口服液配制线验证报告

口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 验 证 文 件 文件名称文件名称 文件编号 文件编号 部 门人 员签名及日期 起草人 审核人 批准人 XXXXXX XXXXXX 药业药业 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 目目 录录 一 验证简介 4 二 验证背景 4 三 验证范围 4 四 验证的相关人员及责任 4 五 验证实施情况 5 5 1 验证实施时间 5 5 2 设备概述 5 5 3 文件确认 5 5 3 1 文件确认记录 5 5 4 仪器仪表确认 6 5 4 1 仪器仪表校验记录 6 5 5 运行确认 OQ 6 5 5 1 浓配系统运行确认 6 5 5 1 1 运行前的准备 6 5 5 1 2 运行确认记录表 7 5 5 1 3 运行确认的偏差情况 7 5 5 1 4 运行确认评价 7 5 5 2 稀配系统运行确认 8 5 5 2 1 运行前的准备 8 5 5 2 2 运行确认记录表 8 5 5 2 3 运行确认的偏差情况 9 5 5 2 4 运行确认评价 9 5 6 性能确认 PQ 9 5 6 1 浓配系统性能确认 9 5 6 1 1 风险评估和检测范围 9 5 6 1 2 称重显示 10 5 6 1 3 加热功能 10 5 6 1 4 冷却功能 11 5 6 1 5 管道 泵输送 12 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 5 6 1 6 性能确认结果的综合评价 12 5 7 1 稀配系统性能确认 12 5 7 1 1 风险评估和检测范围 12 5 7 1 2 称重显示 13 5 7 1 3 加热功能 14 5 7 1 4 冷却功能 14 5 7 1 5 管道 泵输送 15 5 7 1 6 过滤器完整性测试 15 5 7 1 7 性能确认结果的综合评价 16 六 合格标准 16 七 验证结果 17 八 变更及偏差处理 17 8 1 验证偏差情况 17 8 2 验证变更情况 17 九 附录 17 十 原始记录 18 十一 验证结论 19 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 一 验证简介 一 验证简介 本报告为口服液车间口服液配制线 以下简称配制线 的验证报告 该配制线包含以下 两个关键系统 浓配系统及稀配系统 本报告描述了口服液配制线的验证全过程 包括文件 确认 仪器仪表校验确认 运行确认 性能确认以及验证过程中的偏差处理 二 验证背景二 验证背景 本次再验证是因为该设备验证周期为一年 配制线经过长时间的运行以后 距离上次验 证周期 2011 年 04 月 将满一年 为考察该配制线在生产过程的稳定性 检验该配制线性 能是否符合要求 现对此配制线进行再验证 经过对本设备及附属设施使用 维护记录的审阅 表明该设备在经过近 1 年的使用中一 直正常 设备状态良好 仪表的校验均在有效期内 公用工程没有变更 维护保养方面共进 行了 12 次预维护 其中包括清理喷淋头 检查搅拌装置 更换呼吸器 这些维护结束后均 进行了试机 结果正常 这些维护行动对设备性能不会产生不良影响 三 验证范围三 验证范围 此验证报告适用于我公司口服液车间口服液配制线的文件确认 仪器仪表校验确认 运 行确认 性能确认以及验证过程中的偏差处理 四 验证的相关人员及责任四 验证的相关人员及责任 小组职务小组职务姓名姓名公司职务公司职务职责职责 总负责人质量部经理负责验证报告的最终批准 生产总监负责验证报告的审核 工程部经理负责验证报告的审核 QA 主管负责验证报告的审核 组长 QC 主管负责验证报告的审核 车间经理负责验证报告的起草 设备技术员负责验证报告的起草 数据收集整理 