第20卷--包装材料质量标准

黑龙江久久药业有限责任公司 第 1 页 共 41 页 第二十卷 包装材料质量标准 01 PVC 硬片质量标准 YBS BZ B 001 02 胶带质量标准 YBS BZ B 002 03 说明书质量标准 YBS BZ B 003 04 通用封口签质量标准 YBS BZ B 004 05 纸质包装盒质量标准 YBS BZ B 005 06 塑托质量标准 YBS BZ B 006 07 药用铝箔质量标准 YBS BZ B 007 08 龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准 YBS BZ B 008 09 香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准 YBS BZ B 009 10 利胆片铝箔质量标准 YBS BZ B 010 11 龙牙肝泰胶囊说明书质量标准 YBS BZ B 011 12 利胆片说明书质量标准 YBS BZ B 012 13 香砂养胃颗粒说明书质量标准 YBS BZ B 013 14 龙牙肝泰胶囊大箱质量标准 YBS BZ B 014 15 利胆片大箱质量标准 YBS BZ B 015 16 香砂养胃颗粒大箱质量标准 YBS BZ B 016 17 龙牙肝泰胶囊小盒质量标准 YBS BZ B 017 18 龙牙肝泰胶囊中盒质量标准 YBS BZ B 018 19 利胆片小盒质量标准 YBS BZ B 019 20 香砂养胃颗粒小盒质量标准 YBS BZ B 020 21 利胆片中盒质量标准 YBS BZ B 021 黑龙江久久药业有限责任公司 第 2 页 共 41 页 目的 建立一个规范的聚氯乙烯 PVC 硬片质量标准 范围 本标准适用于聚氯乙烯 PVC 硬片质量标准的管理 职责 质监员负责本规程的实施 规程 1 技术标准 1 1 材质 药用聚氯乙烯 PVC 1 2 规格尺寸及公差 项目规格尺寸 mm 允许公差 mm 宽度 135 1 厚度 0 25 0 02 1 3 外观质量 项目标准 性状无色透明 均匀一致 裂纹 伤痕不允许 凹凸发皱不允许 穿孔不允许 晶点 1 3mm 不允许 1 3mm 每 100cm 不超过 3 颗 黑点 白点 杂质 0 8mm 不允许 0 3 0 8 不超过 20 颗 m2 析出不允许 缺边不允许 条状气泡 3mm 不允许 3mm 每平方米不超过 10 粒 接头每卷不得超过 2 个 每段长度应为 10 米以上 油污不允许 卷曲平整 卷紧切边整齐 不允许有漏切 1 4 卫生学检验 文件名称PVCPVC 硬片质量标准硬片质量标准编 码 YBS BZ B 001 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品生产质量管理规范 2011 年修订 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 黑龙江久久药业有限责任公司 第 3 页 共 41 页 细菌总数 1000 个 100cm2 霉菌和酵母菌总数 100 个 100cm2 大肠埃希菌 不得检出 2 包装 运输 贮存 2 1 外观完整 定量包装 卷末密封紧密 每卷用 2 只聚乙烯塑料薄膜袋包装 不得破损 内有合格证 2 2 贮存期应保管在干燥 通风 阴凉处 应轻装轻卸 切勿日晒雨淋 3 复验期 一年 4 取样 按 包装材料取样标准操作规程 SOP QA B 002 取样 4 1 取样量 取样量为 2m 应去掉该卷中最外三层后取样 4 2 取样地点 取样间 5 结果判定 5 1 规格及外观 其中一项不合格 则该卷不合格 5 2 外观项目中任何一项不合格 应重新以原批中加倍取样复检 仍不合格则整批不得作为 药用包装材料 5 3 卫生检验不合格则整批不得作为药用包装材料 6 标准样编号 B02 PVC 黑龙江久久药业有限责任公司 第 4 页 共 41 页 文件名称胶带质量标准胶带质量标准编 码 YBS BZ B 002 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品生产质量管理规范 2011 年修订 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 目的 建立一个规范的胶带质量标准 范围 本标准适用于胶带质量标准的管理 职责 质监员负责本标准的实施 1 技术标准 