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文档简介
单位审查工作细则目录 序号 行政审批事项名称备注 1大项 1 1 子项 1 1 2 子项 2 1 3 子项 3 2大项 2 1 子项 1 2 2 子项 2 3大项 4大项 4 1 子项 1 4 2 子项 2 1 1 审查工作细则 审查 环节 审查 时间 工作日 审查内容审查要点审查标准注意事项备注 受理 一 申请事项是否需要取得行政许可 一 申请事项是否需要取得行政许可 二 申请事项是否属于本机关职权范围 二 申请事项是否属于本机关职权范围 三 申请人是否具备申请资格或者符合法定条件 三 申请人是否具备申请资格或者符合法定条件 四 申请材料 四 申请材料 1 2 1 2 3 1 2 1 2 专家评审 送达 根据事项 办理环节 分别填写 各环节 时间相 加不超 审查的具体内容或项目 以申请材料为主 逐条列 明 对相同的可用 同上 或 同 也可合并单元格 对应填写审查内容的具体审查要求 对相同的可用 同上 或 同 也可合 并单元格 审查执行的法律 法规 行业标准及 有关规定等 具体 根据情况 填写 需要说 明的内 容 过承诺 时限 明确 示例 1 1 1 跨省普通高校学生转学的备案审查工作细则 审查 环节 审查 时间 工作日 审查内容审查要点审查标准注意事项备注 受理2 一 申请事项是否需一 申请事项是否需 要取得行政许可 要取得行政许可 二 申请事项是否属二 申请事项是否属 于本机关职权范围 于本机关职权范围 三 申请人是否具备三 申请人是否具备 申请资格或者符合法申请资格或者符合法 定条件 定条件 四 申请材料 四 申请材料 1 高等学校学生转学备 案表 2 学生在校期间的学习 成绩 包括学籍变动 情况 3 录取审批表 1 1 入学时间必须满一学期 1 2 高考分数不低于转入学校录取专业分数 1 3 转出与转入学校为同一层次或由高学历层次转为低学历层次 1 4 不属于特殊招生形式 通过定向就业 艺术类 体育类 高水平艺 术团 高水平运动队等特殊招生形式录取的 未通过普通高等学校招生 全国统一考试或未使用高考成绩录取入学的 含保送生 单独考试招生 政法干警 第二学士学位 专升本 五年一贯制 三二分段制等 1 5 转入专业必须是同一学科门类 不能跨学科门类的 1 6 转入转出学校都需盖章 从外省转入我省的还需外省教育厅盖章 2 1 学习成绩由学校出具并加盖公章 2 2 学习成绩合格 3 1 开具双方学校录取审批表并加盖公章 3 2 录取审批表包含转学申请者的高考成绩及转入专业的最低分数 审核2同上同上 决定6同上同上 送达2转学备案表备案表均签字盖章 普通高等学校学 生管理规定 教 育部 21 号令 教育部办公厅 关于进一步规范普 通高等学校转学工 作的通知 教学 厅 2015 4 号 安徽省教育厅转 发教育部办公厅关 于进一步规范普通 高等学校转学工作 的通知 皖教秘 学 2015 19 号 1 申报者为省 内高校 2 省内高校转 学不在此类 3 每年于 3 7 8 月受 理 示例 2 5 1 1 药品生产许可证核发审批审查工作细则 审查 环节 审查 时间 工作日 审查内容审查要点审查标准注意事项备注 受理1 一 申请事项是否需要取得行政许可 一 申请事项是否需要取得行政许可 二 申请事项是否属于本机关职权范围 二 申请事项是否属于本机关职权范围 三 申请人是否具备申请资格或者符合法三 申请人是否具备申请资格或者符合法 定条件 定条件 四 申请材料 四 申请材料 1 开办药品生产企业申请表 药 品生产许可证登记表 一式 3 份 及其 电子表格 2 申请人的基本情况及其相关证明文件 1 1 申请表 登记表填写应详实 不能漏项 1 2 申请表 登记表均应由所在市食药监管局盖章 1 3 申请表 登记表中生产范围应按 中国药典 规定的 剂型规范填写 2 1 法定代表人个人履历应详实 2 2 法定代表人不应为 药品管理法 规定的禁止从事本 行业人员 承办1同上同上 现场 检查 7 1 质量管理 2 机构与人员 3 厂房与设施 1 1 建立符合药品质量管理要求的质量目标 1 2 将药品注册的有关安全 有效和质量可控的所有要求 系统地贯彻药品生产全过程 2 1 设立独立的质量管理部门 2 2 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作 人员 并经有效培训 中华人民共 和国药品管理 法 第七条 第九条 药 品生产监督管 理办法 药品生产质 量管理规范 申请开办特 殊药品生产 企业应同时 符合 麻醉 药品和精神 药品管理条 例 或 放 射性药品管 理办法 或 医疗用毒 性药品管理 办法 或 药品类易 制毒化学品 管理办法 等相关规定 3 1 厂房的选址 设计 布局 建造 改造和维护必须符 合药品生产要求 生产 行政 生活和辅助区的总体布局 应当合理 不得互相妨碍 厂区和厂房内的人 物流走向 应当合理 3 2 厂房 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其 它动物进入 3 3 厂房 生产设施和设备应当根据所生产药品的特性 工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计 布局和使用 3 4 洁净区的内表面应当平整光滑 无裂缝 各种管道 照明设施 风口和其他公用设施的设计和安装应当易清洁 3 5 仓储区应当有足够的空间 温湿度等符合要求 3 6 质量控制实验室通常应当与生产区分开 设计合理 决定10 1 同受理审查内容 2 现场检查记录 报告 3 企业整改报告 1 1 同受理审查要求 2 1 现场检查报告与现场检查记录应一致 2 2 现场检查程序应规范 2 3 现场检查报告内容应涵盖检查标准全部情况 缺陷项 目应具体 明确 3 1 整改报告应按 药品生产质量管理规范现场检查缺陷 项目整改指导原则 规范书
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