气管切开插管标准

YZB 豫 医疗器械注册产品标准 YZB 豫 0188 2008 气管切开插管 2008 12 28 发布 2009 01 18 实施 河南驼人医疗器械集团有限公司 发布 前 言 本标准根据YY0338 1 2002 气管切开插管 第1部分 成人用插管及接头 YY0338 2 2002 气 管切开插管 第2部分 小儿用气管切开插管 进行编写 在普通气管切开插管的基础上增加加强型气 管切开插管的要求 本标准的附录A和附录B为规范性附录 本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草 本标准主要起草人 徐振峰 王宁 刘艳红 王晓杰 本标准复核单位 河南省食品药品监督管理局 本标准首次发布日期 2008年12月28日 气管切开插管 1 范围 本标准规定了气管切开插管的术语和定义 要求 试验方法 检验规则 标志 标签 包装 运 输和贮存等内容 本标准适用于需要进行麻醉 人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管 简称插管 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有 的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 GB T191 包装储运图示标志 GB T16886 5 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验 GB T16886 10 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验 GB T14233 1 医用输液 输血 注射器具试验方法 第1部分 化学分析方法 GB T14233 2 医用输液 输血 注射器具检验方法 第2部分 生物试验方法 YY 1040 麻醉呼吸设备 圆锥接头 锥体与锥套 YY T 0313 医用高分子制品包装 标志 运输和储存 YY0338 1 气管切开插管 第1部分 成人用插管及接头 YY0338 2 气管切开插管 第2部分 小儿用气管切开插管 YY0337 1 气管插管 第1部分 常用型插管及接头 ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装 3 术语和定义 直接采用 YY0338 1 气管切开插管 第 1 部分 成人用插管及接头 和 YY0338 2 气管切开插管 第 2 部分 小儿用气管切开插管 标准中的术语和定义 4 要求 4 1 型号规格 插管按结构不同 分为普通型 见图 1 和加强型 见图 2 规格按内径表示 见表 1 4 2 物理性能 4 2 1 内径 4 2 1 1 插管 外插管 应以管的公称内径 ID 进行标记 以毫米 mm 表示 以测得的最小直径 为 准 应符合表 1 不包括 4 2 10 1 所允许的侵占部分 4 2 1 2 对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的插管 规格应以插管的公称内径 ID 进行标记 以毫米 mm 表示 并符合表 1 4 2 2 外径 4 2 2 1 插管的 a 部分和 c 部分的外径 OD 见图 1 不包括套管部分 如果有 应以毫米 mm 表示 精确到 0 1mm 注 标称外径是指用于插入气管壁和气管腔内那部分插管的外径 标称外径见表1 4 2 2 2 a 部分的实际外径 不包括套囊部分 如果有 应在标称外径 0 2mm 范围内 4 2 2 3 c 部分的实际外径 应在标称外径 0 5mm 范围内 表1 插管的规格标记 尺寸 单位为毫米 规格标记内径外径长度套囊充起直径 2 02 02 737 2 52 53 4386 3 03 04 1398 3 53 54 84010 4 04 05 44112 4 54 56 14212 5 05 06 74415 5 55 57 44615 6 06 