1 1 材质 黄色不透明胶粘带 1 2 规格尺寸及公差 44mm 45 码 0 2 1 3 印刷质量 文字准确 清晰 图案不得有错位 遗漏 不同批次印刷的胶带不得有 明显的色差 1 4 外观质量 胶面均匀 裁切平整 粘度达到要求 不得有尘土及各种杂物粘附 1 5 粘度 封箱后以 24 小时不开为宜 1 6 文字标准 1 6 1 文字颜色 红色 1 6 2 内容 黑龙江久久药业有限公司 HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO LTD 1 6 3 字体 字号 版面见实样 2 复验期 三年 3 取样 按 包装材料取样标准操作规程 SOP QA B 002 取样 3 1 取样量 检验量为每箱 3 5 卷 每批留样 1 卷 4 2 取样地点 包材库 4 结果判定 4 1 胶带生产厂应保证其产品符合本标准和合同中的有关附加条款 并应有检验部门的 产品出厂合格证 4 2 检查检品文字印刷及内容 材质 外观 规格尺寸 统计其不合格率 不得超过 2 5 标准样编号 B08 JD 黑龙江久久药业有限责任公司 第 5 页 共 41 页 文件名称说明书质量标准说明书质量标准编 码 YBS BZ B 003 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品生产质量管理规范 2011 年修订 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 目的 建立一个规范的药品说明书质量标准 范围 本标准适用于药品说明书质量的管理 职责 采购员 质监员 仓库保管员负责本标准的实施 内容 1 基本要求 1 1 说明书的装潢设计在视觉效果上应突出所要表现的内容特点 醒目 清晰 整体组 合有美感 用于产品说明书 说明书文字内容与卫生行政部门批准的内容相一致 1 2 根据不同产品规格的需要 说明书的材料一般以双胶纸 单胶纸 铜版纸 普通 纸等 其本身质量必须符合国家和轻工部颁发的有关标准要求 印刷油墨基质应无毒 无味 不变色 应符合使用要求 2 技术标准 2 1 材质 双胶纸 单胶纸 铜版纸 普通纸等 3 1 规格尺寸及公差 3 1 1 长 宽度在 100mm 以下的公差为 0 5mm 3 1 2 长 宽度在 200mm 以下的公差为 1mm 3 2 印刷质量 说明书上的图案文字印刷应清晰一致 位置统一正确 文字词句及标点 应正确 规范 完整 不得有错字 漏字 图案不得有错位 遗漏 同种说明书的同批次或 不同批次印刷的字体 图案 色调目测不得有明显差异 尺寸规格符合规定和实样标准一致 3 3 外观质量 说明书的材料规格 应适合于生产需要 一经选定 不得随意更动 不 得有皱纹 破裂 残缺等各种影响使用的外观缺陷存在 3 4 清洁度 说明书均不得有霉斑 水迹和多余的油墨污迹 无多余的裁切毛边残存 不得有明显的尘土及各种杂物粘附 4 包装 运输和贮存 黑龙江久久药业有限责任公司 第 6 页 共 41 页 4 1 成品说明书应根据需要 采用厚纸张和纸箱包装 并用打包带和绳子进行牢固包扎 每一产品规格说明书的单位包装数量应统一 正确 并有明显标志 因包装数量不统一引起 的计数短缺或因包装不牢固引起的散包损坏 其责任由印刷生产厂承担 4 2 运输中应避免受到雨淋 曝晒 受潮和各种污染 装卸时应避免摔击 4 3 贮存说明书的场所应清洁 干燥 堆放整齐 设置库存货位卡 严格防止不同规格 和用途的说明书的混放现象 5 复验期 三年 6 取样 按 包装材料取样标准操作规程 SOP QA B 002 取样 6 1 取样量 从中平均抽取不少于 50 300 张样品作检验 样品的抽取在送货数量大或 可能存在某些质量缺陷的情况下应适当多取 每批留样 10 20 张 不合格品可根据情况需 要选择留取 6 2 取样地点 包材库 7 结果判定 7 1 说明书生产厂应保证其产品基本符合本标准和合同中的有关附加条件 并应具有检 验部门的产品出厂合格证 7 2 按质量标准验收 统计其不合格率 不得超过 10 7 3 缺数检验 因不同规格的标签每个捆扎单位内的数量不同 所以应平均抽取理论在 100 张以上的若干捆 包 进行计数检查 如缺数超过 1 以一次送数量计算 按比例补 偿 8 标准样编号 B06 黑龙江久久药业有限责任公司 第 7 页 共 41 页 文件名称通用封口签质量标准通用封口签质量标准编 码 YBS BZ B 004 