生产指令编制管理规程

Q XXX 中药饮片有限公司企业管理标准中药饮片有限公司企业管理标准 SMP WJ 018 00 生产指令编制管理规程生产指令编制管理规程 20XX XX XX 发布 20XX XX XX 实施 中药饮片有限公司中药饮片有限公司 发布发布 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP WJ 018 00 第 1 页 共 4 页 生产指令编制管理规程生产指令编制管理规程 1 目的目的 建立生产指令的编制管理规程 使生产指令规范化 标准化 确保所有生产操作都能按照生产 指令及岗位操作规定的要求进行 保证生产全过程的受控 2 范围范围 适用于药品 中药饮片 生产的全过程的生产指令 3职责职责 生产技术部部长起草 综合部 GMP 办编制 质量管理部部长审核 总经理批准 4 内容内容 批生产记录定义 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录 批生产记录能提供该批产品的 生产历史 以及与质量有关的情况 4 1 说明 4 1 1 生产指令是本公司生产车间加工及包装的批生产文件 它是药品生产的作业标准 可保证所 有生产活动按照作业规定的指令进行 使整个生产过程受控 4 1 2 生产指令编制是确保生产车间加工及包装作业有章可循 避免操作的随意性而影响产品质量 4 1 3 对每个岗位 应按照操作的先后顺序 用一系列操作指令将整个工艺串连起来 涵盖整个 生产过程中影响药品质量所有作业或质量活动 4 1 4 生产指令编制依据 生产工艺规程 岗位标准操作规程 4 1 5 生产指令分类 4 1 5 1 生产指令 4 1 5 2 生产记录 4 1 5 3 批生产指令 4 1 5 4 批生产记录 1 4 1 5 批包装指令 文件标题生产指令编制管理规程生产指令编制管理规程文件编号SMP WJ 018 00 起草部门起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门版本号 00 执行日期 年 月 日 分发部门 共打印 份 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP WJ 018 00 第 2 页 共 4 页 4 1 5 1 批包装记录 4 2 生产指令的编制 4 2 1 生产指令内容 4 2 1 1 生产车间 生产数量 生产日期 4 2 1 2 序号 中药材名称 炮制批号 单位 生产数量 4 2 1 3 指令者 审核者 接收者 质量管理部复核者 4 2 1 4 备注 4 2 2 生产记录内容 4 2 2 1 生产岗位 生产日期 4 2 2 2 生产前检查内容 42 2 3 操作开始时间 操作结束时间 4 2 2 4 中药材名称 进厂物料编号 检验单号 4 2 2 5 炮制批号 净选数量 4 2 2 6 所用设备的名称 4 2 2 7 操作步骤 方法及工艺参数 4 2 2 8 操作者 复核者 监控员签名 4 2 3 批生产指令内容 4 2 3 1 生产车间 产品品名 产品批号 规格 生产批量 4 2 3 2 指令者 审核者 接收者 质量管理部复核者 生产日期 4 2 3 3 序号 物料名称 单位 配方量 4 2 3 4 备注 4 2 4 批生产记录的内容 4 2 4 1 生产岗位 产品名称 生产批量 规格 产品批号 生产日期 4 2 4 2 操作开始时间 操作结束时间 4 2 4 3 生产前检查内容 4 2 4 4 原辅料 中间产品 包装材料确认 4 2 4 5 重点操作过程复核情况 4 2 4 6 配料顺序与方法 4 2 4 7 操作步骤及工艺参数要求 4 2 4 8 生产过程中间控制和检验结果 4 2 4 9 每一生产加工活动的结果 4 2 4 10 收率 物料平衡计算 4 2 4 11 原料或中间产品递交 4 2 4 12 清场情况记录 4 2 4 13 生产偏差处理 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP WJ 018 00 第 3 页 共 4 页 4 2 4 14 备注 特殊问题记录 4 2 4 15 操作者 复核者 质量管理部监控员签名 4 2 5 批包装指令的内容 4 2 5 1 生产车间 产品品名 产品批号 规格 生产批量 包装规格 生产日期 4 2 5 2 指令者 审核者 接收者 质量管理部复核者 4 2 5 3 序号 物料名称 单位 配方量 4 2 5 4 备注 4 2 6 批包装记录内容 4 2 6 1 岗位名称 产品名称 生产批量 包装日期 包装规格 规格 产品批号 生产日期 有 效期至 4 2 6 2 待包装产品名称 产品批号 规格 4 2 6 3 包装开始时间 包装结束时间 4 2 6 4 生产前检查内容 4 2 6 5 中间产品 包装材料确认 4 2 6 6 标签打印批号记录 4 2 6 7 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人 领用人 核对人签名 4 2 6 8 包装操作要求 4 2 6 9 已包装产品数量 4 2 6 10 成品率 标签平衡率计算 4 2 6 11 成品递交 4 2 6 12 生产偏差处理 4 2 6 13 操作人 复核人签名 4 2 6 14 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 4 2 6 15 前次包装操作的清场记录 副本 及本次包装清场记录 正本 本次操作完成后检验核 对结果 核对人签名 4 2 6 16 生产操作负责人签名及质量管理部监控员签名 4 4 管理 4 4 1 批生产指令的起草 审批及分发 4 4 1 1 批生产指令 批生产记录由生产技术部部长负责组织工艺员起草 生产技术部部长负责初 审后交质量管理部 由质量管理部部长组织质量管理部 生产技术部 设备动力部 供应部及各生 产车间等相关部门进行专业会审会签 生产技术部部长审核签字 质量管理部部长批准后颁发执行 4 4 1 2 批生产记录应按相应品种的生产工艺规程制定 并附在生产工艺规程后 4 4 1 3 生产指令一式二份 发放部门 接收部门各一份 4 4 2 修改 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP WJ 018 00 第 4 页 共 4 页 4 4 2 1 每年应对所有批生产记录审核一次 对有必要修改的内容进行修改 4 4 2 2 在日常使用中有必要修改的内容可及时修改 但必须遵照修订程序进行 4 4 2 3 经批准的批生产记录颁发后 旧的批生产记录及时收回 4 4 3 执行 4 4 3 1