麻醉药品和精神药品经营管理办法

麻醉药品和精神药品经营管理办法,第一章 总则,立法目的和依据,目的：1、加强麻醉药品和精神药品的经营管理。 2、保证麻醉药品和精神药品的合法、安全流通，防止流入非法渠道。依据： 根据麻醉药品和精神药品管理条例制定本办法。,经营管理制度,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。,第二章 定点,一、经营企业分类,1、全国性批发企业2、区域性批发企业3、专门从事二类精神药品的批发企业4、药品零售连锁企业,二、全国性批发企业的审批,1、批准部门：国家局2、申办程序：事先公告企业申报综合评定择优确定3、申办时限：省局受理（5日）国家局审查和现场检查（35日），合格的下达批准文件，在药品经营许可证中注明。 不合格的书面说明理由。,区域性批发企业的审批,1、批准部门：省局2、申办程序：事先公告企业申报综合评定择优确定3、申办时限：市局受理（5日）省局审查和现场检查（35日），合格的下达批准文件，在药品经营许可证中注明。 不合格的书面说明理由。,麻醉药品、一类精神药品供药责任区域的确定,全国性批发企业、区域性批发企业供药责任区域的确定因素： 各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等 。,供应能力的规定,1、全国性批发企业： （1）90%以上的品种； （2）四个月的销售量。2、区域性批发企业： （1）60%以上的品种； （2）两个月的销售量。,专门从事二类精神药品的批发企业的审批,1、批准部门：省局2、申办程序：事先公告企业申报综合评定择优确定3、申办时限：市局受理（5日）省局审查和现场检查（35日），合格的下达批准文件，在药品经营许可证中注明。 不合格的书面说明理由。,全国性、区域性批发企业从事二类精神药品批发的审批,1、企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更药品经营许可证经营范围。（省局）2、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其药品经营许可证经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。,药品零售连锁企业零售二类精神药品的审批,1、向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，报送相应资料。2、设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的药品经营许可证经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。注：除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。,第三章 购销,第一节,麻醉药品和第一类精神药品的购销,全国性批发企业麻醉药品、一类精神药品的购进和销售渠道,1、购进：定点生产企业2、销售渠道：（1）责任区内的批发企业（2）责任区外的区域性批发企业（3）经省局批准的医疗机构,区域性批发企业麻醉药品、一类精神药品的购进渠道,1、全国性批发企业2、经省局批准的定点生产企业 从定点生产企业购进时，向省局申报的资料： （1）与定点生产企业签订的意向合同；（2）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由； （3）运输方式、运输安全管理措施。,区域性批发企业麻醉药品、一类精神药品的购进渠道,3、区域性批发企业：（1）因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。（2）仅限具体事件所涉及的品种和数量。（3）企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。,区域性批发企业麻醉药品、一类精神药品的销售渠道,1、本省责任区内的医疗机构2、本省责任区外的医疗机构3、跨省就近的医疗机构： 特殊地理位置 供需双方省局同意,第二节,第二类精神药品的购销,第二类精神药品批发企业购进渠道,第二类精神药品定点生产企业全国性批发企业区域性批发企业其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业,第二类精神药品批发企业销售渠道,定点生产企业普通药品生产企业（复方制剂）非药品生产企业(食品、食品添加剂、化妆品、油漆企业）全国性批发企业区域性批发企业其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业医疗机构科研、教学单位从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。,药品零售连锁企业购销二类精神药品,必须做到三统一：统一进货、统一配送、统一管理1、总部的购进：第二类精神药品定点生产企业全国性批发企业区域性批发企业专门从事第二类精神药品批发业务的企业2、总部的配送：只能向门店配送，不得向其它单位销售。3、门店的购进：只能由总部配送，不得自行购进、不得委托配送。4、门店的销售：其所属门店药品经营许可证经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。,第四章 管理,管理要求,1、麻醉药品和一类精神药品不得零售。2、禁止使用现金进行交易。3、不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。,购买方销售档案的内容,全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括： （1）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件；（2）加盖单位公章的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；（3）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；（4）采购人员身份证明及法人委托书。,销售麻醉药品和一类精神药品的资质审查,应当核实企业或单位资质文件采购人员身份证明，无误后方可销售,医疗机构供药档案,内容包括麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等 。,医疗单位购买麻精药品的要求,应当持麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。,医疗机构违规购药的处理,1、应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。2、必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。,运输人员与方式,全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。,销售二类精神药品的规定,应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。,零售二类精神药品的规定,应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。,管理人员和直接业务人员的要求,应当相对稳定。并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。,安全经营的评价机制,定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善。定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。,进销存的信息报送,按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。