08 05320 6 56 58 75820 7 07 09 46721 7 57 510 17322 8 08 010 87722 8 58 511 58023 9 09 012 28723 9 59 512 99324 10 010 013 69324 10 510 514 39624 11 011 015 09624 1 中心线 2 固定翼 3 基面 注 角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角 图 1 普通型气管切开插管管体示意图 1 不锈钢丝 图2 加强型气管切开插管管体示意图 4 2 3 长度 4 2 3 1公称长度 图 1 中尺寸 a b c 应从固定翼朝向病人端的面测量至病人端 包括斜面 如果有 以毫米 mm 表示 公称长度见表 1 4 2 3 2 标称内径小于 4 5mm 的插管 实际长度 图 1 中尺寸 a b c 应为标称长度 1 5mm 标称 内径等于或大于 4 5mm 的插管 实际长度应为标称长度 2mm 4 2 3 3 对带有可调固定翼的插管 公称长度的 见图 1 范围应以毫米 mm 表示 4 2 3 4 尺寸 a b 和 c 应以毫米 mm 表示 见图 1 注 尺寸a和 或b可以是0或接近0 4 2 4 角 角 见图 1 应以度数表示 4 2 5 耐负压性 加强型气管切开插管管体在40Kpa的负压下 持续30s 应无扁瘪现象发生 4 2 6 机器端 4 2 6 1 插管或其内插管的机器端应具有一永久性连接的符合YY1040要求的15mm外圆锥接头 注 在本文中 永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开 4 2 6 2 机器端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径 4 2 6 3 不同内径的过渡部分应呈锥形 以适合于供吸引导管通过 4 2 6 4 按附录A试验时 接头不应相对于插管进行纵向移动 4 2 7 固定翼 4 2 7 1 插管应有一固定的或可调节的固定翼 4 2 7 2 固定翼上应有孔或可固定于病人颈部的其他装置 4 2 7 3 如果插管有一可调节固定翼 固定翼应能固定于插管上 4 2 7 4 按附录A试验时 接头不应相对于插管进行纵向移动 4 2 8 内插管 4 2 8 1 如果与外插管一同提供内插管 内插管应超出插管 外插管 病人端 但应在1 0mm之内 4 2 8 2 内插管的机器端应符合4 2 6或不应妨碍插管 外插管 接头与麻醉机或呼吸机系统相连接 4 2 9 套囊 4 2 9 1 套囊 如果有 应与插管构成永久性连接 4 2 9 2 插管的套囊应符合YY0337 1规定的要求 4 2 9 3 按附录B测定时 套囊的充起直径应为标称值 标称值的15 标称值见表1 4 2 10 套囊的充气管 4 2 10 1 充气管 充气管外径不应超过2 5mm 充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10 以上 充气腔周围管壁不应明显突出于气管切开插管的外表面 4 2 10 2 指示球囊 充气管应有一指示球囊和 或其他装置来指示套囊的充起 扁瘪 注 该装置还可用作为压力指示或限压装置 充气管 充气阀或其他堵塞装置不应阻碍套囊有意放气 4 2 10 3 套囊充气管的自由端 充气管的自由端都可以是敞开的 也可以用一堵塞装置或充气阀密封 无论在何种情况下 它都 应能与符合GB T1962 1规定的6 鲁尔 外圆锥接头配合 充气管自由端的长度 见图3a 尺寸L1 不应少于40mm 有充气阀或堵塞装置的除外 如果有充气阀或堵塞装置 指示球囊 或其他装置 与6 内圆锥接头之间的长度 见图3b 尺寸 L2 不应少于10mm 指示球囊和阀或堵塞装置是一体的除外 注 这将便于夹闭充气管 4 2 11 病人端 如果有斜面 斜面角 不应小于50 见图4 4 2 12 插管芯 如有插管芯 在其正确插入管内后 