QA负责验证过程中的取样检验 QC负责验证过程中的取样检验 QA 仪表检验负责设备仪器仪表的校验 组员 设备操作人员负责设备运行 性能确认操作过程 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 五 验证五 验证实施情况实施情况 5 1 验证实施时间验证实施时间 年年 月月 日日 时至时至 年年 月月 日日 时时 5 2 设备概述 设备概述 设备名称设备名称规格型号规格型号安装位置安装位置设备编号设备编号性能描述性能描述 浓配系统 KDPG 0 5 500L 配制系统由有效容积为 500L 浓配灌 电器控制 柜 管路等组成 罐内部设搅拌 本装置所有与药液 接触的部件材质均为 AISI316L 不锈钢 稀配系统 KDPG 1 0 1000 L 配制系统由有效容积为 1000L 稀配灌 电器控制 柜 管路等组成 罐内部设搅拌 本装置所有与药液 接触的部件材质均为 AISI316L 不锈钢 符合 GMP 要 求 以上设备为浙江科大机械有限公司生产 自 2003 年安装确认后 安装方面没有发生变 化 5 3 文件确认文件确认 5 3 1 文件确认记录文件确认记录 文件名称文件名称存放地点存放地点是否齐全是否齐全 浓配罐操作说明书 机械图纸 电气图纸档案室 是 否 稀配罐操作说明书 机械图纸 电气图纸档案室 是 否 Q SZ T 15 03 001 配料罐标准操作规程口服液车间 是 否 Q SZ T 15 03 401 配料罐标准清洁规程口服液车间 是 否 Q SZ T 15 03 201 配料罐标准维护规程口服液车间 是 否 Q SZ T 15 08 004 进入洁净区的人员更衣操作流程口服液车间 是 否 QSZ T 03 03 004 纯化水质量标准质量管理部 是 否 Q SZ T 02 09 001 止喘灵口服液工艺规程质量管理部 是 否 QSZ T 03 01 047 止喘灵口服液质量标准质量管理部 是 否 QSZ T 06 05 00 设备验证规程质量管理部 是 否 Q SZ M 12 04 003 偏差管理规程质量管理部 是 否 Q SZ M 12 04 005 验证管理规程质量管理部 是 否 QSZT 04 01 001 压力表 压力真空表 真空表检定操作规程质量管理部 是 否 检查人日 期年 月 日 复核人日 期年 月 日 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 5 4 仪器仪表确认仪器仪表确认 5 4 1 仪器仪表校验记录仪器仪表校验记录 仪表名称仪表名称仪表编号仪表编号规格型号规格型号厂商厂商有效期有效期结论结论 转速仪 75029DT2236 2013 05 06 温度表 0 150 BRIGHT2013 03 08 温度表 0 150 BRIGHT2013 03 08 压力表 0 1Mpa苏州庆丰仪表厂2013 02 09 压力表 0 0 6Mpa苏州庆丰仪表厂2013 02 09 压力表 0 1Mpa苏州庆丰仪表厂2013 02 09 压力表 0 0 6Mpa苏州庆丰仪表厂2013 02 09 压力表0 0 6Mpa上海晨仪仪表厂2013 02 09 压力表0 0 6Mpa上海晨仪仪表厂2013 02 09 电子台秤ES 100K 2013 03 09 检查人日 期年 月 日 复核人日 期年 月 日 5 5 运行确认运行确认 OQ 5 5 1 浓配系统运行确认浓配系统运行确认 5 5 1 1 运行前的准备运行前的准备 确认项目确认项目 确认结果确认结果 是否合格 是否合格 电源是否接通 是 否 冷却水是否接通 是 否 纯化水是否接通 是 否 工业蒸汽是否接通 是 否 检查人日期 年 月 日 复核人日期 年 月 日 5 5 1 2 运行确认记录表运行确认记录表 检查项目检查项目检验标准检验标准检查结果检查结果 