食品药品安全预警防控监测运行机制实施方案

第 1 页 共 13 页 食品药品安全预警防控监测运行机制实施食品药品安全预警防控监测运行机制实施 方案方案 总则 第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测 的运行机制和救助体系 有效预防 及时控制和处置 食品药械突发安全事件 最大限度地消除食品药械突 发安全事件带来的危害 维护正常社会秩序 确保人 体饮食和用药安全有效 促进食品医药经济的健康发 展 制定本方案 第二条 本预案根据 食品安全法 药品管 理法 医疗器械监督管理条例 突发公共卫 生事件应急条例 麻醉药品和精神药品管理条例 药品不良反应报告和监测管理办法 和 省 市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 等 法律法规和规范性文件制定 第三条 本预案适用于 市 区行政区域范围内 突然发生 造成群体健康损害 或可能构成威胁公众 健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应 急处置工作 第四条 市 区食品药品监督管理局负责组织 第 2 页 共 13 页 实施 区食品药品安全预警防控监测方案 负责 本区药械突发事件的应急处置和现场指挥 负责食品 安全突发事件的综合协调和牵头处置 局内各相关股 室队按职责做好相应工作 第五条 要严格按照有关法律法规 对食品药械 突发事件实行监督管理 要贯彻依靠科学技术防范食 品药械突发事件发生的方针 实施科学监管 对于违 法行为 依法追究责任 要加强日常监督 监测和评 价 密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危 险因素 促进合理用药 保障人体用药安全有效 第六条 坚持预防为主 预防与控制相结合 建 立预警和控制事件快速反应机制 一旦出现食品药械 安全事件 做到 早发现 早报告 早评价 早控制 食品药械突发安全事件的预防 监测与控制工作 实行属地管理 第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突 发性群体不良事件分为三类 一是食品群体性安全事 件 二是药品不良事件 三是医疗器械不良事件 四 是药物滥用不良事件 根据食品药械突发事件的性质 严重程度 可控性和影响范围 原则上分为特别重大 重大 较大和一般四级 并实施分级响应 级 特别重大食品药械突发事件 第 3 页 共 13 页 事件危害特别严重 对其他省造成严重威胁 并 有进一步扩散趋势的 超出省人民政府处置能力的 发生跨地区 跨国的食品药械突发事件 造成特 别严重社会影响的 国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门 负责处置的 级 重大食品药械突发事件 事件危害严重 影响范围涉及省内 2 个以上地级 行政区域的 出现食品药械群体不良反应的人数超过 50 人 且有特别严重不良事件发生 或伴有药械滥用行为 出现 3 例以上死亡病例 省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其 他重大食品药械突发事件 级 较大食品药械突发事件 事件影响范围涉及市辖区内 2 个以上县级行政区 域 给人体饮食用药安全带来严重危害的 食品 药品和医疗器械群体不良反应发生率高于 已知发生率 2 倍以上 发生人数超过 30 人 且有严重不良事件发生 或伴有滥用行为 第 4 页 共 13 页 出现死亡病例的 省级以上食品药品监督管理局认定的其他较大食 品药械突发事件 级 一般食品药械突发事件 事件影响范围涉及县辖区内 2 个以上乡镇 给人 体饮食用药安全带来危害的 造成伤害人数在 30 人以内 无死亡病例报告的 市级以上食品药品监督管理局认定的其他一般食 品药械突发事件 第二章 组织机构及其职责 第八条 市 区食品药品监督管理局负责领导 全区食品药械突发事件处置工作 事件发生后 局成 立指挥部 在市指挥机构的领导下开展处置工作 指 挥部由区食品药监局局长任指挥长 分管副局长任副 指挥长 成员由食品安全协调监察股 药品器械监督 股 食品药品稽查大队 办公室负责人组成 负责事 件处置的领导 组织与协调 职责如下 迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场 立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局 会同有关部门采取紧急控制措施 对发生人员伤 第 5 页 共 13 页 亡的食品药械突发事件 