压缩空气系统验证

哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 类别 再验证方案 编号 SQS VTP EN 2001 01 部门 工 程 部 页码 共 15 页 第 1 页 头孢固体车间 压缩空气系统再验证方案 版 次 新订 替代 起 草 年 月 日 审阅会签 验证小组 批 准 年 月 日 实施日期 年 月 日 授权 现授权下列部门拥有并执行本标准 复印数 复印序列号 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 2 页 共 15 页 目目 录录 1 综 述 3 2 再验证目的 3 3 职责与成员 3 3 1 验证委员会 3 3 2 工程部 3 3 3 质量保证部 3 3 4 车间 4 3 5 成员 4 3 6 验证实施的时间进度 4 4 相关性文件 4 5 验证内容 5 5 1 压缩空气系统安装确认 5 5 2 压缩空气系统运行确认 6 5 3 性能确认 6 6 拟订日常监测程序及验证周期 8 7 验证结果评价与结论 8 8 附录 8 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 3 页 共 15 页 1 1 综综 述述 压缩空气系统对产品的质量和安全起着决定性的作用 因此 在经过验证并在 使用或停用一个阶段以后 即使是在设备及规程没有变更的情况下 也应定期对其 进行再验证 以证明其性能能满足生产工艺的需要 2 2 再验证目的再验证目的 建立压缩空气系统的验证方案 确认该系统按标准操作规程进行时能够满足生 产需求 符合 GMP 要求 证明设备 系统及其各项技术参数能够持续达到设计要 求及生产工艺要求 使压缩空气系统处于受控状态 3 3 职责与成员职责与成员 3 13 1 验证委员会验证委员会 3 1 1 负责再验证方案的审批 3 1 2 负责再验证的协调工作 以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3 1 3 负责再验证数据及结果的审核 3 1 4 负责再验证报告的审批 3 1 5 负责再发放验证证书 3 1 6 负责再验证周期的确认 3 23 2 工程部工程部 3 2 1 负责拟定再验证周期 3 2 2 负责提供相关技术参数 3 2 2 负责收集各项验证 试验记录 上报验证委员会 3 33 3 质量保证部质量保证部 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 4 页 共 15 页 3 3 1 负责对工程部提供的技术参数要求进行确认 3 3 2 各种理化检验 微生物检验的准备 取样及测试工作 3 3 3 负责根据检验结果出具检验报告单 3 4 车间车间 3 4 1 负责保证验证环境符合生产工艺要求 3 4 2 负责验证中各种试验材料的准备工作 3 4 3 负责按 SOP 进行操作 3 5 成员 主 任王红雪副主任杨雪 委 员盖春娜 宋化明 姚洪章 郭继坤 小组成员李艳明 韩超 丁吉忠 王春连 3 6 验证实施的时间进度 安装确认2013 年 3 月 18 日 运行确认2013 年 3 月 19 日 性能确认2013 年 3 月 20 23 日 写出验证报告 对验证结果做 出评价 2013 年 4 月 01 日 发放验证合格证书2013 年 4 月 10 日 4 相关性文件 文 件 名 称编 号 冷冻式压缩空气干燥机操作规程SQS SOP EN 0031 00 冷冻式压缩空气干燥机清洁规程SQS SOP EN 0032 00 全无油润滑空气压缩机操作规程SQS SOP EN 0036 00 全无油润滑空气压缩机清洁规程SQS SOP EN 0037 00 玻璃仪器清洗规程SQS SOP QU 0012 00 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 5 页 共 15 页 检验测试结果复核规程SQS SOP QU 0013 00 101 型电热恒温干燥箱标准操作规程SQS SOP QU 5010 00 628B 2 型立式压力蒸汽消毒器标准操作规程SQS SOP QU 5013 00 超净工作台标准操作规程SQS SOP QU 5015 00 微生物检查用仪器用具的洗涤标准操作规程SQS SOP QU 5029 00 微生物限度检查用稀释剂 培养基配制标准操作 规程 SQS SOP QU 5032 