医疗器械风险管理文档模板

风险管理文档 产品名称 II 目录目录 风险管理计划风险管理计划 1 1范围 1 2职责与权限的分配 1 3风险分析 1 4风险评价 含有可接受性准则 2 5风险控制 3 6风险管理活动的验证要求 3 7风险管理活动评审的要求 3 8综合剩余风险分析 4 9风险管理报告 4 10生产和生产后信息的收集和评审活动 5 风险分析记录风险分析记录 1 1产品描述 1 2概述 1 3风险分析人员 1 4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 1 5危害的判定 7 风险评价记录风险评价记录 1 1产品描述 1 2概述 1 3步骤 1 3 1损害发生概率的分析 1 III 3 2损害发生严重度的分析 1 3 3风险可接受性判断 1 风险控制记录风险控制记录 1 1产品描述 1 2概述 1 3步骤 1 3 1风险控制方案分析 1 3 1 1用设计方法取得固有安全性 1 3 1 2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 1 3 1 3安全性信息 1 3 2设计开发过程中 运用 FMEA FMECA 对于与产品安全性相关的失效模 式 按风险管理流程 进行风险分析 风险评估和风险控制 以下是 FMEA FMECA 技术应用于产品制造过程的记录 1 3 3风险控制措施实施效果的验证 1 3 4风险 受益分析 1 3 5风险控制的完整性 1 综合剩余风险的可接受性评价记录综合剩余风险的可接受性评价记录 1 1产品描述 1 2概述 1 3综合剩余风险的可接受性评价 1 4需公开的剩余风险信息 1 风险管理报告风险管理报告 1 第一章 综述 1 1产品简介 1 2风险管理计划和实施情况简述 1 3此次风险管理评审目的 1 IV 4风险管理评审小组成员及其职责 1 第二章 风险管理评审输入 2 1风险可接受准则 2 1 1损害的严重度水平 2 1 2损害发生的概率等级 2 1 3风险评价准则 2 2风险管理文档 2 2 1风险管理计划 2 2 2安全性特征问题清单及可能危害分析表 2 2 3初始危害判断及初始风险控制措施表 2 2 4风险评价 风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录 2 3相关文件和记录 2 3 1风险管理控制程序 2 3 2产品设计开发文档 主要包括设计图纸 工艺 DFMEA PFMEA 2 3 3相关法规 医疗器械注册管理办法 3 3 4相关标准 YY T0316 2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求 3 第三章 风险管理评审 3 1风险管理计划完成情况 3 2综合剩余风险可接受评审 3 2 1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求 3 2 2警告的评审 包括警告是否过多 3 2 3说明书的评审 包括是否有矛盾的地方 是否难以遵守 3 2 4和类似产品进行比较 3 2 5评审小组结论 3 3关于生产和生产后信息 3 4评审通过的风险管理文档 3 第四章 风险管理评审结论 4 V 附件 1 用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 5 附件 2 初步危害分析 26 附件 3 27 1风险评价 风险控制措施及剩余风险评价记录表 27 2设计开发过程中 运用 FMEA PFMEA 对于与产品安全性相关的失效模 式 按风险管理流程 进行放下分析 风险评价和风险控制 27 Page 1 of 5 风险管理计划风险管理计划 1范围 产品描述 略 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期 包括设计开发 产品实 现 最终停用和处置阶段 进行风险管理活动的策划 2职责与权限的分配 2 1总经理 最高管理者 为风险管理提供充分的资源 分配有资格的人 员 规定确定风险可接受准则的方针 并按计划的时间间隔评审风险 管理过程的适宜性 2 2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动 形成风险分析 风险评价 风险控制 综合剩余风险的可接受性评价的有关记录 并 编制风险管理报告 2 3质量部 市场部 生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有 已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技 术部进行风险评价 必要时进行新一轮风险管理活动 2 4技术部和评审组成员定期对发现管理活动的结果进行评审 并对其正 确性和有效性负责 2 5文控负责对所有风险管理文档的整理工作 3风险分析 3 1参加风险分析的部门包括生产部 质量部 技术部 市场部等 技术 部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列 生产部主要 分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列 市场部主要分析 产品生产后已知和可预见的危害事件序列 技术部负责收集各部门分 析的结果并按照16 号令的要求和 YY T0316 2008 附录 E 1 的资料对 所有已知和可预见的危害序列进行分类 组织各部门进行风险评价和 风险管理控制措施的分析与实施并编制成相应的表格 3 2风险分析内容包括 3 2 1可能的危害及危害事件序列 3 2 2危害发生及其引起损害的概率 3 2 3损害的严重度 3 3在产品设计开发初始阶段由于对产品细节了解较少 采用 PHA 初步 危害分析 技术对产品进行危害 危害处境及可能导致的损害进行分 析 3 4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析 