握住固定翼 使插管的病人端朝上 插管芯不应因自身重量 而从插管中掉出 插管芯在使用过程中应能自由移动 4 3 生物性能 4 3 1 无菌 插管应无菌 无菌有效期两年 4 3 2 细胞毒性 取4g样品加20ml浸提介质的比例 37 1 24 2h制备试验液 浸提介质 MEM培养基 取试验 液按照GB T16886 5 2003中规定的方法进行 细胞毒性反应应不大于1级 4 3 3 皮内刺激反应 按4g样品加20ml浸提介质比例 121 2 1 0 1h制备试验液 浸提介质 生理盐水 和 或 棉籽油 取试验液按照GB T16886 10 2005中规定的方法进行 试验样品与溶剂对照平均记分之差不大 于1 0 4 3 4 致敏反应 按4g样品20ml浸提介质比例 121 2 1 0 1h制备试验液 浸提介质 生理盐水 和 或 棉 籽油 取试验液按照GB T16886 10 2005中规定的方法进行 皮肤致敏反应应为I级 4 4 环氧乙烷残留量 插管若经环氧乙烷灭菌 环氧乙烷残留量应不大于250 g g 4 5外观 插管表面应清洁 透明 不得有异物 黑点 料点和加工表面缺陷 表面应光滑 不得有手感 a 视图1 b 视图2 1 充气管 2 固定翼 3 套囊 如果有 4 病人端 5 可供选择的一体式指示球囊 阀组合 6 符合YY1040的15mm外圆锥接头 7 机器端 8 外插管 9 指示球囊 10 充气阀或堵塞装置 11 圆滑的尖部 12 斜面 如果有 图3 气管切开插管典型示例 4 圆滑尖部 5 斜面 如果有 注 角是机器端和病人端轴线间的夹角 图 4 病人端 5 试验方法 5 1 物理性能 5 1 1 外观 用目测及用手触摸的方法 应符合4 5的规定 5 1 2 尺寸 用通用量具测量 结果应符合4 1 1 4 1 2和4 1 3的规定 5 1 3 角 用超数仪测量 结果应符合4 1 4的规定 5 1 4 耐负压性 将带钢丝的插管接入电动吸引器的吸入口 堵住插管的另一端 对插管施加40Kpa的负压 持续 30s 结果应符合4 1 5的规定 5 1 5 机器端 用通用量具测量 其圆锥接头应符合4 1 6 1的规定 按附录A试验方法进行试验 其结果应符合4 1 6的规定 用目测 通用量具测量的方法 其结果应符合4 1 6 2 4 1 6 3的规定 5 1 6 固定翼 用目测的方法及按附录A进行试验 其结果应符合4 1 7的规定 5 1 7 内插管 用通用量具测量 其结果应符合4 1 8的规定 5 1 8 套囊 按YY0337 1中规定的要求进行试验 其结果应符合4 1 9的规定 按附录B试验方法进行 用通用量具测量 其结果应符合4 1 9 3的规定 5 1 9 套囊的充气管 用通用量具测量及目测的方法 其结果应符合4 1 10 1的规定 用目测的方法 及用注射器向里面打气 再将气体抽出来 重复5次 其结果应符合4 1 10 2的规 定 用通用量具测量 充气管的自由端的锥度 充气管自由端的长度应符合4 1 10 3的规定 5 1 10 病人端 用通用量具测量 其结果应符合4 1 11的规定 5 1 11 插管芯 如有插管芯 将插管芯插入气管切开插管 倒置 重复5次 其结果应符合4 1 12的规定 5 2 生物性能 5 2 1 无菌 按GB T14233 2规定的方法进行 应符合4 3 1的规定 5 2 2 细胞毒性 取4g样品加20ml浸提介质的比例 37 1 24 2h制备试验液 浸提介质 MEM培养基 取试验 液按照GB T16886 5 2003中规定的方法进行 应符合4 3 2的规定 5 2 3 皮内刺激反应 按4g样品加20ml浸提介质比例 121 2 1 0 1h制备试验液 浸提介质 生理盐水 和 或 棉籽油 取试验液按照GB T16886 10 2005中规定的方法进行 应符合4 3 3的规定 5 2 4 致敏反应 按4g样品20ml浸提介质比例 121 2 1 0 1h制备试验液 浸提介质 生理盐水 和 或 棉 籽油 取试验液按照GB T16886 10 2005中规定的方法进行 应符合4 