医院评审中临床实验室考核要求

医院评审中临床实验室考核要求,秦晓光,医院管理评价指南（试行) 医政司 2005.1.27,8、临床检验质量管理与持续改进考核内容（1）贯彻落实病原微生物实验室生物安全管理条例等有关规定。（2）临床检验满足临床需要，并能提供24小时急诊检验项目服务。（3）临床检验实验室集中设置，资源共享。,（4）临床检验实验室布局与流程应当安全、合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。（5）落实质量评价与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质评。（6）遵守设备操作规程、定期校准、及时淘汰经检定不合格的设备与试剂。（7）按照规定及时出具规范的检验报告。（8）患者、医师与护理人员对检验科服务满意。,1989年国务院颁布了医疗机构管理条例，规定了“国家实行医疗机构评审制度”，全国各地医院进行了第一周期的评审工作。目前第二周期的评审工作即将开始，北京市卫生局决定于今年对北京市二级及二级以上医院全面开展以保障国家公共卫生安全为重点，以医疗质量、安全、持续改进为核心的评审工作，并委托中华医院管理学会编写了北京地区医院评审标准手册（下简称评审标准），其中包括临床检验专业的考核和评价。随后医院评审即将在全国铺开。,医院评审工作的由来,1917年美国外科医师学会（American College of Surgeons）对医疗机构提一个最低标准，1918年对美国692家医院的调查。 1951年创立了美国医院评审联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Hospitals,JCAH)；1953年开始进行医院评审工作, 并出版了医院评审标准。 1965年美国国会通过的医疗法中规定: 经JCAH评审通过的医院能依照有关规定, 参加到老年人和穷人保险项目中去。 1966年JCAH将评审标准修改成医院可达到并可反映医院最佳状况的标准, 1970年正式公布。 1987年JCAH更名为JCHAO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)。 1998年成立了一个下属机构即美国联合委员会国际部(Joint Commission International,JCI)，提供世界范围内的评审服务。在这个标准委员会中也有我国的代表参加。 由于委员会的成员来自世界各地, 因此认为其出版的标准是国际化的、反映了全球医疗服务需求的变化。,何谓医院评审？,“评审”“由一个非医疗机构的独立实体（通常为非政府组织) 对医疗机构实施一系列评估活动的过程, 以确定医疗机构是否符合一整套为改进医疗质量而设计的要求” 。 “评审“的标准通常被看作是“医疗机构可能达到的最佳方案”； “评审“可为“医疗机构提供改善医疗质量、建立安全就医环境、减少患者与员工风险的承诺”, 因而得到广泛重视。,认证、认可,“认证”指的是“由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动”(引自中华人民共和国认证认可条例). ISO标准系列强调的是坚持质量管理的规定程序, 使生产的产品和服务始终如一符合预先制定的规定, 它强调的是一致性, 以保证产品和服务的始终如一。,医院评审标准重点则放在对医疗机构表现的评估, 鼓励医院与绩效改进相关的服务活动的持续改进, 促使医院对公众提供的医疗服务, 在安全、有效方面达到最佳效果并不断改进。这是与ISO标准“认证”不同之处.。 “医院评审”也是对医院的一种“认证”。,“认可”指的是“由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动”（引自中华人民共和国认证认可条例）。,临床实验室的“准入”,一个临床实验室的建立, 必须具备相应的场所、环境、设施、设备、人员、采用相应的检测系统及质量保证措施、管理制度等, 也就是所有临床实验室（不论那一级医疗机构，也不论何种形式的临床实验室）如面向患者开展临床检验工作,都必须达到的基本要求。这就是临床实验室的“准入” 。