三年来药品不良反应数据的统计与分析

159159 例药品不良反应监测系统反馈数据分析与评价例药品不良反应监测系统反馈数据分析与评价 李烈巧 陕西君碧莎制药有限公司 咸阳 摘要摘要 目的目的 收集陕西君碧莎制药有限公司 2013 年 2015 年间药品不良反应 ADR 国家药品不 良反应监测系统监测报告 159 例 分析该监测数据 为临床合理用药提供参考依据 方法方法 采用回 顾性研究和描述性统计方法 计算机录入数据处理 结果结果 159 例 ADR 报告中累及系统排名依次为 消化系统损害 59 75 全身性损害 20 75 皮肤及其附件损害 15 72 生殖系统损害 3 77 出现频次较高的 ADR 依次是腹痛 腹泻 54 例 恶心 呕吐 22 例 皮疹 瘙痒 22 例 头晕 10 例 涉及的药物中药口服制剂 153 例 外用制剂 3 例 在可疑药品中 百癣 夏塔热片 57 例 皮肤病血毒片 25 例 调经促孕丸 14 例 结论结论 国家药品不良反应监测系统建立 为进一步保证患者用药安全 完善药品上市后的评价起到了重要作用 我公司的产品不良反应发生 率小于 0 01 十分罕见 产品安全性较高 关键词关键词 药品不良反应 监测系统 反馈数据 分析评价 Analysis and evaluation of feedback data in 159 cases of adverse drug reaction monitoring system Li Lieqiao Shaanxi junbisha Pharmaceutical Co Ltd Xianyang AbstractAbstract objectiveobjective to collect Shaanxi junbisha Pharmaceutical Co Ltd in 2013 to 2015 adverse drug reaction ADR national drug adverse reactions monitoring system monitoring report of 159 cases analyzing the monitoring data in order to provide the reference for the clinical rational drug use MethodsMethods Retrospective study and descriptive statistical methods were used in the data processing of computer ResultsResults of 159 cases of ADR reports involving the system ranking followed by digestive system damage 59 75 systemic damage 20 75 skin and its appendages 15 72 and reproductive system damage 3 77 higher frequency of ADR followed by abdominal pain diarrhea 54 cases nausea and vomiting 22 cases skin rash itching 22 cases dizziness 10 cases relates to the Chinese medicinal oral preparation of 153 cases 3 cases of topical preparations in the suspected drug BAIXIAN xiatare tablet 57 cases 25 cases of skin blood poison tablets promote menstruation pregnancy pill in 14 cases ConclusionConclusion the establishment of the national adverse drug reaction monitoring system has played an important role in ensuring the safety of drug use and improving the evaluation of drug products The incidence rate of adverse reactions in our company is less than 0 01 Very rare high product safety KeywordsKeywords adverse drug reaction monitoring system feedback data analysis and evaluation 本次研究通过回顾性研究 收集陕西君碧莎制药有限公司 2013 年至 2015 年 国家药品不良反应监测系统的不良反应报告 遴选报告 159 例 分析评价反馈 数据 旨在为临床合理用药提供参考依据 1 资料与方法 1 1 资料来源 