FMEA 及失效模式 效应和危害分析 FMECA 对产品进行危害 危害处境及可能导致的 损害进行分析 3 5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点 HACCP 进行风险 管理的优化 Page 2 of 5 3 6质量部 生产部负责配合技术部对产品已知和可预见的危害进行分析 预期 1 个月 保存好相关记录 4风险评价 含有可接受性准则 4 1生产部 质量部 市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害 进行发生概率与损害严重度的分析 最后根据本计划确定的风险可接 受准则判断分析的可接受性 预期2 个月 保存好评价记录 4 2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则 其中损害的严重度采 用定性分析 损害发生的概率采用半定量分析 风险可接受性准则以 4X6 三分区矩阵图表示 4 2 1损害的严重度水平 等级名称代号系统风险定义 轻度S1轻度伤害或无伤 中度S2中等伤害 致命S3一人死亡或重伤 灾难性S4多人死亡或重伤 4 2 2损害发生的概率等级 等级名称代号频次 每年 极少P11 4 2 3风险评价准则 严重程度 灾难性致命中度轻度概率 4321 经常6UUUR 有时5UURR 偶尔4URRR 很少3RRAA 非常少2RRAA 极少1AAAA 说明 A 可接受的风险 R 合理可降低 ALARP 的风险 U 不经 过风险 受益分析即判定为不可接受的风险 4 3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取可 行的措施降低至可接受区 当风险被判断为不可接受时 应收集相关 资料和文献对风险进行风险 受益分析 如果受益大于风险 则该风险 还是可接受的 否则设计应放弃 4 4对损害概率不能加以估计的危害处境 应编写一个危害的可能后果清 单以用于风险评价和风险控制 各部门应配合技术部采取合理可行降 低法将风险降低至合理可行的最低水平 对于无法降低的风险进行风 险 受益分析 如果受益大于风险 则该危害可接受 否则不可接受 Page 3 of 5 4 5在可接受区 风险是很低的 但是还应主动采取降低风险的控制措施 4 6受益必须大于风险才能判断为可接受 5风险控制 5 1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降低至最低 5 2对于判断为不可接受的风险 各部门应配合技术部在设计开发阶段从 以下几个方面将向风险控制方案分析 识别一个或多个风险控制措施 以把风险降低到可接受水平 5 2 1用设计方法取得固有安全性 5 2 1 1 消除特定的危害 5 2 1 2 降低损害的发生概率 5 2 1 3 降低损害的严重度 5 2 2在产品本身或在制造过程中的防护措施 5 2 3安全信息 5 2 3 1 在产品随附文件中给出警告 使用说明 5 2 3 2 限制医疗器械的使用或限制使用环境 5 2 3 3 对操作者进行培训 5 3在产品试生产或生产阶段 对产品制造过程进行控制 如运用 HACCP 危害分析和关键控制点 技术 5 4如果经方案分析确定所需的风险降低时不可行的 则各部门应收集相 关资料对剩余风险进行风险 受益分析 若经评审所收集的资料和文献 不支持受益大于风险 则设计应放弃 5 5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑 保证风险控制的完整性 5 6在风险控制方案实施中或实施后 应对实施效果进行验证 以确定控 制措施的适应性和有效性 对任何剩余风险都应采取本计划中第 4 条 的风险可接受准则进行评价 对判定为不可接受的应采取进一步的风 险控制措施 如果控制措施不可行 则应收集和评审相关的资料和文 献对剩余风险进行风险 受益分析 若受益大于风险 则剩余风险依然 是可接受的 如果风险大于受益 则为不可接受 对于判断为可接受 的剩余风险 市场部应配合技术部决定哪些剩余风险应予以公开 依 据 YY T0316 2008 附件 J 的指南公开哪些剩余风险 同时对控制措施 的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风 险是否有影响进行分析 必要时进行再次风险分析 风险评价和风险 控制 所采取活动的结果应进行记录并保存 此过程预期 30 个月 6风险管理活动的验证要求 6 1风险管理计划是否已适当实施的验证 评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证 一查看风险管 理文档的方式查看风险分析 风险评价 风险控制等记录 确保风险 管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施 6 2风险管理活动效果的验证 评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施验证 以确保风险管理活动的有效性 Page 4 of 5 7风险管理活动评审的要求 7 1评审组成员及其职责如下 评审人员部门职务 总经理评审组组长 管理者代表组员 技术部组员 生产部组员 质量部组员 市场部组员 7 2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责 7 3各部门应配合评审组成员利用 质量信息反馈控制程序 及 忠告性 通知和事故报告程序 对与产品安全性有关的信息进行评审 为综合 剩余风险的评价提供依据 7 4依据以下和安全性有关的信息的设计开发 试制及产品生产与销售阶 段进行评审 7 4 1是否有事先未知的危害出现 7 4 2是否有某项危害造成的已被估计的风险 一个或多个 不再是可 接受的 7 4 3是否初始评定的其它方面已经失效 7 4 4产品综合剩余风险是否已降低至可接受或经过风险 受益分析判断 为可接受 7 