,医院评审标准临床实验室部分主要内容,联合委员会国际部医院评审标准有12款61条。一些共同标准如质量改进、感染予防、员工资格及教育、设备管理等不在其内。12款主要内容如下： 1. 实验室服务满足患者需要, 且符合相适用的地方或国家标准、法律、法规要求； 2. 有一个适当的、得到执行的和记录在案的实验室安全方案； 3. 经过充分培训、掌握技术、适应环境和有经验的人员做检查并且解释检查结果； 4. 患者通过医疗机构规定最及时的方式得到实验室检查结果； 5. 所有实验室设备的常规检查、维护、校准, 并有适当书面记录；,6. 重要试剂和其他供应品的定期获得； 7. 标本的收集、确定、处理、安全转送以及销毁工作； 8. 使用已建立的标准和范围来解释和报告检查结果； 9. 由合格人员负责管理临床实验室服务工作； 10.有一个适当的、得到执行的和记录在案的实验室质量控制程序； 11. 医疗机构常规审查外部机构提供的实验室服务的质量控制结果； 12. 必要时可以得到专科诊断领域的专家服务。,临床实验室管理办法基本内容及要求,一.总则二.实验室管理一般规定 1、执业登记 2、实验室情况 （1）名称及所属部门 （2）拟开展的检验名称及收费编码 （3）具有相适应的场地、设施、设备 （4）每一检验项目使用的方法和/或仪器 （5）实验室管理者和技术人员的资历（教育背景、训练和经验） （人员准入问题） 3、检验工作的公正性 4、检验项目归口管理,基本内容及要求,三.实验室质量管理四.实验室安全管理五.监督管理六.罚则七.附则,北京地区医院评审标准,临床实验室考核部分有七个方面，它们是： 1. 临床检验业务范围是否能确保临床专业需要； 2. 检验结果回报时间否能满足临床诊疗需要及病人诊疗的及时性； 3. 考察人力资源配备情况； 4. 评价科室布局与流程是否安全、合理，并符合生物安全管理的要求； 5. 评价质量管理与改进制度的落实情况，以及实施室内质控，参加室间质评； 6. 考核遵守操作规程、仪器校准，及时淘汰不合格的设备与试剂情况； 7. 考核检验项目与结果归口管理状况，以及临床对检验服务的评价。,医院管理评价指南（试行) 医政司 2005.1.27,8、临床检验质量管理与持续改进考核内容（1）贯彻落实病原微生物实验室生物安全管理条例等有关规定。（2）临床检验满足临床需要，并能提供24小时急诊检验项目服务。（3）临床检验实验室集中设置，资源共享。,（4）临床检验实验室布局与流程应当安全、合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。（5）落实质量评价与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质评。（6）遵守设备操作规程、定期校准、及时淘汰经检定不合格的设备与试剂。（7）按照规定及时出具规范的检验报告。（8）患者、医师与护理人员对检验科服务满意。,检 验 安 全 作 业,临床实验室向临床提供的信息是为临床对患者疾病的诊断、预防、治疗和健康评估等目的服务的。对医疗安全造成影响的主要在下列几个方面： 1.向临床提供的检验信息不正确、不及时,可影响对患者的及时诊断及延误抢救, 甚至酿成事故。医疗过程中治疗措施是否正确、治疗中有无不良反应、毒副反应的发生，临床实验室也提供重要的信息，因而检验信息的失误，也可能对上述情况造成错误的判断；,2.实验室活动中所产生的物质,对患者、工作人员、环境造成的生物源性和化学性的危害，特别生物源性的危害； 3.采集一些有创标本时，对患者带来的不适或并发症(这一部分工作主要由临床医生、护士进行，因此应在相关临床科室进行安全作业)； 4.实验室中电、火、化学药的毒性、致癌性、致畸形对工作人员造成的危害。,临床实验室管理办法与评审标准的对应分析,序号 标 准 要 求 管理办法 评审标准1. 提供检验服务满足临床需要 第七条 QMI.10.1 2.1 具备相适应的专业人员 第八条 QMI.10.3 2.2 具备相适应的场所、设施、设备 第八条 无 3. 资源共享及统一管理 第九条 QMI.10.7 4. 检验工作的公正性 第十条 无 5. 项目准入 第十一条 QMI.10.1.1 6. 技术人员上岗资格 第十三条 QMI.10.3.1 7. 