医学工程学科术语字典体系结构设计

医学工程学科术语字典体系结构设计,解放军总医院医学保障部周 丹曹德森,学科术语字典编撰的重要性,一个学科发展成熟度的重要标志。界定一个学科发展的范畴和方向，具有根本性、规范性和指导性。什么是学科术语？是对学科范围内特定或专有名词的标准化定义，以便传递相同的内涵和外延。是学科教育的基础，学术交流的平台，也是信息交换的条件。 编撰学科术语词典是一项公益事业。,医学工程学科术语体系结构,第一部分 基础术语学科名称、学术组织、组织名称、职业名称和各专业术语等第二部分 管理术语政策法规，质量管理，研发、采购、使用、维修管理，经济管理、风险管理、标准化管理暂未考虑生产管理、报废管理术语第三部分 技术术语医疗器械分类、医疗设备、医疗器具、医用耗材、技术评估、数字医学技术等,第一部分,基础术语,一、学科名称,生物医学工程是一个新兴交叉学科， 其具体的研究领域界定目前学界还没有统一的定论。根据IEEE对生物医学工程 （Biomedical Engineering）的界定，生物医学工程关键领域包括：生物信息学（Bioinformatics）生物材料学（Biomaterials）生物机械学（Biomechanics）生物微机电学（BioMEMS Bio-Micro-Electrom-Mechanical Systems）生物信号传递（Biosignal Processing）生物技术（Biotechnology）临床工程（Clinical Engineering）,一、学科名称,基因组学（Genomics）医学影像及成像技术（Medical Imaging and Imaging Processing）生物医疗器械（Bio- and Medical instrumentation）生物纳米技术（Bionanotechnology）细胞、组织及基因工程（Cellular, Tissues and Genetic Engineering）神经工程（Neural Engineering）生理系统模型（Physiological System Modeling）康复及矫形生物工程（Rehabilitation 安定Orthopaedic Bioengineering）蛋白组学（Proteomics）仿生学（Bionics）医用机器人 (Medical Robot)远程医疗技术 (Telemedicine),一、学科名称,放射技术（Radiology）设备管理学（630.4050）物资管理学（630.4045）技术工程学、技术经济学（790.41）卫生经济学 (330.71)技术评估学（630.6030）安全管理学（620.2060）项目管理（project management, PM）是“管理科学与工程”学科的一个分支，是介于自然科学和社会科学之间的一门边缘学科。设备综合工程学：英国人丹派克斯（Dennis Parkes）于1971年提出设备综合管理学（terotechnology）又称设备全面管理，英国工商部称之为设备综合工程学。,二、学术组织,国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）国际电工委员会（International Electro Technical Commission，IEC）美国FDA美国医疗机构认证联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations , JCAHO)及其国际部（JCI）美国医学仪器促进协会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI ）美国国家质量保证委员会(National Committee for Quality Assurance, NCQA),三、组织名称,001 医疗器械注册机构002 医疗器械监督机构003 医疗器械检测机构004 器械不良事件监测机构005 医疗器械评价机构006 医学工程部/处/科007 设备处/科008 器械处/科009 临床工程部/处/中心/研究室/研究中心等,四、职业名称,001 临床工程师(CE)002 生物医学技师(BMET)003 医疗设备管理师004 物理师005 职业工程师（PE）006 信息工程师007 放射工程师008 实验师009 医疗设备管理师或将二、三、四合并组织与人力资源术语，然后再细分？