新版GSP认证实操问题解答100问

新版 GSP 认证实操问题解答 100 问 药品经营企业 GSP 认证问题解答 1 药品经营质量管 理规范 的依据是什么 答 制定 规范 的依据是 中 华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法 实施条件 2 药品经营质量管理规范 的适用范围是 什么 答 规范 中第三条已明确 除药品经营企业外 药品生产企业销售药品 药品流通过程中其他涉及储存与 运输药品的 也应符合 规范 要求 3 企业的认证申 请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理 答 如发现企业存在虚假行为 可直接判定该企业不符合 本规范的要求 4 质量管理体系内审应多久进行一次 答 企业质量管理体系的内审一般分为定期内审 建议每 年度进行一次 和有因内审 即关键要素发生重大变化 包括 重大政策出台 企业股权变动 仓库变更 增加经 营范围 因药品质量原因发生质量事故等情况 企业应根 据规范和企业有关制度要求开展内审 5 企业的法定代 表人 企业负责人 质量负责人能否由同一人担任 答 不能 批发 零售连锁企业总部的法定代表人 企业负责 人可为同一人 但质量负责人必须单独设置 不得兼职其 他岗位 保证相互监督和制约 6 质量负责人能否兼任 质量管理部门负责人 答 批发 零售连锁企业总部的质 量负责人不得兼任质量管理部门负责人 7 企业的质量管 理部门是否必须设置质量管理部门负责人 质管员 验收 员这三个岗位 答 是的 但小型企业的质量管理部门负 责人可兼任质管员 8 委托药品现代物流企业存储药品 的企业 质量管理部门是否还需设验收员的岗位 答 如 企业在经营过程中有发生直调行为的 必须由本企业验收 员负责直调的验收工作或者委托验收 9 具有特殊管理 药品经营范围的企业 是否需设置两名验收员 答 特殊 管理药品要求双人验收 故须设一名验收员 一名验收复 核员 10 在新规范中对质量管理员资格要求中 相关专 业 指的是哪些专业 答 相关专业 指的是条款中所 叙述的 药学或者医学 生物 化学 等专业 验收员 养护员 采购员的专业要求同上 11 新规范要求直接收 购地产中药材的 验收人员应具有中药学中级以上专业技 术职称 执业中药师是否属于中药学相关中级职称 答 执业中药师不属于中药学中级职称 12 企业质量负责人 质量管理部门负责人 质量管理员 验收员应在职在岗 不得兼职其他业务工作 其他业务工作具体是指哪些 答 其他业务工作指采购 销售 储存 运输 信息 财务等 不属于企业质量负责人 质量管理部门负责人 质量管理 员 验收员岗位职责的工作 13 有中药饮片经营范围的 药品批发企业是不是一定要配备一名中药学的执业药师呢 答 经营中药饮片及中药材 收购 的批发企业没有要求 一定要配备一名执业中药师 14 请问中药士是否是属于 药学初级专业技术职称 能不能做药品验收员 答 中药 士不属于初级职称 15 执业药师担任质管员 还需要考 GSP 质量管理员 上岗证吗 答 执业药师担任质管 验收 养护 仓储等岗位 不需考上岗证 16 企业与外 省药品经营企业发生业务时 对方的购销员未能提供上岗 证明 答 购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要 求执行 17 原来已取得上岗证的四大员 如调整至其他 岗位 是否需要重新考上岗证 答 具体看上岗证类型及 现任岗位的要求 如具有质管员上岗证的可担任验收 养 护 仓储等岗位 不需重新考上岗证 验收员上岗证可用 作养护 仓储岗位 养护员上岗证可用作仓储岗位 18 验收员可否作为收货 放货人员 若仓管员收货 告知验 收员验收 验收员验收完又通知仓管员放货 实际操作感 觉有点繁琐 能否收货 验收 放货均由验收员完成 这 样算是兼其它业务吗 答 验收员属于质量管理部门人员 收货员属于仓储部人员 条款已明确验收员不得兼职其他 业务工作 19 2012 年 广东省批发企业检查条款 试 行 里有一项 企业应设置与经营规模相适应的药品验收 