GSP实施情况内部评审实施方案_第1页
GSP实施情况内部评审实施方案_第2页
GSP实施情况内部评审实施方案_第3页
GSP实施情况内部评审实施方案_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

GSPGSP 实施情况内部评审实施方案实施情况内部评审实施方案 一 一 评审目的 为了落实区局下发的 关于组织药品经营企业开展质量管理体系内审工 作的通知 文件要求 考察 GSP 实施情况 及时纠正并改进不符合 GSP 要求 的现象 全面达到 GSP 要求 化解药品流通安全风险 二 评审依据 总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告 2016 年第 94 号 及 药 品质量管理规范现场检查指导原经营则 修订稿 质量部质量管理文件 三 评审范围 1 质量管理体系 2 机构和质量管理职责 3 人员与培训 4 质量管理体系 5 设施与设备 6 校准与验证 7 计算机系统 8 采购 9 收货与验收 10 储存 与养护 11 销售 12 出库 13 运输与配送 14 售后管理 四 审核方法 参照总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告 2016 年第 94 号 文 及及 药品质量管理规范现场检查指导原经营则 修订稿 质量部质量管理 文件 按照公司 内审检查表 中检查方法 要点的要求 采用查制度 操作 规程 现场检查 随机抽问 抽查业务记录 核实系统数据等方法 对重点缺 陷项目 10 项及主要缺陷项目 103 项进行严格认证检查 一 部门自查方式 针对本部门环节条款逐条进行对照检查 不放过任何 问题及质量安全风险点 在总结中详述发现的问题 应采取的改进措施 对本 环节工作的意见建议 二 质量领导小组评审方式 分组交叉进行检查 五 审核小组成员 组长 张建中 成员 吕春梅 陈辉 桑萍 刘珺 杨亚军 叶璇 王伟 李雪 赵海娟 六 审核标准 药品经营质量管理规范内审检查表 七 内审实施 首次会议人员 时间 内容 时 间 2018 年 5 月 25 日下午 人 员 张建中 吕春梅 陈辉 桑萍 刘珺 杨亚军 叶璇 王伟 李雪 赵海娟 主持会议 张建中 内 容 1 评审组长介绍本次评审的目的 范围 依据 方法 2 对评审内容进行分工 3 评审计划和方案 4 对审核工作提出要求 末次会议人员 时间 内容 时 间 2018 年 6 月 25 日上午 人 员 张建中 吕春梅 陈辉 桑萍 刘珺 杨亚军 叶璇 王伟 李雪 赵海娟 主持会议 张建中 内 容 1 评审组长重申评审目的 2 宣读评审报告 3 宣读不合格项目 指出完成纠正措施的要求和期限 4 审核情况总结 八 内审报告 质量管理部根据评审现场和评审过程 编写内审报告 提交审核组审核通 过后 上报市药监局并存档 九 内审纠正措施跟踪验证 质量管理部对被审部门的缺陷情况及其提出的整改措施下达 纠正和预防 措施通知书 要求相关责任部门按时整改 整改结果委托质
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论