比较详尽的药厂提取车间风险评估分析

风险管理启动表风险管理启动表 第一部分第一部分 基本信息部分 由申请部门填写 不得留有空格 若不涉及 请填基本信息部分 由申请部门填写 不得留有空格 若不涉及 请填 NA 风险涉及的产品 物料 设备 厂房的名称和编号 批号 提取车间生产线风险评估 风险内容风险内容 项项 目目 文件记录 培训和教育 质量缺陷 审计 检查 定期回顾 变更管理 控制 厂房 设施 设备设计 厂房 设施 设备的确认 设施卫生 设备清洁和环境控制 校正和维护保养 计算机系统和计算机控制设备 供应商和合同生产商的评估 包材设计 物料接收 贮存与发放 物料使用 产品发运 产品召回 验证 过程取样与检验 稳定性研究 超标结果 再试验 有效期 其他 详细内容描述 详细内容描述 通过工艺流程 生产过程及工艺条件的分析 运用 鱼刺图 从 人机料法环 五大元素找出 影响提取车间生产的因素 并通过 FMEA 风险管理进行风险评估和风险控制 确保风险得到有效控 制 申请部门生产部 提取车间 申请日期2016 年 月 日 申请人 申请人岗位提取车间主任 部门负责人审核 日期 质量保证部负责人 日期 第二部分第二部分 风险评估和控制结果风险评估和控制结果 质量保证部人员 日期 风险评估和控制报告风险评估和控制报告 1 目的目的 运用风险管理的工具 全面评估现有提取车间的生产线 通过质量风险管 理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点 提高质量风险控制的能力 以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料 2 范围范围 提取生产线的风险评估及控制 3 定义定义 3 1 参数 工艺参数 在某个工艺下定义单个条件的单个参数 比如工艺参数有 温度 真空度 压力 相对密度 数量等等 3 2 质量属性 一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性 比如产 品的纯度 潜能 鉴别 稳定性 产品指标是生产者提出和证明 由法规 机构批准的质量特性 3 3 可接受范围 在确认过的范围内的工艺参数下进行操作 同时保持其他参数 不变 能生产出符合其相应质量特性的物料 3 4 失效模式和效果分析 Failure Mode and Effect Analysis FMEA 是一种用来 确定潜在失效模式及其原因的分析方法 3 5 因果图 Cause and Effect Diagram 一般它是用来从不良结果反推其可能产 生的原因 如图所示 通常一个质量问题不外由人 机 料 法 环五个因 素引起 进行逐项研究找出影响因素 4 职责职责 序 号姓 名部 门职 务主要职责 1 质量保证部质量监控员 起草风险评估文件并组织评 估小组成员参与评估讨论 2 质量保证部质量运营室主任 3 质量检验部经理 4 物流部经理 参与风险评估 对风险评估 内容及降低风险措施提出意 见 5 生产部经理 6 设备动力部经理 7 组 长质量管理负责人审批评估报告 5 项目分析 经质量风险分析 按现有生产质量管理模式 该产品的质量风险级别为低 风险级 影响产品质量的关键因素有物料的质量 设备 设施 环境 各生产 工序的操作规范 见附表 1 6 使用的风险工具及参考资料使用的风险工具及参考资料 6 1 鱼刺图 6 2 FMEA 7 风险可接受性 是否可接受 风险可接受性 是否可接受 以上风险均为低风险 通过现有措施可以控制风险 只需进行监控即可 8 风险控制措施 风险控制措施 负责人负责人 完成时间完成时间 8 1 对物料的质量应从源头控制 需加强对供应商的管理 每批物料须检验合格 并经审核放行后领用 8 2 对生产工序加强质量控制 根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下 8 2 1 监控点 按生产工序设置监控点 不得遗漏 各监控点如下 水提 投料量 加 水量 煮提温度 保沸时间 水提取液量 醇提 投料量 加醇量 煮提温度 保沸时间 回收酒精浓度 醇提药液量 浓缩收膏 浓缩 进料量 浓缩温度 真空度 蒸汽压力大小 沸腾制粒 投料量 喷 液速度 进出风量 制出颗粒量 粉碎筛网目数 过筛后颗粒量 喷 雾干燥 投料量 进料速度 进出风温度 收粉量 8 2 2 