特殊药品安全检查工作方案

第 1 页 共 4 页 特殊药品安全检查工作方案特殊药品安全检查工作方案 范文 一些地方在药品监督检查中发现 近期 少数不法分子利用过票走账等行为套购 骗购第二类 精神药品 致使该类药品流入非法渠道 扰乱市场经 营秩序 危害公众健康 根据省食品药品监督管理局 关于开展麻醉药品 精神药品等特殊药品专项监督 检查的通知 皖食药监安 20XX 146 号 精神 为 进一步加强特殊药品监督管理 严防特殊药品从药用 渠道流失和滥用 市局决定立即在全市范围内开展麻 醉药品 精神药品等特殊药品专项监督检查 现制定 如下方案 一 指导思想 深入贯彻 麻醉药品和精神药品管理条例 易制毒化学品管理条例 以及 麻醉药品和精神药 品生产管理办法 麻醉药品和精神药品经营管理 办法 和 药品类易制毒化学品管理办法 等法规性 文件要求 加大对麻醉药品和精神药品等特殊药品的 管理力度 规范企业经营管理行为 进一步净化特殊 药品市场秩序 从源头上遏制特殊药品流入非法渠道 维护社会和谐稳定 第 2 页 共 4 页 二 检查目的 进一步摸清药品批发企业特殊药品管理实际情况 健全特殊药品长效监管机制 进一步堵塞企业管理漏洞 依法查处违法违规企 业 提高企业守法意识和特殊药品管理水平 进一步强化麻醉药品 精神药品等特殊药品管理 法律法规的宣传 提高企业禁毒守法意识 推动企业 健全特殊药品管理流程 增强企业法人法律意识 安 全意识和责任意识 促进企业诚信体系建设 规范企业特殊药品生产 经营行为 杜绝麻醉药品 精神药品 药品类易制毒 化学品发生流弊 三 检查范围和时间 检查范围 全市所有麻醉药品 精神药品 药品 类易毒化学品生产 经营企业 使用麻醉药品 精神 药品 药品类易毒化学品原料的药品生产企业 四 检查内容 对麻醉药品 第一类精神药品 药品类易制毒化 学品企业的检查 重点检查是否建立麻醉药品和第一类精神药品管 理制度并严格执行 购销 储存 配送管理等环节是 否符合 麻醉药品和精神药品管理条例 规定的相关 第 3 页 共 4 页 要求 是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药 品情况 对第二类精神药品企业的检查 要以曲马多 地西泮为重点品种 以生产经营为 重点环节开展第二类精神药品监督检查 对生产企业 重点检查企业计划执行情况 药品生产 销售记录 购买方资质审查及到货确认情况 药品电子监管码使 用情况 对药品批发企业重点检查药品购销渠道 购 买方资质审查及到货确认情况 药品电子监管码使用 情况 对药品生产 批发企业除现场检查外 还应根 据企业销售记录 抽取 20 的经营品种跟踪核实销售 流向 对含麻醉药品 精神药品 药品类易毒化学品等 特殊药品复方制剂生产企业的检查 重点检查企业原料药购进 储存 使用和安全管 理情况 其中含麻黄碱复方制剂 复方地芬诺酯片 复方甘草片还要重点检查企业相关药品销售专人专责 购买方资质审查外 还应根据企业销售记录 抽取不 低于 10 的购买方进行跟踪核实销售流向 五 检查要求 加强领导 严密组织 各区 县局要充分认识当 前特殊药品监管的重要性和严峻性 按照市局的统一 第 4 页 共 4 页 部署 切实加强组织领导 相关科室密切配合 结合 本地特殊药品监管实际 周密部署 扎实开展好本次 专项检查 明确检查重点 依法严肃查处 以特殊药品 管 得住 用得上 为原则 以规范企业特殊药品管理为 目的 切实加强对麻醉药品 精神药品 药品类易制 毒化学品生产 流通的监管力度 对有关特殊药品企 业 要按照市局特殊药品日常监管的要求组织实施检 查 明确检查重点 把握关键环节 从特殊药品购销 环节入手 全面掌握特殊药品的购 销 流 存情况 对检查中发现企业违法 违规行为的 依法