5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审 保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期 阶段已被适当的实施 8综合剩余风险分析 8 1在所有风险控制措施已经实施并验证后 各部门应考虑是否所有由该 产品造成的综合剩余风险依据本计划中第 4 条的准则判断是可接受的 如果判断为不可接受 则各部门应收集和评审有关资料和文献 以便 决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险 如果上述证据支持 医疗受益超过综合剩余风险的结论 则综合剩余风险是可接受的 否 则综合剩余风险依然是不可接受的 8 2各部门可以参考以下的一些方法评价综合剩余风险是否可以接受 8 2 1事件树分析法 对单个风险进行共同研究 以便确定综合剩余风 险是否可以接受 8 2 2故障树分析 同一种损害可能是由于不同概率的危害处境造成的 该方法可以导出损害的综合概率 8 2 3对单个风险控制措施进行综合评审 对单个风险是适宜的风险控 制措施可能产生相互矛盾的要求 8 2 4警告的评审 单个警告可能提供风险降低 单过多的警告可能降 低警告的效果 8 2 5评审操作说明书 对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是 不一致的 或者难以遵守的 8 2 6比较风险 将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同 使用情形下的风险进行逐个比较 尤其是最新的不良事件 Page 5 of 5 8 3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据 YY T0316 2008 附录 J 予以公 布 应保持综合剩余风险的评价结果记录 此过程预期3 个月 9风险管理报告 在产品商业销售前 各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审 评 审要求见本计划第 7 条 评审的结果最终以风险管理报告的方式给出 此 项评审活动预期1 个月 10 生产和生产后信息的收集和评审活动 生产和生产后信息的获取方法参见 质量信息反馈控制程序 评审组对 质量信息反馈控制程序 中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有 效性进行了评价 认为 该方法是适宜和有效的 生产和生产后信息的获 取可按照 质量信息反馈控制程序 的要求获得 该项目风险管理负责人 对得到的生产和生产后信息进行管理 必要时 风险管理小组开展活动实 施动态风险管理 由于本产品尚未正式生产 一旦正式生产 将对生产中 的各类风险情况进行收集 并再次进行分析 评价 控制 更新风险管理 报告内容 Page 1 of 7 风险分析记录风险分析记录 1产品描述 略 2概述 本次风险分析就是对该产品从生物危害 化学危害 信息危害 功能失效 和部件老化 根据实际情况确定需要的方面 等方面进行的已知和可预见的危害 时间序列的一种危害分析 另外运用风险分析工具 FMEA FMECA 和 HACCP 对产品名称在生命周期 应包含什么周期的各个阶段 进行了分析 包括危害 分析和风险控制方案分析 具体内容见下文 3风险分析人员 按照风险管理计划的安排 此次参加风险分析的部门包括生产部 质量部 技术部 市场部等 技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序 列 生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列 市场部主 要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列 技术部负责收集各部门分析 的结果并按照16 号令的要求和 YY T0316 2008 附录 E 1 的资料对所有已知和 可预见的危害序列进行分类 组织各部门进行风险评价和风险管理控制措施的 分析与实施并编制成相应的表格 4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照计划的要求和标准 YY T0316 2008 附录 C 的资料 根据 各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特性进行了判断 同时对 已知和可预见的危害进行了分析 记录如下表 表一 表一 问题内容特征判定可能的危害 C 2 1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用 医疗器械 应当考虑的因素包括 医疗器械的作用是与下列哪一项有关 对疾病的诊断 预防 监护 治疗或缓解 或对损伤或残疾的补偿 或解剖的替代或改进 或妊娠控制 使用的适应症是什么 如患者群体 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干 预 C 2 2 医疗器械是否预期植入 应当考虑的因素包括植入的位置 患者群体特 征 年龄 体重 身体活动情况 植入物性能 Page 2 of 7 问题内容特征判定可能的危害 老化的影响 植入物预期的寿命和植入的可逆 性 C 2 3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接 触 应当考虑的因素包括预期接触的性质 即表面 接触 侵入式接触或植入以及每种接触的时间 长短和频次 C 2 4 在医疗器械中利用何种材料或组分 或 与医疗器械共同使用或与其接触 应当考虑的因素包括 和有关物质的相容性 与组织或体液的相容性 与安全性有关的特征是否已知 医疗器械的制造是否利用了动物源材料 注 见附录 I 和 ISO 22442 系列标准 19 C 2 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取 