3 4的规定 5 3 环氧乙烷残留量试验 按GB T14233 1中规定的方法进行试验 结果应符合4 4的规定 6 检验规则 6 1 插管由制造厂质检部门检验 合格后方可提交验收 6 2 插管应成批提交检查 检查分逐批检查 出厂检验 和周期检查 型式检验 6 3 逐批检查 出厂检验 6 3 1 逐批检查按表 2 规定逐批进行检查 表2 抽样方案 每批交验数抽样数量占交验批的百分比备注 5003 500 2 最少不能少于 15 个 6 3 2 逐批检查应检验的项目见表 3 表 3 逐批检查检验项目 条款号项目名称条款号项目名称条款号项目名称 4 2 1 内径 4 2 6 机器端 4 2 11 病人端 4 2 2 外径 4 2 7 固定翼 4 2 12 插管芯 4 2 3 长度 4 2 8 内插管 4 3 1 无菌 4 2 4 角 4 2 9 套囊 4 4 环氧乙烷残留 量 4 2 5 耐负压性 4 2 10 套囊的充气管 4 5 外观 6 3 3 判定准则 对抽取的插管应逐个检查 若外观 尺寸项目有一个不合格 允许按6 3 1抽取2倍数量对不合格 项进行复验 若仍有一个插管不合格 即全部退回分类整理 若性能指标有一项不符合本标准要求 全部退回分类整理 整理后再次按6 3 1抽取2倍数量重新检验 若仍有一个不合格 则判该插管出厂 检验不合格 若无菌 环氧乙烷残留量有一个不合格则判该批插管不合格 6 4 周期检查 型式检验 6 4 1 有下列情况之一时 应进行型式检验 a 产品注册时 b 连续生产中每年不少于一次 c 间隔半年以上再生产时 d 在设计 工艺或材料有重大改变时 e 国家监督管理部门要求时 6 4 2 抽样方法 从出厂检验合格批中随机抽取至少 30 个插管进行周期检查 6 4 3 型式检验项目为本标准 要求 一章全部项目 6 4 4 判定准则 若有一个插管生物 化学性能符合要求 其它项目不符合要求 可按 6 4 2抽取 2 倍数量对不合格项进行复验 若仍有一个插管不合格 则判该批插管型式检验不合格 7 标志 标签 包装 运输和贮存 7 1 标志 7 1 1 固定翼上应有下列信息并且从机器端应能看到 a 按4 2 1标记的规格 b 符合4 2 2 1的公称外径 以毫米 mm 表示 7 1 2 插管小包装上至少应有以下内容 a 制造厂名称 地址 商标 电话 b 产品名称 按4 2 1标记的规格 c 公称外径 以毫米 mm 表示 d 公称长度 以毫米 mm 表示 对带有可调固定翼的插管 给出公称长度的范围 e 图1中显示的尺寸a 对无可调固定翼的插管 图1中显示的尺寸b f 图1中的 角 g 对有套囊插管 按附录B测定的套囊充起直径 以毫米 mm 表示 h 如果单包装中提供内插管 内插管的公称内径 i 生产批号或生产日期 j 产品注册证号 生产企业许可证编号 执行标准号 k 无菌失效年月 l 一次性使用 包装破损 禁止使用 无菌 等文字和 或图形符号应符合 YY T0313的规定 7 1 3 中包装 插管中包装上至少应有以下内容 a 制造厂名 厂址 商标 电话 b 产品名称 型号规格 数量 c 产品批号或生产日期 d 无菌失效年月 e 一次性使用 无菌 等字样和 或图形符号应符合YY T0313的规定 f 产品注册证号 生产企业许可证号 产品执行标准号 7 1 4 外包装 插管外包装上至少应有以下内容 b 制造厂名 厂址 商标 电话 c 产品名称 型号规格 数量 d 产品批号或生产日期 e 灭菌方式 灭菌日期和失效年月 f 毛重和体积 g 产品注册号 生产许可证号 执行标准号 h 一次性使用 无菌 等字样和 或图形符号应符合YY T0313的规定 i 怕晒 等字样和 或符号应符合GB T191的要求 7 2 标签 7 2 1 说明书 应符合国家药品监督管理局局令 第10号 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 的要 求 7 2 2 合格证 产品应有合格证 合格证上至少应包括以下内容 a 产品名称 规格 b 检验日期 c 