GAL性能说明新讲解检验科用

露喜佳Lucica GA-L 酶法糖化白蛋白（液状试剂）,澳斯邦生物工程有限公司,2012。6。28,露喜佳GA-L的开发历史露喜佳GA-L试剂性能介绍露喜佳GA-L试剂的优点,1976 method Flukiger R., et.al1981Furosine method Schleicher E., et.al1982Fructosamine Johnson RN., et.al1982Affinity method Dennis C., et.al1985 method Taneda S., et.al1988 method Shima K., et.al1989ELISA method Cohen MP., et.al EIA method Miyake Y., et.alEnzymatic method 高妻 ., et.al (Lucica GA)2004 Enzymatic method 高妻 ., et.al (Lucica GA-L),露喜佳GA-L的历史（论文报告）,年代 糖化血红蛋白年代血红蛋白A1c,GA和A1C的进化（商业上）,年代果糖胺,：葡萄糖,球蛋白等34%,66%,白蛋白,不稳定型A1c,年代稳定型HbA1c,年酶法糖化白蛋白,年糖化白蛋白,GA为血清蛋白(果糖胺)的进化型。其发展比血红蛋白(A1C)晚。,GSP/ALB(%),露喜佳GA-L的开发历史露喜佳GA-L试剂性能介绍露喜佳GA-L试剂的优点,露喜佳 LucicaGA-L产品概述, 用于自动生化分析, 试剂全部为液体并分别包装, 有效期: 12个月, 对白蛋白和糖化白蛋白的双向测定, 保存方法：210,露喜佳GA-L反应原理 （GA试剂）,专利,露喜佳GA-L反应原理 （ALB试剂）,）白蛋白的前处理（ALBR-1）,）白蛋白的测定（ALBR-）,专利,露喜佳GA-L操作法和反应曲线,糖化白蛋白值(%)的计算用糖化白蛋白的浓度除以白蛋白的浓度，算出试料中的糖化白蛋白值(%)。,（日立为例）,糖化白蛋白反应曲线,0,25,50,75,100,125,150,0,5,10,15,20,25,30,35,测定点（日立）,灵敏度（）,健康者血清,患者血清,白蛋白反应曲线,0,50,100,150,200,250,300,0,5,10,15,20,25,30,35,测定点（日立）,灵敏度（）,低白蛋白,血清,健康者血清,露喜佳GA-L定量性 (稀释直线性),GA浓度至.g/d有直线性。ALB浓度至.g/d有直线性。,用高浓度试样，以蒸馏水稀释；研究稀释直线性，取得测定上限浓度。,露喜佳GA-L测定范围,将高GA值(68.1%)试样和低GA值(3.2%)试样进行混合，测定各个混合试样的GA值，确认其直线性，并研究GA值的测定范围。显示良好的直线性，作为GA值在3.268.1范围能作正确地测定。,露喜佳GA-L同时重复性,用管理血清，健康者血清以及患者血清，同时测定次，研究重复性。同时重复性不管血清的种类，CV均在1以内，取得稳定的测定结果。,露喜佳GA-L日间重复性,用健康者血清和患者血清，32天内测定20次，研究日间重复性。不依靠校准方法，也能取得稳定的测定结果。,4.52,15.8,16.1,0.896,0.889,4.16,4.04,24.2,24.7,第26天,0.615,0.607,4.64,4.48,16.0,16.2,0.890,0.896,4.12,4.00,24.3,25.1,第29天,0.609,0.600,4.66,4.48,15.8,16.1,0.886,0.883,4.20,4.00,23.8,24.8,第30天,0.612,0.608,4.62,4.56,15.9,16.0,0.888,0.888,4.12,4.04,24.3,24.7,第31天,0.600,0.605,4.56,4.46,15.9,16.3,0.885,0.890,4.08,4.00,24.4,25.0,第32天,0.606,0.606,4.62,4.52,15.8,16.1,0.885,0.886,4.06,4.04,24.5,24.6,AVG,0.608,0.605,4.60,4.49,15.9,16.2,0.891,0.891,4.1,4.0,24.3,24.8,SD,0.004,0.003,0.040,0.029,0.109,0.091,0.004,0.004,0.038,0.025,0.182,0.166,CV%,0.66,0.53,0.88,0.65,0.68,0.56,0.49,0.44,0.92,0.63,0.75,0.67,患者血清,GA浓度