00 500 型数字显示恒温培养箱清洁标准操作规程SQS SOP QU 5034 00 5 验证内容 5 1 压缩空气系统安装确认 5 1 1 目的 检查设备的安装是否符合设计和 GMP 的要求 5 1 2 确认内容 5 1 2 1 安装前设备基本情况确认 确认设备基本情况和技术参数 设备清单 设备图纸 电气系统 公用系统等 对附属管路进行确认 包括焊点 承受压力等 对安装场地的检查等 5 1 2 2 安装确认内容 见附件 1 确认项目合格判定标准检查方法 安装情况 设备及管路水平 垂直 安装稳 固 无破损 松动 清洁无灰尘 油迹 杂物 目测 设备材质不锈钢材质按说明书检查 仪器仪表安装情况水平 垂直便于观察和操作目测 仪表校验情况仪表应在校验周期内 且符合规定目测 电力工艺情况电压 380V 三相仪表显示 安全阀的安装压力应在 0 4Mpa 时可自动泄压压力表测定 过滤器的安装应安装过滤器 包含滤芯目测 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 6 页 共 15 页 管道焊接情况 净化后压缩空气输送管道材质 为不锈钢管材 阀门为不锈钢阀门 管道连接采用氩弧焊焊接 目测 5 2 压缩空气系统运行确认 见附件 2 5 2 1 目的 为证明系统或设备能达到预期的性能和生产工艺要求而进行的运行 试验 5 2 2 运行确认内容 确认项目合格判定标准检查方法 电力供应情况能够使压缩空气设备运行 且无异常目测 设备运行情况 正常启动 运行无异常响声 且空 压机自动卸装时的排气压力为 0 4MPa 目测 阀门输送管道阀门开关正常 管道无泄漏目测 过滤器检查情况过滤器气泡点符合规定按操作规程执行 各使用点供气情况各使用点供气应正常目测 5 3 性能确认 5 3 1 目的 进行系统性能确认的目的是确认压缩空气系统能够正常 稳定的运 行 保证压缩空气各项指标能够持续达到设计标准要求和生产工艺要求 并且要结 合工艺要求和 GMP 认证要求 通过连续三天的测试 检查并确认压缩空气系统运行时微粒数 微生物限度 油 水含量是否达到要求 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 7 页 共 15 页 5 3 2 检测方法及标准 5 3 2 1 压缩空气的微生物限度检验 5 3 2 1 1 取样及检查方法 所用的抽滤瓶 无菌过滤器等装置经过 121 热压灭 菌 30 分钟及用 75 乙醇溶液浸泡 12 小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套 在抽滤瓶内加入 200mL 检查无异物的生理盐水 在系统运行 30 分钟后 接通压缩 空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动 10 分钟 停止通气 按 微生物限度检查法标 准操作规程 立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物限度 并用已灭菌生理盐水 作检测对照 在 30 35 恒温条件下培养 72 小时 检查细菌总数 5 3 2 1 2 合格标准 细菌数 10cfu ml 检查结果见附件 3 5 3 2 2 压缩空气的微粒检验 5 3 2 2 1 取样及检查方法 上述方法取样剩余样品按澄明度检查法进行目检 5 3 2 2 2 合格标准 无明显可见异物 检查结果见附件 4 5 3 2 3 压缩空气含水量检查 5 3 2 3 1 检查方法 将压缩空气通入装有变色硅胶 已干燥 兰色 的干燥器 中 2 小时 在通入压缩空气过程中目测硅胶颗粒没有变化 计时结束后将该瓶密封 继续观察 10 小时 目测硅胶是否有变化 5 3 2 3 2 合格标准 目测硅胶粒没有变化 检查结果见附件 5 5 3 2 4 压缩空气含油量检查 5 3 2 4 1 检测方法 显色反应原理 一定量的压缩空气通过浓硫酸 含润滑油 和浓硫酸反应后会显黑色 显色反应的检测限可达 0 1mg m3 用同一批号的浓硫酸 1000ml 进行测试 按照规定的连接方式将压缩空气出口与卡盘变径用卡箍卡牢 变 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 8 页 共 15 页 径带硅胶管用玻璃管与浓硫酸连接 并用玻璃管插入瓶内进行排气 确认连接好后 打开压缩空气控制阀门 用减压阀控制压力在 0 2Mpa 通入压缩空气 