特殊过程管理办法

支支 持持 性性 文文 件件 标 题 特殊过程管理办法 编 号 生效日期 2013 年 05 月 01 日 编 制 日 期 2013 年 04 月 04 日 审 核 日 期 2013 年 04 月 08 日 批 准 日 期 2013 年 04 月 22 日 受控印章 会签部门会签人签字会签日期 生产部2013 年 04 月 15 日 质量部2013 年 04 月 15 日 动力部2013 年 04 月 17 日 采购运输部2013 年 04 月 17 日 公司办公室2013 年 04 月 18 日 特殊过程管理办法特殊过程管理办法 1 目的目的 文件编号 版 本 号V 0 1 2 对公司识别的特殊过程进行控制 确保产品满足规定要求 2 适用范围适用范围 适用于产品特殊过程的管理 3 术语和定义术语和定义 3 1 特殊过程 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 3 2 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 3 3 特殊过程再确认 当特殊过程确认条件发生变化时 对特殊过程进行再次认定 以 证实其过程能力是否依然满足要求 特殊过程再确认含变更再确认和定期再确认 4 职责职责 4 1 技术部 4 1 1 负责公司特殊过程控制的归口管理 4 1 2 负责组织特殊过程的识别 4 1 3 负责组织编制特殊过程技术 工艺及管理文件 4 1 4 负责组织特殊过程确认 再确认 4 2 质量部 负责特殊过程实施的日常监控 参加特殊过程确认 再确认 4 3 生产单位 4 3 1 配合技术部进行特殊过程的识别 参加特殊过程确认 再确认 4 3 2 负责特殊过程确认的工作准备 负责特殊过程确认资料包的建立和跟踪管理 4 3 3 负责特殊过程的实施与过程监控 以保证特殊过程持续稳定 4 4 公司办公室 负责特殊过程各工序人员的培训和人员的配备 4 5 动力部 负责基础设施的配置 管理 5 流程图流程图 过程 识别 确认 准备 记录 存档 确 认 过程 实施 Y N 3 6 管理内容与要求管理内容与要求 6 1 基本要求 6 1 1 特殊过程在正式用于生产之前应进行确认 6 1 2 经确认的过程应覆盖全部产品 6 1 3 技术部按类别编制特殊过程确认准则 明确人员 设备 材料 工艺 环境 检 测 记录的要求及判定标准 含工艺验证件的选择等 6 1 4 产品外包涉及特殊过程时 特殊过程的确认 再确认及过程控制的相关要求应在 合同和协议中明确 6 2 特殊过程的识别 6 2 1 特殊过程的识别原则 a 过程的结果在其后产品的检验中只能进行破坏性检测的过程 b 过程的结果在其后产品的检验中 不易检测或不能经济地检测的过程 c 由随后的检验或试验不足以验证结果 仅在产品使用后问题才显现的过程 6 2 2 公司特殊过程的类别包括 铸造 焊接 热处理 表面处理 复合材料成型 机 柜粘接 6 2 3 对具体产品技术部负责特殊过程的识别 并编制特殊过程工艺文件 经技术部主 管领导批准后实施 6 3 特殊过程确认准备 6 3 1 特殊过程实施单位提出确认申请 填写 特殊过程确认申请报告 提交技术部批 准 外包项目中含特殊过程时由外包方提出确认申请 6 3 2 技术部批准确认申请后 组织成立特殊过程确认小组 编制确认验证试验大纲 适用时 6 3 3 特殊过程确认小组的组成 组长由技术部主管领导或其授权的主管技术人员担任 成员一般由专业技术人员 各部门代表组成 当顾客有要求时 应邀请顾客代表参加 过程变更 定期再确认 4 确认 6 3 4 特殊过程实施单位 外包方按特殊过程确认准则 准备特殊过程确认资料包 内 容如下 a 特殊过程操作及检验人员的确认信息 至少含姓名 工种 证书编号等信息 b 设备清单 至少含设备编号 设备型号 设备状态 主要参数等信息 合格 证明 c 材料清单 合格证明 d 有效工艺文件清单 工艺验证涉及的工艺文件 e 环境控制记录 f 工艺验证生产原始记录 工艺控制试验项目及检测结果记录 根据各工艺不同特点 可在以上内容中选择适用的项目 6 4 特殊过程确认 6 4 1 特殊过程确认内容 6 4 1 1 人员 从事特殊过程操作 检验人员应持证上岗 6 4 1 2 设备 6 4 1 2 1 特殊过程使用的设备的技术指标 精度应符合工艺文件的要求 6 4 1 2 2 设备鉴定应做好记录 6 4 1 2 3 现场使用的设备应有合格标识 并按规定的要求和周期进行保养和维护 6 4 1 3 工艺 6 4 1 3 1 工艺流程和工艺方法需经验证 有效 6 4 1 3 2 工艺文件应对确认参数的控制方法和环境条件等做出明确规定 工艺文件应 符合工艺规范和相关技术文件的要求 6 4 1 4 