空气压缩机验证方案

06 VN 2016 01 第 1 页 共 17 页 1 1 概述 概述 1 1 概述 新建颗粒剂生产线 部份生产设备需采用压缩 空气作动力源 经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为 6 立方米 分钟 为了确保压缩空气系统运行稳定 可靠 且经 处理后的压缩空气符合生产工艺和 2010 版 GMP 要求 结合实 际情况 特此提出该系统的设计标准及要求 1 2 用途 我公司胶囊制剂生产过程中 压缩空气用于生 产设备功能部件驱动 如胶囊剂吹泡等 1 3 适用范围 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系 统的选型 设计 1 4 法规和指南 1 4 1 整个项目的技术标准将按照 2010 版中国 GMP 的 有关要求进行设计 制造 运输 包装 安装 运行操 文件名称文件名称空气压缩机再确认方案及报告空气压缩机再确认方案及报告 制订人制订日期 审核人审核日期 批准人批准日期 06 VN 2016 01 第 2 页 共 17 页 作 维护和验证 1 4 2 应符合如下的标准和法规 药品生产质量管理规范 GMP 2010 版 国家现行相关行业标准及规范 GB 52261 2002 机械安全机械电气设备第一部分 通用 技术条件 GB 12265 90 机械防护安全要求 2 2 目的 目的 编制压缩空气系统的设计标准与要求 预确认 文件 结合实际 使用情况 确保输送至洁净区 室 的压缩空气流量 压力 洁净 度 干燥度等技术指标能满足生产工艺和 GMP 要求 3 3 确认组织及职责确认组织及职责 责任部门职责 质量受权人 组长 方案批准 经理 副组长 负责本确认的全面工作 对确认方案进行 审核 负责组织验证方案的实施 提交验证报告 工程部 负责系统各参数的调试 运行 收集确认资料 数据记录 06 VN 2016 01 第 3 页 共 17 页 经理 副组长 负责确认方案的审核 QA 负责起草确认方案 负责确认过程的监控 质量管理部 QC 负责本确认过程的检验 出具检验报告 生产部经理 副组长 参加会签确认方案 报告 综合管理部负责确认资料的归档 保存 4 4 内容内容 4 1 压缩空气质量技术标准要求 指标名称指标标准 含油量 含水量无油污 无水污 悬浮粒子 0 5 m3520000 个 m3 悬浮粒子 5 m29000 个 m3 微生物 CFU m3 100 浮游菌 采用标准 2010 版药品生产质量管理规范 GMP 和 ISO8573 质量标准 4 2 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程 空压机 缓冲储气罐 C 级过滤器 冷冻干 燥机 T 级过滤器 A 级过滤器 H 级过滤器 分配系统 各用 气点 各 点 使 用 空 压 机 压缩 空气 贮罐 F16 过 滤 器 FA6 过 滤 器 06 VN 2016 01 第 4 页 共 17 页 4 3 设备信息确认 4 3 1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准 1工作环境温度 2 40 湿度 40 95 是 否 2电源电压380V 5 3PH 50HZ 是 否 3绝缘等级F 级 是 否 4启停方式PLC 触摸屏启动和停止 是 否 5 压缩空气冷却方 式 风冷 不超过 50 是 否 6压力设置 可设置压力上限和下限值 确保压力 相对稳定 是 否 7自动加 卸载 在达到压力上限值时自动卸载空载运 行 达到设定压力下限时自动加载负 载运行 是 否 压缩 空气 贮罐 空 压 机 F16 过 滤 器 FA6 过 滤 器 各 点 使 用 各 使 用 点 各 点 使 用 06 VN 2016 01 第 5 页 共 17 页 8控制系统 PLC 操作面板为液晶屏显示 触摸 屏操作 可监控排气温度 排气压力 等指标 润滑剂减少自动报警提示 机械 电气故障显示故障信息 是 否 9空气进口过滤器清洁 更换拆卸方便 是 否 10噪音不高于 80 分贝 是 否 11运行可靠性能连续 24 小时稳定运行 是 否 12材质符合行业设计标准 是 否 13易损件通用性通用性 互换性较好 是 否 14产品质量 无故障运行不低于壹年 整体寿命不 低于 10 年 是 否 4 3 2 冷冻式干燥机 序号项目名称标准与要求符合标准 1工作环境温度 2 40 湿度 40 95 是 否 2电源电压AC220 5 2PH 50HZ 是 否 3处理能力7 2m min 是 否 4露点温度2 3 除水率 93 是 否 5处理后排气温度 35 是 否 6工作压力0 65 1 3Mpa 是 否 7启停方式按钮接触器启停 是 否 8冷凝水排放方式自动压力排放 是 否 9电气控制热继电器自动保护 是 否 10冷媒风冷 是 否 06 VN 2016 01 第 6 页 共 17 页 11仪器仪表 配置经校准合格的压力表 露点温度 表 是 否 4 3 3 储罐 序号项目名称标准与要求符合标准 1容积1 立方米 是 否 2承压能力0 8MPa 是 否 3材质304 不锈钢 是 否 4制造资职压力容器生产许可证 是 否 5排污口底部设自动排污阀口 是 否 6设计要求 符合 钢制压力容器设计标准 压力容 器安全技术监察规程 等相关国家要求 是 否 7仪器仪表配经检定合格的安全阀和压力表 是 否 4 3 4 过滤器 序号项目名称标准与要求符合标准 1处理能力6 立方米 分钟 是 否 2滤芯材质PE 微孔滤膜 是 否 3过滤精度 C 级 3um T 级 1um H 级 0 001um A 0 01um 级 是 否 4排污口底部设手动排污阀 是 否 5连接方式丝牙螺纹连接 是 否 4 4 验证过程出现偏差的分析 讨论与处理 