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 是否合格 是否合格 电源开关动作灵敏可靠 电机有相应的动作 是 否 电机转向顺时针 运行平稳 减速箱无杂声 是 否 搅拌桨搅拌桨竖直安装 转动是无明显摆动现象 是 否 转速搅拌桨转速 80 1rpm 是 否 设备运转平稳性设备无明显震动 搅拌桨无明显摆动 是 否 设备噪音设备 运转无异常声音 是 否 管路 罐体管路系统及罐体密封无泄漏 是 否 阀门开启灵活 关闭严实 无泄漏 是 否 搅拌效果目测效果成涡流状态 是 否 视灯镜开关开 灯亮 开关关 灯灭 是 否 检查人日期 年 月 日 复核人日期 年 月 日 5 5 1 3 运行确认的偏差情况运行确认的偏差情况 确认人确认人 日期日期 5 5 1 4 运行确认评价运行确认评价 确认人确认人 日期日期 5 5 2 稀配系统运行确认稀配系统运行确认 5 5 2 1 运行前的准备运行前的准备 确认项目确认项目确认结果确认结果 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 是否合格 是否合格 电源是否接通 是 否 冷却水是否接通 是 否 纯化水是否接通 是 否 工业蒸汽是否接通 是 否 检查人日期 年 月 日 复核人日期 年 月 日 5 5 2 2 运行确认记录表运行确认记录表 检查项目检查项目检验标准检验标准 检查结果检查结果 是否合格 是否合格 电源开关动作灵敏可靠 电机有相应的动作 是 否 电机转向顺时针 运行平稳 减速箱无杂声 是 否 搅拌桨搅拌桨竖直安装 转动是无明显摆动现象 是 否 转速搅拌桨转速 80 1rpm 是 否 设备运转平稳性设备无明显震动 搅拌桨无明显摆动 是 否 设备噪音设备 运转无异常声音 是 否 管路 罐体管路系统及罐体密封无泄漏 是 否 阀门开启灵活 关闭严实 无泄漏 是 否 搅拌效果目测效果成涡流状态 是 否 视灯镜开关开 灯亮 开关关 灯灭 是 否 检查人日期 年 月 日 复核人日期 年 月 日 5 5 2 3 运行确认的偏差情况运行确认的偏差情况 确认人 日期 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 5 5 2 4 运行确认评价运行确认评价 确认人 日期 5 6 性能确认性能确认 PQ 5 6 1 浓配系统性能确认浓配系统性能确认 5 6 1 1 风险评估和检测范围风险评估和检测范围 为了保证生产的正常进行和最终产品质量 要求按照设备的 SOP 操作均运行正常 各性 能指标均符合生产设计要求 如果不符合要求 则需进行调查 采取必要的修正后重新进行 性能确认直到合格为止 该设备风险因数 风险的影响 风险的控制以及可接受范围如下 序号 风险因素 风险 影响 风险 程度 风险 控制 可接受标准 1称重显示影响最终产品质量高称重测试误差 1 2加热功能影响已定的生产周期中加热测试 将 60 的纯化水加热到 105 的 时间 1 小时 3冷却功能影响已定的生产周期中冷却测试 85 以上纯化水降温到 60 以下 的时间 0 5 小时 4管道泵输送影响已定的生产周期中管道泵检测可稳定输送药液 5 6 1 2 称重显示称重显示 目的检查称重显示的精确度是否符合设计要求 合格标准误差 1 检查步骤 1 将罐内的液体排净 并关闭出液阀门 2 根据称重显示计向罐内注入 500kg 纯化水 3 打开排液阀 向不锈钢桶内放入罐内的水直至称重显示为 300kg 时为止 4 称量排出的纯化水的重量 并计算其于 200kg 的差异 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 5 误差 200 实际排水重量 200 100 6 重复做 3 批次 回收第 3 批次试验过的纯化水 用于后面的测试 批次日 期 显示值 1 