特殊药品管理

,特殊管理的药品,Pharmaceuticals Under Special Control,Main contents,什么是特殊管理的药品?特殊管理药品的定义与分类为什么要对这些药品实行特殊管理？特殊管理药品的特殊性“特殊管理药品”管理的“特殊” 之处在哪？麻、精、毒、放药品管理的具体内容,特殊管理药品的范围,麻醉药品 Narcotic Drugs精神药品 Psychotropic Substance医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals,为什么特殊管理？,如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。,第一节 麻醉药品和精神药品的管制与禁毒,当前的毒品形势,目前全球吸毒人数已超过2亿，每年有10万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失劳动能力。毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区，130多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元。,资料来源： 2006年中国禁毒报告,国际禁毒日6月26日,历年国际禁毒日主题（19922009）,1992年：毒品，全球问题，需要全球解决 1993年：实施教育，抵制毒品 1994年：女性，吸毒，抵制毒品 1995年：国际合作禁毒，联合国90年代中禁毒回顾 1996年：滥用毒品与非法贩运带来的社会和经济后果 1997年：让大众远离毒品 1998年：无毒世界我们能做到 1999年：亲近音乐，远离毒品 2000年：面对现实，拒绝堕落和暴力 2001年：体育拒绝毒品 2002年：吸毒与艾滋病 2003年：让我们讨论毒品问题2004年：抵制毒品，参与禁毒 2005年：珍惜自我，健康选择 2006年：毒品不是儿戏 2007年：抵制毒品，参与禁毒 2008年：依法禁毒，构建和谐 2009年：珍惜生命，远离毒品，预防艾滋病,2010年国际禁毒日口号,毒品离我们有多远,2000年9月14日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。,2000年10月18日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师,毒品离我们有多远,2003年长春部分医院滥开杜冷丁致183人染毒瘾 12人死亡。20032004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900万支）氯胺酮(K粉、摇头丸 )制剂的去向不明。,毒品离我们有多远,药学硕士梦断K粉王国,2005年5月24日，四川省公安厅、成都、宜宾市公安机关联合进行的一次禁毒行动中，24名涉案人员落网，其中包括某医科大学药学系毕业研究生，成都某生物研究所一名副研究员；以及其他医药专业人员。,“毒鸳鸯”案昨在昌开审,南昌大学女教师胡薇及其丈夫刘军等人制造、贩卖及非法持有毒品案 .,麻醉药品精神药品,滥用,毒品,毒品,可卡因,速赐康,麻烟,海洛因,摇头丸,冰毒,罂粟花、果,摇头丸,毒品！,毒品的危害,吸毒者,毒品,我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展,虎门销烟和禁毒运动关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950管理麻醉药品暂行条例及实施细则1950麻醉药品管理条例 1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982关于禁毒的决定 1990罂粟壳管理暂行规定 1998麻黄素管理办法（试行） 1999医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 2000易制毒化学品管理条例 2005,年月日通过、经年修正的麻醉药品单一公约。年月日缔约的精神药物公约中国于年月日加入上述公约。,公约中贯穿的基本概念,肯定：具有医疗价值 问题：滥用会产生社会、经济、公共卫生等问题 严格管制：仅限医疗、科研、教学使用 需开展国际合作,二重性,国际麻醉品管制机构,联合国麻醉品委员会 国际麻醉品管制局 联合国国际药物管制规划署 世界卫生组织国际刑事警察组织,第二节 麻醉药品的管理,一、麻醉药品的定义,连续使用、滥用或不合理使用后易产生身体依赖性和精神依赖性、能成瘾癖的药品。 身体依赖性：机体对该药产生适应，突然停药产生戒断症状 。,区别：麻醉药品 麻醉剂,二、麻醉药品的品种范围,2007年10月发布共123种,麻醉药品,古柯碱,大麻,阿片,罂粟,三、麻醉药品的管理,一、生产管理 原植物种植单位 SFDA会同农业行政部门审批 公安部备案 控制种植 定点生产 指令计划,甘肃农垦总公司,三、麻醉药品的管理,一、生产管理 麻醉药品生产企业 SFDA审批 定点生产制度 定价？,三、麻醉药品的管理,二、研究管理 SFDA 审批 科研立项批件 试验对象有何规定？,两报两批,三、麻醉药品的管理,三、经营管理单位 药品经营许可证 SFDA（全国）及省级药监部门（区域性）批准 定点经营制度 专人管理,三、麻醉药品的管理,三、经营管理 计划SFDA下达 经营单位不得自行调剂 定期报数据 罂粟壳：购用证明 医生处方（严禁单味销售）,三、麻醉药品的管理,四、运输管理 SFDA签发运输证明 标明“麻醉药品” 盖麻醉药品专用章 如丢失24小时内报案,三、麻醉药品的管理,五、进出口管理 SFDA批准 发给麻醉药品进口许可证 麻醉药品出口许可证,三、麻醉药品的管理,六、使用管理 麻醉药品只限于医疗、教学和科研使用 “麻醉药品购用印鉴卡”,三、麻醉药品的管理,六、使用管理 执业医师，经培训，考核合格能正确使用麻醉药品者，方可在本医疗机构开具麻醉药品。,案例,三、麻醉药品的管理,处方限量 麻醉药品注射剂 一次用量 其他剂型 3日常用量缓控释制剂 不得超过7天处方保存3年备查,三、麻醉药品的管理,五 专 管 理,专用处方专用帐册专册登记专人负责专柜加锁,有几种颜色的处方？,专用账册,三、麻醉药品的管理,麻醉药品用于止痛的危重病人时，应经县以上医疗单位诊断，并由县以上药监部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发麻醉药品专用卡，患者凭此卡到指定的医疗单位按规定开方配药。