检验员代码 d 执行标准代号 e 制造厂名 7 3 包装 7 3 1 内包装 每支标注 无菌 字样的切开插管 应单独包装 包装应能有效防止微生物和特殊物质渗透 并 符合ISO11607 包装不应与内装物起反应 一旦拆封 就不能再封住 或留下开封过的迹象 7 3 2 外包装所用瓦楞纸箱应能提供充分的保护 7 4 运输和贮存 7 4 1 制品在运输时应防止重压 阳光直晒和雨雪浸淋 7 4 2 应贮存在远离火源 且保证通风良好 无腐蚀性气体 相对湿度不超过 80 的室内 附录 A 规范性附录 接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法 A 1 原理 向接头或固定翼施加轴向分离力 测试接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度 A 2 仪器 A 2 1 预处理装置 能使气管切开插管处于 37 2 oC 相对湿度不小于80 的条件下保持24h A 2 2 测定接头与气管切开插管牢固度的装置 能以 50 5 mm min 1的速率施加 50 5 N的轴 向分离力 A 2 3 测定固定翼与气管切开插管牢固度的装置 能以 50 5 mm min 1的速率施加 50 5 N或 15 1 5 N轴向分离力的装置 A 3 步骤 A 3 1 将气管切开插管置于 37 2 oC 相对湿度不小于80 的条件下保持24h A 3 2 从预处理箱体中取出气管切开插管 分别夹持接头和插管 A 2 2 注 对于带有与内插管永久性连接的圆锥接头的气管切开插管 应在夹持接头与气管切开插管之前 按生产商的 使用说明 用内插管的安装机构将内插管锁接于外插管 气管切开插管 内 A 3 3 从预处理箱中取出气管切开插管后10min内 以 50 5 mm min 1速率在接头与插管之间施加 50 5 N的轴向分离力 A 3 4 从预处理箱中取出气管切开插管 夹持固定翼和气管切开插管 A 2 3 A 3 5 从预处理箱中取出气管切开插管后的10min内 在固定翼与插管之间施加下列轴向分离力 a 对于带可调固定翼的气管切开插管 以 50 5 mm min 1的速率施加 15 1 5 N的轴向分离 力 b 对于带固定固定翼的气管切开插管 以 50 5 mm min 1的速率施加 50 5 N的轴向分离力 A 4 结果表示 记录接头或固定翼与气管切开插管是否产生相对轴向移动 附录 B 规范性附录 测定套囊充起直径的方法 B 1 原理 套囊内充入一定气压 使其刚伸展开皱折而又对囊壁形成的张力最小 测量充起直径 B 2 仪器 充气套囊的手段 能提供足够的空气 使内部达到 2 0 0 1 Kpa的正压 B 3 步骤 B 3 1 用空气充起套囊 使内部达到 2 0 0 1 Kpa的正压 在 23 2 oC下稳定5min 保持该压 力 B 3 2 从垂直于管轴的套囊平面上每间隔450测量套囊的最大直径 B 4 结果表示 计算B 3 2中所得结果的算术平均值 以毫米表示 气管切开插管注册产品标准编制说明 1 材料的安全性与可靠性 材料的安全性与可靠性 本品采用医用高分子材料和 或不锈钢丝制成 该材料已经广泛地应用于一次性使用医疗器械上 其安全性与可靠性已经在临床过程中得到证实 2 产品概述及主要技术条款确定的依据 产品概述及主要技术条款确定的依据 产品主要应用于需要进行麻醉 人工通气或其他辅助呼吸 但不仅限于这些用途 的病人 本产 品采用一次性使用无菌包装 避免了医源性交叉感染 主要技术条款确定的依据 产品的化学和生物性能主要依据 GB T15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB T 16886 1 医 疗器械生物学评价 第 1 部分 试验选择 确定 产品化学及生物性能的试验方法主要依据 GB T14233 1 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 一部分 化学分析方法 GB T14233