药品使用及管理基本知识

,LOGO,第四章 药品管理及使用基本知识,药物的基本概念及分类,药品的命名,药品的标识与药品说明书,一、药物的基本概念及分类,是指作用于机体用以预防、治疗、诊断疾病及某些特殊用途的物质。,（drug）,有植物、动物、矿物质及加工品，都不是单纯的化学物质。,有人工合成品、天然药物的有效成分及生物制品。,一、药物的基本概念及分类,一、药物的基本概念及分类,处方药和非处方药的主要区别,一、药物的基本概念及分类,处方(prescription)是指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要书面文件。处方按其性质分为三种，即法定处方、医师处方和协定处方。法定处方：主要指中国药典、国家食品药品监督管理局颁布标准收载的处方，具有法律的约束力。医师处方：是医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。协定处方：是医院药剂科与临床医师根据医院日常医疗用药的需要，共同协商制订的处方。适于大量配制和储备，便于控制药品的品种和质量，提高工作效率，减少患者取药等候时间。每个医院的协定处方仅限于在本单位使用。,知识链接 处方及分类,知识链接处方中常用拉丁文缩写用法标示,二、药品的命名,药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；,二、药品的命名,中国药品通用名称（CADN，Chinese Approved Drug Names），是中华人民共和国卫生部药品委员会编写的中国药品命名的规范。CADN是以国际非专利药品名称为依据，结合具体情况制定的,二、药品的命名,三、药品的标识与药品说明书,三、药品的标识与药品说明书,三、药品的标识与药品说明书,国外进口药品有采用EXP，Date或Use before标明失效期，以表示有效期限。如某药标明EXP，Date：May 2005，则表示该药失效期为2005年5月，即有效使用时间为2005年4月30日。,直接标明失效期,三、药品的标识与药品说明书,三、药品的标识与药品说明书,药品说明书,药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改,药品说明书的内容应包括药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项、包装（规格、含量）、有效期贮藏、生产企业、批准文号、注册商标等项内容。中药制剂说明书还应包括主要药味（成分）性状、药理作用、贮藏等。,药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介;说明书的规范程度与医疗质量密切相关。,三、药品的标识与药品说明书,中国药典对各种储存的专业要求,四、药物的贮存与管理,中国药典对各种储存的专业要求,四、药物的贮存与管理,常用药品的保管方法（一）,中成药、化学药制剂、注射用水针剂应注意防冻；注射用血液制品、生物制品疫苗一般需冷藏；胶囊剂要避免温度过高，适宜存放于阴凉库中；片剂要注意防潮；水溶液一般存放在常温库中，而糖浆剂则应存放在阴凉库；软膏剂和霜剂在夏季要防高温，而冬季要防冻，秋季可常温保存；栓剂储存时当温度高于36.5会发生变形，适宜储存于阴凉处。,四、药物的贮存与管理,四、药物的贮存与管理,麻醉药品和一类精神药品必须严格实行专库（专柜）保管；二者可存放在同一专用库（柜）房内。专库（柜）必须执行双人双锁保管制度，仓库内须有安全措施，如报警器、监控器。建立麻醉药品、精神药品的专用账目，专人登记，定期盘点，做到账物相符，发现问题，立即报告当地药品监督管理部门。 麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点，双人签字入库制度。麻醉药品、一类精神药品出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。,麻醉药品和精神药品的保存,由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如销毁必须由药品监督管理部门批准，监督销毁，并由监督销毁人员签字，存档备查，不能随便处理。 麻醉药品的大部分品种，特别是针剂遇光变质，库（柜）应注意避光，采取遮光措施。 二类精神药品，可储存于普通的药品库内。,麻醉药品和精神药品的保存,一般药品每单处方以13日量为宜，7日量为限，某些慢性病或特殊情况可适当延长处方开药天数；门、急诊病人的麻醉药品处方其注射剂限开一次量，其他剂型不得超过3日量，且连续使用不得超过7日；癌症患者需使用麻醉药品止痛者，应凭“诊断证明书”在患者户口所在地的区县卫生局办理“麻醉药品专用卡”，患者凭卡在指定医院处方配药，一次发药不超过五天常用量，一卡最多使用一个月，期满后凭旧卡换取新卡。