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品生产质量管理规范 2011 年修订 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 目的 建立一个规范的通用封口签质量标准 范围 本标准适用于通用封口签质量的管理 职责 质监员负责本标准的实施 内容 1 技术标准 1 1 形状 椭圆形 文字黑色 1 2 材质 复亚膜 1 3 规格尺寸及公差 长 宽 28 18 1mm 1 4 印刷质量 印刷文字准确清晰 版面端正整齐洁净 色泽均匀 同种标签的同批次或不同批次印刷 字体 图案 色调目测不得有明显差异 套色位置端正 1 5 外观质量 标签上不得有皱纹 破裂 残缺等各种外观缺陷存在 不干胶标签不准有局部翘离底板 纸的现象存在 底板纸无割穿现象 同一张底板纸上不准有不同品种的标签粘附 标签与标 签之间或标签与残余的外框之间必须轧断 在使用时无连接现象 单面涂胶均匀 粘性强 易于粘贴 签与签之间无粘连 1 4 清洁度 标签及其贴体包扎物 不干胶底板纸上 均不得有多余的霉迹 水迹和多余的油墨污迹 无多余的裁切毛边残存 不得有明显的尘土及各种杂物粘附 1 5 文字标准 1 5 1 内容 黑龙江久久药业有限责任公司 1 5 2 字体 字号 版面见实样 黑龙江久久药业有限责任公司 第 8 页 共 41 页 2 包装 运输 贮存 2 1 根据需要采用厚纸张和纸箱包装 并用打包带和绳子进行牢固包扎 因包装数量不统 一引起的计数短缺或因包装不牢固引起的散包损坏 其责任由印刷生产厂承担 2 2 运输中应避免受到雨淋 曝晒 受潮和各种污染 装卸时应避免摔击 2 3 贮存场所应清洁 干燥 堆放整齐 设置库存货位卡 严格防止混放现象 3 复验期 三年 4 取样 按 包装材料取样标准操作规程 SOP QA B 002 取样 4 1 取样量 抽检总数不少于 30 张 每批留样 5 10 张 不合格品视情况选择留样 4 2 取样地点 包材库 5 结果判定 5 1 标签生产厂应保证其产品基本符合本标准和合同中的有关附加条款 并应具有检验部门 的产品出厂合格证 5 2 检查检品文字印刷及内容 材质 清洁度 外观 规格尺寸 色泽 统计其不合格率 不得超过 2 5 3 缺数检验 因不同规格的标签每个捆扎单位内的数量不同 所以应平均抽取理论在 100 张以上的若干捆 包 进行计数检查 如缺数超过 1 以一次送数量计 要按比例补偿 5 4 在验收时 如合格率达不到规定 可根据标签生产厂要求进行复检 仍不合格者 作整 批不合格处理 5 5 标签质量的检验 如有不合格或缺数 在使用前必须在收货日起壹周内通知生产厂 而 生产厂在接到不合格或缺数通知的壹周内 应复验完毕或有明确答复 否则作同意退货论 6 标准样编号 B07 黑龙江久久药业有限责任公司 第 9 页 共 41 页 文件名称纸质包装盒质量标准纸质包装盒质量标准编 码 YBS BZ B 005 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品生产质量管理规范 2011 年修订 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 目的 建立一个规范的纸质包装盒质量标准 范围 本标准适用于纸质包装盒质量标准的管理 职责 质监员负责本标准的实施 内容 1 基本要求 1 1 范围 本纸盒质量标准所指 纸盒 覆盖范围包括 片剂 胶囊等产品的以白板纸 黄板纸 卡纸等纸板为原料制成的中 小包装盒 1 2 基本盒型为折叠纸盒 即根据实际需要 采用一定规格的纸板 经印刷 裁切 压 痕 粘合后制成的盒 不装产品时可折压成片状 使用时折叠成型 1 3 供做各纸盒所采用的各种纸板材料质量及技术参数 均应符合国标和轻工部部颁的 各项归口专项标准所规定的要求 各品种同合同上的规定要一致 1 4 纸盒的粘盒及盒底 盒面等的裱糊 应采用羧甲基纤维素 淀粉类等符合粘度要求 无毒 无味 不泛色的粘合剂 2 技术标准 2 1 材质 白板纸 黄板纸 卡纸等 2 2 尺寸规格允许误差 长 宽度在 100mm 以下 公差 0 5mm 200mm 以下 公差 1mm 200mm 以上 公差 1 5mm 2 3 印刷质量 包装盒上的装潢色块 字迹 图案应清晰 位置统一正确 规范 完整 文字内容准确 不得有错字 漏字 图案不得有错位 遗漏 并和实样标准一致 同种品种 黑龙江久久药业有限责任公司 