应当考虑的因素包括 传递的能量类型 对其的控制 质量 数量 强度和持续时 间 能量水平是否高于类似器械当前应用的能 量水平 C 2 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提 取 应当考虑的因素包括 物质是供给还是提取 是单一物质还是几种物质 最大和最小传递速率及其控制 C 2 7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的 再次使用 输液 血或移植 应当考虑的因素包括处理的方式和处理 一种 或多种 物质的类型 如自动输液 血 透析 血液成分或细胞疗法处理 C 2 8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由 使用者灭菌 或用其它微生物学控制方法灭菌 应当考虑的因素包括 医疗器械是预期一次性使用包装 还是重 复使用包装 储存寿命的标示 重复使用周期次数的限制 Page 3 of 7 问题内容特征判定可能的危害 产品灭菌方法 非制造商预期的其它灭菌方法的影响 C 2 9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁 和消毒 应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的 类型和清洁周期次数的限制 医疗器械的设计 可影响日常清洁和消毒的有效性 另外 应当 考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影 响 C 2 10 医疗器械是否预期改善患者的环境 应当考虑的因素包括 温度 湿度 大气成分 压力 光线 C 2 11 是否进行测量 应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准 确度和精密度 C 2 12 医疗器械是否进行分析处理 应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获 得的数据显示结论 所采用的计算方法和置信 限 应当特别注意数据和计算方法的非预期应 用 C 2 13 医疗器械是否预期和其它医疗器械 医 药或其它医疗技术联合使用 应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它 医疗器械 医药或其它医疗技术和与其相互作 用有关的潜在问题 以及患者是否遵从治疗 C 2 14 是否有不希望的能量或物质输出 应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动 热量 辐射 包括电离 非电离辐射和紫外 可见光 红外辐射 接触温度 漏电流和电 场或磁场 应当考虑的与物质相关的因素包括制造 清洁 或试验中使用的物质 如果该物质残留在产品 中具有不希望的生理效应 应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物 质 废物和体液的排放 C 2 15 医疗器械是否对环境影响敏感 应当考虑的因素包括操作 运输和储存环境 它们包括光线 温度 湿度 振动 泄漏 对 能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰 Page 4 of 7 问题内容特征判定可能的危害 C 2 16 医疗器械是否影响环境 应当考虑的因素包括 对能源和致冷供应的影响 毒性物质的散发 电磁干扰的产生 C 2 17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件 应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及 对使用者选择它们的任何限制 C 2 18 是否需要维护和校准 应当考虑的因素包括 维护或校准是否由操作者或使用者或专门 人员来进行 是否需要专门的物质或设备来进行适当的 维护或校准 C 2 19 医疗器械是否有软件 应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者 或操作者或专家进行安装 验证 修改或更换 C 2 20 医疗器械是否有储存寿命限制 应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医 疗器械的处置 C 2 21 是否有延时或长期使用效应 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应 其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐 蚀 机械疲劳 皮带和附件松动 振动效应 标签磨损或脱落 长期材料降解 C 2 22 医疗器械承受何种机械力 应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在 使用者的控制之下 或者由和其他人员的相互 作用来控制 C 2 23 什么决定医疗器械的寿命 应当考虑的因素包括老化和电池耗尽 C 2 24 医疗器械是否预期一次性使用 应当考虑的因素包括 器械使用后是否自毁 器械已使用过是否显而易见 C 2 25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处 置 应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生 的废物 例如医疗器械是否含有毒性或有害材 料 或材料可再循环使用 C 2 26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的 培训或专门的技能 应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性 以及 Page 5 