山东省药品现代物流验收表格及检查要点

1 山东省药品现代物流企业现场验收操作要点山东省药品现代物流企业现场验收操作要点 被验收企业名称 验收时间 验收人员 签字 检查条款 山东省食品药品监督管理局制定 2 说 明 一 为规范山东省药品现代物流企业现场检查验收 统一验收标准 根据国家食品药品监督管理局 开办药 品批发企业验收实施标准 试行 药品经营质量管理规范 及山东省食品药品监督管理局 山东省药品现代物 流企业实施标准 试行 的规定 制定本现场验收操作方法 二 现场验收时 应逐项进行全面检查 并逐项作出肯定或否定的评定 三 现场验收结果全部符合 山东省药品现代物流企业实施标准 试行 的 评定为验收合格 现场验收结 果有不符合 山东省药品现代物流企业实施标准 试行 或有缺项 合理缺项除外 项目不完整 不齐全的 评定为验收不合格 验收不合格的 企业整改后可再次提出验收申请 3 编号条 款检查内容与方法检查结果记录存在问题 检查人 员 第 1 条 企业应设立专门的物流管 理部门 负责物流中心的 运营管理 应分别配备 2 名以上专业计算机管理人 员和物流管理人员 计算 机管理人员应具备计算机 专业大学本科以上学历 物流管理人员应具备物流 专业大学专科以上学历或 具有国家认可的物流专业 技术职称 以上人员应具 有两年以上相关工作经验 1 查机构设置文件 2 计算机管理人员和物流人员配备 数量 学历 职称 1 物流管理机构 有 无 2 配备数量是否符合规定 是 否 3 职称 学历是否符合规定 是 否 4 从业经历是否符合规定 是 否 第 2 条 物流中心仓储用地与仓储 设施应为自有 仓储区域 包括储存区 拣选作业 区 集货配送区等 应能 满足物流作业流程和物流 规模的需要 物流中心仓 储作业面积不少于 10000 平方米 其中阴凉库面积 不少于 8000 平方米 配备 独立冷库 冷库的总容积 不少于 600 立方米 1 查物流中心用地手续和仓储设施 购置手续 2 查区域划分和功能配置 3 查冷库配备及温湿度调控能力 1 仓储用地与设备是否为自有 是 否 2 仓库面积是否符合相应要求 是 否 3 各区域划分是否合理 是 否 4 能否满足作业流程 是 否 5 能否满足五六规模需要 是 否 第 3 条 仓库应有检测和调节温湿 度的设施设备 一 物流作业区域应配 置自动温湿度实时监测系 查现场 1 查相关设施设备配备情况 2 查看企业测试数据验证情况 3 查看监控系统操作情况 1 每个仓库是否都有温湿度检测设备 是 否 4 统 具有 24 小时自动监测 调节 记录及报警功能 二 温湿度监测系统应 包括系统管理软件 监控 主机 温湿度监控终端 通过主服务器实现和监控 各监测点的温湿度状况 至少每 30 分钟自动记录一 次监测数据 企业温湿度 监测设备应实现与省局药 品温湿度监控平台联网 自动上传数据 三 系统测定温湿度数 据的准确度应符合 温度 0 5 相对湿度 3 四 系统记录的监测数 据应真实 完整 准确 有效 各测点数据通过网 络自动传送到管理主机 系统采用可靠的方式进行 数据保存 保存方式应能 防止用户自行改动数据 4 查库房温湿度调控能力 2 数据验证是否合理 是 否 3 监控系统操作是否正常 是 否 4 温湿度调控设备是否满足要求 是 否 5 第 4 条 物流中心应设置自动仓库 AS RS 或高架仓库存储 系统 零货及整箱拣选 自动输送及分拣系统 条 码扫描收货及复核设备等 设施设备 一 企业如设置自动仓 库应符合国家标准 自动 仓库巷道应不少于 4 条 堆垛机不少于 4 台 企业 如设置高架仓库 有效利 用高度不低于 8 米 应采 用重型组合式货架 货架 不少于 4 层 托盘货位不 少于 1500 个 货架叉车不 少于 2 台 鼓励采取降低 货架巷道宽度 提高仓库 有效容量等措施 二 拆零拣选应选用数 码拣选系统 DPS 不少于 300 枚 或无线射频技术 RF 手持终端机不少于 20 台 三 自动输送系统或设 