第 10 页 共 41 页 的纸盒同批次或不同批次印刷字体 图案 色调目测不得有明显差异 文字内容与卫生行政 部门批准的内容相一致 2 4 外观质量 包装盒的盒身 边环及盒盖 盒底的折痕压线应深浅适宜 折后无裂痕 位置统一 不得有胶液 残缺 破裂 毛边等影响使用效果的缺陷存在 2 5 结构 包装盒的盒盖 盒底轧口及边环耳上的轧口应符合盒子的封口要求 盒子封 合成形后 应边角硬直 形状完好 盒盖扣合严密不开口 不得出现多余的空边或异形现象 2 6 清洁度 包装盒上不得有多余的油墨斑迹 不得有明显的尘土粘附 水迹圈痕及霉 变等污染现象存在 2 7 重量 3 包装 运输和贮存 3 1 成品纸盒应根据需要 采用纸箱 牛皮纸 厚纸张进行包装 并用打包带或绳子 进行牢固包装 每一产品规格盒子的单位包装数量应统一 正确 并有明显标志 因包装数 量不统一引起的计数的短缺或因包装不牢固引起的散包损坏 其责任由纸盒生产厂承担 3 2 运输中应避免受到雨淋 曝晒 受潮和各种污染 装卸时应避免摔击 3 3 贮存纸盒场应清洁 干燥 堆放整齐 并避免不同种规格纸盒的混放现象 4 复验期 三年 5 取样 按 包材取样标准操作规程 SOP QA B 005 取样 5 1 取样量 平均抽取不少于 50 200 只样盒作检验 样盒的抽取在送货数量大的情况 下应适当多取 每批留样 10 20 只 其余返回仓库 不合格品可根据需要适当留取 6 2 取样地点 包材库 6 结果判定 6 1 纸质包装盒生产厂应保证其产品基本符合本标准的要求和合同中的有关附加条款 并应具有检验部门的产品出厂合格证 6 2 按质量标准检查 统计不合格率 不得超过 5 6 3 缺数检验 因不同规格的纸盒每个捆扎单位内的数量不同 所以应平均抽取理论 数量在 100 只以上的若干捆 进行计数检查 如缺数超过 1 以一次送货量计算 按比例 补偿 7 标准样编号 B03 黑龙江久久药业有限责任公司 第 11 页 共 41 页 文件名称塑托质量标准塑托质量标准编 码 YBS BZ B 006 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品生产质量管理规范 2011 年修订 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 目的 建立一个规范的塑托质量标准 范围 本标准适用于塑托质量标准的管理 职责 质监员负责本标准的实施 1 技术标准 1 1 材质 1 1 1 模具壳 白色聚乙烯 1 1 2 重量 35 克 1 1 3 塑料应无毒 无味 符合药品内包装要求 1 2 尺寸要求 1 2 1 外围 273 mm 131 mm 41 mm 1 2 2 内部 116 mm 74 mm 30 mm 1 4 外观 1 4 1 外观色泽一致 无缺损 污点 凹陷及飞边 1 4 2 塑托平整 无积灰 1 4 3 底部文字 清晰 美观 2 包装 运输 贮存 2 1 产品内包装材料应清洁 无毒 防潮 内包装用聚乙烯塑料膜袋 袋口扎紧 外 包装用双瓦楞纸箱 2 2 包装箱上应注明生产厂家 地址 商标 产品名称 规格 产品批号 数量 毛 黑龙江久久药业有限责任公司 第 12 页 共 41 页 重 净重 生产日期等 每箱内应有合格证 2 3 包装箱上就有 防潮 小心轻放 怕热 等标志 其图形应符合 GB191 90 规定 2 4 运输时应防止撞击 日晒雨淋及污染 2 5 产品应贮存在清洁 阴凉 干燥的库房内 产品周围 1 米以内不得有热源 3 复验期 三年 4 取样 按 包材取样标准操作规程 SOP QA B 006 取样 4 1 取样量 不少于 50 4 2 取样地点 取样间 5 结果判定 5 1 按质量标准检查 统计不合格率 不得超过 5 6 标准样编号 B09 ST 黑龙江久久药业有限责任公司 第 13 页 共 41 页 文件名称药用铝箔质量标准药用铝箔质量标准编 码 YBS BZ B 007 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品生产质量管理规范 2011 年修订 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 目的 建立一个规范的药用铝箔质量标准 范围 本标准适用于药用铝箔质量标准的管理 职责 质监员负责本规程的实施 内容 1 技术标准 1 1 材质 药用包装铝箔 1 2 规格尺寸及公差 