(g/dl),ALB浓度(g/dl),GA%,GA浓度(g/dl),ALB浓度(g/dl),GA%,健康者血请,初次:只有初次测定时作校准每次:每次测定时都作校准,露喜佳GA-L共存物质的影响-1-,胆红素F的影响,0,20,40,60,80,100,120,0,5,10,15,20,胆红素F(mg/dl),影响率(%),-,胆红素C的影响,0,20,40,60,80,100,120,0,5,10,15,20,胆红素C(mg/dl),影响率(%),-,乳糜的影响,0,20,40,60,80,100,120,0,400,800,1200,1600,2000,乳糜（度）,影响率(%),-,葡萄糖的影响,0,20,40,60,80,100,120,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,1.2,葡萄糖(g/dl),影响率(%),-,露喜佳GA-L共存物质的影响-,血红蛋白对LucicaGA-L的影响是跟LucicaGA同等水平。,血红蛋白的影响,0,20,40,60,80,100,120,0,100,200,300,400,500,600,溶血血红蛋白(mg/dl),影响率(%),-,Lucica-很大改善抗坏血酸的影响。,抗坏血酸的影响,0,20,40,60,80,100,120,0.00,0.02,0.04,0.06,0.08,0.10,0.12,抗坏血酸(g/dl),影响率(%),-,露喜佳GA-L抗凝血剂、解糖阻止剂的影响,研究采血时用的抗凝血剂、解糖阻止剂的影响。所有被研究的采血管标本，都适用Lucica GA-L。,从健康者名采血。表示血清值为100时的相对值。,100,101.3,102.7,100.3,101.1,0,20,40,60,80,100,120,血清,EDTA,柠檬酸,肝素,+EDTA,相对值（）*,露喜佳GA-L保存稳定性,本试剂在下保存，12个月内稳定。（表）开封后的试剂，在自动分析仪里（）保存，稳定个月。（表）,表-1试剂冷藏（）的保存稳定性,0,10,20,30,40,50,0,3,6,9,12,15,保存月数,值（）,管理血清L,管理血清H,表-2开封后试剂的保存稳定性（）,结论确认DCCT研究时使用的样品（存储19-23年）保存稳定性。 存储23年的样品可使用于GA测定。 Clinical Chemistry 57-2 286-290(2011),1986-90年时保存标本和2009年保存标本的相关公式没有显示有意截距和斜率。,露喜佳GA-L基本性能一览表,项 目,功 能,露喜佳Lucica -,既成品,测定功能,重复性：同时；,0.630.93,1以内,日间；,0.560.67,2以内,直线性：健康者群,良好,良好,患者群,良好,良好,测定范围（）,.,.,共存物质的影响,胆红素（）,.,.,胆红素（）,.,.0,（干扰检查；）,乳糜（浊度）,抗坏血酸（）,葡萄糖（）,Fructosyl-N-,0.007m,抗凝血剂、解糖阻止剂的影响,采血管,采血管,柠檬酸,添加试验,添加试验,胆素,均无影响,均无影响,露喜佳GA-L项目间演算式,对,Lot,倾斜度,截矩,G,/.,3.08,H,/.,2.80,I,/.,2.88,平均,/.,2.92,由该法和法的相关式研究该试剂项目间演算式。得到项目演算式值（）/.浓度/浓度2.9,相関,法,GA,-,L,（,Lot.,）,y = 1/1.16x + 3.08,= 0.999,0,10,20,30,40,0,10,20,30,40,GA,-,L,（,GA,）,HPLC,法（）,相関,HPL,法,GA,-,L,（,Lot.H,）,y = 1/1.13x + 2.80,= 0.999,0,10,20,30,40,0,10,20,30,40,GA,-,L,（,GA,）,HPLC,法（）,相関,HPL,法,GA,-,L,（,Lot.,）,y = 1/1.14x + 2.88,= 0.999,0,10,20,30,40,0,10,20,30,40,GA,-,L,（,GA,）,HPLC,法（）,相关,法,Lucica,GA,-,L,（,Lot.,）,y = 1/1.16x + 3.08,= 0.999,0,10,20,30,40,0,10,20,30,40,Lucica,GA,-,L,（,GA,）,HPLC,法（）,相关,HPL,法,Lucica,GA,-,L,（,Lot.H,）,y = 1/1.13x + 2.80,= 0.999,0,10,20,30,40,0,10,20,30,40,Lucica,GA,-,L,（,GA,）,HPLC,法（）,相关,HPL,法,Lucica,GA,-,L,（,Lot.,）,y = 1/1.14x + 2.88,= 0.999,0,10,20,30,40,0,10,20,30,40,Lucica,GA,-,L,（,GA,）,HPLC,法（）,相关式【/.Lucica -.】