1000级洁净室

1000 级洁净室 等级等级的划分 一般在洁净室内有登记的 采用多种工序操作时 应根据各工序不同的要求 采用不同的 空气洁净度等级 依据工序要求确定等级 医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分 应参照 药品生产质量管理规范 中制 剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定 药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级 在满足生产工艺要求的前提下 首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化 其次可 采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化 1000 级洁净室 等级等级的划分 一般在洁净室内有登记的 采用多种工序操作时 应根据各工序不同的要求 采用不同的 空气洁净度等级 依据工序要求确定等级 医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分 应参照 药品生产质量管理规范 中制 剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定 药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级 在满足生产工艺要求的前提下 首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化 其次可 采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化 附表 空气洁净度等级表 空气洁净度等级表 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 个 立方米 空气洁净 度 N 0 1um0 2um0 3um0 4um1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 5100002370010200352083229 6100000237000102000352008320293 7 352000832002930 8 352000083200029300 9 352000008320000293000 备注 国际通用说法为 1 9 级 但通俗说法常以 0 1UM 悬浮粒子数为标准而称为十级 百级 等 1 1000 级洁净室 温度 摄氏度 湿度 房间性质 冬季夏季冬季夏季 生产工艺有温湿度要求按生产工艺要求确定 生产工艺无温湿度要求的20 2224 2630 5050 70 人员净化及生活用室16 2026 30 2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于 40 立方 3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差 不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净 区之间的压差 应不小于 5PA 洁净区与室外的压差应不小于 10PA 4 送风 回风和排风系统的启闭应联锁 正压洁净室联锁程序为先启动送风机 再启回 风机和排风机 关闭时联锁程序应相反 5 洁净室送风量 应取下列三项中的最大值 为保证空气洁净度等级的送风量 根据热 湿负荷计算确定的送风量 向洁净室风供给的新鲜空气量 空气洁净度 等级 气流流型平均风速 M S 换气次数 次 小时 1 4单向流0 3 0 5 5单向流0 2 0 5 6非单向流 50 60 7非单向流 15 25 8 9非单向流 10 15 室内人员少 热源少时 宜采用下限值 换气次数适用于层高小于 4 0 米的洁净室 6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台 非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台 7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧 8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备 尖设局部排风装置 9 空气洁净度高于 6 级的洁净室内不应设地漏 10 洁净厂房应设备用照明 无采光窗洁净工作面的照度值 不低于下表规定的数值 视觉工作分类照度 LX 识别对象的最小尺寸 d mm 及场所等级 亮度对比 混合照明一般照明 d 0 15 甲 乙 大 小 2500 1500 500 300 0 15 d 0 3 甲 乙 大 小 1000 750 300 200 0 3 d 0 6 甲 乙 大 小 750 750 200 200 d 0 6 750200 通道 休息室 100 暗房工作室 30 一般照明最低照度值是指距墙面 1M 距地面为 0 75M 假定工作面上最低照度 洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统 净化空调系统电加热器 应设置无风 超 温断电保护 若采用电加湿器时应设置无水保护 洁净室的空调净化系统要采取防静电 接地措施 空气洁净度等级表 空气洁净度等级表 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 个 立方米 空气洁净 度 N 0 1um0 2um0 3um0 4um1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 5100002370010200352083229 6100000237000102000352008320293 7 352000832002930 8 352000083200029300 9 352000008320000293000 备注 国际通用说法为 1 9 级 但通俗说法常以 0 1UM 悬浮粒子数为标准而称为十级 百级 等 1 1000 级洁净室 温度 摄氏度 湿度 房间性质 冬季夏季冬季夏季 生产工艺有温湿度要求按生产工艺要求确定 生产工艺无温湿度要求的20 2224 2630 5050 70 人员净化及生活用室16 2026 30 2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于 40 立方 3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差 不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净 区之间的压差 应不小于 5PA 洁净区与室外的压差应不小于 10PA 4 送风 回风和排风系统的启闭应联锁 正压洁净室联锁程序为先启动送风机 再启回 风机和排风机 关闭时联锁程序应相反 5 洁净室送风量 应取下列三项中的最大值 为保证空气洁净度等级的送风量 根据热 湿负荷计算确定的送风量 向洁净室风供给的新鲜空气量 空气洁净度 等级 气流流型平均风速 M S 换气次数 次 小时 1 4单向流0 3 0 5 5单向流0 2 0 5 6非单向流 50 60 7非单向流 15 25 8 9非单向流 10 15 室内人员少 热源少时 宜采用下限值 换气次数适用于层高小于 4 0 米的洁净室 6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台 非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台 7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧 8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备 尖设局部排风装置 9 空气洁净度高于 6 级的洁净室内不应设地漏 10 洁净厂房应设备用照明 无采光窗洁净工作面的照度值 不低于下表规定的数值 视觉工作分类照度 LX 识别对象的最小尺寸 d mm 及场所等级 亮度对比 混合照明一般照明 d 0 15 甲 乙 大 小 2500 1500 500 300 0 15 d 0 3 甲 乙 大 小 1000 750 300 200 0 3 d 0 6 甲 乙 大 小 750 750 200 200 d 0