厚 度 mm宽 度 mm 基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差 0 024 0 003130 0 5 1 3 外观质量 项 目要 求 表面洁净 平整 涂层均匀 卷面和端面 应缠紧 缠齐 端面应平整 不允许有塔形 错层 松层或管芯 自由脱落现象 不允许有严重碰伤 压陷 针孔度 不应有密集的 连续性的 周期性的针孔 1m 中 d 0 3 mm 不允许 d 0 1 0 3mm 不超过 1 个 1 5 印刷质量 黑龙江久久药业有限责任公司 第 14 页 共 41 页 1 5 1 印刷的文字 图案正确 清晰 牢固 在高温热合后 文字 图案仍清晰 不 变色 1 5 2 印刷错位 指定位置 1 5mm 1 6 卫生学检验 细菌总数 1000 个 100cm2 霉菌酵母菌总数 100 个 100cm2 大肠埃希菌 不得检出 2 包装 运输 贮存 2 1 包装箱上应注明 生产厂名称 注册商标 规格 批号 数量 卷 重量 净 重 检验印记 出厂日期 2 2 产品管芯应有一定强度 每件产品外紧包一层清洁卫生的中性或弱酸性防潮纸或 缠一层清洁的塑料薄膜 接头用粘胶带密封 2 3 铝箔卷之间应用软衬布垫隔开 而且靠紧无间隙 以保证端面不碰伤 3 复验期 一年 4 取样 按 包材取样标准操作规程 SOP QA B 007 取样 4 1 取样量 取样量为每卷 2 米 去掉最外三层后取至少三层 4 2 取样地点 取样间 5 结果判定 5 1 规格及外观 除针孔度外 中一项不合格 则该卷为不合格品 针孔度检查如有 不合格 可重复取样 如仍不合格 则该卷为不合格品 5 2 卫生检验不合格则整批不得作为药用包装材料 6 标准样编号 B01 黑龙江久久药业有限责任公司 第 15 页 共 41 页 文件名称龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准编 码 YBS BZ B 008 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理局 24 号令 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 目的 建立一个规范的龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准 范围 本标准适用于龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准的管理 职责 质监员负责本规程的实施 内容 通用部分见 药用铝箔质量标准 YBS BZ B 007 1 外观 银白色铝箔 文字黑色 2 规格尺寸 135mm 0 5mm 0 024mm 0 003mm 3 文字标准 3 1 内容 FOREVER jiu FOREVER jiu 标识及标识及 请按药品说明书服用请按药品说明书服用 红底银白色 OTC 标识 国药准字 B 龙牙肝泰胶囊龙牙肝泰胶囊 功能主治 降酶保肝 适用于急性肝炎 慢性肝炎转氨酶偏高的辅助治疗 用法用量 口服 成人一次 1 粒 一日 2 次 早晚温开水服用 规 格 每粒装 0 072 克 黑龙江久久药业有限责任公司黑龙江久久药业有限责任公司 黑龙江久久药业有限责任公司 第 16 页 共 41 页 3 2 字体 字号 版面见实样 4 标准样编号 B01 LYGT 目的 建立一个规范的香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准 范围 本标准适用于香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准的管理 职责 质监员负责本规程的实施 内容 通用部分见 药用铝箔质量标准 YBS BZ B 007 1 外观 银白色铝箔 红底白字或黑字 2 规格尺寸 140mm 0 074mm 3 文字标准 3 1 内容 国药准字 Z OTC 此处为红底白字甲类标识 香砂养胃颗粒香砂养胃颗粒 XIANG SHA YANG WEI KE LI 5 克 黑龙江久久药业有限责任公司 HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO LTD 成 分 木香 砂仁 白术 陈皮 茯苓 姜半夏 醋香附 枳实 炒 豆蔻 去壳 姜厚朴 广藿香 甘草 辅料为蔗糖 糊精 生姜 大枣 