药品采购、验收、养护、贮存管理制度与程序

药品购进质量管理制度 1 购进药品应严格执行 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 等法律 法规和相关政 策的规定 依法购进 2 质量管理员 采购员及有关人员必须执行本制度 3 确认供货企业的法定资格及质量信誉 查看所购入药品 的质量标准 审核所购入药品的合法性和质量可靠性 4 购进药品时 必须向供货企业索取以下资料并存挡 备查 加盖供货企业红印章的 药品生产许可证 或 药品经营 许可证 工商营业执照 复印件 企业法人代表签字或加盖供 货企业红印章的销售人员 授权委托书 销售人员的身份件复 印件 与原件现场对照 对与本院进行业务联系的供货单位销 售人员 进行合法资格的验证 5 对供货企业 首用品种 新规格 新剂型 新包装 根 据药品遴选制度填写新药申报表 交主管部门或药事委员会复审 批准后购买 对企业合法性和药品质量的基本情况进行审核 包 括核实药品的批准文号 批文复印件 和取得的药品标准 审核 药品的包装 标签和说明书是否符合规定 了解药品的性能 用 途和储存条件以及质量信誉等内容 审核合格后方可购进使用 6 与供货方签订有明确质量条款的购销合同 7 签定购销合同时 应明确约定所执行的药品验收质量标 准 并按购销合同中的质量条款执行 8 购进的药品应符合质量标准要求 药品的包装应符 合质量标准要求和双方约定的要求 9 购进药品要有合法票据 并依据合法票据建立购进记录 记录内容包括品名 规格 生产日期 批号 有效期 批准文号 供货单位 购货数量 生产厂家 质量状况等 购进记录保存至 超过药品有效期 1 年 但不得少于 3 年 10 购进进口药品要有加盖供货单位红色印章的 进口药品 检验报告书 进口药品注册证 或 医药产品注册证 进口 药品通关单 等复印件并随货同行 11 所用的运输方式应能保证在运输过程中 不对药品质量 产生不良影响 12 定期对进货情况进行质量评审 13 购进特殊管理的药品 应严格按国家有关规定执行 药品验收质量管理制度 为防止假 劣药品进入医院 保证医院药品质量完好 数量 准确 从而保证患者用药品安全有效 根据 药品管理法 药 品管理法实施条例 等法律 法规和相关政策的规定 特制定本 制度 1 设置专职验收员 验收人员须由经过专业培训 能坚持 原则并具有一定业务能力和工作能力的人员担任 2 验收药品要按规定的程序进行 3 药品入库要严把验收关 认真对药品的数量 质量 包 装及其他标识等进行验收 1 仔细清点大件 与来货通知单相符 2 按有关规定 标准进行验收 对来货通知单所列项目 逐一核对品名 规格 数量 效期 生产厂名 批号 批准文号 注册商标 合格证等 注射剂应注意检查澄明度 粉剂应注意检 查色泽 潮解 粘连 结块 酊水剂应注意检查变稠 絮状物 沉淀 片剂应注意检查吸潮 霉变 裂片 变色 检验过程中 须作出书面记录 原始记录保存五年 4 药品验收应严格按照 药品管理法 药品管理法实施 条例 等规定办理 无批准文号或批准文号不符 无注册商标的 药品不得入库 效期药品未注明有效期或失效期的药品不得入库 麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品和外用药品的标签 和包装没有规定的标志不得入库 包装箱内没有合格证 或注有 合格字样的装箱单 的药品不得入库 5 贵重药品要逐支 瓶 验收 特殊管理药品双人验收到 最小包装 6 发现数量与通知单不符 按实际数量在通知单上注明 如发现质量 品名 批号 规格和包装等不符合规定的 不得验 收 对以上情况按规定渠道及时进行反馈并按规定办理退货 7 购进药品单货齐全的 在当日内验收完毕 对拆件验收 的药品 还应在外包装上加注验收标记 8 进口药品除按规定验收外 还应附有加盖供货单位红色 印章的 进口药品注册证 医药产品注册证 和 进口药品 检验报告书 复印件 进口药品有中文标签 说明书 9 经过验收的药品 验收人员签章验收完毕后 必须详细 填写 药品验收入库记录 验收记录必须完整 准确 字迹清 楚 原始记录保存至超过药品有效期 1 年 但不得少于 3 年 药品储存 养护质量管理制度 为保证药品质量 规范药品储存 根据 药品管理法 药 品管理法实施条例 等法律 法规和相关政策的规定 特制定本 制度 1 药品库管理员根据验收人员签单清点检查后 接收药品 入库进行存储 管理 2 按照安全 方便 节约的原则 正确选择仓 货 位 合理摆放 垛间距不小于 100 厘米 垛与墙的间距不小于 30 厘 米 垛与屋顶 房梁间距不小于 30 厘米 垛与地面的间距不小 于 10 厘米 堆码 摆放陈列合理 整齐 牢固 无倒置现象 3 药品要实行分区 分类管理 1 药品与非药品 内服药与外用药要分开存放 2 特殊管理药品 麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒 性药品 放射性药品 要专人 专库 柜 存放 专人专锁保管 专帐记录 帐物相符 3 性质互抵 互相串味以及易燃易爆等危险药品 要严 格隔离 不得混存 并挂有明显标志 4 近效期药品 6 个月以内 要按效期分开存放 不得 混存 并有明显标志 5 库存的药品实行色标管理 黄色为待验品或退货药品 绿色为合格药品 红色为不合格药品 6 药房 库房应有监测和调节温湿度的设备 根据药品 的性能及要求 将其分别存放于常温库 柜 10 30 阴 凉库 柜 20 冷库 柜 2 8 各库房的相对湿 度应保持在 45 75 之间 7 库存药品要按批号顺序存放