养护等组织 并在业务上应接受质量管理机构的监督指导 但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再 提及这一点 请问现在是否对验收 养护人员数量就不再 有要求了 还需不需要小型企业设置验收员 养护员 大 中型企业设置验收 养护组了 答 按照新版检查项目 01301 项 批发 规定 企业应根据本公司经营情况设置相 应的组织机构或岗位 与本企业的经营情况 规模相适应 并没有要求大中型企业一定要设置验收 养护组 20 关 于组织机构图 请问可否在业务部下设采购组和销售组 在储运部下设运输组 答 可以 21 具有疫苗经营范围 的 要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量 管理和验收工作 请问这两名人员是否可以由质量管理人 员兼任 答 不可以 但这两名符合条件的专业技术人员 负责疫苗的验收和养护工作 也可以负责企业经营的其他 品种验收和养护工作 22 如何理解 岗位培训 和 继 续培训 答 岗前培训是指上岗前必须接受培训 符合 岗位要求后方可上岗履行职责 继续培训是指在岗位任职 期间应当定期接受的培训 符合岗位要求的 方可继续从 事岗位工作 23 健康档案包括哪些内容 答 企业应建 立健康检查档案 包括检查时间 地点 应检人员 检查 结果 不合格人员的处理情况 原始体检表等内容 24 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 是指哪些 疾病 答 疾病包括痢疾 伤寒 甲型病毒肝炎 戊型病 毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核 化脓性皮肤 病等 25 企业的质量制度文件能否采用电子文件形式 答 文件的起草 审核 批准均应由相应负责人签名确认 若为电子文件应符合以上要求 26 企业应当如何保证各 岗位获得与其工作内容相对应的必要文件 答 企业应当 及时发放文件 文件内容明确管理制度 岗位规程 记录 凭证 并开展定期培训 组织内容检查 考核 评审等 文件的发放可采用电子文档 27 我司不具有特殊管理药 品的经营范围 是否不需要制定特殊药品管理制度 答 不具有特殊管理药品经营范围的 不需要制定特殊药品管 理制度 企业应根据企业的自身经营情况制定符合规范要 求的质量管理制度 28 记录能否全部实现 无纸化 管 理 答 企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式 但收发货产生的 随货同行单 不能使用电子档案 29 企业系统基础数据的更改能否由质量管理部负责 答 基 础数据的更改应经质量管理部审核 30 对实际业务操作 中发生的录入错误或其他需要更改数据的 应如何处理 答 对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数 据的 应采用 冲红 的方式进行调整 不得采用删除 覆盖的方式更改数据 对盘点结果的 盘盈 盘亏 账 目进行数据调整前 企业应查明原因 采取有效措施控制 质量风险 对拟调整内容进行审核确认后 方可调整并记 录 31 疫苗 特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是 什么 答 疫苗的记录及凭证保证应超过有效期 2 年 麻 精药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少 于 5 年 易制毒化学品记录及凭证保存期限应为有效期满 之日起不少于 2 年 32 我公司为品种代理公司 目前仅 代理一个药品 常温保存 是否需要设置阴凉库 答 根 据药品储存的要求 企业仓库可全部阴凉管理 不设置常 温库 但不能只有常温库而不设阴凉库 33 请问药品批 发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种 是否 还需要 3 立方米的冷库 答 如批发企业没有经营冷链品 种 不需设置冷库或冷柜 34 