新药临床申请审批流程图.doc

现在有三种申报方法1 申报1.1类药进口（进口药）(1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。(2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。(3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。2 申报1.1类新药临床试验（国产药）(1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。(2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。(3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。3 申报国际多中心临床试验(1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用.,时间.）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用.+时间.）(时间相对较短)(2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和证明性文件。(3)申请地点：国家药监局 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053(4)流程图：申请人完成临床前研究后提出申请不符合要求不予受理，或要求申请人补足资料（4个月）国家局形式审查（5日）符合要求予以受理通知申请人国家局组织对药物研制情况及原始资料现场核查，申报资料初步审查，生物制品抽样3批（30日）国家局药审中心接受审查意见、核查报告、申报资料药检所检验样品，复核标准(60/30/90日) 药审中心技术审评（90/80）申请人在4个月内1次性补充资料药审中心对补充资料的审评（30/20日） 不批准或退审，发给审批意见通知件（10日）国家局审批（20日）批准进行药物临床试验，发给药物临床试验批件（205/195）实施药物临床试验临床试验方案及参加单位报国家局、省局备案 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。(5)申报资料列表：（一）概要部分1. 药品名称通用名：替拉扎明汉语拼音：Ti La Zha Ming英文名：Tirapazamine (TPZ)化学名：3-amino-1,2,4-benzotriazine 1,4-di-N-oxide)化学结构式：分子式：C7H6N4O2分子量：178.14812. 证明性文件已有资料已整理至“申报资料2_证明性文件_20161203”，其余需根据实际情况请申办人提供 申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。 申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、药品生产许可证及变更记录页、药品生产质量管理规范认证证书复印件；等 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件。 在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。 未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理总局认可。 原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。具体为：（1）营业执照（原料生产厂商，制剂生产厂商） （2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业 符合药品生产质量管理规范的证明文件，如药品生产许可证及变更记录页、药 品生产质量管理规范认证证书复印件（原料生产厂商，制剂生产厂商） （3）专利不构成侵权的声明（申请的药物或者使用的处方、工艺、用途） 3. 立题目的与依据（参见“申报资料3_立题目的与依据”）4. 对主要研究结果的总结及评价（无）5. 上市许可人信息（非申请药物上市，不需提供）6. 原研药品信息（1类新药，不需提供）7. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。（无）8. 包装、标签设计样稿。（无）（二）主要研究信息汇总表8. 药学研究信息汇总表。（详见药学研究资料 3.2.S、3.2.P）9. 非临床研究信息汇总表。（详见16 非临床研究资料综述）基于现有资料，调整格式和润色。10. 临床研究信息汇总表。（详见26临床研究资料综述）基于现有资料，调整格式和润色。（三）药学研究资料11. （3.2.S）原料药12. （3.2.P）制剂 基于现有资料，调整格式和润色。（四）非临床研究部分13. 非临床研究资料综述。见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研究）资料综述”基于现有资料，调整格式和润色。14. 主要药效学试验资料及文献资料。（见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研究）资料综述”）英文文献1篇（主要药效学试验文献资料_ DNA DAMAGING EFFECTS），无中文译稿。15. 安全药理学的试验资料及文献资料。（见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研究）资料综述”）16. 单次给药毒性试验资料及文献资料。（见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研究）资料综述”）17. 重复给药毒性试验资料及文献资料。（见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研究）资料综述”）18. 遗传毒性试验资料及文献资料。英文文献1篇（遗传毒性试验文献资料_Genotoxic effects of 替拉扎明），无中文译稿。19. 生殖毒性试验资料及文献资料。（无）20. 致癌试验资料及文献资料。（无）21. 依赖性试验资料及文献资料。（无）22. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性 特殊安全性试验资料及文献资料。（无）23. 其他安全性试验资料及文献资料。（无）24. 非临床药代动力学试验资料及文献资料。见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研究）资料综述”（五）临床试验部分25. 临床试验资料综述：据国内外有关该品种临床试验数据或文献的综述，包括临床试验概述和临床试验总结两部分，参照化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则（临床试验资料综述）指南撰写。（参见申报资料26_临床试验资料综述）（应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料）26. 临床试验计划及研究方案已根据CFDA GCP详细修改27. 数据管理计划（参见方案）28. 统计分析计划（参见方案）29. 临床研究者手册（调整格式及润色）30. 知情同意书样稿（已根据CFDA GCP详细修改）、伦理委员会批准件（无）； 科学委员会审查报告（无）（6） 注意：1. 综述资料注明涵盖信息的时间，并包含以下内容： 产品的临床研究概况（推荐使用表格形式）。涵盖完成的临床研究和正在开展的临床研究情况，拟开展的临床研究概况。具体应包括研究编号、研究分期、研究目的、研究时间、受试者情况（数目、健康状态/疾病状态、国家/地区）、给药方案、药物剂型、初步结果/结论（如有） 产品的临床/人体药理学特性综述； 产品的人体