天门冬氨酸钙编制说明

1 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬氨酸钙 征求意见稿 编制说 明 一 工作简况 包括任务来源与项目编号 标准主要起草单位 协作单位 主要起草人 简要起草 过程 1 任务来源 本项目根据卫生部办公厅 2011 年食品安全国家标准制 修 订项目计划 第二批 的通知要求 依据 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国食品安全法 等有关法律 法规 以及 GB T 1 1 2000 标准化工作导则 第一部分 标准的结构和编写规则实施指南 的编写要求 于 2011 年 2012 年完 成 GBXXXX 201X 食品安全国家标准食品添加剂天门冬氨酸钙 的制定工作 计划项目编号为 XXXXXX 本标准制定负责起草的单位为哈尔滨医科大学公共卫生学院 2 主要起草人及所承担的工作 本标准修订主要起草人为王德才 曲乃强 张立 陈文华 崔宇 石华 张燕 张立德 陈清轩 夏文水 马薇薇 解微 王超 王德才负责主持食品安全国家标准策划 标准制定与起草原则 质量控 制 汇总 组织召开座谈会 课题总结 张立负责该项目与我国有关法律法规和其他标准关系的调查 包括国外相关法律 法规和标准情况 陈清轩负责市售天门冬氨酸钙样品的采集及标准收集 检索国 内外天门冬氨酸钙生产 使用和未来的发展 解微 张燕负责市售天门冬氨酸钙样品的检验检测 汇总 分析及标准文本和编制说明的撰写 3 简要起草过程 1 2011 年 9 月接受任务后 首先成立协作小组 协作组由科研机构 大学院校和相关生产企业的 专业人员参加 2 2011 年 10 月 安排人员查阅国内外相关标准及有关技术资料 并向生产单位发函咨询 收集相 关标准资料 在此基础上提出标准起草工作计划和上报协议书 3 2011 年 12 月 对标准的结构 技术要求 试验方法等方面进行研究 提出标准草案 4 2012 年 1 月 与协作组成员通过网上征求意见 并进行修改 5 2012 年 2 月 在北京召开协作组会议 进一步讨论了本标准的结构定义 主要技术指标 与会 专家和有关技术人员广泛充分地发表了意见 确定了初稿 6 2012 年 3 月 市场采集样品 按技术要求进行检验 验证指标 并进行整理 提出标准送审稿 二 与我国有关法律法规和其他标准的关系 2 我国有关食品添加剂使用卫生标准 食品中理化检验方法 卫生规范等均作为本标准的规范性引用 文件 食品添加剂使用卫生标准 GB2760 1996 规定了氨基酸钙 天门冬氨酸钙 为营养强化剂 国家标 准 食品添加剂使用卫生标准 中规定 营养强化剂的使用应符合 GB14880 营养强化剂使用卫生标准 其中规定天门冬氨酸钙作为钙源按有关规定执行 作为药品 我国有相应标准 标准编号 WS1 X 192 97Z 门冬氨酸钙 批准文号 94 卫药准字第 X 45 号 标准内规定了 L 门冬氨酸钙盐的性状 鉴别 检查 含量测定 作用与用途 贮藏 制剂 有效期 2005 年 5 月国家食品药品监督管理局发布通告 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 试行 要求了需要提供的资料 参照上述资料的同时结 合天门冬氨酸钙自身特点制定 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬氨酸钙 三 国外有关法律 法规和标准情况的说明 据起草工作组查阅和掌握资料 目前国际上没有天门冬氨酸钙相关的国家法规和标准 欧洲食品委 员会于 2008 年应欧洲委员会的请求提出天门冬氨酸钙作为食品添加剂的安全科学建议 建议指出在天门 冬氨酸钙纯度为 98 时 钙含量为 13 砷含量低于 3mg kg 铅含量低于 5mg kg 汞含量低于 1mg kg 重金属低于 10mg kg 日本曾做过安全性试验 并且通过 四 标准的制 修 订与起草原则 1 以现行法律法规为依据 以 食品安全法 为依据 符合并满足相关法规要求 2 以保证食品安全 促进行业健康发展 保护消费者健康为原则 天门冬氨酸钙是近年来国内外发展较快的新型钙营养强化剂产品 因其具有良好的补钙效果和低毒 副作用市场份额逐年增加 为了保证天门冬氨酸钙的安全生产和使用 在该标准中明确天门冬氨酸钙的 各项指标要求 最大限度地保证产品安全和质量水平 规范天门冬氨酸钙的生产和经营 4 体现适用性和可行性 由于我国生产天门冬氨酸钙厂家各生产工艺不同 依据科学健康指标并结合调查市场结果制定标准 从而使该标准保证消费者权益的同时 合理规范企业行为 以利于该标准的执行 五 确定各项技术内容的依据 1 确定核心技术内容的文献依据 1 EDTA 络合滴定法测定钙易达片中螯合型 L 天门冬氨酸钙的含量 J 解放军药学学报 2001 17 2 106 107 2 天门冬氨酸钾镁盐制剂中 L 天门冬氨酸含量测定方法的改进及稳定性考查 J 1994 2010 中国学 术期刊电子出版社 24 27 3 GB2760 2011 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 3 4 GB14880 营养强化剂使用卫生标准 5 WS1 X 192 97Z 门冬氨酸钙 批准文号 94 卫药准字第 X 45 号 6 SCIENTIFIC OPINIONM agnesium aspartate potassium aspartate magnesium potassium aspartate calcium aspartate zinc aspartate and copper aspartate as sources for magnesium