中药材经营公司风险评估

药业有限公司 药品经营质量风险管理评估与控制 1 概述概述 根据 药品经营质量管理规范 2013 年新版第一章第二条规定 企业应当在药品采购 储存 销售 运输等环节采取有效的 质量控制措施 确保药品质量 的二章第十条规定 企业 应当采用前瞻或者回顾的方式 对药品流通过程中的质量风险 进行评估 控制 沟通和审核 第二章第十一条规定 企 业应当对药品供货单位 购货单位的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察 2 评估目的评估目的 通过风险评估 排查我公司各经营环节中存在的风险点并开展 风险控制措施 确保各经营环节过程符合 要求 风险降 低至可接受水平 评估范围评估范围 我公司的各经营环节质量风险 评估基本流程评估基本流程 第一步 启动评估 由质量部部长决定是否需要启动评估 并下达风险的要求 第二步 收集资料和组织人员 由评估执行小组组长组织相 关人员形成风险评估小组 并安排人员收集各经营 环节风险评估所需的相关资料 第三步 信息处理 由评估执行小组对收集的信息进行分类 汇总 第四步 评估确定各经营环节存在的风险 由评估执行小组 及相关风险管理小组成员对于已汇总的各类信息进 行风险分析并评估各经营环节存在的风险 第五步 风险审核 风险评估报告提交风险管理小组及相关 部门领导评议 审核 最终由质量副总经理审核批 准 第六步 风险交流和培训 由评估执行小组组长或指定人员 及时组织对相关人员交流学习风险评估报告 风险管理过程风险管理过程 5 1准备工作 5 1 1 组织和人员 评估执行小组组长 根据每次风险分析内容由风险管理小组任命 应具有下列能力 a 全面了解所评价的产品或过程 b 了解风险评价过程 c 不受任何偏见的影响 d 具有 推进 能力 e 充当推进者而不是评价组讨论中的参加者 f 当评价不能达成一致时具有仲裁能力 评估执行小组组员 风险管理小组与评估执行小组组长共同确定 应由与所评价 的产品或过程有关的所有领域的各种专业人员及经验的人员组成 5 1 2 风险工作会议风险工作会议 评估执行小组组长组织全体小组成员开展风险工作会议 整个 会议需要人员签到 做好会议纪要 5 1 3 文件资料文件资料 需要准备的文件资料包括但不限于一下资料 序号文件类型文件 1相关法规及指南等资料2012 版 药品经营质量管理规范 2公司文件 各经营环节先关的管理文件 操作文件 质 量风险管理制度 3其他信息其他与各经营环节相关的信息材料 5 2 信息处理信息处理 将收集到的信息按照参与人员 文件系统及供货方 过程四个方 面进行分类汇总 5 3 风险评估风险评估 5 3 1 评估标准 评估标准 严重性 严重性 S 可能性 可能性 P 可检测性 可检测性 D 得分得分 等级等级描述描述等级等级描述描述等级等级面述面述 5极高 可导致各经营过程不足以评 估实际各经营过程风险 极高 极易发生 应对措施无法 控制风险发生 极低 应对措施几乎无法发现出 现的风险 4高 可导致各经营过程无法正常 运行 高 偶尔发生 应对措施能够 降低风险发生 低 应对措施能够发现出现的 风险 3中 不会导致各经营过程障碍 可导致经营过程出现其他偏 差 中 很少发生 应对措施基本 控制风险发生 中 应对措施基本能够发现出 现的风险 2低 不会导致各经营过程出现其 他偏差 会导致微小影响 低 发生可能性极低 应对措 施有效控制风险发生 高 应对措施能够有效发现出 现的风险 1 无关 紧要 不会导致各经营过程出现任 何偏差 会导致极微小的影 响 罕见 几年发生一次极高 应对措施能够很好的发现 出现的风险 风险优先指数 RPN 严重性 S 可能性 P 可检测性 D 风险等级风险等级风险因子风险因子措施描述措施描述 高24 RPN 非常关键 必须采取风 险减低措施 中 15 RPN 24 一般关键 可以根据情 况采取风险降低措施 低RPN 15 非关键 无需采取任何 措施 5 3 2 评估方法 评估方法 评估执行小组结合已有资料和实际情况确定风险评估方法 评 估标准等 并对待评估的项目逐一进行分析 确定各经营过程的风 险 应用失效模式与影响分析工具开展风险评估 风险评估详见 采购风险评估表 5 4 风险评估结论风险评估结论 通过本次对采购的风险评估 共计评估出 39 项风险 其中 严重性风险等级为高风险 14 项 中风险 22 项 低风险 3 项 针对 严重性风险等级为中风险和高风险等级降为高风险 0 项 中风险 0 项 低风险 39 项 综合评价所有风险均已降低至可接受水平 5 5 风险控制措施的实施和确认风险控制措施的实施和确认 风险控制的应对措施应在各经营过程中落实实施 并确认实施效 果 根据风险评估 确认了各经营过程中存在的风险点 通过风险控 制的应对措施来降低风险 5