,知识链接处方药物总量及处方保存期限,一类精神药品每张处方不超过3日常用量；二类精神药品每张处方不超过7日常用量；毒性药品每张处方不超过2日极量；一般药品处方保存一年备查；毒性药品、精神药品处方保存两年备查；麻醉药品保存三年备查。处方到期后，应做好登记，报院长批准销毁。,知识链接处方药物总量及处方保存期限,药物的基本概念及分类,药物的标识,药物的命名,药物的基本概念及分类,药品的命名,药品的标识与药品说明书,五、药理学研究内容,药物对机体的作用(作用及机制） What a drug does to the body,机体对药物的作用：吸收、分布、代谢和排泄,特别是血药浓度随时间变化的规律 what the body does to a drug,任务指导用药 ：提高疗效，减少不良反应,开发新药提供资料，发现新用途 阐明生命过程。,五、药理学研究内容,药学监护：以患者为中心，药师在参与药物治疗中，负责患者与用药相关的各种需求并为之承担责任；药学干预：对医师处方的规范性和适宜性进行监测；药学咨询：承接患者和医护人员有关用药的咨询，解答与用药相关的各种问题，普及用药常识，指导合理用药。,药学服务主要组成,合理用药基本要素安全性、有效性、经济性和适当性,五、药理学研究内容,书写药历(medication history)是药师进行规范化药学服务的具体体现。药历是药师参与药物治疗和实施药学服务而为患者建立的用药档案，其源于病例，但又有别于病历。药历由药师填写，作为掌握用药情况的记录，其监护患者在用药过程中的用药方案、用药经过、用药指导、药效表现、不良反应、治疗药物监测、各种医学实验室数据、对药物治疗的建设性意见和对患者的健康教育忠告。以保证患者的用药安全和有效，便于药师开展药学服务，提高患者用药的依从性，提高医疗质量,知识链接药历,一是指我国未生产过的药品。二是未批准在本国上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦属新药管理范畴。,六、新药开发研究与评价,新药研究,,第一阶段实验研究,生物制品,传统药天然药,化学药,第二阶段动物药理学,有效性安全性,第三阶段临床药理学,期：安全性,期：初步有效性,期：扩大的有效性,药物的代谢和安全评价,期：上市后再评价,第四阶段,新药：我国未上市销售的药品新的化学结构、药物组分、剂型或新的用途的药物,六、新药开发研究与评价,药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准、稳定性。药效学研究毒理学研究,期临床期临床期临床期临床,临床前研究,临床研究,六、新药开发研究与评价,对象主要是健康志愿者，人数为2030人，评价内容包括药物耐受性试验与药动学及生物利用度的研究，确定可用于临床的安全有效量与合理给药方案。,对象为新药的适应证患者，采用随机双盲法对照临床试验，病例数不少于100对。目的是对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察，对新药的安全性及有效性作出初步评价。,六、新药开发研究与评价,为扩大的临床试验，在多家医院或全国范围内进行，有的在国际范围内进行。病例数不应少于300例。目的是在较大范围内对新药的有效性、安全性及药物相互作用等进行评价。,是在新药投产后进行的，为上市后临床试验或称上市后药物监察，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察，着重于不良反应监察。,Ehrlich(18541915) 德国细菌学家1908年获Nobel Prize 合成了上千种化合物，1910年 筛选出“606”，用于治疗梅毒和锥虫引起的非洲昏睡病，开创了化学治疗的时代。,班廷与助手贝斯特及用于胰岛素实验的狗 1922年班廷和麦克劳德发现胰岛素，用于糖尿病，于1923年获Nobel Prize 。,1929年发现青霉菌分泌物，命名为青霉素。1941年Chain和Floreg分离和提纯了青霉素，并研制工艺。1945年获Nobel Prize 。,Fleming（18811955) 英国细菌学家青霉素：人类平均寿命提高10岁。20世纪50年代前的获奖多为某药的发明，此后则侧重于药理学的基础研究。药理学研究药物与机体相互作用的规律，为科学用药和开发新药提供指导。,布莱克(1924) 英国药理学家1962年研制出第一种治疗心脏病、高血压的受体阻滞药物。1964年研制出新一代 治疗冠心病的代表药普萘洛尔。1988年获Nobel Prize 。,多马克(18951964)德国细菌学家 1934年发明了化学抗菌药物磺胺，于1939年获Nobel Prize 。1950年发明了治结核病的雷米封。,瓦克斯曼(18881974)俄裔美国微生物学家1943年发现链霉素。1952年获Nobel