我 局认定上述不合格药品属于 中华人民共和国药品管理法 第四十九条第三款第 六 项 其他不符合药品标准规定的 按劣药论处的情形 当事人销售劣药的行为事实清楚 另上述两次中药饮片采购均是当事人在增值税发票 随 货清单 合格报告等与药品齐全且相互对应后 方才办理验 收入库 当事人在检验验收过程中有履行查验义务 但未对 非首营企业的随货通行单 票 所明示内容及格式等进行比 对的行为 应属违反 药品经营质量管理规范 第七十三条第 一 二款的规定 以上事实有以下证据证明 石狮市市场监督管理局狮市 管函 2017 36 号文 现场检查笔录 询问调查笔录 销售记录 不合格药品调查表 不合格药品追回通知回执 银行汇款凭 证 安徽增值税发票 发票认证通过清单 销售货物或者提 供应税劳务清单 销售出库单 安徽致鑫中药饮片有限公司 资质备案书 证明书 晋江市医药公司营业执照复印件 药 品经营许可证复印件 购进记录 验收记录 成品检验报告 书复印件 福建增值税普通发票及销售清单复印件 法定代 表人身份证 被委托人身份证 授权委托书等 2018 年 03 月 20 日 本局向当事人送达了 行政处罚告 知书 晋市监罚告 2018 17 05 号 当事人在法定期限内未 提出陈述 申辩意见及举行听证要求 综上 我局认为 当事人销售检验不合格药品的行为 违 反 中华人民共和国药品管理法 第四十九条第一款 第三款 第 六 项 禁止生产 销售劣药 药品成份的含量不符合国 家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论 处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者 更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的 包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 之规定 应依据 中华人民共和国药品管理法 第七十四条 生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重的 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文 件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机 构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 之规定给 予处罚 当事人企业验收人员在履行检查验收时未对非首营企业 的随货通行单 票 所显示内容 印章及格式等进行比对的行 为违反了 药品经营质量管理规范 第七十三条第二款的规 定 该行为属于违反了 药品经营质量管理规范 的相关规定 应予以认定未按照 药品经营质量管理规范 经营药品行为 据此当事人未按照 药品经营质量管理规范 经营药品的行 为违反了 中华人民共和国药品管理法 第十六条的规定 药 品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制 定的 药品经营质量管理规范 经营药品 应依据 中 华人民共和国药品管理法 第七十八条的规定 药品的生产 企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临 床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药 品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物 临床试验质量管理规范的 给予警告 责令限期改正 逾期不 改正的 责令停产 停业整顿 并处五千元以上二万元以下 的罚款 情节严重的 之规定给予处罚 另我局已于 2016 年 09 月 23 日就当事人未按照 药品经 营质量管理规范 经营药品的行为作出给予警告的行政处罚 决定 晋市监处字 2016 17 67 号 当事人在受处罚后仍未按 照 药品经营质量管理规范 经营药品 为此我局决定对当事 人处罚如下 一 对于当事人销售不合格中药饮片粉葛的行为给予以 下处罚 1 没收违法所得2847 75元 2 处以罚款人民币8732 25元 二 对于当事人未按照 药品经营质量管理规范 经营药 品的行为给予以下处罚 1 处以罚款10000元 以上罚没款共计人民币21580元 当事人应当在接到本 行政处罚决定书之日起十五日内 持本处罚决定书到晋江市 工行 开户名 晋江市财政局 帐号 1408012109022047151 000000002 缴纳 逾期未缴纳的 依据 中华人民共和国行政 处罚法 第五十一条第 一 项之规定 每日按罚款数额的百 分之三加处罚款 当事人拒不履行行政处罚决定的 本局将 依照 中华人民共和国行政处罚法 第五十一条之规定 采取 下列措施 一 到期不缴纳罚款的 每日按罚款数额的百分 之三加处罚款 二 根据法律规定 将查封 扣押的财物拍卖 划拨抵缴罚款 三 申请人