of 7 问题内容特征判定可能的危害 医疗器械安装人员的合适的技能和培训 C 2 27 如何提供安全使用信息 应当考虑的因素包括 信息是否由制造商直接提供给最终使用者 或涉及的第三方参加者 如安装者 护理者 卫生保健专家或药剂师 他们是否需要进行培 训 试运行和向最终使用者的交付 以及是否 很可能 可能由不具备必要技能的人员来安装 基于医疗器械的预期寿命 是要求对操作 者或服务人员进行再培训还是再鉴定 C 2 28 是否需要建立或引入新的制造过程 应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模 C 2 29 医疗器械的成功使用 是否关键取决于 人为因素 例如用户界面 C 2 29 1 用户界面设计特性是否可能促成使用 错误 应当考虑的因素是可能促成使用错误的用户界 面设计特性 界面设计特性的示例包括 控制 和显示器 使用的符号 人机工程学特性 物 理设计和布局 操作层次 驱动装置的软件菜 单 警示的可视性 报警的可听性 彩色编码 的标准化 适用性的附加指南见 IEC 60601 1 6 26 报警的附加指南见 IEC 60601 1 8 26 C 2 29 2 医疗器械是否在因分散注意力而导致 使用错误的环境中使用 应当考虑的因素包括 使用错误的后果 分散注意力的情况是否常见 使用者是否可能受到不常见的分散注意力 情况的干扰 C 2 29 3 医疗器械是否有连接部分或附件 应当考虑的因素包括错误连接的可能性 与其 它的产品连接方式的相似性 连接力 对连接 完整性的反馈以及过紧和过松的连接 C 2 29 4 医疗器械是否有控制接口 应当考虑的因素包括间隔 编码 分组 图形 显示 反馈模式 出错 疏忽 控制差别 可 视性 启动或变换的方向 以及控制是连续的 还是断续的 和设置或动作的可逆性 C 2 29 5 医疗器械是否显示信息 应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性 Page 6 of 7 问题内容特征判定可能的危害 方向性 使用者的视力 视野和透视 和显示 信息的清晰度 单位 彩色编码 以及关键信 息的可达性 C 2 29 6 医疗器械是否由菜单控制 应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量 状 态感知 路径设置 导向方法 每一动作的步 骤数量 顺序的明确性和存储问题 以及有关 其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操 作程序的影响 C 2 29 7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使 用 应当考虑的因素包括用户 他们的精神和体能 技能和培训 人机工程学方面 使用环境 安 装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力 对于有特殊需求的使用者 如残疾人 老人和 儿童应当给予特别的关注 为能使用医疗器械 他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助 医 疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的 人员使用 C 2 29 8 用户界面能否用于启动使用者动作 应当考虑的因素包括 使用者启动了一个已准 备的动作进入一个受控的运行模式的可能性 这种可能性增大了患者的风险 是否会引起使 用者的注意 C 2 30 医疗器械是否使用报警系统 应当考虑的因素是错误报警 不报警 报警系 统断开 不可靠的远程报警系统的风险和医务 人员理解报警系统如何工作的可能性 IEC 60601 1 8 26 给出了报警系统的指南 C 2 31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用 应当考虑的因素是连接器的不正确使用 丧失 安全特性或报警不能工作 忽视制造商推荐的 维护 C 2 32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据 应当考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后 果 C 2 33 医疗器械是否预期为移动式或便携式 应当考虑的因素是必要的把手 手柄 轮子 制动 机械稳定性和耐久性 C 2 34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能 应当考虑的因素例如是生命支持器械的输出特 Page 7 of 7 问题内容特征判定可能的危害 征或报警的运行 有关医用电气设备和医用电 气系统的基本性能的讨论见 IEC 60601 1 5危害的判定 风险风险人员依据表一的提示 正常和故障状态下已知和可预见的危害事 件序列参考 YY T0316 2008 附录 E 1 危害示例进行了分类 同时对可能发生的 损害和初步控制措施进行了分析 记录如下表 表二 表二 危害类 型 编 号 可预见的事件及 事件序列 危害的处境损害初步控制措施 生物危 害 化学危 害 信息危 害 功能失 效和部 件老化 Page 1 of 1 风险评价记录风险评价记录 注 必须有前置文件 风险分析记录 1产品描述 略 2概述 按照风险管理过程 对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其 所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值 此过程称为风险估计 风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进 行比较 以决定该风险的可接受性 3步骤 3 1损害发生概率的分析 按照 YY T0316 2008 附录 D 3 2 对上一步分析得到的每一项危害处 