国家药品不良反应监测系统反馈的 2013 年 2014 年 2015 年陕西君碧莎制药有限公司不良反应报告作为研究数据库 1 2 数据筛选 按照 WHO 药品不良反应病例报告分析标准 对不良反应病例 报告数据库进行分级和筛选 剔除有效信息不全的报告病例 根据有关规定 剔除了非本公司产品的不良反应报告病例 保留信息完整的我公司产品不良反 应报告 159 例进行分析评价 1 3 质量控制 采用国家药品不良反应监测系统 版本 CDR 1 0 06 标准术语 药品名称采用药品注册批件中通用名称 1 4 统计学方法 采用回顾性研究和描述性统计方法 计算机系统使用 Microsoft Office Excel 97 2003 工作表 xls 录入和处理 2 结果 2 1 报告基本信息情况 159 例不良反应报告均为首次报告 其中 2013 年 46 例 占 28 93 2014 年 53 例 占 33 33 2015 年 60 例 占 37 74 详见表 1 其中已知一般不 良反应 60 例 占 37 74 严重不良反应 0 例 新的一般不良反应 96 例 占 60 38 新的严重不良反应 3 例 占 1 89 无群体不良反应事件 无死亡病 例 详见表 2 其中生产企业上报 2 例 占 1 26 经营企业上报 88 例 占 55 35 医疗机构上报 66 例 占 41 51 个人上报 3 例 占 1 89 详见表 3 表 1 年度不良反应报告分布情况 年份2013 年2014 年2015 年合计 例数 465360159 构成比 28 93 33 33 37 74 100 表 2 不良反应报告类型分布情况表 已知 一般不良反应 严重不良反应 新的 一般不良反应 新的 严重不良反应 报告类型 年份例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比 群体 不良 事件 死亡 病例 2013 年 1941 30 002656 52 12 17 00 2014 年 2139 62 003158 49 11 89 00 2015 年 2033 33 003965 00 11 67 00 合计 6037 74 009660 38 31 89 00 表 3 不良反应报告单位类别情况表 生产企业经营企业医疗机构个人 类别 年份例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比 2013 年 24 35 2452 17 2043 48 00 2014 年 002954 72 2343 40 11 89 2015 年 003558 33 2338 33 23 33 合计 21 26 8855 35 6641 51 31 89 3 例新的严重不良反应情况 这 3 例新的严重不良反应报告单位均为医疗机构 两例导致住院或住院时 间延长 一例导致其它医学事件 其中一例不良反应为皮疹加重 一例为皮疹 发热 一例为腹泻 两例停药后好转 一例情况不明 2 2 患者基本信息情况 2 2 1 性别 年令和民族分布情况 159 例不良反应报告中 男 80 例 女 79 例 男 女 1 1 14 岁以下 2 例 占 1 26 15 29 岁 48 例 占 30 19 30 44 岁 59 例 占 37 11 45 59 岁 35 例 占 22 01 60 岁以上 15 例 占 9 43 年令最小 3 岁 年令最大 76 岁 汉族 147 例 占 92 45 回族 1 例 占 0 63 布依族 1 例 占 0 63 情况不明 10 例 占 6 29 详见表 4 2 2 2 病史情况 159 例不良反应报告中 有既往药品不良反应 1 例 占 0 63 无既往药品 不良反应 75 例 占 47 17 既往药品不良反应情况不详 83 例 占 52 20 有 家族药品不良反应 1 例 占 0 63 无家族药品不良反应 59 例 占 37 11 家 族药品不良反应情况不详 99 例 占 62 26 有吸烟史 饮酒史或者二者兼有 25 例 占 15 72 详见表 5 表 6 表 5 既往药品不良反应情况表 有既往药品不良反应无既往药品不良反应既往药品不良反应不详 个人病史 年份例数构成比例数构成比例数构成比 2013 年 002247 83 2452 17 2014 年 11 89 2852 83 2445 28 2015 年 002541 67 3558 33 合计 10 63 7547 17 8352 20 表 6 家族药品不良反应情况表 有家族药品不良反应无家族药品不良反应家族药品不良反应不详 个人病史 年份例数构成比例数构成比例数构成比 2013 年 001532 61 3167 39 2014 年 11 89 2343 40 2954 72 2015 年 002135 00 3965 00 合计 10 63 5937 11 9962 26 2 3 怀疑用药情况 159 例不良反应报告中 怀疑用药 156 例 占 98 11 合并用药 3 例 占 1 89 片剂 11 个品种 101 例 占 40 74 和 63 52 胶囊剂 14 个品种 43 例 占 51 85 和 27 