500kg 显示值 2 300kg 理论排 水重量 实际排 水重量 实际误差 结论 是否合格 1 是 否 2 是 否 3 是 否 偏差情况 评价 操作人 日期确认人 日期 5 6 1 3 加热功能加热功能 加热功能测试和冷却功能测试交替进行 目的 检查浓配制罐的加热效率 加热时夹套的密封性能是否能满足要求 合格标准 将 60 的水加热到 105 的时间 1 h 夹套及各阀门无泄漏 检查步骤 1 将上一阶段测试用的纯化水倒入配制罐内 约 500kg 2 关闭冷却水阀门 开启蒸汽阀门 并确保蒸汽的压力在 0 3MPa 以上 将纯化水加热到 60 3 记录该时刻时间 继续加热 4 观察罐内温度上升情况 并记录罐内纯化水温度达到 105 的时间 5 比较实际加热时间是否在规定时间范围之内 6 检查罐体各阀门是否有泄漏情况 7 进行三批次测试 批次日期 加热至 60 的时间 加热至 105 的时间 加热温度 60 105 加热时的泄 露情况 结论 是否合格 1 是 否 2 是 否 3 是 否 偏差情况 评价 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 操作人 日期 确认人 日期 5 6 1 4 冷却功能冷却功能 加热功能测试和冷却功能测试交替进行 目的 检查浓配制罐的冷却效率是否符合要求 合格标准 85 纯化水降温到 60 的时间 0 5 h 夹套及阀门无泄漏 检查步骤 1 关闭蒸汽阀门 打开冷却水阀门 开启搅拌装置 2 将 105 的纯化水冷却到 85 时 记录该时刻时间 继续冷却 3 冷却至 60 的时后 记录该时间 4 记录时间差值 看其是否在规定时间范围之内 5 进行三批次测试 批次日期 冷却前 纯化水 温度 冷却后 纯化水 温度 冷却开 始时间 冷却至 60 的 时间 冷却 时间 冷却时 的泄漏 情况 搅拌装 置情况 结论 是否合格 1 是 否 2 是 否 3 是 否 偏差情况 评价 检验人 日期确认人 日期 5 6 1 5 管道 泵输送管道 泵输送 目的 确认管道泵输送性能 合格标准 可稳定输送药液 管道 泵无滴漏 检查步骤 开启药液泵 将罐内冷却后的纯化水分两次排空观察管道 泵无滴漏 第一次开始时间结束时间 合格 不合格 第二次开始时间结束时间 合格 不合格 偏差情况 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 评价 操作人 日期确认人 日期 5 6 1 6 性能确认结果的综合评价性能确认结果的综合评价 性能确认项目性能确认项目要要 求求确认情况 是否合格 确认情况 是否合格 称重显示误差 1 是 否 加热功能 60 的纯化水加热到 105 的时间 1 h 夹套及各阀门无泄漏 是 否 冷却功能 85 纯化水降温到 60 的时间 0 5 h 夹 套及阀门无泄漏 且搅拌无异常 是 否 管道泵输送可稳定输送药液 是 否 性能确认结果综合评价 确认人日期年 月 日 审核人日期年 月 日 QA日期年 月 日 5 7 1 稀配系统性能确认稀配系统性能确认 5 7 1 1 风险评估和检测范围风险评估和检测范围 为了保证生产的正常进行和最终产品质量 要求按照设备的 SOP 操作均运行正常 各性 能指标均符合生产设计要求 如果不符合要求 则需进行调查 采取必要的修正后重新进行 性能确认直到合格为止 该设备风险因数 风险的影响 风险的控制以及可接受范围如下 序号风险因素 风险 影响 风险 程度 风险 控制 可接受标准 1称重显示影响最终产品质量高称重测试误差 1 2加热功能影响已定的生产周期中加热测试 将 60 的纯化水加热到 105 的时间 1 小时 3冷却功能影响已定的生产周期中冷却测试 85 以上纯化水降温到 60 以下的时间 0 5 小时 4管道泵输送影响已定的生产周期中管道泵检测可稳定输送药液 