境引起的损害发生概率进行估计 然后依据风险管理计划第 4 条 4 2 2 的损害发生概率等级的准则 对估计的每一项损害概率划分等级 具体 记录如下表 3 2损害发生严重度的分析 收集类似产品有关的临床资料和最新不良事件报告等信息 按照 YY T0316 2008 附录 D 和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一 项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分 具体记录如下表 编 号 可预见的事件及事件序列 可能引起损害发 生的概率等级 可能引起损害发 生的严重度等级 参见 风险分析记录 表二 3 3风险可接受性判断 按照风险管理计划确定的风险可接受准则 对估计的每一个风险进 行可接受性判断 记录如下 注 需将相应风险的编号填入对应的表格 中 严重程度 灾难性致命中度轻度概率 4321 经常6UUUR 有时5UURR 偶尔4URRR 很少3RRAA 非常少2RRAA 极少1AAAA 说明 A 可接受的风险 R 合理可降低 ALARP 的风险 U 不经 过风险 受益分析即判定为不可接受的风险 Page 1 of 1 风险控制记录风险控制记录 1产品描述 略 2概述 风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的风险采取措施降至可接 受风险的过程 3步骤 3 1风险控制方案分析 按照风险管理计划的要求从以下三方面识别风险控制措施 3 1 1用设计方法取得固有安全性 3 1 2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 3 1 3安全性信息 3 2设计开发过程中 运用 FMEA FMECA 对于与产品安全性相关的失 效模式 按风险管理流程 进行风险分析 风险评估和风险控制 以 下是 FMEA FMECA 技术应用于产品制造过程的记录 措施结果 过 程 潜在 失效 模式 潜在失 效后果 严 重 性 等 级 潜在失效的 原因 机理 发 生 频 率 现行设 计控制 负责 人及 完成 目标 日期 采取的措 施 严 重 度 发 生 概 率 风 险 标 识 采 购 灭 菌 3 3风险控制措施实施效果的验证 采取措施前风险评定采取措施后风险评定 编 号 概 率 严重 度 风险水 平 概 率 严重 度 风险水 平 是否产生新的 风险 验证结 果 H1P4S4UP1S4A否有效 3 4风险 受益分析 若上一步风险控制措施实施完成 剩余风险仍旧不可接受 且进一 步的风险控制又无法实施 应对该项风险进行风险 受益分析 3 5风险控制的完整性 经审查 所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考 虑 Page 1 of 1 综合剩余风险的可接受性评价记录综合剩余风险的可接受性评价记录 1产品描述 略 2概述 在所有的风险控制措施已经实施并验证后 利用风险管理计划中的准 则 决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的 3综合剩余风险的可接受性评价 由 风险控制记录 来看 在所有风险控制措施实施后没有带来新的 风险 但是产品总的剩余风险可能存在如下几条 1 XXXXXX 2 XXXXXX 3 这样的剩余风险概率无法估计 但经风险 受益分析 该产品带来的受 益远远大于风险 另外 公司还是采取了一定的措施如XXXXXX 由此 决 定改产的综合剩余风险可接受 4需公开的剩余风险信息 生产部 质量部 市场部 技术部等经商讨 决定以产品说明书的形 式公开如下剩余风险 1 XXXXXX 2 XXXXXX 3 Page 1 of 12 风险管理报告风险管理报告 第一章第一章 综述综述 1产品简介 略 2风险管理计划和实施情况简述 于 XXXX 年开始策划立项 立项的同时 我们针对该产品进行了风险管理 活动的策划 制定了风险管理计划 该风险管理计划确定了风险可接受准则 对产品设计开发阶段 包括试生 产阶段 的风险管理活动 风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生 产后信息的获得方法的评审要求进行了安排 公司组成了风险管理小组 确定了改项目的风险管理负责人 确保该项目 的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行 在产品的设计和项目开发阶段 风险管理小组共进行了一次风险管理评审 形成了相关的风险管理文档 3此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行 总体评价 确保风险管理计划已经圆满地完成 并且通过对该产品的风险分析 风险评价和风险控制 以及综合剩余风险的可接受性评价 和对生产和生产后 信息获得方法的评审 证实对产品的风险已进行了有效管理 并且控制在可接 受范围内 4风险管理评审小组成员及其职责 评审人员部门职务 总经理评审组组长 管代组员 技术部组员 生产部组员 质量部组员 市场部组员 Page 2 of 12 第二章第二章 风险管理评审输入风险管理评审输入 1风险可接受准则 风险管理小组对公司 风险管理控制程序 中制定的风险评价 风险可接受 准则进行了评价 认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有 的标准 1 1损害的严重度水平 等级名称代号系统风险定义 轻度S1轻度伤害或无伤 中度S2中等伤害 致命S3一人死亡或重伤 灾难性S4多人死亡或重伤 1 2损害发生的概率等级 等级名称代号频次 每年 极少P11 1 3风险评价准则 严重程度 灾难性致命中度轻度概率 4321 经常6UUUR 有时5UURR 偶尔4URRR 很少3RRAA 非常少2RRAA 极少1AAAA 说明 A 可接受的风险 R 合理可降低 ALARP 的风险 U 不经 过风险 受益分析即判定为不可接受的风险 