有没有规定生物制品的冷 链运输必须是冷藏车 还是经营生物制品的企业必须配备 冷藏车 但运输可以用冷藏箱或保温箱 答 经营冷链品 种的企业必须自有冷藏车一辆 企业在经营过程中可根据 实际所需选择使用冷藏车或箱 35 请问能否几家医药公 司合资购买一台冷藏车共用 答 不可以 36 经营生物 制品的企业是否一定要全新购置冷藏车 能否可以聘请具 备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装 成合标准的冷藏车 答 可以改装 但必须符合规范要求 37 我司具有生物制品的经营范围 委托第三方药品物流 企业储存后 是否还需要自购冷藏车 答 如企业委托第 三方药品物流企业储存 配送的 可以不需要自购冷藏车 若企业委托第三方药品物流企业储存 但没有委托第三方 物流企业配送的 则应自购一辆冷藏车 企业和第三方药 品物流企业签署协议时 应明确是否完全委托第三方药品 物流企业配送 38 20 立方的冷库是否一定要安装备用制 冷机组 答 规范有明确规定 冷库应安装备用制冷机组 39 我司目前有 4 个冷库 请问还要配备制冷机组吗 答 企业设置多个冷库 其中有个别冷库制冷机组损坏 剩余 冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要 冷库可以不用配 置备用制冷机组 40 是否有要求购买发电机之类的产品 来预防阴凉库 常温库停电 答 按照新版 GSP 要求 强 调冷库要配 备用发电机组或双回路供电系统 如企业仓 库所在园区具有备用电可不用配 备用发电机组或双回路 供电系统 但应签署相关备用电使用协议 41 疫苗企 业的冷库设置要求是什么 答 应具备二个以上独立的冷 库 每个冷库的容积不小于 40 立方米 总容积不小于 200 立方米 冷库的温度为 2 8 至少有一个冷库其温度可调 控到低温冷库的要求 零下 20 经营温度有特殊要求产 品的 其储存条件应符合其说明书 42 兼营诊断试剂的 企业 试剂产品是否需要单独存放于冷库 答 在冷库里 设置诊断试剂储存区即可 43 验收养护室是否还需要设 置 答 新规范对验收养护室未作要求 验收养护室未列 入现场检查内容 44 经营中药材的养护工作场所有何要 求 答 企业应按照中药材养护工作所需 设置相应的场 所 45 中药材 中药饮片的养护工作场所 是否需要配 置哪些养护仪器 答 企业根据自己经营品种的特性需求 自行选择适宜的养护方法和养护设备 46 药材批发企业 如果设有养护室 是否要安装温湿度计进行自动监测温湿 度 答 不需要 47 企业是否必须具有封闭式货物运输 工具 答 不需要自有 可以租用 48 仓库是否需要设 置易串味库 答 新规范已取消对易串味库的设置要求 企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库 49 中 药材 中药饮片能否分区存放 答 不能 如企业具有中 药材 中药饮片经营范围的 应分别设置相独立的库房 50 在人工作业的库房储存药品 按质量状态实行色标管 理 合格药品为绿色 不合格药品为红色 待确定药品为 黄色 请问这里提出的 有待确定药品 这个概念是否就 是指要设置 待处理区 答 企业对冷链品种收货时 发现有温度不符合冷链要求的 应拒收 条款 07501 若 药品不能及时运走 可暂存在公司冷库内 并将储存区域 设为 待处理区 该区域可固定划分或动态管理 51 仓库的自动温湿度监测 记录系统记录应多久采集一次数 据 答 按附录要求 52 仓库的自动温湿度监测 记录 系统的监测终端放置点有什么要求 答 监测终端的安装 位置应合理 经过测试或者验证 安装位置应固定 53 请问验证用的设置是否可以由企业自行校准 答 可以 验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检 定 允许比对校准 54 仓库的自动温湿度监测 记录系 统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成 后 再由企业确认 答 验证应由企业主导完成 