协助医疗卫生部门做好医疗 救治工作 对有证据证明可能危害人体健康的食品 药品和医疗器械及有关证据材料 依法采取查封 扣 押等行政强制措施 做好引发不良事件的食品 药品或医疗器械的取 样 留样和送检工作 第九条 下设机构与职责 食品安全协调监察股 协调辖区内有关部门承担食品 保健品 化妆品 安全监测与评价工作 收集 汇兑 上报辖区内食品 保健品 化妆品安全信息 分析 预测食品安全评估 和预防可能发生的食品安全风险 药品器械监督股 对药品不良事件组织调查 确认和处理 传达指 挥机构的各项指令 协助指挥机构组织应急预案的实 施 组织对有关药品经营企业的监督检查 负责收集 核实 初步评价不良事件 并按要求向市药品 医疗 器械不良反应监测分中心报告 配合食品药品稽查大 队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售 使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场 监控 向区指挥机构汇报事件情况 提出处置建议和 应急措施 第 6 页 共 13 页 食品药品稽查大队 对药械突发事件中涉及的假劣药品 医疗器械违 法行为依法进行查处 协助指挥机构组织应急预案的 实施 对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销 售 使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署 市场监控 向区指挥机构汇报事件情况 提出处置建 议和应急措施 办公室 传达指挥机构的各项指令 协助指挥机构组织实 施应急预案 负责通讯 交通工具 经费和后勤保障 工作 负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息 负 责有关应急处置文件 新闻稿的审核 负责提供法律 法规支持 第三章 监测 预警与报告 第十条 食品 药品和医疗器械生产经营企业 医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时 应立即向区食品药品监督管理部门 区卫生局报告 不得瞒报 迟报 或者授意他人瞒报 迟报 第十一条 药品和医疗器械经营企业 医疗卫生 机构 以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医 疗器械不良反应监测网络体系 第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工 第 7 页 共 13 页 餐饮服务环节监管 加强药品 医疗器械生产 经营 使用等环节的日常监管 建立健全食品 药品 医疗 器械安全信息数据库和信息报告系统 通过日常监管 和对食品 药品 医疗器械安全信息分析 做好食品 药械突发事件的预警工作 预警级别参照第七条分级 方法 依次用红色 橙色 黄色 蓝色标示特别重大 重大 较大 一般四级预警 同时 在接到上级有关 部门 毗邻市有关部门 各级人民政府有关部门的预 警通报后 实施食品 药品 医疗器械安全预警 第四章 应急处置 第十三条 任何事件发生后 区食品药品监督 管理局应以保护人体生命健康 维护社会稳定为根本 原则 立即组织人员赶赴现场进行先期处置 先期处 置包括 1 立即着手开展调查 将事件情况报告市 食品药品监督管理局 2 向有关部门通报有关情况 3 协助卫生 公安等部门做好救治和维护社会稳定 4 做好有关资料 证据的收集和保护 5 采取有效 控制措施 防止事态扩大 6 做好上级指示的其它 工作 第十四条 根据事件分级 由高到低分为特别重 大 重大 较大 一般四级应急响应 按照分级处置 原则 省 市 县根据食品药械突发事件的不同等级 第 8 页 共 13 页 启动相应预案 作出应急响应 高层次事件应急响应 启动后 低层次应急响应自然启动 特别重大 重大 较大由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动 应急预案 市 区食品药品监督管理局同时启动应急 预案 在上级的指挥下 做好应急工作 一般由市食 品药品监督管理局决定启动应急预案 组织实施应急 工作 区食品药品监督管理局同时启动应急预案 在 市局的指挥下 做好应急工作 在区内发生食品 药 品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后 区 食品药品监督管理局启动应急预案程序 1 立即组织人员赶赴事发现场 对所涉食品药 械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作 