04 丸剂 2 个品种 16 例 占 7 41 和 10 06 颗粒剂没有不 良反应发生 其中百癣夏塔热片 57 例 占 35 85 皮肤病血毒片 25 例 占 15 72 调经促孕丸 14 例 占 8 80 银黄胶囊 7 例 占 4 40 复方杏香兔 耳风胶囊 7 例 占 4 40 盐酸克林霉素胶囊 6 例 占 3 77 其它 21 种产品 分别为 1 3 例 共占 27 04 详见表 7 表 4 不良反应患者的性别 年令 民族分布情况表 2013 年2014 年2015 年 男女男女男女 合计 年份 年令分组 例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比 14 岁 00000011 89 0011 67 21 26 15 29 岁 613 04 1021 74 47 55 1222 64 915 00 711 67 4830 19 30 44 岁 1021 74 715 22 815 09 1222 64 915 00 1321 67 5937 11 45 59 岁 36 52 36 52 611 32 59 43 1626 67 23 33 3522 01 60 岁以上 48 70 36 52 23 77 35 66 35 00 00159 43 合计 2350 00 2350 00 2037 74 3362 26 3761 67 2338 33 男 80 女 79 民族分布 汉族回族布依放情况不明汉族回族布依族情况不明汉族回族布依放情况不明 例数 430034901355104 构成比 93 48 006 52 92 45 01 89 5 66 91 67 1 67 06 7 汉族 147 例 回族 1 例 布依族 1 例 情况不明 10 例 92 45 0 63 0 63 6 29 表 7 怔疑用药情况表 合计 年份 产品名称 2013 年 病例数 2014 年 病例数 2015 年 病例数病例数构成比 百癣夏塔热片 1916225735 85 皮肤病血毒片 69102515 72 调经促孕丸 554148 80 银黄胶囊 32274 40 复方杏香兔耳风胶囊 12574 40 盐酸克林霉素胶囊 12363 77 康乐鼻炎片 31042 52 乳宁胶囊 12031 89 前列安通胶囊 11131 89 白癜风胶囊 01231 89 飞扬肠胃炎胶囊 02131 89 十三味菥蓂胶囊 02131 89 双唑泰阴道泡腾片 01231 89 苏孜阿甫片 21031 89 增光胶囊 20021 26 益气聪明丸 00221 26 肝速康胶囊 00221 26 消癌平片 10121 26 通舒口爽片 10010 63 肛康穆库利片 01010 63 妇科十味胶囊 01010 63 红草止鼾胶囊 00110 63 增光胶囊 00110 63 桂芍镇痫片 01010 63 哮喘守片 01010 63 炎立消片 01010 63 益康胶囊 01010 63 2 4 用法 用量与不良反应发生时间 159 例不良反应报告中 口服用药 156 例 占 98 11 阴道给药 3 例 占 1 89 日用量 10 片 粒 或 5g 以下 69 例 占 43 40 日用量 11 20 片 粒 或 6 10g 86 例 占 54 09 日用量 21 片 粒 或 11g 以上 4 例 占 2 52 用药 1 3 天 128 例 占 80 50 用药 4 7 天 24 例 占 15 09 用药 8 天以上 7 例 占 4 40 用药第 1 天发生不良反应 69 例 占 43 40 用药第 2 天发生不良反应 53 例 占 33 33 用药第 3 天发生不良反应 18 例 占 11 32 用药第 4 天以后发生不良反应 19 例 占 11 95 详见表 8 表 9 表 10 表 8 不良反应与日用量情况表 10 片 粒 或 5g 以下 11 20 片 粒 或 6 10g 21 片 粒 或 11g 以上日用量 年份 例数构成比例数构成比例数构成比 2013 年 1941 30 2656 52 12 17 2014 年 2241 51 3056 60 11 89 2015 年 2846 67 3050 00 23 33 合计 6943 40 8654 09 42 52 表 9 不良反应与用药时长情况表 1 3 天4 7 天8 天以上用药时长 年份例数构成比例数构成比例数构成比 2013 年 3167 39 1328 26 24 35 2014 年 4686 79 59 43 23 77 2015 年 5185 00 610 00 35 00 合计 12880 50 2415 09 74 40 表 10 不良反应发生时间情况表 第 1 天第 2 天第 3 天第 4 天以后发生时间 年份例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比 2013 年 1941 30 1123 91 715 22 919 57 2014 年 2139 62 2241 51 611 32 47 55 2015 年 2948 33 2033 33 58 33 610 00 合计 