文件名称香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准编 码 YBS BZ B 009 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理 局 24 号令 中华人民共和国药典 2010 版一部 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 黑龙江久久药业有限责任公司 第 17 页 共 41 页 性 状 本品为黄棕色至棕色的颗粒 气芳香 味微甜 略苦 功能主治 温中和胃 用于胃阳不足 湿阻气滞所致的胃痛 痞满 症见胃痛隐隐 脘闷不舒 呕吐酸水 嘈杂不适 不思饮食 四肢倦怠 规 格 每袋装 5 克 用法用量 开水冲服 一次 1 袋 一日两次 不良反应 尚不明确 禁 忌 尚不明确 贮 藏 密封 请按药品说明书服用请按药品说明书服用 3 2 字体 字号 版面见实样 4 标准样编号 B01 XSYW 黑龙江久久药业有限责任公司 第 18 页 共 41 页 目的 建立一个规范的利胆片铝箔质量标准 范围 本标准适用于利胆片铝箔质量标准的管理 职责 质监员负责本规程的实施 内容 通用部分见 药用铝箔质量标准 YBS BZ B 007 1 外观 银白色铝箔 文字蓝色 2 规格尺寸 100mm 60mm 0 024mm 3 文字标准 3 1 内容 久久 商标及 国药准字 Z 利胆片利胆片 成 分 大黄 金银花 金钱草 木香 知母 大青叶 柴胡 白芍 黄芩 芒硝 茵陈 性 状 本品为糖衣片 除去包衣后显黄褐色 味苦 功能主治 舒肝止痛 清热利湿 用于肝胆湿热所致的胁痛 症见胁肋及胃腹部疼 痛 按之痛剧 大便不通 小便短赤 身热头痛 呕吐不食 胆道疾患见上述证候者 文件名称利胆片铝箔质量标准利胆片铝箔质量标准编 码 YBS BZ B 010 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理 局 24 号令 中华人民共和国药典 2010 版一部 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 黑龙江久久药业有限责任公司 第 19 页 共 41 页 用法用量 口服 一次 6 10 片 一日 3 次 不良反应 尚不明确 禁 忌 尚不明确 注意事项 孕妇慎服 服药期间忌食油腻 贮 藏 密封 批准文号 国药准字 Z 有效期 至 黑龙江久久药业有限责任公司 HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICS CO LTD 3 2 字体 字号 版面见实样 4 标准样编号 B01 LDP 黑龙江久久药业有限责任公司 第 20 页 共 41 页 目的 建立一个规范的龙牙肝泰胶囊说明书质量标准 范围 本标准适用于龙牙肝泰胶囊说明书质量的管理 职责 质监员负责本标准的实施 内容 通用部分见 说明书质量标准 YBS BZ B 003 1 材质 1 2g 单胶纸 2 规格尺寸及公差 175 mm 125 mm 1mm 3 文字 3 1 内容 龙牙肝泰胶囊说明书龙牙肝泰胶囊说明书 注 此处为黑白色甲类 OTC 标识 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 药品名称 通用名称 龙牙肝泰胶囊 汉语拼音 Long Ya Gan Tai Jiaonang 成 分 龙牙楤木 辅料 淀粉 性 状 本品为胶囊剂 内容物为类白色粉末 功能主治 降酶保肝 适用于急性肝炎 慢性肝炎转氨酶偏高的辅助治疗 规 格 每粒装 0 072 克 文件名称龙牙肝泰胶囊说明书质量标准龙牙肝泰胶囊说明书质量标准编 码 YBS BZ B 011 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理局 24 号令 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 黑龙江久久药业有限责任公司 第 21 页 共 41 页 用法用量 口服 成人一次 1 粒 一日 2 次 早晚温开水服用 不良反应 尚不明确 禁 忌 尚不明确 注意事项 1 1 忌烟 酒及辛辣油腻食物 忌烟 酒及辛辣油腻食物 2 2 有心脏病 糖尿病 肾病等慢性病患者应在医师指导下服用 有心脏病 糖尿病 肾病等慢性病患者应在医师指导下服用 3 3 