2风险管理文档 2 1风险管理计划 2 2安全性特征问题清单及可能危害分析表 2 3初始危害判断及初始风险控制措施表 2 4风险评价 风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录 3相关文件和记录 3 1风险管理控制程序 3 2产品设计开发文档 主要包括设计图纸 工艺 DFMEA PFMEA Page 3 of 12 3 3相关法规 医疗器械注册管理办法 3 4相关标准 YY T0316 2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求 产品相关行业标准 国家标准 国际标准等 第三章第三章 风险管理评审风险管理评审 1风险管理计划完成情况 评审小组对发现管理计划的完成情况逐一进行了检查 通过对相关风险管 理文档的检查 认为风险管理计划已基本实施 见 风险管理文档 2综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析 考虑所有单个剩余风险共同影 响下的作用 评审结果认为 i 产品综合剩余风险可接受 以下为具体评价方面 2 1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求 结论 尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况 2 2警告的评审 包括警告是否过多 结论 警告的提示清晰 符合规范 2 3说明书的评审 包括是否有矛盾的地方 是否难以遵守 结论 产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求 相关产品 安全方面的描述清晰易懂 易于使用者阅读 2 4和类似产品进行比较 结论 2 5评审小组结论 结论 风险管理评审小组在分析了以上方面后 一致评价 本产品的 综合剩余风险可接受 3关于生产和生产后信息 生产和生产后信息的获取方法参见 质量信息反馈控制程序 评审组对 质量信息反馈控制程序 中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性 进行了评价 认为 该方法是适宜和有效的 生产和生产后信息的获取可按照 质量信息反馈控制程序 的要求获得 该项目风险管理负责人对得到的生产 和生产后信息进行管理 必要时 风险管理小组开展活动实施动态风险管理 由于本产品尚未正式生产 一旦正式生产 将对生产中的各类风险情况进行收 集 并再次进行分析 评价 控制 更新风险管理报告内容 4评审通过的风险管理文档 安全特征问题清单及可能的危害 见附件 1 该附件为产品设计开 发之处对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录 初始危害判定和初始风险控制措施 见附件 2 该附件是对正常和 故障状态下的合理可预见的危害施加序列及其可能引起的维护处境 可能的损 害和采取初步控制措施的记录 风险评价 风险控制措施及剩余风险评价记录表 见附件 3 该附 件是对风险评价 风险控制措施的实施 验证及其剩余风险评价的记录 Page 4 of 12 第四章第四章 风险管理评审结论风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审 以及以检查风险管理文 档的方式对风险管理过程的评审 认为 风险管理计划已适当地实施 综合剩余风险是可接受的 已有适当方法获得相关生产和生产后信息 Page 5 of 12 附件附件 1 用于判定医疗器械与安全性有关 用于判定医疗器械与安全性有关 特征的问题特征的问题 安全特征问题清单及可能的危害 该清单依据 YY T0316 2008 标准附录 C 的问题清单和附录 E 1 危害示例 补充了有关产品的特有的安全性问题 问题内容特征判定可能的危害 C 2 1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用 医疗器械 应当考虑的因素包括 医疗器械的作用是与下列哪一项有关 对疾病的诊断 预防 监护 治疗或缓解 或对损伤或残疾的补偿 或解剖的替代或改进 或妊娠控制 使用的适应症是什么 如患者群体 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干 预 C 2 2 医疗器械是否预期植入 应当考虑的因素包括植入的位置 患者群体特 征 年龄 体重 身体活动情况 植入物性能 老化的影响 植入物预期的寿命和植入的可逆 性 C 2 3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接 触 应当考虑的因素包括预期接触的性质 即表面 接触 侵入式接触或植入以及每种接触的时间 长短和频次 C 2 4 在医疗器械中利用何种材料或组分 或 与医疗器械共同使用或与其接触 应当考虑的因素包括 和有关物质的相容性 与组织或体液的相容性 与安全性有关的特征是否已知 医疗器械的制造是否利用了动物源材料 注 见附录 I 和 ISO 22442 系列标准 19 C 2 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取 应当考虑的因素包括 传递的能量类型 对其的控制 质量 数量 强度和持续时 间 能量水平是否高于类似器械当前应用的能 Page 6 of 12 问题内容特征判定可能的危害 量水平 C 2 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提 取 应当考虑的因素包括 物质是供给还是提取 是单一物质还是几种物质 最大和最小传递速率及其控制 C 2 7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的 再次使用 输液 血或移植 应当考虑的因素包括处理的方式和处理 一种 或多种 物质的类型 如自动输液 血 透析 血液成分或细胞疗法处理 