药械不良反应监测工作

,电 话: 62655365 QQ群： 108147813,2014年药品不良反应与可疑医疗器械不良事件监测培训 寻甸县药品不良反应监测中心,第一部分：药械不良反应基础知识,一、药品不良反应基础知识,（一）相关基本概念1、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。,阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干,特非那丁的心脏毒性,镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象,青霉素引起过敏反应,长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调,肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎,长期使用杜冷丁后的依赖性,首次服用降压药导致血压骤降,长期使用糖皮质激素停药后病情恶化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿,副作用,毒性作用,后遗效应,变态反应,继发反应,特异质反应,药物依赖性,首剂效应,致畸作用,停药综合症,新的药品不良反应基本概念： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 符合新的药品不良反应报告的上报条件：首先是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等；并符合以下2条： 1.只要是说明书中的不良反应中没有记载的症状或体征 2.说明书中不良反应为尚未明确、不详的。,二、 新的药品不良反应报告条件,严重药品不良反应概念（新的药品不良反应监测管理条例） 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,三、严重药品不良反应,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,四、开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,四、开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,合用,四、药械不良反应监测的重要意义,.两项监测有利于及时发现重大药害事件、防止药害事件蔓延、保障公众健康和社会稳定。为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，促进新药研发。.两项监测有利于及时发现重大药害事件、防止药害事件蔓延、保障公众健康和社会稳定。,.让公众正确认识药械不良反应，有助于改善医患关系。患者知道不良反应是药械的固有属性，就能够理解医护人员，配合处理和防范可能发生的不良反应，对医患双方都起到保护作用。,五、医院开展ADR监测的优势,医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。,六、需重点关注的药品品种,关注抗菌药物的不良反应；关注中成药，尤其中成药注射剂的不良反应；关注新药的ADR；关注重点监测品种的药品不良反应；关注药品不良反应信息通报的品种。重点关注新的、严重的药品不良反应,医疗器械不良事件: 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害: 是指有下列情况之一者： 危及生命；导致机体功能的永久伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久伤害或者损伤。,七、什么是医疗器械不良事件？,（一） 概 念,（二）正确认识医疗器械不良事件,不良事件医疗事故 不良事件质量事故医疗器械不良事件 主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故 主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故 是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生法规和诊疗护理规范因为过失造成人身损害的事故。,输液泵在使用中可能会发生的可疑不良事件，主要表现为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。静脉留置针又称套管针，静脉留置针在使用中可能会发生的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。导尿管在使用中可能会发生的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱离、气囊破裂等缝合线在使用中可能会发生的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合或愈合延迟、线断裂等。血压计在使用中可能会发生的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。,（三）常用医疗器械及其可疑不良事件举例,八、需重点关注的医疗器械品种,重点关注外科、骨科植入性器材类如骨板、骨钉、补片、人工关节；支架类如前列腺、胆道、食管支架；敷贴类；可吸收缝合线；导管、引流管如胆道引流管、导尿管等。妇产科：妇科检查器械如一次性使用阴道扩张器；人工流产负压吸引器；妇科理疗仪器；婴儿培养箱等。口腔科义齿、植入及填充材料如水门丁类，正畸材料类等五官科如眼人工晶体、角膜接触镜等。注射穿刺器械如留置针、输液泵，微波治疗设备；针灸理疗器械诊断用纤维内窥镜；电子内窥镜等。关注药械不良反应信息通报的品种。,第二部分 如何填报药品不良反应/事件报告,报告时限报告及处理流程如何填报报表报表易错项,（二）药品不良反应处理流程,（ 一）报 告 程 序,医疗卫生机构,省ADR监测中心,国家ADR监测中心,国家食品药品监督管理局 &卫生部,县ADR监测中心,市ADR监测中心,个 人,市食品药品监督管理局市卫生局,省食品药品监督管理局省卫生行政管理部门,ADR报告时限,国产药品新药监测期,报告类型,3个时间、3个项目、2个尽可能,点击就可以生成模板啦,药品信息易错项,除过敏性休克及过敏样反应外均填症状、体征,报表填报要求,患者一般信息：药品信息：批准文号、通用名生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因等,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,存在问题,报告类型：按照已知一般的，已知严重的，新的一般的，新的严重的选择，选择严重的应上传核查表。药品信息易错项：缺少并用药如输液带药的液体，或者怀疑用药与并用药位置填反，批准文号与批号混淆，把批准文号填在批号下，剂型选择错误粉针剂填成注射剂等，给药途径、用药时间错误；药名、生产厂家填简称。输入正确的批准文号系统可以自动显示生产厂家及药品通用名称。不良反应名称错误：错将药名+不良反应=ADR名称如双黄连过敏反应；某系统反应如消化系统反应、神经系统反应等，正确应填写发生不良反应的症状、体征（过敏性休克和严重过敏样反应除外），输入关键词在系统内查