材料 特殊过程使用的原材料 辅助材料 工作介质应有材料合格证或复验合格证 无 检测手段的材料可由使用单位试用后出具试用报告确认其是否合格 6 4 1 5 环境 工作环境应满足相关工艺文件和质量控制文件的要求以及设备 仪器说明书等技 5 术文件的要求 6 4 1 6 记录 过程验证的有关原始记录 包括确认记录 以及过程控制记录必须真实 准确 完整 应能清楚地表明产品及过程受控情况 并可追溯 6 4 2 特殊过程确认要求 6 4 2 1 特殊过程确认小组组织实施特殊过程确认 对该过程是否满足确认内容和确认 准则要求作出评价 填写 特殊过程确认书 需要时可编写特殊过程确认报告 特 殊过程确认书 一式一份 由特殊过程实施单位保存 外包 特殊过程确认书 一式 两份 一份由外包方保存 一份由生产部保存 6 4 2 2 特殊过程确认发现的问题 由确认小组向责任单位发出整改通知 责任单位在 15 个工作日内提交纠正措施 经确认小组审查认可后实施整改 6 4 2 3 特殊过程实施单位 外包方应将特殊过程确认申请报告 确认书 问题单及整 改材料纳入特殊过程确认资料包 并负责管理 6 5 特殊过程实施 6 5 1 特殊过程实施单位根据确认书核查操作人员 设备 器材 工艺文件和环境条件 等是否处于受控状态 并与确认状态一致 6 5 2 特殊过程实施单位应按规定进行工艺控制 6 5 3 特殊过程实施单位和质量部应对特殊过程连续监控 做好记录 各类原始记录应 完整 准确 连续 并有追溯性 记录的保存按 记录控制程序 的要求执行 6 6 特殊过程再确认 6 6 1 变更确认 6 6 1 1 当有下列情况时 特殊过程实施单位填写 特殊过程变更再确认记录 提交技 术部审签后进行再确认 a 操作人员变更 b 已确认的设备变更 含新增 影响工艺参数的修理 c 已确认的材料变更 d 已确认的工艺流程或工艺参数变更 e 生产线停工时间超过半年以上 6 f 已确认的环境条件变更 6 6 1 2 变更再确认的资料补充要求 6 6 1 2 1 人员增加时 对人员清单进行补充 人员减少时 在人员清单上注明原因 如退休 调离等 6 6 1 2 2 设备新增 进行过影响工艺参数的修理时 将合格证明材料 设备能力鉴定 材料纳入确认资料包 同时对设备清单进行补充 设备报废时 在确认资料中的设备 清单上注明原因 6 6 1 2 3 材料发生变更时 将合格证明纳入确认资料包 同时对材料清单进行补充 6 6 1 2 4 变更的环境条件记录应纳入确认资料包 6 6 1 2 5 工艺流程或工艺参数变更 生产线停工时间超过半年以上 应重新进行工艺 验证 并将相应的证明材料纳入确认资料包 6 6 2 定期再确认 每隔三年按 6 3 6 4 进行特殊过程的定期再确认 6 7 特殊过程确认资料的管理要求 6 7 1 特殊过程确认资料由特殊过程实施单位负责跟踪管理 外包特殊过程确认资料由 外包方负责跟踪管理 6 7 2 每项特殊过程的确认资料 均应建立资料包 纳入资料包管理的应包括 包内资 料目录清单 特殊过程确认申请报告 确认书 经确认的人员 设备 工艺文件 材 料的清单 整改资料 特殊过程报告再确认记录等 7 相关文件相关文件 Q ZP G 07 02 02 2013 记录控制程序 8 记录记录 特殊过程确认申请报告 特殊过程确认书 特殊过程变更再确认记录 附件 1 特特 殊殊 过过 程程 确确 认认 申申 请请 报报 告告 7 项目名称 申 请 人 申请日期 2015 7 12 批 准 职务单位 申请人 职称 8 时间 申请确认 地点 申 请 确 认 内 容 专业审查意见 负责人 年 月 日 首次确认 定期再确认 附件 2 9 特特 殊殊 过过 程程 确确 认认 书书 项目名称 生产单位 申请日期 批 准 特特 殊殊 过过 程程 确确 认认 书书 序 号 内容要 求 检查情况及客观证据 证明材料可另附或现 结论 符合划 不符合 10 场验证 划 1人员 进行了相应专业技术培训和考核 有培训记录 持操作证书 1 xx 附上岗证书 2 xxx 附上岗证书 2设备 设备 计量器具应经检定认可 在 有效期内使用 有合格标识 1 加热设备 HFP 20D 2 检测设备 HVS 1000 均附合格证 3材料 工作介质 材料符合技术文件要求 并按规定项目进行了入厂复验 1 冷却剂 2 材料 SAPH440 t 4 5 附材质书 4方法 特种工艺技术文件完善 有效 方 法适宜 标准作业指导书 附 工序 10 热处理 5环境 工作环境符合标准相关条款质量控 制要求和工艺文件要求 无特殊要求 6测试 进行了相关工艺试验或样品鉴定 其 结果满足要求 显微硬度测试报告 附 HV 331 7 过程 控制 按文件要求严格执行了工艺纪律 对 过程和参数进行了连续控制 按 标准作业指导书 操作 8记录 各