C 2 8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由 使用者灭菌 或用其它微生物学控制方法灭菌 应当考虑的因素包括 医疗器械是预期一次性使用包装 还是重 复使用包装 储存寿命的标示 重复使用周期次数的限制 产品灭菌方法 非制造商预期的其它灭菌方法的影响 C 2 9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁 和消毒 应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的 类型和清洁周期次数的限制 医疗器械的设计 可影响日常清洁和消毒的有效性 另外 应当 考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影 响 C 2 10 医疗器械是否预期改善患者的环境 应当考虑的因素包括 温度 湿度 大气成分 压力 光线 C 2 11 是否进行测量 应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准 确度和精密度 C 2 12 医疗器械是否进行分析处理 应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获 得的数据显示结论 所采用的计算方法和置信 限 应当特别注意数据和计算方法的非预期应 Page 7 of 12 问题内容特征判定可能的危害 用 C 2 13 医疗器械是否预期和其它医疗器械 医 药或其它医疗技术联合使用 应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它 医疗器械 医药或其它医疗技术和与其相互作 用有关的潜在问题 以及患者是否遵从治疗 C 2 14 是否有不希望的能量或物质输出 应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动 热量 辐射 包括电离 非电离辐射和紫外 可见光 红外辐射 接触温度 漏电流和电 场或磁场 应当考虑的与物质相关的因素包括制造 清洁 或试验中使用的物质 如果该物质残留在产品 中具有不希望的生理效应 应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物 质 废物和体液的排放 C 2 15 医疗器械是否对环境影响敏感 应当考虑的因素包括操作 运输和储存环境 它们包括光线 温度 湿度 振动 泄漏 对 能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰 C 2 16 医疗器械是否影响环境 应当考虑的因素包括 对能源和致冷供应的影响 毒性物质的散发 电磁干扰的产生 C 2 17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件 应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及 对使用者选择它们的任何限制 C 2 18 是否需要维护和校准 应当考虑的因素包括 维护或校准是否由操作者或使用者或专门 人员来进行 是否需要专门的物质或设备来进行适当的 维护或校准 C 2 19 医疗器械是否有软件 应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者 或操作者或专家进行安装 验证 修改或更换 C 2 20 医疗器械是否有储存寿命限制 应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医 疗器械的处置 C 2 21 是否有延时或长期使用效应 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应 Page 8 of 12 问题内容特征判定可能的危害 其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐 蚀 机械疲劳 皮带和附件松动 振动效应 标签磨损或脱落 长期材料降解 C 2 22 医疗器械承受何种机械力 应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在 使用者的控制之下 或者由和其他人员的相互 作用来控制 C 2 23 什么决定医疗器械的寿命 应当考虑的因素包括老化和电池耗尽 C 2 24 医疗器械是否预期一次性使用 应当考虑的因素包括 器械使用后是否自毁 器械已使用过是否显而易见 C 2 25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处 置 应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生 的废物 例如医疗器械是否含有毒性或有害材 料 或材料可再循环使用 C 2 26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的 培训或专门的技能 应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性 以及 医疗器械安装人员的合适的技能和培训 C 2 27 如何提供安全使用信息 应当考虑的因素包括 信息是否由制造商直接提供给最终使用者 或涉及的第三方参加者 如安装者 护理者 卫生保健专家或药剂师 他们是否需要进行培 训 试运行和向最终使用者的交付 以及是否 很可能 可能由不具备必要技能的人员来安装 基于医疗器械的预期寿命 是要求对操作 者或服务人员进行再培训还是再鉴定 C 2 28 是否需要建立或引入新的制造过程 应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模 C 2 29 医疗器械的成功使用 是否关键取决于 人为因素 例如用户界面 C 2 29 1 用户界面设计特性是否