设备供 应商等相关单位可以配合开展验证 但完全委托第三方完 成验证是不可以的 55 仓库温湿度监测 记录系统可采 用哪些报警方式 答 一般有三种方式 同步声光报警 手机短信报警 中央监控器屏幕报警 56 有哪些设备需 进行验证 答 具有生物制品经营范围的或经营有冷链药 品的企业 必须对冷库及冷库的温湿度监测系统 冷藏车 保温箱或冷藏箱进行验证 57 验证的种类有哪些 答 包括有使用前验证 有因验证 定期验证和停用时间超过 规定时间的验证 58 验证工作中 停用时间超过规定时 间的验证 规定时间是否有统一要求 答 没有统一要求 企业应在制度中予以明确 并按制度执行 59 验证是否 由质量管理部人员完成即可 答 质量管理部门应负责组 织开展验证工作 储运等相关部门参与实施 60 我司的 冷库一直存放有药品 是否必须进行空载验证 答 暂不 需要 如日后发生仓库变更或冷库改建的情况 再进行空 载验证 61 我司已配备冷库 但尚未有经营冷藏药品 如何进行满载验证 答 可以使用阴凉储存的药品模拟满 载 完成验证 62 验证一般在夏冬两季或极端天气进行 我司在今年年底申请 GSP 认证 夏季高温环境下的验证无 法完成 在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗 答 企业错过了温度极端天气未能完成验证的 在检查中 不会判为缺陷 但企业在认证后应继续完成全部的验证工 作 否则 在日后跟踪检查或日常检查将会判为缺陷 63 验证文件应包括有哪些 答 应包括 验证计划 验 证方案 验证报告 验证结果和处理 SOP 操作文件 设 备技术资料 验证过程记录 验证工具校验记录等 64 冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告 答 至少应 提供以下几份报告 1 冷库满载验证报告 2 冷藏车空 载 满载验证报告 3 冷藏箱或保温箱空载 满载验证报 告 65 本公司的经营许可范围有 抗生素 范围 也备 了冷库 30 立方米 但现在没经营这类品种 也没经营冷藏 品种 也要布好 五距 一低 及买保温箱来准备认证吗 也要自己做冷库的验证吗 答 如批发企业没有生物制品 范围 亦无经营冷链品种 不需做验证 66 计算机系统 要求中 满足药品电子监管的实施条件 是指那类型的电 子监管 答 满足国家局和省局电子监管的相关要求 67 仓库的温湿度监控系统的数据是否整合至企业经营管 理系统中 答 仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业 计算机管理系统中 但企业计算机系统中应能同步查阅温 湿度监测数据及记录 68 验收人员应在验收记录上签 署姓名和验收日期 培训时说所有的记录要求能打印 但 不一定要打印出来 随货同行单除外 且要求系统自动显 示验收记录及验收姓名 请问验收记录是否需要打印出来 交给验收员签名并定日期呢 答 根据权限登录计算机系 统 按操作规程完成并生成记录 包括验收员姓名与验收 日期 完成电子签章 没必要打印记录再手写签章 69 请问满足 GSP 记录要求的话是不是出库单一式三联就够了 一联作为销售记录 一联作为出库复核记录 一联随货 同行 答 在符合规范要求的前提下 企业根据经营实际 情况确定一式几联 70 计算机系统中有一些商品因业务 原因需要锁定 但又不同于质量原因的锁定 是否允许 答 允许 但应注明锁定的原因 71 企业计算机系统应 具备哪些条件 答 计算机系统应配有服务器 电脑若干 安全稳定的网络 备份硬盘 满足电子监管相关的设备 鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法 72 企业计 算机系统的基础数据库包括什么内容 答 应至少包括供 货单位 购货单位 购销单位购销人员 药品品种等信息 客户单位及品种的基础数据 应包含证照的有效期 范围 等具体内容 不应理解为相关资质文件的扫描件 73 建 立基础数据库中 是否需要将客户证件档案扫描入档 答 不需要 74 如何判别企业计算机系统的权限控制属于良 