potassium calcium zinc and copper added for nutritional purposes to food supplements J The EFSA Journal 2008 883 1 23 7 GB T 613 化学试剂 比旋光本领 比旋光度 测定通用方法 8 GB 5009 3 食品中水分的测定 9 GB T 9724 化学试剂 pH 值测定通则 10 GB 5009 12 食品中铅的测定 11 GB T 5009 11 食品中总砷及无机砷的测定 2 产品检测分析 本次修订标准时 共从市场抽检相关产品 18 件 均为天门冬氨酸钙产品 表一 表一 本次制定标准天门冬氨酸钙抽检情况 编 号 钙含量 w L 天门冬氨酸 w 比旋光度 a 20D 水分 w pH 10 水溶液 铅 mg kg 砷 mg kg 114 09 83 34 223 86 90未检出0 0450 213 3779 46213 86 730 12830 1772 312 7879 18224 56 820 08950 1376 412 2679 58214 96 920 06600 3103 513 8079 25205 06 800 04580 0265 69 2379 91204 86 750 20860 0399 713 73 82 08 212 06 84未检出0 0636 80 63 3 51 2112 06 86未检出0 0117 913 80 79 92 213 86 95未检出0 0622 1012 6979 21214 56 910 07510 1497 1113 3281 23213 96 520 03590 1356 1212 6880 34204 56 58未检出0 2133 1312 5180 09204 66 73未检出0 1386 1413 2479 34213 96 840 08510 1524 1512 5279 39213 86 740 05490 1721 1613 1480 84204 96 830 08210 1425 1713 1679 56214 56 820 03590 0355 1812 7980 32204 76 95未检出0 0651 3 各项技术内容的确定 本标准的主要技术内容说明如下 4 3 1 标准名称 按照 食品安全法 有关规定 本标准名称为 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬氨酸钙 3 2 范围 本标准适用以 L 天门冬氨基酸与食品级钙化合物 氢氧化钙 氯化钙 碳酸钙 为原料 经螯合反 应而制得的食品添加剂天门冬氨酸钙 3 3 要求 在标准中 针对天门冬氨酸钙生产经营现状和对产品安全 质量控制的需要 依据 食品安全法 对产品安全质量的要求 参照相关标准规定 对天门冬氨酸钙的安全质量提出两项要求 即 感官要求 和理化指标要求 该处因产品生产为 L 天门冬氨酸与食品级钙化合物螯合而成 不涉及微生物污染 故 此处不对微生物做出限量要求 3 4 项目指标的设立 此次国家标准的制定设定以下指标 钙含量 L 天门冬氨酸含量 比旋光度 水分 pH 值 铅含量 砷含量七项指标 感官要求及理化指标见表二及表三 表二 感官要求 项 目要 求检验方法 色泽白色 状态粉末状 滋味 气味略有咸鲜味 无臭 杂 质无肉眼可见杂质 取适量样品置于清洁 干燥的白瓷盘中 在自 然光线下 观察其色泽和组织状态 表三 理化指标 项 目指 标检验方法 钙含量 Ca 计 含量 w 12 0 13 8附录 A 中 A 3 L 天门冬氨酸含量 w 79 0附录 A 中 A 4 比旋光度 m 20 D dm2 kg 1 19 23 附录 A 中 A 5 水分 w 6 0 GB 5009 3 pH 10 水溶液 6 0 7 5 附录 A 中 A 6 铅 Pb mg kg 2 0 GB 5009 12 砷 以 As 计 mg kg 1 0GB T 5009 11 其中 钙含量标准定量为 12 0 13 8 L 天门冬氨酸含量不低于 79 若依此标准评价本次抽检结 果 抽检 18 份样品中钙含量指标有 15 个符合标准 L 天门冬氨酸含量有 17 个符合标准 水分有 17 个 符合标准 比旋光度 pH 值 铅含量 砷含量抽检样品全部符合设定标准 5 3 5 检验方法 钙含量的测定在本标准中选用了两种方法 第一法为GB T 5009 92 食品中钙的测定 第二法为卫生 部发布卫生部药典委员会审定的 门冬氨酸钙 中的测定方法 EDTA 滴定法 两种方法均有效 L 天门冬氨酸在本标准中选用方法也是两种 第一法为 GB T 5009 124 食品中氨基酸的测定 第二法 参考药典委员会审定方法 为氧化还原法 两种方法均有效 比旋光度的测定参考 GB T 613 化学试剂 比旋光本领 比旋光度 测定通用方法 水分测定方法为 GB 5009 3 食品中水分的测定 pH 值测定方法参考 GB T 9724 化学试剂 pH 值测定通则 铅测定方法 为 GB 5009 12 食品中铅的测定 砷测定方法为 GB T 5009 11 食品中总砷及无机砷的测定 六 征求意见的采纳情况 附 征求意见汇总处理表 重大意见分歧的处理结果和依据 本次制定标准对 14 家单位发函征求了意见 回函 10 家 其中提出意见和建议的 6 家 提出意见数 14 个 采纳 11 个 未采纳 3 个 对上述单位提出意见的汇总及处理情况详见 征求意见汇总处理表 本次制定标准在定稿后 分别向生产企业 检验 监管部门进行了广泛征求意见 反馈结果基本同 意本次制定结果 无重大意见分歧 同时 对提出意见的采纳与否均提出了相关依据 七 标准实施日期和实施建议 近年来天门冬氨酸钙在国内外备