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国药集团联合医疗器械有限公司 英诺特产品介绍 国联外科产品部渠道组 1 英诺特 INNOVITA 是专注于体外诊断产品研发 生产 销售的生物技术公司联合体 由 北京英诺特生物技术有限公司 和 英诺特 唐山 生物技术有限公司 两家公司组成 英诺特创始于2006年 注册资本1800万元 公司主要进行免疫诊断 分子诊断 基因芯片等诊断领域的研究 在胶体金 荧光定量PCR检测领域 处于国内领先水平 拥有抗原抗体制备 病毒培养 胶体金 酶联免疫 荧光免疫 PCR六大技术平台 公司在北京建立研发中心 拥有由中科院微生物所 军事医学科学院 南开大学 中国药品生物制品检定所等多位专家组成智库 承担国家863项目 国家重大传染病研究专项 承担北京市政府项目5次 河北省政府项目10次 申请国家发明专利20余项 拥有国家发明专利10项 2014年报批注册产品43项 北京研发中心2600平米 河北厂区占地面积250亩 拥有国内最大单体洁净车间 建有胶体金 ELISA 荧光免疫 PCR 生物芯片5类生产线 并通过GMP CE ISO13485三大质量认证 简介与资质 2 二期 三期 预留地 唐山生产基地 250亩 3 TORCH优生优育 性病系列产品 胶体金法及酶联免疫法合计21款产品 拥有该系列产品国内最全文号 其中包含多款国内独家产品 如弓形虫 Toxo IgM IgG抗体 巨细胞 CMV 病毒IgM IgG抗体 风疹病毒 RV IgG抗体联合检测试剂盒 胶体金法 等 消化道及肝炎系列产品 胶体金法及酶联免疫法合计9款产品 呼吸道疾病系列检测产品 胶体金法及酶联免疫法合计16款产品 其中包含多款国内独家产品 如人细小病毒B19 B19 IgM抗体检测试剂盒 胶体金法 等 产品线 三大人群 三大市场 多种平台 4 5 呼吸道病原体简介 急性呼吸道感染90 左右由病毒引起 分病毒性上呼吸道感染和病毒性下呼吸道感染 该病在一年四季 任何年龄均可发病 通过含有病毒的飞沫 雾滴 或经污染用具进行传播 上呼吸道感染 临床表现为急性鼻炎 咽炎和喉炎 如 普通感冒 急性鼻窦炎 中耳炎 扁桃体炎验等 下呼吸道感染 临床表现为急性支气管炎 细支气管炎和肺组织 包括肺泡和肺间质 等部位的炎症 支原体 衣原体肺炎支原体肺炎衣原体 细菌结核分枝杆菌嗜肺军团菌 病毒正粘液病毒科 流感病毒 A B C 副粘液病毒科 副流感病毒 1 4 麻疹病毒 腮腺炎病毒 呼吸道合胞病毒其他病毒科 腺病毒 细小病毒B19 风疹病毒 柯萨奇病毒B组 呼肠病毒 鼻病毒 冠状病毒等 呼吸道病原体分类 6 英诺特呼吸道产品介绍 肺炎支原体肺炎衣原体麻疹病毒风疹病毒 腺病毒呼吸道合胞病毒柯萨奇病毒B组人细小病毒B19腮腺炎病毒 英诺特呼吸道系列产品包含胶体金法及酶联免疫法 胶体金法包含单卡和联卡 总共19种产品 呼吸道疾病病原体检测试剂 7 8 呼吸道合胞病毒IgM抗体 人细小病毒B19IgM抗体 柯萨奇病毒B组IgM抗体 腺病毒IgM抗体 腮腺炎病毒IgM抗体联合检测试剂盒 胶体金法 麻疹病毒IgG抗体 风疹病毒IgG抗体 腮腺炎病毒IgG抗体联合检测试剂盒 胶体金法 呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒 胶体金法 腺病毒IgM抗体检测试剂盒 胶体金法 人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒 胶体金法 腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒 胶体金法 柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒 胶体金法 柯萨奇病毒B组IgG抗体检测试剂盒 胶体金法 抗风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 胶体金法 风疹病毒抗体联合检测试剂盒 胶体金法 麻疹病毒IgM抗体检测检测试剂盒 酶免法 麻疹病毒IgG抗体检测检测试剂盒 酶免法 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 酶免法 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒 酶免法 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒 酶免法 肺炎支原体抗体检测试剂盒 胶体金法 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒 胶体金法 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒 胶体金法 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒 胶体金法 呼吸道疾病病原体检测试剂 9 英诺特呼吸道产品特点 五项病原体IgM抗体联合检测 快速方便呼吸道合胞病毒IgM抗体 人细小病毒B19IgM抗体 柯萨奇病毒B组IgM抗体 腺病毒IgM抗体 腮腺炎病毒IgM抗体联合检测 无需设备 仅需25分钟 即可肉眼判断结果 既有单独检测 又有联合检测合胞病毒 人细小病毒 柯萨奇病毒B组 腺病毒 腮腺炎 麻疹 风疹 肺支 肺衣共16项单独检测 呼吸道病原体五项 麻风腮三项 风疹IgM IgG两项共3项联合检测 全国独家呼吸道病原体五项 麻风腮三项 人细小病毒B19 胶体金法 柯萨奇B组 胶体金法 风疹IgM IgG两项 国内独家 呼吸道合胞病毒IgM抗体 人细小病毒B19IgM抗体 柯萨奇病毒B组IgM抗体 腺病毒IgM抗体 腮腺炎病毒IgM抗体联合检测试剂盒 胶体金法 呼吸道病毒五项联合检测 10 11 常见呼吸道病原体 合胞病毒 合胞病毒 RespiratorySyscytialVirus RSV 是在婴幼儿中引起严重呼吸道感染的最重要的病原因子 典型的是细支气管炎和细支气管肺炎 是引起小儿病毒性肺炎最常见的病原 但在较大儿童和成人主要引起上呼吸道感染 在北京 48 的病毒性肺炎和58 的毛细支气管肺炎系由合胞病毒引起 在广州小儿肺炎及毛细支气管炎的31 4 由合胞病毒引起 呼吸道合胞病毒RNA全长约为15kb 编码10个蛋白 基因组依次编码NS1 NS2 N P M SH G F M2和L蛋白 其中糖蛋白G和糖蛋白F形成刺突 G蛋白存在5 的抗原相关性 F蛋白则接近50 G蛋白与病毒吸附于细胞有关 F蛋白直接介导病毒与细胞的融合 病毒的穿入及合胞体的形成 M蛋白为基质膜蛋白 L N P 为核蛋白 M2 NS1和NS2是非结构蛋白 不出现在病毒颗粒中 常见呼吸道病原体 腺病毒 腺病毒 adenovirus 是一种没有包膜的直径为70 90nm的颗粒 由252个壳粒呈廿面体排列构成 每个壳粒的直径为7 9nm 衣壳里是线状双链DNA分子 约含35 000bp 两端各长约100bp的反向重复序列 由于每条DNA链的5 端同相对分子质量为55kDa的蛋白质分子共价结合 可以出现双链DNA的环状结构 腺病毒感染的典型症状是咳嗽 鼻塞和咽炎 同时伴有发热 寒战 头痛和肌肉痛等 包括以下4种不同的综合征 急性发热性咽喉炎通常为婴儿和儿童发病 由C组病毒引起 出现咳嗽 鼻塞 发热和咽喉部溃疡等症状 