好状态 答 第一 查看企业人员的登录方式是否具有唯 一性 如财号 密码 第二 权限控制具有排他性和多级必 上级权限含下级权限的功能 75 计算机对购销客户资质 控制 尤其是品种类别自动识别很困难 如何解决 答 需对计算机系统进行升级改造 改进自动识别功能 76 运输记录是否要在系统中体现 答 是的 如是冷链品种 系统还应有运输过程温度的信息 77 请问印章样式可否 是复印件盖原印公章呢 答 企业收集印章样式 目的是 为了在经营过程中核对相关印章 原印章及其复印件 的 真伪 印章样式按规范附则要求至少收集 4 个 收集方式 可以是以下三种 A 电子版原印章 B 纸质版原印章 C 原印章复印件加盖本原印章的纸质版四个印章的复印件加 盖公章的做法不符合要求 78 索取医疗机构的许可证是 否一定要盖公章 盖不到公章怎么办 答 对大 中型医 疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询 有 资质的即可 79 从药品批发企业购进的首营品种 其资 料只加盖质量质管部门专用章可以吗 答 规范已明确要 求 资料应加盖 供货单位公章原印章 80 质量保证 协议书上签订的双方均盖公章 无法人或授权委托人的签 字可以吗 答 若质保协议条款标明盖章生效 可不需签 字 81 首营品种定义为本企业首次采购的药品 不再提 新剂型 新规格 新包装 且对首营品种合法性的审核仅 要求索取盖章的批准证明文件复印件 是否不再要求索取 包装 标签 说明书等样张 答 药品质量标准在 药典 有收载以及经药监部门备案的包装 标签 说明书样式能 在政府官网上查阅 均不需要索取复印件 82 我司的部 分客户属于部队医院 只能提供 部队有偿服务许可证 能否供药给它们 答 遵循部队医疗机构有关管理的要求 索取相关证明文件 83 是否还需要收集供货单位销售人 员的购销员证 如果有些省市对购销员的从业资格不叫上 岗证 例如叫购销人员从业证之类 能否认可 答 需要 收集销售人员的购销员证 如果不是上岗证 应收集当地 人事部门认可的从业资格证 84 发票上的购 销单位名 称及金额 品种应与付款流向及金额 品名一致 并与财 务帐目内容相对应 其中 金额 品种应与付款流向及金 额 品种一致 是否要求客户汇款金额与销售单金额以 及发票金额必须一致 能否理解为客户汇款 1 万元 刚销 售对应的单据也是 1 万元 发票金额也是一万元 能不能 客户汇款 1 万元 先拿货八千元 然后下次再拿货两千元 然后分别开具销售单和发票 答 新规范要求企业在经营 中的票 帐 货 款须一致 发票和随货同行单等原始单 据应能关联 对应 清晰 并没有要求客户汇款金额与销 售单金额以及发票金额必须完成一致 85 请问为了企业 方便归档 特药的采购记录作个标志然后与普通药品装订 在一起可否 答 按照国家的有关规定 采购特殊管理药 品 应建立专账 86 药品采购的整体情况定期进行综合 质量评审 是需要多久做一次 动态跟踪是指什么时候 答 定期是指至少一年一次 动态跟踪指有发现质量问题 的情形时 87 特殊药品的验收是否可以由不同的人担任 答 按照国家的有关规定 特殊管理药品的验收应指定专 人负责 且应每年接受特殊药品管理业务培训 并建立专 门的验收记录 88 冷库是动态 八区 请问除去了 包装物料预冷区 常温和阴凉是否还要设置动态 七区 另外 是否一定要设置 待处理区 请问 有待确定 药品 这个概念是否就是指要设置 待处理区 答 企 业对冷链品种收货时 发现有温度不符合冷链要求的 应 拒收 条款 07501 若药品不能及时运走 可暂存在公司 冷库内 并将储存区域设为 待处理区 该区域可固定划 分或动态管理 常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理 但没有要求设置动态 八区 没有 待处理区 89 企 业在库药品的流转很快 在库时间很短 是否也需要养护 答 企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间 确定养护品种 90 如果采购单位委托物流公司提货是