收货与验收系统风险评估报告

第 1 页 共 13 页 收货与验收系统 风险评估报告 编号 QTP 007 00 2015 版号 A 编制 质管员 审核 质管部长 刘书杰 批准人 副总 发布日期 2015 年 7 月 12 日 药业有限公司 第 2 页 共 13 页 风险评估报告核批单风险评估报告核批单 报告起草部门起草人签 名报告日期 风险评估小组质管员 2015 07 09 审核部门责任人签 名审核日期 质管部质管部长 2015 07 10 储运部刘书杰 2015 07 10 批准人责任人签 名批准日期 质量副总经理副总 2015 07 12 第 3 页 共 13 页 目目 录录 第一章第一章概概 述述 第一节 风险评价报告编制的目的和依据 1 评估报告编制目的 2 评估报告编制依据 第二节风险评价范围 附图 收货与验收系统风险评估鱼骨刺图 第三节风险评价标准 第二章第二章风险识别分析 评价控制与评估风险识别分析 评价控制与评估 第一节收货单元 1 风险识别与分析 2 风险控制 风险对策措施及建议 3 已采取的风险消减措施 4 风险评估 定性定量评价 5 单元评估小结 第二节验收单元 1 风险识别与分析 2 风险控制 风险对策措施及建议 3 已采取的风险消减措施 4 风险评估 定性定量评价 5 单元评估小结 第三节管理文件单元 1 风险识别与分析 2 风险控制 风险对策措施及建议 3 已采取的风险消减措施 4 风险评估 定性定量评价 5 单元评估小结 第三章第三章风险评价结论风险评价结论 第 4 页 共 13 页 第一章第一章 概概 述述 GSP 明确规定 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 验 收 防止不合格药品入库 因此不合格品入库应该为收货验收环节面临的最大风险 因素 第一节第一节 风险评价报告编制的目的和依据风险评价报告编制的目的和依据 一 评价报告编制的目的一 评价报告编制的目的 执行国家食品药品监督管理总局 2015 年 6 月 25 日第 13 号令 药品经营质量管 理规范 对 药业有限公司收货与验收环节的风险性进行定性和定量分析 本次评价的目的是运用科学的理论和方法 对收货与验收系统的潜在危险性进行 定性分析和定量评价 评价其危险性等级 发生危害时企业所承受风险的危害程度 及其事故后果 研究其防治对策 从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据 二 评价报告编制的依据二 评价报告编制的依据 1 本次评价采用的主要法律 法规及标准和规范 中华人民共和国药品管理法 2001 年 12 月 1 日实施 药品经营质量管理规范 2015 版 2015 年 6 月 25 日起实施 国家食药监总局 2013 第 38 号关于发布 GSP 5 个附录的公告 第二节第二节 风险评价范围风险评价范围 按照药品收货与验收过程中 容易造成不合格药品入库的风险因素 本次风险评 价的范围划分为以下 3 个单元 1 收货单元 2 验收单元 第 5 页 共 13 页 3 管理文件单元 附图 收货与验收风险评估鱼骨刺图 第三节第三节风险评价标准风险评价标准 风险等级分 风险 水平 风 险 定 义 10极高 直接导致不合格药品进入仓库 或直接违反 GSP 原则 7高 间接导致不合格药品进入仓库 5中等 尽管对药品或数据不存在相关影响 但仍间接影响产品质量要素 或数据的可靠性 完整性或可跟踪性 此风险可能造成资源的极 度浪费或对企业形象产生较坏影响 3低 对药品质量要素或数据的可靠性 完整性或可跟踪性产生较小影 响 严重性 S 1极低 对药品质量要素 储运环境或数据的可靠性 完整性或可跟踪性 基本没有影响 10极高几乎每次必然会发生可能性 P 7高反复出现的问题 通常会发生 第 6 页 共 13 页 5中偶尔出现的问题 有时会发生 3低不太可能出现的问题 很少发生 1极低基本上不可能发生 5低通过现有的控制手段根本不可能被发现 3中通过现有的控制手段可以被发现 但不能 100 被发现 可发现性 D 1高通过一个或多个有效的控制手段 发生的危害全部都能被发现 总风险评估系数 总风险评估系数 RPNRPN RPN 总风险 S P D RPN风险水平风 险 评 估 结 论 20低可接受 20 80中考虑改进措施 80高不可接受或需要整改 第二章第二章 风险识别 分析 控制与评估风险识别 分析 控制与评估 第一节第一节 收货单元收货单元 一 风险识别与分析一 风险识别与分析 风险识别 风险点辨识 风险分析 可能导致的结果 核查运输工具时出现差错 可能因运输工具内有雨淋 腐蚀 污染等可能影 