这些表现难以与其他病毒引起的轻型呼吸道感染鉴别 咽结膜热症状与急性发热性性咽喉炎相似 常同时发生结膜炎 咽结膜热有暴发流行倾向 多由B组腺病毒3和7型所致 愈后尚好 急性呼吸道疾病这一综合征由咽炎 发热 咳嗽和全身不适为特点 常在军队的新兵中流行 多因突然紧张 劳累 聚集等所致 此感染多由腺病毒4 7型引起 也可见于3型 肺炎腺病毒肺炎约占儿童期肺炎的10 多由腺病毒3型 7型引起 在青年人腺病毒肺炎的病死率为8 10 肺炎也是新兵急性呼吸道疾病的一种严重表现 近年在国内常出现 12 常见呼吸道病原体 人细小病毒B19 人细小病毒B19 HumanparvovirusB19 是由Cossart等 1974年 从编号为B19无症状健康供血员血液中偶然发现 属细小病毒科细小病毒属 是该属病毒中唯一能感染人类的病毒 是动物病毒中对人类具有致病性的最小的病毒 HPVB19病毒感染其他临床表现 呼吸道病变 急性呼吸道炎见于急性HPVB19病毒感染初期 表现感冒样症状 HPVB19病毒感染与有些婴幼儿的急性哮喘发作和急性阻塞性毛细支气管炎有关 急性心肌炎或心包炎 婴儿和儿童HPVB19病毒感染偶可发生严重心肌炎 各种血管炎性综合征 HPVB19病毒感染也可能在毛细血管炎 白细胞碎裂性脉管炎和坏死性脉管炎等起着重要作用 慢性疲劳综合征 发病机制与免疫调节功能异常遗传因素 病毒感染等有关 有低热 全身无力关节肌肉疼痛 咽痛等 13 常见呼吸道病原体 柯萨奇病毒B组 柯萨奇病毒 Coxsachievirus 是一类常见的经消化道 A组 和呼吸道 B组 感染人体的病毒 分为A和B两组 感染后人会出现发热 打喷嚏 咳嗽等感冒症状 柯萨奇病毒B型以上呼吸道感染最常见 也可引起喉炎 气管炎 支气管炎及毛细支气管炎和肺炎 可合并脑膜脑炎 心肌炎 发烧 Guillain Ba rr 综合征 肝炎 溶血性贫血 柯萨奇病毒为单股正链小RNA病毒 基因长度7 4kb 两端为保守的非编码区 中间为编码区 5 端共价结合一小分子蛋白质Vpg 约7kDa 与病毒RNA合成和基因组装配有关 3 端带有polyA尾 编码区编码的病毒结构蛋白VP1 VP4同EV71 CoxV一样 VP1 VP2和VP3均暴露在病毒衣壳的表面 有中和抗原位点 VP4位于衣壳内部 一旦病毒VP1与受体结合后 VP4即柯萨奇病毒被释出 衣壳松动 病毒基因组脱壳穿入 14 常见呼吸道病原体 腮腺炎病毒 腮腺炎病毒 mumpsvirus 是流行性腮腺炎的病原体 只有一个血清型 人是其唯一宿主 本病毒在唾液中通过飞沫传播其传染力较麻疹 水痘为弱 学龄儿童为易感者 好发于冬春季节 潜伏期2 3周 病毒侵入呼吸道上皮细胞和面部局部淋巴结内增殖后 进入血流再通过血液侵入腮腺及其它器官 如睾丸 卵巢 胰腺 肾脏 和中枢神经系统等 主要症状为一侧或双侧腮腺肿大 有发热 肌痛和乏力等 病程1 2周 30 感染后无症状 青春期感染者 男性易合并睾丸炎 25 女性易合并卵巢炎 病毒性脑炎亦常见 腮腺炎病毒属副粘液病毒 负链RNA病毒 基因组为15384bp 病毒颗粒呈圆形 直径为85 300nm 平均140nm 病毒核衣壳为螺旋对称 长1um 直径17nm 螺距5nm 有直径5nm的中空部分 内部有核衣壳蛋白 磷蛋白和大蛋白包裹的RNA基因组 腮腺炎病毒有包膜 含可溶性抗原 病毒的核囊膜是脂蛋白 含有病毒抗原 并有血凝素 神经氨酸酶和血溶素 血凝素活性与病毒融合感染细胞及进入细胞有关 有两种抗原 一种是病毒颗粒抗原 V 具有感染性 与致敏的红细胞吸附可产生凝集 另一种为可溶性抗原 S 15 呼吸道病毒五项联合检测 16 17 呼吸道合胞病毒和腺病毒的检测意义在临床和检验科室基本上得到了广泛的认可 人细小病毒B19和柯萨奇B组的检测意义很多检验科和临床还没有意识到 