,五、专业术语,生物医学工程专业术语，如生物力学、放射影像学、电生理学、放疗学、医用超声学、理疗等专业学科涉及到的基本术语，尤其是核心的技术原理术语：001 多普勒效应002 核磁共振效应003 组织应力、血液流变004 生物电、膜电位005 跨膜电压、极化现象、极化电压007 宏电击、微电击、跨步电压、接地009 微电极、漏电流、射频漏电流,第二部分,管理术语,一、政策法规,001 医疗器械管理条例002 计量法003 医疗器械临床使用安全管理规范004 医疗器械注册005 市场准入006 医疗器械上市后监督007 医疗器械召回008 计量器具、测量标准、检定、校准、溯源、量值传递欧盟先后发布了 3个与医疗器械有关的重要法令，即有源植入医疗器械法令（AIMD, Council Directive 90/385/EEC ）、医疗器械法令（MDD, Council Directive 93/42/EEC）和体外诊断医疗器械法令（IVDD, Directive 98/79/EEC)。 2005年，欧盟对这3个指令又发布了修改指令。,二、质量管理/安全管理,1. 质量管理基本术语001 验证（verification）002 有效性确认（Validation）003 检验质量控制、统计质量控制004 可靠性005 动物实验006 临床实验007 临床试用2. 医疗设备技术指标术语？ 非常之多,三、研发管理,研发环节基本术语，应包括：001 研发（Research and Develop，R&D）002 产品开发（Product，R&D ）003 技术创新（Technological Innovation） 004 产品生物性能005 物理性能006 化学性能007 技术性能008 工艺技术要求等,四、采购管理,采购基本术语？应包括：001 临床需求002 采购计划、采购项目、订单003 采购目录004 合格供方、供方管理005 招标文件、中标通知、合同006 装箱单、验收报告、索赔007 结算、发票校验008 法定代表人、委托代理人等,五、使用管理,临床使用管理基本术语，以及各专业临床使用安全与质量管理术语？001 操作上岗证002 临床准入003 器械不良事件004 错误使用005 标准操作规程（standard operation procedure，SOP）006 操作技术规范007 剂量管理008 放射治疗计划,六、维修管理,维修管理基本术语、维修工具和计量测试设备：001故障现象002故障停机003故障代码004维修配件005维修工具006测试仪器007预防性维护PM008工程维护管理规范001万用表002示波器003逻辑分析仪004电源分析仪005电池分析仪006电气安全测试仪,七、经济管理,001 寿命周期（life cycle）002 寿命周期费用（life cycle cost，LCC）003 成本效益分析（cost benefit analysis, CBA）004 成本效果分析（cost effectiveness analysis, CEA）005 质量与效率 质量是医疗器械服务于医疗卫生的根本，是安全有效的保证，是利用效率、效益的基础，源于企业管理和医疗机构双方。006 配置 allocation 007 资源配置 allocation of resources008 配置效率 allocative efficiency009 平均成本定价法average cost pricing010 平均固定成本 average fixed cost 011 资本平均产量 average product of capital ,八、风险管理,001 风险分析002 风险评估003 风险控制004 风险管理 风险管理（Risk Management）：20世纪60年代，美国时代周刊报道：在美国每年有1200个电死事故是由于医疗设备问题引发，20世纪90年代欧美国家在医疗器械管理中引入了风险管理概念即基于风险分析的医疗器械管理。他们将风险定义为：“在规定的使用条件下，对医疗技术用于解决特定的医疗问题相关人员所造成伤害的可能性程度”。并将风险归纳为三种类型，即物理风险、临床风险、技术风险。00X 潜在事故冰山理论、瑞士奶酪模型、海因里希法则,九、标准化管理,001 认证 authentication、安全认证 CE002 认可 validation、实验室认可ISO17025003 产品标准004 技术标准005 检验标准006 检定规程007 技术规范008 校准规范009 质量管理体系ISO9000、,第三部分,技术术语,一、医疗器械分类名称,001 医疗产品 （Medical Product）002 医疗器械 (Medical device) 国际标准化组织（ISO 13485 Medical Device Quality System Certification）医疗器械质量体系认证标准中对医疗器械的定义：“为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监督、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；解剖或生理过程的研究，替代或者是调节；妊娠控制。其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用”。