最新药械市场管控工作计划范本

第 1 页 共 6 页 最新药械市场管控工作计划范本最新药械市场管控工作计划范本 一 继续整顿和规范药械市场秩序 1 药械市场监管的重点内容 一是加大对挂靠经 营 超方式 超范围经营 以及出租 出借 转让许 可证 网上销售药品等违法行为的打击力度 二是对 多次被行政处罚 多次变更许可证以及 GSP 检查发现 问题较多的企业和 20XX 年以来新开办的药械经营企 业加大检查频次和检查力度 三是进一步开展蛋白同 化制剂 肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查 加强 对特殊药品经营单位的监管 加强对 20XX 年 10 月 1 日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品 生 物制品 中成药的监督检查 其包装标签或说明书上 未标注 运动员慎用 字样的 从今年 5 月 1 日起 一律停止销售 四是继续加强麻黄碱管理 重点加强 对麻黄碱复方制剂的流向追踪 贯彻实施即将颁布的 药品类易制毒化学品管理办法 加强对生产 经 营 使用单位的监管 2 日常监督检查的时间安排 对药品批发企业 生产企业每季度检查一次 对药包材生产企业每半年 检查一次 对药品零售企业每年检查一次以上 对重 第 2 页 共 6 页 点监管对象随时检查 注重将监督检查工作与药品安 全信用分类管理工作相结合 与继续开展 全省万店 无假药 行动相结合 与换发变更药械经营许可证工 作相结合 与 GSP 认证及其跟踪检查相结合 形成完 整的监管档案 3 加强督促整改 对检查中发现的企业违法违规 行为 提出明确 具体的整改要求 监督其限期整改 就位 并向我局提交书面整改报告 有严重违法行为 的生产经营企业 移送稽查部门依法查处 二 继续加强农村药品 两网 建设 1 扩大配送范围 延伸配送点 加快推进农村及 社区药品供应网络建设 着力发挥大中型药品批发企 业在药品直供配送方面的优势作用 扶持信誉好 服 务优的药品批发企业 通过竞争和招标等形式向农村 和社区进行配送 积极鼓励药品零售连锁企业门店向 农村地区延伸 9 月底前 确保全区 100 的行政村实 现药品配送 充分发挥药品 两网 建设在推进新型 农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用 积 极推进基本药物制度 普及安全用药 合理用药知识 力争将符合条件的农村药品零售网点纳入 新农合 报销范围 使农民得到更大的实惠 2 巩固完善监督网络 发挥专协结合 群防群治 第 3 页 共 6 页 作用 根据需要 对我区现有协管员 信息员进行充 实 调整 形成一个镇有协管员 村村有信息员的完 整网络 加强对协管员 信息员的培训 考核 建立 完善的奖励制度 充分发挥其宣传药品安全知识 发 现举报违法违规行为 协助查处涉药案件等多方面的 作用 3 规范医疗机构的药房管理 巩固创建成果 首 先是对通过 规范药房 合格药房 的医疗机构 实施不定期的监督检查 巩固创建成果 其次是继续 推进社区医疗机构 合格药房 的创建活动 争取 100 的社区卫生服务站通过 合格药房 验收 未达 到 规范药房 合格药房 规范要求的医疗机构 必须限期整改 整改后仍不达标的 由我局会同区卫 生行政部门严肃查处 4 积极创建省级农村药品 两网 建设示范县 根据省 市局要求 结合我区实际情况 由区政府组 织实施创建工作 在今年 10 月底前 通过省级农村 药品 两网 建设示范县验收 我局承担日常工作 对创建工作适时进行指导和协调 三 加强药械市场监管 促进药械流通业的健康 发展 1 创新监管机制 全面推进药械经营企业实行远 第 4 页 共 6 页 程监控 积极创造条件 着手构建药品医疗器械经营 企业计算机远程监管系统 实现对药品批发 零售连 锁 零售企业以及医疗器械经营企业购 销 存等情 况的实时监控 在去年对城区药品经营企业实施远程 监控的基础上 逐步扩大远程监控的覆盖面 今年确 保远程监控覆盖到全区药品批发企业 乡镇以上药品 零售企业 同时开展对医疗器械经营企业实施远程监 控的试点工作 2 严把药械市场准入关 促进现代物流的健康发 展 严格药械市场的准入标准 认真执行省局 省开 办药品零售企业验收实施标准 省医疗器械经营 企业现场检查验收标准 等相关许可规定 提高药品 零售企业及医疗器械经营企业准入门槛 防止低水平 重复建设 建立药品 医疗器械经营企业电子档案 结合许可证换发 变更和日常监管 实行行政审批行 为公开 实行网上申报审批 网上监督 在收集企业 基本数据的基础上 建立健全全区药械经营企业诚信 和监督档案 开展信用等级评定 依据 谁诚信 谁 发展 谁失信 谁退出 的原测 促进药械市场的健 康发展 3 抓好 GSP 认证及其跟踪检查 保证认证工作质 量 认真做好药品 GSP 认证指导工作和 GSP 认证后跟 第 5 页 共 6 页 踪检查工作 对辖区内 GSP 认证满 2 年的药品零售企 业实行全面检查 凡检查不合格的 责令其进行整改 整改后仍达不到要求的 依法查处 4 加大广告监管的力度 保持高压态势 组织参 与省局统一开展的 飓风 行动 集中打击以公共人 物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告 对社 会影响恶劣 情节严重的违法广告 逐级上报省局对 其采取暂停销售的措施 对拒绝执行暂停销售的单位 依法从严查处 四 强化药品不良反应报告和监测工作 进一步拓宽 ADR 监测报告面 努力提高报告质量 不断强化对新的 严重的 ADR 监测 其比例要达报告 总数的 10 以上 根据实际情况 科学下达上报具体指标 药品生 产企业每年报告应不少于 10 份 所有监测期内的品 种每年一月份汇总报告省药品不良反应监测中心 未 发现不良反应品种也要进行零报告 不在监测期内的 品种每 5 年向省药品不良反应监测中心汇总报告一次 各 镇卫生院全年报告应不少于 8 份 其中新的 严重的 不良反应 1 份 药品零售企业全年报告应不少于 1 份 医药集团医药有限公司应