全国AEFI监测方案与NRA评估准备

全国AEFI监测方案与NRA评估准备卫生部疾病预防控制局中国疾病预防控制中心2010年7月5日,2017年12月17日2时49分,1,CCDC-NIP-AEFI,内容提要,2,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,全国AEFI监测方案,3,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,目 的,4,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,监测病例定义,5,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,报告范围,6,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,报告范围,7,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,严重AEFI,定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤严重AEFI过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥中毒性休克综合征、全身化脓性感染,2017年12月17日2时49分,CCDC-NIP-AEFI,8,报告单位和报告人,9,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,报告程序,10,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,群体性AEFI,短时间内同一接种单位的受种者中，发生2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。,2017年12月17日2时49分,CCDC-NIP-AEFI,11,2017年12月17日2时49分,12,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,13,CCDC-NIP-AEFI,调查诊断,14,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,核实报告,15,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,组织调查,16,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,资料收集,17,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,2017年12月17日2时49分,18,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,19,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,20,CCDC-NIP-AEFI,诊 断,21,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,AEFI分类,22,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,调查报告,23,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,处置原则,24,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,监测指标,25,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,数据的审核与分析利用,26,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,AEFI监测信息管理系统,27,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,登陆界面,28,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,29,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,信息交流,30,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,职 责,31,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,32,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,NRA评估准备,33,CCDC-NIP-AEFI,2017年12月17日2时49分,何谓NRA评估,NRA疫苗的国家监管机构或体系泛指一切参与国家疫苗监管的机构，主要包括药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验所等NRA评估WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评估从疫苗生产到上市后使用的各环节的监管过程是否达到WHO的要求,34,NRA评估的意义,NRA评估的通过意味着一个国家的疫苗质量达到国际水平一个国家的疫苗即将纳入WHO产品目录企业产品出口的必备条件国家必须通过WHO的NRA评估企业必须通过WHO的GMP认证,35,NRA评估的背景,WHO于1999、2001、2005年3次对我国NRA评估，均未通过2005年未通过的主要原因为AEFI监测未达标2006年以来WHO多次来华评价NRA进展，指导NRA评估的准备2009年WHO再次来华商定NRA评估事宜陈竺部长在2010年广西全国卫生工作会议上强调，NRA评估是今年卫生工作的重点,36,NRA评估的内容,监管体系建设职能1：上市认证与许可活动职能2：上市后监测包括AEFI职能3：批签发职能4：实验室能力职能5：监管检查职能6：临床试验的认可1个监管体系，6项职能,37,AEFI监测职能评估指标,指标1：上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南指标 2：上市后活动的质量管理体系指标3：关键人（免疫工作人员、NRA、NCL、监测人员等）的作用和职责指标4：人力资源管理指标5：定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规运行系统以评 价监管行动，包括关键人评估和共享相关数据的程序和 采取正确行动指标6：发现和调查重大疫苗安全性问题的能力指标7：疫苗使用的监管结果指标8：AEFI从国家级到各级的反馈系统,2017年12月17日2时49分,CCDC-NIP-AEFI,38,AEFI监测职能评估指标25项亚指标 16项关键亚指标,39,40,NRA/AEFI监测职能评估准备,AEFI相关文件发布AEFI专业技术人员AEF工作培训AEFI工作督导检查AEFI工作会议AEFI简报与总结AEFI重大事件处理EPI针对疾病监测、接种监测、冷链容量AEFI媒体沟通与宣传,2017年12月17日2时49分,CCDC-NIP-AEFI,41,2017年12月17日2时49分,CCDC-NIP-AEFI,42,2017年12月17日2时49分,CCDC-NIP-AEFI,43,2017年12月17日2时49分,CCDC-NIP-AEFI,44,2017年12月17日2时49分,CCDC-NIP-AEFI,45,2017年12月17日2时49分,CCDC-NIP-AEFI,46,2017年12月17日2时49分,CCDC-NIP-AEFI,