响药品质量的现象没能得到及时发现 导致不合 格药品进入仓库 核实在途时限时出现差错 可能协议约定的在途时限 间接导致出现不合格 药品的机率增大 进行单货核对时出现差错 可能导致到货数量 品种 规格 生产厂家 批 号等方面的差错 甚至可能导致本公司没有订购 的药品进入仓库 第 7 页 共 13 页 与验收员交接时出现差错 交接时收货员应将检查合格的药品放入相应库区 的待验区域 并在随货通行单上签字后 将单货 交付验收人员完成交接 出现差错会导致交接过 程无法追溯 二 风险控制二 风险控制 根据以上分析 采取以下措施可有效地消减因收货环节的差错所造成的风险因素的发生 风险源风险对策措施及建议 因运输工具内有雨淋 腐蚀 污染等可能影 响药品质量的现象没能得到及时发现 导致 不合格药品进入仓库 药品到货时 收货人员应当对运输工具和运输状 况进行检查 与协议约定的在途时限不符 间接导致运输 途中出现不合格药品的机率增大 根据运输单据所载明的启运日期 检查是否符合 协议约定的在途时限 对不符合约定时限的 应 报质量管理部门处理 出现到货数量 品种 规格 生产厂家 批 号等方面与实际不符的差错 药品到货时 收货人员应当查验随货同行单 票 以及相关的药品采购记录 无随货同行单 票 或无采购记录的应当拒收 随货同行单 票 记 载的供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂 型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内容 与采购记录以及本企业实际情 况不符的 应当拒收 发货员与验收员交接出现差错会导致过程无 法追溯 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待 验区域内 并在随货同行单 票 上签字后 移 交验收人员 三 已采取的风险消减措施三 已采取的风险消减措施 药品到货时 收货人员对每批货物的运输工具和运输状况都进行了检查 根据运输单据所载明的启运日期 检查是否符合协议约定的在途时限 对不符合 第 8 页 共 13 页 约定时限的 要求收货人员报质量管理部门处理 药品到货时 收货人员均查验随货同行单 票 以及相关的药品采购记录 无随 货同行单 票 或无采购记录的做拒收处理 随货同行单 票 记载的供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发 货日期等内容 与采购记录以及本企业实际情况不符的 做拒收处理 收货人员将核对无误的药品放置于相应的待验区域内 并在随货同行单 票 上 签字后 移交验收人员 四 风险评估四 风险评估 削险前风险水平削险后风险水平 风险点 SPD RPN SPD RPN 因运输工具内有雨淋 腐蚀 污染等可 能影响药品质量的现象没能得到及时发 现 导致不合格药品进入仓库 731217117 与协议约定的在途时限不符 间接导致 运输途中出现不合格药品的机率增大 531155115 出现到货数量 品种 规格 生产厂家 批号等方面与实际不符的差错 531155115 发货员与验收员交接出现差错会导致过 程无法追溯 531155115 五 单元评估小结 五 单元评估小结 通过对收货单元内存在的风险点的识别与分析 个别风险指标虽然发生后的严重 性比较高 但发生的可能性相对较低 均能够通过有效的控制手段得到有效控制 采取风险消减措施后 各风险点的风险系数 RPN 均 20 均在风险可接受范围内 第二节第二节 验收单元验收单元 一 风险识别与分析一 风险识别与分析 风险识别 风险点辨识 风险分析 可能导致的结果 第 9 页 共 13 页 验收过程中药品证明文件缺失 标准规定 验收药品应当按照批号逐批查验药品 的合格证明文件 对于相关证明文件不全或内容 与到货药品不符的 不得入库 文件缺失会导致 GSP 违规 验收场所差错 出现待验场所差错 会导致有特殊储运条件要求 的药品因差错被错放至与储存条件不相符的待验 区域 从而导致药品变质失效 不按规定标准抽样会导致被抽样的药品不具有代表性 未设定验收时限 会导致待验药品 在待验区域内长时间存放 造 成药品变质失效或被错误发出 验收过程差错直接导致不合格药品进入仓库 二 风险控制二 风险控制 根据以上分析 采取以下措施可有效地消减因收货环节的差错所造成的风险因素的发生 风险源风险对策措施及建议 药品证明文件缺失会导致 GSP 违规 1 按照药品批号查验同批号的检验报告书 药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章 或质量管理专用章原印章 