药品质量管理基本知识

药品质量管理基本知识,第二章 学 习 要 点 1、了解影响药品质量的因素；2、掌握药品外观检查的一般方法；3、掌握药品保管的基本知识和一般保管方法；,4、掌握易燃、易爆危险药品的保管方法；5、掌握药品有效期的基本概念、表示方法和管理；6、了解药品召回的管理规定。,第一节 概 述药品的概念,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。,药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、时限性药品质量：是药品能满足规定要求和需要的总和。,药品质量的特性：有效性、安全性、稳定性和均一性。,一、影响药品质量的因素,环境因素、人为因素、药品因素,（一）、环境因素：1、日光2、空气3、湿度4、温度5、时间,（二）、人员因素1、人员配置2、药品质量监督管理规章制度的建立、实施、及监督管理状况；3、药品管理人员药品保管养护技能；药学人员对药品质量管理的重视程度。,（三）、药品因素是由药品本身的化学结构决定的药物降解的途径有：水解、氧化、脱羧、异构化其中，最主要的降解途径是水解、氧化,例如： -内酰胺类的青霉素类、头孢菌素类，由于其分子结构中存在不稳定的 -内酰胺环，遇酸、碱易裂环（水解）失效。,如：酚类肾上腺素烯醇类维生素C芳胺类-磺胺嘧啶钠吡唑酮类-氨基比林噻嗪类-异丙嗪 这些药易被氧化而降解失效,二、药品的外观检查,（一）、检查项目1、片剂 （概念） 形状、色泽、光滑度杂质、厚度、硬度等2、胶囊剂（概念）外形、色泽、硬度、有否破裂等,3、颗粒剂（概念）干燥度、色泽、粒径、均匀性4、注射剂（概念）包装、澄明度、色泽、沉淀、浑浊、结晶、霉变,5、口服液（概念）包装、药液颜色、气味、粘度6、合剂、糖浆剂（概念） 无发酵、 结晶、沉淀、霉变、酸败等,7、膏剂（概念）均匀、细腻、无异味、酸败、干缩、变色、油层析出等8、生物制品（概念）无变色、异味、浑浊、沉淀或异物。冻干的应为有色或白色疏松固体、无融化现象,（二）、检查方法通过视觉、听觉、触觉、嗅觉检查药品外观,（三）、检查依据与处理方法,第二节药品的有效期管理,一、药品有效期的基本概念药品有效期是指药品在规定的储藏条件下能够保证其质量的期限。,二、药品有效期的表示方法,1、直接标注有效期如，标注有效期：2010年9月20日，则表明该药至2010年9月21日就不能再用；标注：2010年5月则此药可用至2010年5月31日,2、直接标注失效期如标注 失效期：2010年11月10日则表明该药可用至2010年11月9日如标注 失效期：2011年2月则此药可用至2011年2月28日,3、标注有效期的年份或月份这种标注方法需要根据药品生产日期推算如生产日期为：2008年8月15日；有效期三年，则表明该药可用至2011年8月14日,4、进口药品有效期的表示方法各不相同通常，欧洲国家药品失效期按日、月、年排列 如30.05.11；美国的按月、日、年顺序排列，如05.30.11；日本与我国一样按年、月、日排列,三、药品有效期的管理,第三节药品保管的方法,药品保管的基本知识,一、药品储藏条件的基本概念1、避光：指用不透光的容器包装。2、密闭：指将容器密闭以防止尘土及异物进入。3、密封：指将容器密封以防止风化、吸潮，挥发或异物进入。,4、熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；5、凉暗处：指避光且温度不超过20；6、阴凉处 ：指温度不超过20；7、冷处：系指温度为2-10 ；8、常温：指温度为10-30 ；,二、药品养护1、分类、相对湿度、环境卫生、防潮、防鼠、防虫、防霉、避光等措施；2、药品堆放的要求；3、色标管理。,药品的一般保管方法,（一）易受光线影响而变质的药品保管方法避光、防潮。用棕色瓶包装或用黑色纸包裹的玻璃器皿包装。如，甲钴胺，维生素类等；（二）易受湿度影响而变质的药品保管方法通风、密封、密封，控制湿度（抽湿机）等,（三）易受温度影响而变质药品的保管方法按要求分别存放于2 -30；阴凉处；凉暗处；冷处等；（四）中成药的保管方法膏剂：密闭、置阴凉处；散剂；防潮；颗粒剂：防潮；,（五）中药材的保管方法主要：防潮、虫、鼠、霉变、挥发等；,易燃、易爆、危险药品的保管方法系指易受光、热、空气等外界因素影响而易引起自燃、助燃、爆炸或者具有强腐蚀性的药品。处置不当易引起爆炸、燃烧等严重事故,第四节 药品召回的管理药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患：指由于研发、生产等原因使药品可能具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。,药品召回的分类：根据药品安全隐患的严重程