项目间演算式值（）/.浓度/浓度.,(n=61),(n=55),(n=55),露喜佳GA-L使用时的注意事项,Lucica GA-LGA R-2（酶液）试剂由于交叉污染的原因， 对一部分试剂有可能产生影响。希望能通过追加碱洗来避免污染。免疫法测定试剂（药物血中浓度测定用试剂等）以及 胆汁酸测定试剂（循环酶法）要得到GA%值必须用以下的项目间演算式：1114如果使用的是有序排列系统，则有必要更改该系统。 由于血红蛋白的负面影响，明显的溶血试样应先稀释再测定。关于管理血清，请使用GA管理血清L、H。,露喜佳GA-L的开发历史露喜佳GA-L试剂性能介绍露喜佳GA-L试剂的优点,露喜佳GA-L酶的选择,糖化白蛋白用酮胺氧化酶检出方法；过氧化氢基质；糖化氨基酸特征；对糖化蛋白质没有影响。,糖化白蛋白用蛋白酶检出方法；酮胺氧化酶基质；糖化白蛋白特征；对白蛋白以外的蛋白质没有影响。,按以下基准从数千种酶中进行选择。,露喜佳GA-L酶的选择,菌体破碎,酶的精制,土壤等,选择酶,培养,露喜佳GA-L对以前产品的改进,项目,露喜佳Lucica GA-L,以前产品,） 剂型,液状品,冻干品,（可以直接使用）,（需要溶解处理）,） 稳定性,个月（开封后）,周（溶解后）,（由于提高稳定性，可用于,（少量标本单位不适用）,标本较少的小规模单位）,） 白蛋白试剂,新试剂,试剂,（不受Alb浓度的影响）,（受Alb浓度的影响）,） 校准,次/周（点）,次/天（点）,（节约费用、操作简便）,）和HPLC法相关性,优良,可,（不受低标本的影响）,（受低标本的影响）,) 输液的影响,有消失系统,无消失系统,（异常高值）,糖化氨基酸的消去反应避免特殊输液（糖化氨基酸）的影响,与管理血清添加标准糖化氨基酸，研究糖化氨基酸的影响。Lucica 大幅度减少糖化氨基酸的影响。,添加糖化氨基酸的影响,0,200,400,600,800,1000,0.0,5.0,10.0,15.0,20.0,Z糖化赖氨酸添加浓度（M）,GA值(%),LucicaGA-L,LucicaGA,Z糖化赖氨酸,Lucica-,Lucica,(FZL)添加浓度,管理血清,管理血清,（）,值（）,值（）,0.00,15.2,16.6,0.25,15.4,43.6,0.50,15.4,69.9,0.75,15.4,95.3,1.00,15.5,119.0,2.00,15.6,219.5,4.00,15.9,405.1,10.00,16.1,980.5,15.00,16.0,1458.6,20.00,69.7,1845.4,100以内,Z糖化赖氨酸：Fructo-Z-Lysine,专利,2.共存物质的影响(糖化氨基酸、葡萄糖),GSP/ALB(BCG)同露喜佳GA-L相比，受糖化氨基酸的影响非常大, 不能用于高卡路里氨基酸输液的患者。,（法）,（法）,共存物质的影响(脂质),（法）,（法）,GSP/ALB(BCG)同露喜佳GA-L相比，受血清脂質的影响非常大,针对乳糜样本或者脂肪乳剂注射(输液)患者不能反映正确的GA值。,共存物质的影响（胆红素）,GSP/ALB(BCG)同露喜佳GA-L相比，受到 胆红素 F、C的影响非常大。,（法）,（法）,共存物质的影响（维生素 C）,GSP/ALB(BCG)同露喜佳GA-L相比，受到维生素 C(ascorbic acid)的影响非常大。,（法）,糖化血清蛋白GSP(果糖胺)与露喜佳GA-L的区别,）血清蛋白中有66%的白蛋白。）GSP是用来测定血清蛋白中糖化物的絶対量的，而GA是用来測定白蛋白的糖化率的。,）不受白蛋白以外的蛋白影响。,）不受蛋白质浓度的影响。,露喜佳GA-L的特征,）不受白蛋白以外的蛋白影响GA用来测定血清中的白蛋白。GSP是测定血液中的糖化蛋白质。白蛋白以外大量的血清蛋白是免疫球蛋白，GSP可能因为多種原因发生变动。,球蛋白 (11%)球蛋白 (10%)球蛋白 (13%)其它的血清蛋白质,糖化氨基酸、肽,测定结果,酮胺氧化酶,白蛋白特异的蛋白酶,GA的测定原理,）不受蛋白质的浓度影响GA的测定值是以白蛋白中的糖化白蛋白含有比率来表示的。而GSP的值是绝对量。蛋白质的浓度因人而异，疾患及治疗也会使之发生变动。而GA不受那些变动的影响。,GA酶法的测定原理,GA测定,ALB测定,用改良BCP法测定白蛋白。,计算GA的值,GA(%