备应分布在验收收货区 储存区 拣选作业区 出 库复核区 集货配送区等 采用条形码或 RFID 系统等 识别技术 通过动力输送 线将药品送达目的区域 实现物流中心各作业环节 自动 连线 闭合的物流 传送 查现场 1 自动仓库或高架仓库设置情况 2 拆零拣选系统设备配置情况 3 整货存储区与零货拣选区物流 传递情况 4 系统软硬件运行情况 实现药 品入库 传递 出库机械化或自动 化 1 自动仓库巷道 堆垛机数量是否符合要 求 是 否 2 自动仓库巷道 堆垛机性能是否符合要 求 是 否 3 DPS 或 RF 手持终端数量是否符合要求 是 否 4 DPS 或 RF 手持终端性能是否符合要求 是 否 5 分拣系统是否自动 连线 闭合管理 是 否 6 系统运行是否正常 是 否 6 第 5 条 自有密闭式运输车辆不少 于 10 辆 并能调节温度 1 查看运输车辆配备情况 2 查看车辆温度调节设施配置情 况 1 密闭式运输车辆是否是自有 是 否 2 车辆数量是否达到 10 辆 是 否 3 车辆实际数量 辆 4 车辆调温设备是否能满足所运输药品要 求 是 否 第 6 第 企业应配备自动调控和显 示温度状况的冷藏车或车 载冷藏设备 2 套以上 冷藏车总容积不少于 30 立 方米 温度自动显示 记 录 应纳入企业温湿度监 测系统 1 冷藏车容积 2 安装温湿度自动调控系统情况 3 温湿度自动调控系统与企业温湿 度监测系统联网情况 1 冷藏车容积是否达到标准要求 是 否 2 冷藏车是否安装温湿度自动调控系统 是 否 3 温湿度调控系统运转是否正常 是 否 第 7 条 企业冷库应配备双电路供 电设施 如配备备用发电 机组 制冷能力应与冷库 规模相匹配 并能自动实 现供电切换 1 企业双电路供电设施配置情况 2 若配备发电机组 查看其发电能 力和与正常供电切换情况 1 企业冷库是否配备了双电路供电设施 是 否 2 发电机组发电能力是否与冷库性能相匹配 是 否 3 发电机组供电与正常供电是否能自动切换 是 否 第 8 条 企业应拥有自有服务器 并拥有独立存放服务器的 机房 人员有独立办公场 所 1 企业服务器购置资料 2 企业办公场所各部门功能区域 1 企业服务器是否为自有 是 否 2 企业是否有独立的机房 是 否 3 企业服务器管理人员是否有独立的办公场 所 是 否 7 第 9 条 物流中心计算机管理业务 系统与物流系统均应配备 企业级服务器 采用双机 热备 具备与企业经营规 模相匹配的网络设备 安 全网络环境以及可靠的不 间断电源 1 企业配置服务器型号 2 企业服务器相配套的其他设备情 况 1 企业服务器是否为企业级 是 否 2 服务器是否双机热备 是 否 3 与服务服务器相配套的设备是否符合要求 是 否 4 计算机终端配备数量是否满足经营管理需要 是 否 第 10 条 物流中心计算机管理软件 应与物流规模相适应 满 足运营要求 包括 业务 系统软件 物流信息系统 软件 数据库软件 网络 安全与应用安全管理软件 操作系统软件等 上机模拟演示 1 企业管理软件覆盖企业药品的购 进 储存 销售各环节以及经营全 过程的质量控制情况 2 企业业务系统 物流系统等软件 系统整体运行情况 1 管理软件是否能实现对药品购销各环节 的质量控制 是 否 2 企业各系统是否正常运行 是 否 第 11 条 企业计算机系统应具备接 受药品监督管理部门监管 的条件 查看企业计算机系统软硬件配置 接口情况 企业计算机系统是否具备能接受药品监管 部门监管的条件 是 否 8 第 12 条 企业应制定包含计算机管 理系统管理维护 数据管 理 网络安全保障 风险 控制等制度和操作规程 查企业制定的质量管理体系文件 应与实际经营需要相符合 和询 问有关人员 1 是否制定了相应制度和操作规程 是 否 2 制度是否符合现行的法律 法规 行政规章 是 否 3 制定的制度 程序是否与本企业实际相符合 是 否 4 各岗位人员是否熟悉制度和按规程进行操作 是 否 第 1