30min 记时结 束后 观察浓硫酸是否变黑色 5 3 2 4 合格标准 目测浓硫酸没有变色 检查结果见附件 6 6 拟订日常监测程序及验证周期 工程部负责根据压缩空气系统确认 运行情况 拟订压缩空气系统日常监测程 序及验证周期 报验证委员会审核 结果见附件 7 7 验证结果评价与结论 工程部负责收集各项验证 试验结果记录 根据验证 试验结果起草验证报告 仪器标准操作程序 维护保养程序 报验证委员会 验证委员会对验证结果进行综合评审 做出验证结论 发放验证证书 确认压 缩空气系统日常监测程序及验证周期 结果见附件 8 对验证结果的评审应包括 7 1 验证试验是否有遗漏 7 2 验证实施过程中对验证方案有无修改 修改原因 依据以及是否经过批准 7 3 验证记录是否完整 7 4 验证试验结果是否符合标准要求 偏差及对偏差的说明是否合理 是否需 要进一步补充试验 8 附录 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 9 页 共 15 页 附件 1 安装确认结果安装确认结果 设备型号 设备编号 确认项目合格判定标准检查方法结论 安装情况 设备及管路水平 垂直 安装稳固 无破损 松动 清洁无灰尘 油迹 杂物 目测 设备材质不锈钢材质按说明书检查 仪器仪表安装情 况 水平 垂直便于观察和操作目测 仪表校验情况仪表应在校验周期内 且符合规定目测 电力工艺情况电压 380V 三相仪表显示 安全阀的安装压力应在 0 4Mpa 时可自动泄压压力表测定 过滤器的安装应安装过滤器 包含滤芯目测 管道焊接情况 净化后压缩空气输送管道材质为不 锈钢管材 阀门为不锈钢阀门 管 道连接采用氩弧焊焊接 目测 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 10 页 共 15 页 确 认 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 附件 2 运行确认内容运行确认内容 设备型号 设备编号 确认项目合格判定标准检查方法结果 电力供应情况能够使压缩空气设备运行 且无异常目测 设备运行情况 正常启动 运行无异常响声 且空压 机自动卸装时的排气压力为 0 4MPa 目测 阀门输送管道阀门启闭正常 管道无泄漏目测 过滤器检查情况过滤器气泡点符合规定 按操作规程 执行 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 11 页 共 15 页 各使用点供气情 况 各实用点供气应正常目测 确 认 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 附件 3 微生物限度检查结果微生物限度检查结果 时间 检查点 年 月 日年 月 日年 月 日 空白对照 瓶包装室 铝塑包装室 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 12 页 共 15 页 结论 确 认 测试人 复核人 年 月 日 验证委员会 年 月 日 附件 4 微粒检查结果微粒检查结果 时间 检查点 年 月 日年 月 日年 月 日 生理盐水 瓶包装室 铝塑包装室 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 13 页 共 15 页 结论 确 认 测试人 复核人 年 月 日 验证委员会 年 月 日 附件 5 含水量检查结果含水量检查结果 检查点 瓶包装室铝塑包装室 检测时间 项目 变色硅胶颜色 结论 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 14 页 共 15 页 确 认 测试人 复核人 年 月 日 验证委员会 年 月 日 附件 6 含油量检查结果含油量检查结果 检查点 瓶包装室铝塑包装室 检测时间 项目 浓硫酸颜色 结论 确 认测试人 复核人 年 月 日 验证委员会 年 月 日 附件 7 压缩空气系统验证周期 检测项目检测频次 微粒每三个月一次 微生物限度 每三个月一次 日常监测 含油量 每三个月一次 哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 第 15 页 共 15 页 含水量 每三个月一次 项 目周 期 性能确认一年 验证周期 变更控制 在下列情况下 必须验证后才能投入使用 1 设备更新改造或大修 2 厂房改造 3 其它需验证的