专（兼）职人员负责质量管理 第十四条 QMI.10.5.3 8. 制定和严格执行操作规程 第十五条 QMI.10.6.2 9. 仪器及试剂 第十六条 QMI.10.6.1 10. 设备校准 第十七条 QMI.10.6.1 11. 室内质控 第十八条 QMI.10.5.2 12. 室间质评及室间比对试验 第十九条 QMI.10.5.1 13. 检验结果发放制度 第二十条 QMI 10.2,序号 标 准 要 求 管理办法 评审标准14. 质量管理记录保管 第二十一条 QMI. 10.5 15. 生物安全防护级别评估 第二十二条 QMI. 10.4.1 16. 实验室设计与建筑 与安全防护级别相适应 第二十三条 QMI. 10.4.3 17. 安全管理制度 及安全操作规程 第二十四条 QMI. 10.4.2 18. 工作人员安全防护培训 第二十五条 QMI. 10.4.2 19. 必要安全设备 及个人防护用品 第二十六条 QMI. 10.4.3 20. 医疗废物管理 第二十七条 QMI. 10.4.4 21. 适用实验室 第四十四条 无 至四十七条 22. 监督管理 第五章 无 23. 罚则 第六章 无,区 别,1.管理办法是针对所有各类临床实验室的，因此其要求只能是原则性，评审标准针对是医院，又限定二、三级医院，因此“标准”相对具，但有些“标准”也要作出相应说明，避免由于理解不同而产生执行落实上的不同； 2.管理办法针对临床实验室质量管理、安全管理提出了必须达到的基本要求。评审标准要考虑到满足医院功能，因此涉及的范围较广一些，如“开展的检验项目范围”及“检验结果回报时间能否满足临床诊疗要求”等； 3.“评审”与“验收”不同，“评审”对象十分明确，所以不存在“执业登记“的问题；另外“评审”与“验收“的区别还有如：“监督管理”及“罚则”，这属卫生行政管理部门的职权，而”评审”通过与否指的是整个医院，而非某一个科室。所以有些要求评审标准中没有列入。,临床实验室考核要点,QMI.10.1评价临床检验业务能确保临床专业需要,共3款13条.要点为: QMI.10.1.1临床检验项目是否能满足临床科室需求: * 根据临床需求确定日常检验项目; * 开展的项目必须为已批准的准入项目; * 特殊检查的实验室应经验收及准入,工作人员有上岗资格证明文件; * 有临床应用的指南及手册; * 定期或不定期发布抗菌药物使用信息;提供的药敏种类应占药剂科提供临床常用抗生素种类50%以上。,QMI 10.1.2部分本院不具备条件须外送的检验项目的服务质量保证 * 应有规范的外送运行机制; * 外送项目须有可靠的质量保障合同或协议,即对委托实验室人员资质、质量保证、回报时限、结果解释等应有约定,并签有委托合同或协议。,.,QMI10.1.3申请开展新检验项目所采取的措施 * 临床新需求须有审批程序及处理记录文件; * 新开展的项目须有审批记录文件及质量保证文件; * 检验部门与临床科室有定期联席会议或收集意见的制度与记录文件。,QMI10.2评价检验结果回报时间能否满足临床诊疗需求,共5款23条 QMI 10.2.1有迅速提供检验结果的运行机制 * 有迅速提供检验结果的制度、程序及运行机制; * 应有报告时限的明文规定,公示承诺。,QMI 10.2.2提供24小时*7的急诊服务体制 * 建立有规范的急诊检验室和严格的工作制度; * 急诊服务项目与本院急诊工作相适应; * 急诊检验人员资格认定; * 回报时间:临检30分钟,生化60分钟。,QMI 10.2.3平诊检验结果回报时间与临床诊疗需求相适应 * 临检、生化24小时；免疫48小时；细菌培养按不同病原体定出相应时限,但应有临时或初步报告制度; * 特殊情况回报时间需延长的,与临床医生有约定,并说明原因; * 危急值报告制度; * 病人隐私权的保护措施; * 为病人及临床提供咨询服务。,QMI 10.2.4检验报告规范化管理 * 检验结果能否发出的标准及签发和复核规定(含人员资质认定); * 应以中文形式出具报告; * 应注明有正常参考范围与异常结果显示。,QMI 10.2.5建立与完善临床实验室信息管理系统 * 建立与完善临床实验室信息管理系统,并与HIS联网运行; * LIS至少应有下列功能:检验数据管理、质量管理、检验结果查询、收费管理等; * 评价LIS对管理、质量、工作效率提高的影响程度。 * 评价LIS能否实时动态地反映影响检验质量安全的各种因素.,QMI10.3评价人力资源配备情况,共3款11条 QMI 10.3.1人员结构与梯队状况 * 人员结构与梯队状况与工作数量及质量相匹配情况; * 三甲医院有检验医师设置; * 专业组长资质(三甲医院副高以上人员应占50%); * 检验人员资质:主管应占40%以上;副高应占10%以上;本科以上人员应占20%以上;大专学历人员50%以上; * 应无未经检验专业培训(考评合格)人员上岗。,QMI10.3.2科主任及学科带头人所具备的资质、能力及业绩 * 科主任及学科带头人实际具备的资质、学术水平、业务和管理能力.,QMI10.3.3继续教育(含三基教育)实施情况 * 对各类人员应有针对性的培养计划; * 员工继续教育到位程度;继续教育学分达标情况; * 开展新技术、新项目的培训措施及记录文件。,QMI10.4评价科室布局与流程是否安全合理,并符合生物安全管理要求,共5款26条 QMI 10.4.1对临床实验室生物危害性进行评估 * 组成有医院主管领导、检验科及院感办主任、相关专家组成评估小组根据卫生部行业标准进行自我评估;（现应按照进行评估，通常为BSL2级) *评估结果得到院长签字确认,归档备案。,QMI 10.4.2建立人员培训及相关安全制度 * 对工作人员及相关人员进行相应教育与培训; * 建立相应的安全制度、安全操作规程,有专兼职人员进行督查,并有记录文件。,QMI10.4.3工作室布局、流程合理,安全防护设备及措施到位 * 工作室布局合理,清洁区、半污染区、污染区划分明确; * 工作流程合理,符合院感控制要求; * 通风设施合理;温湿度符合要求; * 应有二级以上生物安全柜的配置; * 各工作室应有非手触式洗手装置;,* 应有个人防护用具(工作服、口罩、手套、护目镜、洗眼装置等); * 消毒设备性能良好; * 消毒剂配置、使用正确合理; * 空气、工作台、地面消毒符合院感控制要求; * 一人、一针、一管、一片执行情况。,QMI10.4.4实验室废弃物及尖锐器具的处理 * 实验室废弃物处理应符合院感控制要求; * 尖锐器具的处理应符合院感控制要求; * 有生物危害标志,使用正确。,QMI10.4.5防触电、化学损伤及意外事故 * 仪器安全用电、不间断电源; * 腐蚀药、易爆易燃、毒性试剂专人、定位、定量保管及保管制度; * 防止意外事故的应急予案,员工均应演练和知晓; * 消防设备; * 紧急通道,导向标志; * 夜间单人工作室应备有紧急通讯装置。,QMI10.5评价质量管理与改进情况,实施室内质控,参加室间质评,共4款17条 QMI 10.5.1参加室间质评的记录及相关资料 * 参加卫生部或各省市临检中心组织的临检、生化、血液、免疫、微生物、特殊检查评审前二年的室间质评资料; * 室间质评中出现的问题(如不合格项)有分析、有处理程序、改进措施并有记录文件; * 应有参加室间质评合格的证明文件。,QMI 10.5.2坚持实施规范化的室内质控 * 所开展的检验项目均应进行室内质控,有完整质控记录; * 室内质控所采用的方法、质控品、判断规则有规范的文件规定; * 有失控记录及失控处理程序; * 各类检验项目应对病人准备、标本采集、保存、传递的要求有明文规定; * 对检验标本的验收有明文规定;对不合格标本应有处理规定及程序。,QMI 10.5.3有完善的质量管理与持续改进制度与机制 * 科内应有完善的质量管理与持续改进制度,有目标、有分析、有记录; * 至少每三个月召开一次科内质量管理与持续改进的会议,措施到位,并有记录; * 员工对本科室总体质量指标、持续改进措施均知晓;对本专业组的质控要求、质控方法、质控程序均知晓; * 将质量与安全指标纳入考核要素。,QMI 10.5.4实地考核 * 用标准血清现场考核; * 重视常用检验项目,如: 临检 血常规等 生化 转氨酶、血糖、血脂、肌酐、尿素氮等 免疫 乙肝表面抗原等。,QMI10.6考核遵守操作规程、仪器校准,及时淘汰不合格的设备与试剂,共2款9条 QMI 10.6.1仪器与试剂 * 检测仪器须有国家批准或注册的证明文件; * 检测试剂须有国家批准或