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 5 过滤器完整 性测试 影响本次验证药液流量中气泡点测试 0 2um 泡点 0 338Mpa 0 45um 泡点 0 248Mpa 5 7 1 2 称重显示称重显示 目的检查称重显示的精确度是否符合设计要求 合格标准误差 1 检查步骤 1 将罐内的液体排净 并关闭出液阀门 2 根据称重显示计向罐内注入 500kg 纯化水 3 打开排液阀 向不锈钢桶内放入罐内的水直至称重显示为 300kg 时为止 4 称量排出的纯化水的重量 并计算其于 200kg 的差异 5 误差 200 实际排水重量 200 100 6 重复做 3 批次 回收第 3 批次试验过的纯化水 用于后面的测试 批次日 期 显示值 1 500kg 显示值 2 300kg 理论排 水重量 实际排 水重量 实际误差 结论 是否合格 1 是 否 2 是 否 3 是 否 偏差情况 评价 操作人 日期确认人 日期 5 7 1 3 加热功能加热功能 加热功能测试和冷却功能测试交替进行 目的 检查浓配制罐的加热效率 加热时夹套的密封性能是否能满足要求 合格标准 将 60 的水加热到 105 的时间 1 h 夹套及各阀门无泄漏 检查步骤 1 将上一阶段测试用的纯化水倒入配制罐内 约 500kg 2 关闭冷却水阀门 开启蒸汽阀门 并确保蒸汽的压力在 0 3MPa 以上 将纯化水加热到 60 3 记录该时刻时间 继续加热 4 观察罐内温度上升情况 并记录罐内纯化水温度达到 105 的时间 5 比较实际加热时间是否在规定时间范围之内 6 检查罐体各阀门是否有泄漏情况 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 7 进行三批次测试 批次日期 加热至 60 的时间 加热至 105 的时间 加热温度 60 105 加热时的泄 露情况 结论 是否合格 1 是 否 2 是 否 3 是 否 偏差情况 评价 操作人 日期 确认人 日期 5 7 1 4 冷却功能冷却功能 加热功能测试和冷却功能测试交替进行 目的 检查浓配制罐的冷却效率是否符合要求 合格标准 85 纯化水降温到 60 的时间 0 5 h 夹套及阀门无泄漏 检查步骤 1 关闭蒸汽阀门 打开冷却水阀门 开启搅拌装置 2 将 105 的纯化水冷却到 85 时 记录该时刻时间 继续冷却 3 冷却至 60 的时后 记录该时间 4 记录时间差值 看其是否在规定时间范围之内 5 进行三批次测试 批次日期 冷却前 纯化水 温度 冷却后 纯化水 温度 冷却开 始时间 冷却至 60 的 时间 冷却 时间 冷却时 的泄漏 情况 搅拌装 置情况 结论 是否合格 1 是 否 2 是 否 3 是 否 偏差情况 评价 检验人 日期确认人 日期 口服液配制线再口服液配制线再验证报告验证报告 报告编号 报告编号 EV SS EV SS KF013KF013 VR02VR02 5 7 1 5 管道 泵输送管道 泵输送 目的 确认管道泵输送性能 合格标准 可稳定输送药液 管道 泵无滴漏 检查步骤 开启药液泵 将罐内冷却后的纯化水分两次排空观察管道 泵无滴漏 第一次开始时间结束时间 合格 不合格 第二次开始时间结束时间 合格 不合格 偏差情况 评价 操作人 日期确认人 日期 5 7 1 6 过滤器完整性测试过滤器完整性测试 目的 确定过滤器是否完好 合格标准 0 2um 泡点 0 338Mpa 0 45um 泡点 0 248Mpa 检查步骤 1 将装有滤芯位 0 2um 和 0 45um 的过滤器与完整性试验仪相连 2 调节压缩空气压力 开动测试仪对过滤器进行测试 并打印出测试结果 3 将实际结果与说明书上的要求比较 检查其是否符合要求 在气泡点压力下无气泡冒出 则认为是完好的 过滤器规格测试结果结论 是否合格 0 2um 是 否结果分析 0 45um 是 否 偏差情