,三阶梯止痛治疗原则,第一阶梯 非阿片类 阿司匹林、扑热息痛 第二阶梯 弱阿片类 可待因、强痛定 第三阶梯 强阿片类 吗啡、芬太尼,第二节 精神药品的管理,一、精神药品的定义,指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,精神药品,三唑仑,二、精神药品的分类,按产生依赖性的潜力和危害人体健康的程度 第一类精神药品：氯胺酮、 三唑仑 第二类精神药品：咖啡因、安定,三、精神药品的管理,一、研究管理 SFDA 审批 科研立项批件,三、精神药品的管理,二、生产管理 定点生产制度,精神药品的原料和第一类精神药品制剂，由国家食品药品监督管理局确定和下达。第二类精神药品制剂的生产单位和年度计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门确定和下达。,三、精神药品的管理,二、生产管理,精神药品的原料和第一类精神药品制剂不得委托成产。专用仓库、专人管理 定期向省药监局报送生产数据,三、精神药品的管理,三、处方限量,第一类精神药品： 注射剂一次用量 其他剂型不超过3日常用量 缓控释制剂不超过7日常用量 第二类精神药品：不超过7日常用量,三、精神药品的管理,处方必须写明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。 处方留存两年，不得涂改。,三、精神药品的管理,精神药品经营单位和医疗单位应当建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符，发现问题立即报告当地药监部门，药监部门及时查处。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。,辨别：麻醉药品 精神药品 麻醉剂 毒品,第三节 医疗用毒性药品的管理,知识点,医疗用毒性药品的定义和品种医疗用毒性药品的生产医疗用毒性药品的经营和使用,一、毒性药品的定义和品种,（一）定义指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,（二）医疗用毒性药品的品种范围,毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。,同物异名,医疗用毒性药品管理办法的补充规定,毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共13种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。（A型肉毒素2008、亚砷酸注射液99）,（二）医疗用毒性药品的品种范围,？,二、毒性药品的生产,（一）生产单位和生产计划由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售,（二）生产管理,1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。,三、毒性药品的供应,毒性药品的收购、经营单位由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由定点药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,四、毒性药品的使用,医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。调剂时计量准确、注明使用要求，并由配方人、复核人签字盖章。毒性中药材，未注明“生用”，付炮制品。药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。,四、毒性药品的使用,科研和教学所需毒性药品，须持本单位证明信，经县级以上药监部门批准。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效，保存二年备查。,医疗用毒性药品的标志,辨别： 医疗用毒性药品 毒品 毒物,第四节 放射性药品管理,一、放射性药品的定义及种类,（一）定义：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。（二）品种：中华人民共和国药典2010版收载的品种计有17种。,二、放射性药品的管理,放射性药品生产、供销业务由核工业主管部门统一管理。开办放射性药品生产、经营企业要取得放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证，两证的有效期均为5年，期满前6个月申请换证。必须具备相应的人员、设施、质量检验机构。含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。,审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报国家食品药品监督管理局，经转核工业主管部门审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。,医疗单位使用放射性药品必须具备的条件,必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员 ；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。,放射性新药的研制、临床研究和审批,在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。,在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。,放射性药品的包装,安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签 。,放射性药品的使用管理,专业人员，做好防护工作“三废”的处理（药监、环保、公安）保管：防丢失：双人双锁、报警装置,放射性药品的标志,易制毒化学品管理条例,含麻黄碱类复方制剂的管理,一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。,含麻黄碱类复方制剂的管理,含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。,含麻黄碱类复方制剂的管理,二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。,含麻黄碱类复方制剂的管理,药品零售企业不得开架销售含麻黄