按照该设备设计确认方案实施 在实施过程中若出现偏差 06 VN 2016 01 第 7 页 共 17 页 或不符合设计要求的情况 分析偏差 查找偏差原因 提 出可行性意见 实施可行性方案 以确认该设备购买的可 行性 5 5 运行确认运行确认 5 1 目的 通过运行验证 证明压缩空气系统能够连续 稳定 正 常运行 制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求 偏差描述 填写人 日期 复核人 日期 偏差原因分析 填写人 日期 复核人 日期 偏差处理 填写人 日期 复核人 日期 处理结果 填写人 日期 复核人 日期 评价人 日期 06 VN 2016 01 第 8 页 共 17 页 证明压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压 缩空气输送至各使用点 且各使用点压缩空气符合产品生产 工艺要求 5 2 验证支持文件及资料 空气压缩机设备使用说明书 药品生产质量管理规范 2010 版 压缩空气系统分配管道设计图 设备管理标准操作规程 计量器具校验标准管理规程 验证标准管理规程 5 3 验证范围 适用于新制剂车间压缩空气系统的验证 主要验证为运行 确认 OQ 5 4 运行确认 对设备的部件逐个运行 然后整机运行 设备运行确认记录 设备名称空气压缩机设备编号 规格型号 Z 2 0 8 06 VN 2016 01 第 9 页 共 17 页 项目结果记录备注 控制系统 整机 管道连接 运 行 确 认 仪表显示 各紧固螺 丝 是否有接 地 安 全 安全阀 评价 确认 确认人 日期 复核人 日期 5 5 设备运行前应完成标准操作规程 草案 的起草 了解设备各 06 VN 2016 01 第 10 页 共 17 页 部分功能 用途 详细操作过程 对试验所需检测仪器进行校验 计量管理员对设备上附有的仪器仪表进行校验 仪器仪表登记及校验有效期确认记录 设备名称空气压缩机设备编号 规格型号 Z 2 0 8 仪器编号仪表名称规格是否在校验有效期内 1 粒子计数器 是 否 2 压力表 是 否 3 检气管 检油管 是 否 4 温度计 是 否 5 传感器式露点仪 是 否 评价 确认 确认人 日期 复核人 日期 6 6 性能确认 性能确认 PQPQ 06 VN 2016 01 第 11 页 共 17 页 性能确认包括以下几个步骤 按空气压缩机使用维护保养 SOP 进 行试操作 据操作要求调整压缩机除油 除水能力 根据压缩 空气中的油水含量是否符合要求 验证该设备是否满足生产工艺要 求 根据压缩机运转结果 初步拟定可行的操作方法 确定设备 运行参数 6 1 打开用气点压缩空气阀门 15 分钟后 取一张滤纸 用压缩 空气吹滤纸正面 1 分钟 立即观察滤纸上的油污和水污情况并记 录 标准为 无油污和水污 见设备性能确认表 6 2 压缩空气悬浮粒子的检测 6 2 1 将压缩空气的气管连接如下装置 连续通入气体 15 分钟 后 用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子 0 5 m 5 m 每个点共采样 3 次并分别记录 原理见 下图 压缩 空气 排出水口 尘埃粒子计 数器 分液漏斗 空气 减压 阀 06 VN 2016 01 第 12 页 共 17 页 6 3 5 2 微生物测试 6 3 5 2 1 测试条件 温度 18 26 相对湿度 45 65 6 3 5 2 2 测试方法 如上图所示 所用的抽滤瓶 无菌过滤器等装置经过 121 热压灭菌 30 分钟及用 75 乙醇溶液浸泡 12 小时 灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套 在抽滤瓶内 加入 100mL 生理盐水 在系统运行 30 分钟后 接通压 缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动 10 分钟 停止 通气 立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量 并以使用的灭菌生理盐水作阴性对照 设备性能确认记录表 设备名称空气压缩机设备编号 规格型号 Z 2 0 8 性能名称空气压缩机直接接触药物的压缩空气洁净度确认 生理盐水 06 VN 2016 01 第 13 页 共 17 页 空压机压力 MPa 储气罐压力 MPa 冷冻干燥机压 力 MPa 环境温度 工艺参数 操作开始时间 操作结束时间 操作记录 操作人 日期 复核人 日期 检查项目 123 含水 含油量 尘埃 QA 检测 检测人 日期 复核人 日期 06 VN 2016 01 第 14 页 共 17 页 检查项目 123 微生物 QC 检测结 果 检测人 日期 复核人 日期 评价 确认 审核人 日期 7 7 确认实施计划确认实施计划 2016 年 月 日前 起草确认方案并批准 2016 年 月 日前 完成确认方案培训 2016 年 月 日前 实施各个项目确认工作 2016 年 月 日前 收集记录 填写确认报告 2016 年 月 日前 完成确认总结工作 8 8 风险评估风险评估 为保证系统持续稳定的运行 需要对系统进行风险评估 并制定出 超控情况下进行补救的计划 风险评估将对压缩空气系统的日常监 测计划和内容选项产生影响 并为科学的计划制定提供必要的依据 控制措施的有效性将在生产中得到累积证实 此项目由确认小组共 06 VN 2016 01 第 15 页 共 17 页 同完成 项目内容运行风险控制方法补救和纠正措施 前置过滤器 精密过滤器 活性炭过滤器 超精密过滤器 过滤器失效泄漏 9 9 设备再确认周期设备再确认周期 质量部负责根据设备确认 运行情况 拟定再确认周期 报领导小 组确认 设备再确认周期记录 序号项目周期 1 主机系统一年 2