003 医疗器械分类004 植入性医疗器械005 有源医疗器械006 无源医疗器械,二、医疗设备,医疗设备通用名、专用名、测试仪器及专用配件名称等。001 急救设备002 电生理及监护设备003 生命支持设备004 医学影像设备005 化验设备006 手术室设备007 清洗消毒灭菌设备008 楼体技术及装备009 普通检诊仪器010 临床护理设备011 理疗康复设备012 口腔科设备013 眼科设备,三、医疗器具,强调医疗器械的工具特性：1. 基础外科手术器械2. 显微外科手术器械3. 神经外科手术器械4. 眼科手术器械5. 耳鼻喉科手术器械6. 口腔科手术器械7. 胸腔心血管外科手术器械8. 腹部外科手术器械9. 泌尿肛肠外科手术器械10. 矫形外科（骨科）手术器械11. 妇产科手术器械12. 计划生育手术器械,三、医疗器具,13. 注射穿刺器械14. 烧伤(整形)科手术器械15. 普通诊察器械16. 中医器械17. 医用光学器具/主要用于眼科18. 医用射线防护器具19. 口腔科器具20. 病房护理器具21. 消毒和灭菌器具22. 冷疗低温器具,四、医用耗材,强调该类医疗器械的材料特性1. 口腔科材料2. 医用卫生材料及敷料3. 医用缝合材料及粘合剂4. 医用高分子材料及制品5. 介入器材6. 植入材料7. 人工器官8. 体外诊断试剂,五、技术评估,001 卫生技术评估（Healthcare Technology Assessment）？002 人因 （Human Factors）003 需求评估(assess needs) 004 研究、开发(research and development, R & D) 005 可行性分析(feasibility analysis) 006 医学技术评估（medical technology assessment，MTA）广义上称为卫生技术评估（healthcare technology assessment, HTA），是适应医学技术特别是医疗器械技术迅猛发展，在20世纪70年代发展起来的。最初，美国在OTA中建立了HTA，随后一些发达国家如瑞典、法国、荷兰等国家相继建立起医学技术评估制度和相应机构。1985年国际卫生保健技术评估协会(the International Society of Technology Assessment in Healthcare，ISTAHC)正式成立，到1998年，已有来自40多个国家的1200个成员单位，1993年又建立了国际卫生技术评估机构网络(the International Network of Agencies for Health Technology Assessment，INAHTA)，1996年，成立了国际卫生技术评估协会（IHTA），总部设在加拿大。HTA的研究内容是从安全性、有效性、经济性（成果-效益/效果分析）、社会适应性（社会、伦理、道德、法律问题）四个方面对技术进行评估，HTA的目的是对技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预提供依据。,六、数字医学技术,随着信息科学技术和物联网技术的发展，医疗设备信息交互与集成是医疗器械技术信息化发展的新趋势，多个学科的交叉与融合。 1.数字医学001 医学企业信息集成（integrating healthcare enterprise，IHE）技术就是为适应综合集成阶段的需要迅速发展起来的。IHE是北美放射医学协会（RSNA）和美国医疗卫生信息与管理系统协会（HIMSS）于1998年成立的组织，目标是促进医疗信息系统的集成，为不同系统之间的互联提供集成方案。IHE基于现有成熟的标准（例如DICOM、HL7和其他一些系统集成的行业标准）制定了若干集成方案很规范的流程，通过DICOM、HL7等消息系统实现这种流程，以达成不同系统间的互联互通和信息集成。002 健康信息交换第7层协议（Health Level Seven, HL7） ，HL7组织主要从事卫生保健临床环境和管理电子数据交换标准的开发，包括信息交换、软件组织、文档与记录架构、医学逻辑(Medical logic)。HL7标准包含256个事件、116个消息类型、139个段、55种数据类型、408个数据字典，涉及79种编码系统。003 数字化影像和通讯标准（DICOM）,六、数字医学技术,004 数字医学（digital medicine）概念引入到医学领域数字医学是以数字技术为核心，以信息技术、计算机技术、通信技术、电子技术、人工智能和虚拟现实等技术为基础，辅以激光技术、先进制造技术和新材料技术，全方位渗透到医学各个学科和专业，并辐射到医学科研教学、临床医疗、疾病控制、康复保健等诸领域，改变了原有的理论知识、技术方法、工作流程、业务模式和运行机制。许多具有数字化特征的新理论、新知识、新技术、新方法和新产品问世，构建了一系列以数字化技术为的信息系统和设备技术系