6943 40 5333 33 1811 32 1911 95 2 5 不良反应信息 2 5 1 不良反应名称及所累及组织器官 159 例不良反应报告中 腹痛 腹泻 54 例 占 33 96 恶心呕吐 22 例 占 13 84 皮疹 痛痒 22 例 占 13 84 头晕 10 例 占 6 29 其它 51 例 占 32 08 累及器官组织主要为消化系统 59 75 全身损害 20 75 皮 肤系统 15 72 详见表 11 2 5 2 不良反应结果 停药后情况 再次使用情况 对原患疾病影响 159 例不良反应报告中 不良反应结果痊愈 94 例 占 59 12 好转 64 例 占 40 25 不详 1 例 占 0 63 停药或减量后不良反应消失或减轻 155 例 占 97 48 情况不明 3 例 占 1 89 1 例未停药或减量 不良反应发生后 未再次使用可疑药品 115 例 占 72 33 再次使用可疑药品 22 例 其中再次 出现同样反应 14 例 8 80 未出现同样反应 8 例 5 03 情况不明 22 例 占 13 84 使用可疑药品 对原患疾病影响不明显 153 例 占 96 23 病情加 重 1 例 占 0 63 病程延长 5 例 占 3 14 详见表 12 表 13 表 14 表 15 表 11 不良反应名称及所累及组织器官情况表 2013 年2014 年2015 年合计年份 系统及器官例数小计例数小计例数小计例数构成比总计 腹痛腹泻 1518215433 96 恶心呕吐 61332213 84 胃不适 10453 14 口干 20131 89 消 化 系 统 其它 6 30 0 31 5 34 116 92 95 例 59 75 皮疹瘙痒 5892213 84 过敏 00110 63 皮 肤 系 统 红班 0 5 1 9 1 11 21 26 25 例 15 72 灼烧疼痛 00331 89 流血 00110 63 腰痛 00110 63 生 殖 系 统月经紊乱 1 1 0 0 0 5 10 63 6 例 3 77 头晕 334106 29 乏力嗜睡 11242 52 过敏反应 31153 14 全 身 损 害其它 3 10 8 13 3 10 148 80 33 例 20 75 表 12 不良反应结果情况表 结果 年份2013 年2014 年2015 年合计构成比 痊愈例数 2931349459 12 好转例数 1722256440 25 不详例数 00110 63 表 13 停药或减量后不良反应情况表 年份 结果未停药或减量情况不明 不良反应消失 或减轻 不良反应消未 失或减轻 2013 年 00460 2014 年 00530 2015 年 13560 合计 131550 构成比 0 63 1 89 97 48 0 表 14 再次使用可疑药品情况表 年份 结果未再使用情况不明出现同样反应未出现同样反应 2013 年 291151 2014 年 39554 2015 年 47643 合计 11522148 构成比 72 33 13 84 8 80 5 03 表 15 对原患疾病影响情况表 年份 结果不明显病情加重病程延长 2013 年 4402 2014 年 5201 2015 年 5712 合计 15315 构成比 96 23 0 63 3 14 2 6 关联性评价 2 6 1 报告人评价 159 例不良反应报告中 报告人评价肯定 28 例 占 17 61 很可能 53 例 占 33 33 可能 67 例 占 42 14 可能无关 4 例 占 2 52 待评价 2 例 占 1 26 无法评价 5 例 占 3 14 详见表 16 表 16 报告人评价情况表 2013 年2014 年2015 年合计 年份 评价例 数构成比例 数构成比例 数构成比例 数构成比 无法评价 12 17 23 77 23 33 53 14 待评价 12 17 0011 67 21 26 可能无关 12 17 11 89 23 33 42 52 可能 2145 65 2241 51 2440 00 6742 14 很可能 1634 78 1732 08 2033 33 5333 33 肯定 613 04 1120 75 1118 33 2817 61 2 6 2 报告单位评价 159 例不良反应报告中 报告人评价肯定 28 例 占 17 61 很可能 51 例 占 32 08 可能 69 例 占 43 40 可能无关 4 例 占 2 52 待评价 2 例 占 1 26 无法评价 5 例 占 3 14 详见表 17 表 17 报告单位评价情况表 2013 年2014 年2015 年合计 年份 评价例 数构成比例 数构成比例 数构成比例 数构成比 无法评价 12 17 23 77 23 33 53 14 待评价 12 17 0011 67 21 26 可能无关 12 17 11 89 23 33 42 52 可能 2247 83 2241 51 2541 67 6943 40 很可能 1532 61 1732 08 1931 67 5132 08 肯定 613 04 1120 75 1118 33 2817 61 3 讨论 3 1 从分析结果可以看出