从批发企业采购药品 的 检验报告书的传递和保存 可以采用电子数 据的形式 但要保证其合法性和有效性 2 验收实施批签发管理的生物制品时 有加 盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原 印章的 生物制品批签发合格证 复印件 3 验收进口药品时 有加盖供货单位质量管 理专用章原印章的相关证明文件 验收场所差错间接导致药品变质失效验收过程应该在相应库区的待验区域内进行 不按规定标准抽样 导致被抽样的药品不具 有代表性 1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情 况随机抽样检查 整件数量在 2 件及以下的 要 全部抽样检查 整件数量在 2 件以上至 50 件以 下的 至少抽样检查 3 件 整件数量在 50 件以 上的 每增加 50 件 至少增加抽样检查 1 件 不足 50 件的 按 50 件计 2 对抽取的整件药品需开箱抽样检查 从每 整件的上 中 下不同位置随机抽取 3 个最小包 第 10 页 共 13 页 装进行检查 对存在封口不牢 标签污损 有明 显重量差异或外观异常等情况的 至少再增加一 倍抽样数量 进行再检查 3 对整件药品存在破损 污染 渗液 封条 损坏等包装异常的 要开箱检查至最小包装 4 到货的非整件药品要逐箱检查 对同一批 号的药品 至少随机抽取一个最小包装进行检查 未设定验收时限 会导致药品在待验区域内 长时间存放而变质失效 应当根据不同类别和特性的药品 明确待验药品 的验收时限 待验药品要在规定时限内验收 验 收合格的药品 应当及时入库 验收过程差错 直接导致不合格药品进入仓 库 应当严格按照验收操作规程规定的步骤进行 三 已采取的风险消减措施三 已采取的风险消减措施 验收药品均能按照批号逐批查验药品的合格证明文件 对于相关证明文件不全 或内容与到货药品不符的 做拒绝入库处理 验收过程中 药品均放置在与药品储存特性相适应库区的待验区进行 实际操作过程中 能按照规定的抽样原则进行抽样 根据不同类别和特性的药品 明确了待验药品的验收时限 即一般药品在到货后 当天验收完毕 验收人员对抽样药品的外观 包装 标签 说明书等逐一进行了检查 核对 包括 检查运输储存包装的封条有无损坏 包装上是否清晰注明药品通用名称 规 格 生产厂商 生产批号 生产日期 有效期 批准文号 贮藏 包装规格及储运 图示标志 以及特殊管理的药品 外用药品 非处方药的标识等标记 检查最小包 装的封口是否严密 牢固 有无破损 污染或渗液 包装及标签印字是否清晰 标 签粘贴是否牢固 三 检查每一最小包装的标签 说明书是否符合以下规定 四 风险评估四 风险评估 削险前风险水平削险后风险水平 风险点 SPD RPN SPD RPN 药品证明文件缺失会导致 GSP 违规103130101110 第 11 页 共 13 页 验收场所差错间接导致药品变质失效731217117 不按规定标准抽样 导致被抽样的药品 不具有代表性 531155115 未设定验收时限 会导致药品在待验区 域内长时间存放而变质失效 731217117 验收过程差错 直接导致不合格药品进 入仓库 103130101110 五 单元评估小结 五 单元评估小结 通过对验收单元内存在的风险点的识别与分析 大部分风险指标虽然发生后的严 重性比较高 但发生的可能性相对较低 均能够通过有效的控制手段得到有效控制 采取风险消减措施后 各风险点的风险系数 RPN 均 20 均在风险可接受范围内 第三节第三节 管理文件单元管理文件单元 一 风险识别与分析一 风险识别与分析 风险识别 风险点辨识 风险分析 可能导致的结果 未建立收货与验收环节的质量控 制文件 可能导致整个收货 验收过程面临 无法可依 无章可循 的局面 没有形成收货与验收过程的相关 记录 影响药品质量要素或数据的可靠性 完整性或可跟踪性 不 利于过程的追溯 二 风险控制二 风险控制 根据以上分析 采取以下措施可有效地消减因库房环境的不符合所造成的风险因素的发生 风险源风险对策措施及建议 整个收货 验收过程面临 无法 可依 无章可循 的局面 应建立收货与验收环节的质量控制文件 第 12 页 共 13 页 收货与验收过程得不到有效追溯 应该完善收货与验收过程的相关记录 三 已采取的风险消减措施三 已采取的风险消减措施 已建立了收货与验收环节的质量控制文件 包括收货检查管理制度及 QP 验收 管理制度及 QP 等等 能够有效监督指导收货与验收工作 已经建立收货与验收过程的相关记录 包括收货检查记录 验收记录等能够有效 记载收货 验收全过程的记录性文件 整个过程能得到有效追溯 四 风险评估四 风险评估