监控频次 每个监控点均需在开工前 生产过程中 生产结束后进行监控 重点工 序增加监控频次 8 2 3 监控方法 8 2 3 1 开工前及生产结束后 重点监控人 机 料 法 环是否符合工艺标准 达到相应清场要求 监控物料数量 外观质量 标记 贮存条件及管理是否符 合要求 监控设备及计量器具是否处于完好状态 有标记 有检定合格 证 监控相应的凭证 记录是否齐全规范 决定是否准许开工 8 2 3 2 生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP 的贯彻执行情况 生产现场管理 是否有序规范 状态标记是否齐全 正确 批生产记录是否及时填写 中间产 品的质量是否达到标准 对物料能否流转 能否入库做出决定 为批生产记录 审核提供依据 8 2 4 重点工序监控 8 2 4 1 提取 浓缩收膏 喷雾干燥是保证产品质量的重要工序 重点监控各物 料准确投料 提出的药液量及浓缩收膏量 收膏洁净度是否达到 制粒 干燥后颗粒大小均匀 无色差 8 2 4 2 浓缩收膏后取样 检查浸膏中的固含物应符合规定 8 2 4 3 最终制粒干燥后取样 检查颗粒水分应符合规定 8 3 风险控制措施详见 FMEA 风险评估分析表 完成时间为 年 月 日 起草人 时间 审核人 时间 审批人 时间 FMEA 风险评估申请表风险评估申请表 编号 编号 第一部分第一部分 风险评估申请风险评估申请 题目题目提取车间生产线风险评估 适用范围适用范围 设施 设备 系统 子系统 部件 工艺 其他 问题描述问题描述 1 提取车间在生产过程中的人员操作风险 2 提取车间在生产过程中的设备操作风险 3 提取车间在生产过程中的物料使用风险 4 提取车间在生产过程中的人员是否按照 SOP 操作 5 提取车间安装环境是否适应生产 操作 6 清场及设备清洗情况对下批次产品质量的影响 是否接受申请是否接受申请 结论 结论 同意 不同意 FMEA 风险评估小组组长 年 月 日 第二部分第二部分 风险评估 风险评估分析表附后 风险评估 风险评估分析表附后 评估结论评估结论 以上风险均为低风险 通过现有措施可以控制风险 只需进行监控即可 签名 日期 第三部分第三部分 后续措施跟踪后续措施跟踪 CAPA 号 号 编 号 简要描述负责人完成时限 1 2 3 4 5 第四部分第四部分 风险评估小组批准风险评估小组批准 姓 名部 门职 务工作的职责签名 日期 质量保证部组 员 起草风险评估文件并组织评估小组成 员参与评估讨论 质量保证部 组 员 质量检验部 组 员 物流部 组 员 生产部 组 员 设备动力部 组 员 参与风险评估 对风险评估内容及降 低风险措施提出意见 质量保证部 组 长审批评估报告 第五部分第五部分 质量保证部批准质量保证部批准 质量保证部批准日期 FMEA 风险评估分析表风险评估分析表 设施 工艺 设备 系统 其他 提取车间生产线的风险 编 号 发起日期 完成日期 组 长 副 组 长 组 员 风险识别风险识别 风险评估风险评估风险控制风险控制批准及执行批准及执行 措施结果确认措施结果确认 剩余风险评估 剩余风险评估 序 号 项目 功能 潜在失败 故障后果 潜在失败 故 障起因 机理 现行设计控制预防措施 严 重 性 S 概 率 O 可 检 测 性 D PRN采取的措施责任人 目标完 成日期 严 重 性 S 概 率 O 可 检 测 性 D PRN 1物料物料 原辅 包及中间产 品 污染 进入物料不 合格 物料 在厂区存储 条件不符合 规定 进入物料不合格 进厂物料及时退 回供应商 将中间产品存储在规定 环境内 避免造成污染 进入洁净 区域的物料应进行消毒 除去外包 由缓冲间进入洁净区 3 21 6 2前处理造成人员伤 亡 人员疲劳 设备安装不 符合规定 材质不符合 要求 拣选 视觉疲劳 经常更换人员 药 刀片滑落 洗药机漏电 干燥 经常翻料 防止阴阳脸 粉碎 人 员绞伤 漏电等 筛网破裂 产品 粒度不一致 金属屑进入物料 建 议用不锈钢 确认筛网完好 加强 防护措施 2 11 2 3提取罐导致设备爆 炸 压力表显示 压力与罐内 压力不符 将压力表全部更换 使表上压力显 示与罐内压力一致 将 1 6MPa 的 压力表全部更换为 0 6MPa 使表 上压力显示与罐内压力一致 3 126 风险识别风险识别 风险评估风险评估风险控制风险控制批准及执行批准及执行 