依法责 令立即暂停生产 经营 使用该食品 药品或医疗器 械 依法封存所涉食品 药品或医疗器械 协助 卫生 公安等部门做好救治和维护社会稳定工作 做好有关资料 证据的收集和保护 2 立即会同 区卫生局组织核实以下情况 事 件发生地 事件 不良事件表现 发生人数和死亡人 数 食品 药品或医疗器械名称 生产厂家 生产批 号 生产日期 在本行政区域的销售 使用情况 并 向市食品药品监督管理局 市卫生局以及市药品 医 疗器械不良反应监测分中心报告 麻醉 精神药品群 第 9 页 共 13 页 体滥用事件 会同区公安部门调查并报告市公安局 涉及疫苗接种的 及时与区疾病控制中心沟通 3 监督实施市食品药品监督管理局决定采取的 紧急控制措施 对已经确认为假劣药品 医疗器械违 法行为引起的不良事件依法进行处理 4 向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情 况 第十五条 药品和医疗器械生产 经营企业 医 疗卫生机构在 24 小时内填报 药品群体不良反应 事件报告表 或药物滥用监测调查表或 可疑医疗器 械不良事件报表 同时按要求向市食品药品监督管 理局报送有关资料 第十六条 食品 药械突发事件得到有效控制 住院病人不足 事件隐患或相关危险因素消除后 应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证 经论证 确无危害和风险后 提出终止应急响应的建议 其中 特别重大 重大事件 由省人民政府以上机构宣布应 急响应结束 较大 一般事件 由省食品药品监督管 理局做出 第五章 后期处置 第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相 应职能部门进行查处 对违反 药品管理法 和 医 第 10 页 共 13 页 疗器械监督管理条例 等法律法规的药品或医疗器械 生产 经营企业 医疗卫生机构 由区食品药品监督 管理局依法进行处罚 构成犯罪的 移交司法机关处 理 协助有关部门 单位恢复正常秩序 维护社会稳 定 监督食品 药品和医疗器械突发事件发生责任单 位实施整改 及时跟踪 通报整改结果 第十八条 对事件预防 报告 评价 调查 控 制和处理过程中的玩忽职守 失职 渎职等行为 依 据有关法律法规追究相关责任人的责任 第十九条 事件处置工作结束后 应总结分析应 急处置经验教训 提出改进应急处置工作建议 完成 应急处置总结报告 并报送上级部门 第六章 保障措施 第二十条 保障监督 监测网络有效运转 负责 食品 药品和医疗器械群体不良事件信息的收集 处 理 分析和传递等工作 向社会公布电话 网址等 方便公众及时上报发生的事件 建立完善部门间信息 沟通方式 保证及时互通事件信息 启动应急预案后 监督 监测网络应落实专人 24 小时值班 确保信息 通畅 第二十一条 组成由食品 药品和医疗器械监督 管理人员 专家等组成的应急处置队伍 配备必要的 第 11 页 共 13 页 交通 通讯 技术鉴定和现场处置设备 保证食品 药械突发事件发生后 迅速赶赴现场 及时开展事件 处置与技术鉴定 第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所 需要的物资 设施和设备的管理和维护机制 防止被 盗用 挪用 流散和失效 物资缺失或报废后必须及 时补充和更新 配合有关部门做好药品 医疗器械的 生产和储备工作 第二十三条 按照分级负责的原则 应急体系建 设和日常工作经费区财政承担 所需经费列入区人民 政府财政预算 由财政和食品药品监督管理部门共同 管理 以保证事件应急处置工作的顺利开展 第二十四条 要利用各种媒体 采取多种形式 对社会公众开展食品 药械突发事件应急常识 药品 医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育 提高 公众的风险和责任意识 使公众能正确对待药品 医 疗器械不良反应 促进合理用药 避免 减少和减轻 药品 医疗器械不良反应 引导媒体正确宣传食品 药品和医疗器械不良事件 避免引发恐慌 要组织开 展药械突发事件应急处置相关知识 技能的培训 推 广先进技术 提高应急处理水平和应对药械突发事件 的能力 要组织本行政区域的食品 药械突发事件应 第 12 页 共 13 页 急处置演练 并对演练结果进行总结和评估 进一步 完善应急预案 第七章 附则 第二十五条 各单位报送资料要求 药品经营企业 事情发生 发展 处理等相关情况 药品说明书 质量检验报告 是否在监测期内 典型病例填写 药品不良反应 事件报告表 报告人及联系电话 医疗卫生机构 事件描述 发生