我们销售人员需要明确其意义 通过检测排除呼吸道并发症的感染出现 如急性心肌炎或心包炎等 腮腺炎的检测意义主要是两方面 1 对于腮腺炎感染 临床表现隐形的排查 30 感染后无症状 2 对于合并感染的排除 男性易合并感染睾丸炎 25 女性易合并感染卵巢炎 典型急性心肌炎的症状与体征在心脏症状出现前数日或2周内有呼吸道或肠道感染 可伴有中度发热 咽疼 腹泻 皮疹等症状 继之出现心脏症状 心肌炎的临床表现轻重悬殊很大 轻者可无症状 极重者则暴发心源性休克或急性充血性心力衰竭 于数小时或数日内死亡或猝死 心肌炎症状可发生在病毒感染的急性期或恢复期 如发生在急性期 则心肌炎的症状常为全身症状所掩盖 心肌炎补充资料 在产品差异化竞争中 我们需要明确英诺特呼吸道五联检跟其他联检的差异 除了合胞病毒和腺病毒 人细小病毒B19 柯萨奇B组 腮腺炎的临床检测意义也非常重大 呼吸道病毒五项联合检测 呼吸道病毒五项联合检测 18 19 麻疹 风疹 腮腺炎 麻疹病毒IgG抗体 风疹病毒IgG抗体 腮腺炎病毒IgG抗体联合检测试剂盒 胶体金法 直接监测和评估疫苗接种的效果对免疫效果的监测是直接反应疫苗接种受体免疫应答的可靠数据提高接种效果和防止疫苗的滥用 20 肺炎支原体抗体 MP Ab 肺炎支原体IgM抗体 MP IgM 肺炎衣原体IgM抗体 CP IgM 肺炎支原体 衣原体 21 单种病毒感染 多种病毒感染 排除检测的一种或多种病毒感染 每个样品孔分别加入待检样本 常温静置10 25分钟 检测过程 22 竞品分析 方法学 间接免疫荧光法 抗原检测 酶联免疫法 胶体金 3 5h3 5h1 2d15min 所需设备 反应时间 贮藏条件 冷藏冷藏冷藏常温 专业而复杂专业 痛苦 复杂复杂简便 操作方法 临床应用 重症患者患者无法接受不具备日常操作性所有患者 检测项目 多项联检多项联检一项一检多项联检 严格严格温度湿度 环境要求 检测成本 高高低低 23 西班牙XXXXXXX呼吸道九联检 间接免疫荧光法 血清 测IgM抗体 德国XX呼吸道病原体谱抗体IgM检测试剂盒 间接免疫荧光法 血清 测IgM抗体 腺病毒 呼吸道合胞病毒 流感病毒A型 流感病毒B型 副流感病毒 嗜肺军团菌 肺炎支原体 肺炎衣原体美国XXX七项呼吸道病毒检测试剂盒 直接免疫荧光法 鼻咽拭子 测抗原 腺病毒 呼吸道合胞病毒 流感病毒A型 流感病毒B型 副流感病毒1型 副流感病毒2型 副流感病毒3型流感病毒A型 甲流 检出阳性需要上报到CDC 这也是某些医院不开展免疫荧光法的原因之一 腺病毒 呼吸道合胞病毒 甲型流感病毒 已型流感病毒 副流感病毒1 2和3型 嗜肺军团菌1型 肺炎支原体 Q热立克次体 肺炎衣原体2013年全国销售约9千万 2014年计划销售1 1亿 2015年预计销售1 2亿 竞品分析 国外厂家 无产品注册证西安XX生物微矩阵 芯片 分析系统 蛋白芯片法 血清 测IgM或IgG抗体 腺病毒 呼吸道合胞病毒 流感病毒 肺炎支原体深圳XX呼吸道病毒IgM快速检测试剂盒 蛋白芯片法 血清 测IgM抗体 上海XX15联呼吸道病毒荧光标记PCR检测试剂盒流行性感冒病毒A型 流行性感冒病毒B型 呼吸道合胞病毒A 呼吸道合孢病毒B 腺病毒 人偏肺病毒 冠状病毒OC43型 冠状病毒229E NL63型 副流感病毒1型 副流感病毒2型 副流感病毒3型 副流感病毒4型 鼻病毒A B C 肠道病毒 人博卡病毒1 2 3 4 竞品分析 国内厂家 24 细分领域市场环境 2013年中国卫生统计提要 卫计委 25 26 细分领域市场环境 2013年中国卫生统计提要 卫计委 医疗卫生机构诊疗人次 亿人次 数据 2013中国卫生统计提要 城市医院住院病人前十位疾病构成 县级医院住院病人前十位疾病构成 27 细分领