措施结果确认措施结果确认 剩余风险评估 剩余风险评估 序 号 项目 功能 潜在失败 故障后果 潜在失败 故 障起因 机理 现行设计控制预防措施 严 重 性 S 概 率 O 可 检 测 性 D PRN采取的措施责任人 目标完 成日期 严 重 性 S 概 率 O 可 检 测 性 D PRN 污染物料 提取罐存在 盲管 减少盲管段的使用 使用前清理盲 管 至符合规定要求为止 3216 安全隐患提取过程中 压空突然中 断 建议增加压空缓冲罐 2 124 安全隐患投料口和出 料口蒸汽过 大引起烫伤 易中暑 加强通风 在高速运转部 位加防护罩 双人操作 加强复核 排渣门 排渣时的人员安全 增加 安全阀 正确使用安全防护工具 禁止不带防护工具触摸设备管道 设备带压 建议增加罐内安全阀及 压力表 2124 安全隐患醇提含有酒 精 避免携带易燃易爆品 应安装防爆 装置 不应有带静电的物品 2124 4储液罐污染物料清洗情况对 下批次物料 的污染 保证储液罐使用前已清洁 无残留 物 储液罐使用前按相关规程认真 清洁设备 保证设备清洁效果符合 要求 4 218 导致物料流 失 管道卡箍松 动或脱落 导致物料流 失 保证储液罐使用前各管道接头无跑 冒滴漏现象 各紧固装置紧固良好 使用前加强预防 3 216 5三足式 离心机 污染物料清洁不符合 要求 设备使用前后认真清洁设备 保证 清洁效果符合要求 2 124 影响人体舒 适度 设备运行噪 音过大 加强隔音保护 带隔音耳套 1 212 风险识别风险识别 风险评估风险评估风险控制风险控制批准及执行批准及执行 措施结果确认措施结果确认 剩余风险评估 剩余风险评估 序 号 项目 功能 潜在失败 故障后果 潜在失败 故 障起因 机理 现行设计控制预防措施 严 重 性 S 概 率 O 可 检 测 性 D PRN采取的措施责任人 目标完 成日期 严 重 性 S 概 率 O 可 检 测 性 D PRN 导致物料流 失 管道连接软 管卡箍松动 或脱落 导 致物料流失 保证离心机使用前各管道接头无跑 冒滴漏现象 各紧固装置紧固良好 使用前加强预防 4 218 滤袋堵塞滤渣过多 堵塞滤网 检查多层过滤效果 保证前面各层 过滤效果符合要求 检查各层过滤 滤网无问题 能有效过滤滤渣 保 证较大滤渣不流入下层管道 2 111 6双效浓 缩器 跑料真空异常 真空度变大 调节双效浓缩器的 真空 使其保 持在正常范围内 进料高度保持在 中下部 排空 关进料阀 2 124 导致改变物 料性状或导 致有效成分 流失 罐内药液温 度过高 随时注意罐内温度 调节蒸汽阀门 的大小 温度过高应立即减小蒸汽 调节蒸汽阀门 2 214 加热器爆炸蒸汽过大调节蒸汽阀门 使其保持在正常范 围 建议增加蒸汽安全阀 3 113 浓缩收膏洁 净度未达到 要求 每次均在洁净采样车中收膏 采样 车需达到 D 级要求 尘埃粒子数及 沉降菌均应符合要求 紫外灯照度 符合要求 并在规定时间内对其进 行监测 3 126 7沸腾制 粒机 跑料调节排风量 使排风量与进风量保 持平衡 3 113 塌锅将塌锅后的物料重新进行干燥粉碎 融化 再将其喷雾干燥 2 214 风险识别风险识别 风险评估风险评估风险控制风险控制批准及执行批准及执行 措施结果确认措施结果确认 剩余风险评估 剩余风险评估 序 号 项目 功能 潜在失败 故障后果 潜在失败 故 障起因 机理 现行设计控制预防措施 严 重 性 S 概 率 O 可 检 测 性 D PRN采取的措施责任人 目标完 成日期 严 重 性 S 概 率 O 可 检 测 性 D PRN 料仓网破裂检查料仓网是否完好 将其及时更 换 安装 2 214 筛网破裂导致物料中 有异物 不 合格颗粒过 筛后未拣出 检查筛网是否完好 将其及时更换 安装 3 216 8喷干塔温度异常造成物料损 失 使喷干塔温度一直保持在规定条件 内 操作人员应设置温度警戒线 启用警戒线报警设置 3 126 粘塔造成物料损 失 操作人员应通过观察窗随时观察物 料沸腾状态 如塔内物料未呈现飞 絮状应停机检查 3 216 9空调系 统 污染物料 压差 温湿 度异常 使用之前检查空调系统是否完好 空调系统异常应及时将物料存储在 符合规定的环境 操作人员应尽量 避免在洁净区内 及时请机修人员 维修 初 中 高效出现漏洞 及 时清洗初 中效 更换高效 4 128 外来污染源操作人员进入洁净区应按操作规程