本品仅为肝炎转氨酶偏高的辅助治疗药品 第一次使用本品前应咨询医生 本品仅为肝炎转氨酶偏高的辅助治疗药品 第一次使用本品前应咨询医生 4 4 服用 服用 1515 天症状无缓解 或服用期间症状加重 或出现其他症状应立即去医院就诊 天症状无缓解 或服用期间症状加重 或出现其他症状应立即去医院就诊 5 5 严格按用法用量服用 儿童 孕妇及年老体弱者应在医师指导下服用 严格按用法用量服用 儿童 孕妇及年老体弱者应在医师指导下服用 6 6 对本品过敏者禁用 过敏体质者慎用 对本品过敏者禁用 过敏体质者慎用 7 7 本品性状发生改变时禁止使用 本品性状发生改变时禁止使用 8 8 请将本品放在儿童不能接触的地方 请将本品放在儿童不能接触的地方 9 9 如正在使用其他药品 使用本品前请咨询医师或药师 如正在使用其他药品 使用本品前请咨询医师或药师 药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用 详情请咨询医师或 药师 贮 藏 密封 包 装 铝塑包装 每板 10 粒 每盒 1 板 或每盒 2 板 有 效 期 24 个月 执行标准 国家药品监督管理局标准 试行 WS 5924 B 0924 2002 批准文号 国药准字 B 说明书修订日期 2007 年 6 月 5 日 生产企业 企业名称 黑龙江久久药业有限责任公司 生产地址 哈尔滨市通河县清河林业局 邮政编码 电话号码 0451 传真号码 0451 网 址 Http 如有问题可与生产企业联系如有问题可与生产企业联系 黑龙江久久药业有限责任公司 第 22 页 共 41 页 文件名称利胆片说明书质量标准利胆片说明书质量标准编 码 YBS BZ B 012 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理 局 24 号令 中华人民共和国药典 2010 版一部 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 目的 建立一个规范的利胆片说明书质量标准 范围 本标准适用于利胆片说明书质量的管理 职责 质监员负责本标准的实施 内容 通用部分见 说明书质量标准 YBS BZ B 003 1 材质 1 2g 单胶纸 2 规格尺寸及公差 175 mm 125 mm 1mm 3 文字 3 1 内容 核准日期 说明书修订日期 2010 年 10 月 1 日 利胆利胆片使用说明书片使用说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 药品名称 通用名称 利胆片 汉语拼音 Lidan Pian 黑龙江久久药业有限责任公司 第 23 页 共 41 页 成分 大黄 金银花 金钱草 木香 知母 大青叶 柴胡 白芍 黄芩 芒硝 茵陈 性状 本品为糖衣片 除去包衣后显黄褐色 味苦 功能主治 舒肝止痛 清热利湿 用于肝胆湿热所致的胁痛 症见胁肋及胃腹部 疼痛 按之痛剧 大便不通 小便短赤 身热头痛 呕吐不食 胆道疾患见上述证候者 用法用量 口服 一次 6 10 片 一日 3 次 不良反应 尚不明确 禁忌 尚不明确 注意事项 孕妇慎服 服药期间忌食油腻 贮藏 密封 包装 铝塑包装 每板 12 片 每盒 72 片 有效期 36 个月 执行标准 中华人民共和国药典 2010 版一部 批准文号 国药准字 Z 生产企业 企业名称 黑龙江久久药业有限责任公司 生产地址 哈尔滨市通河县清河林业局 邮政编码 电话号码 0451 传真号码 0451 注册地址 哈尔滨市动力区和平路 24 号 网 址 3 2 字体 字号 版面见实样 4 标准样编号 B06 LDP 黑龙江久久药业有限责任公司 第 24 页 共 41 页 文件名称香砂养胃颗粒说明书质量标准香砂养胃颗粒说明书质量标准编 码 YBS BZ B 013 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理局 24 号令 中华人民共和国药典 2010 版一部 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 目的 建立一个规范的香砂养胃颗粒说明书质量标准 范围 本标准适用于香砂养胃颗粒说明书质量的管理 职责 质监员负责本标准的实施 内容 通用部分见 说明书质量标准 YBS BZ B 003 1 材质 1 2g 单胶纸 2 规格尺寸及公差 175mm 125mm 1mm 3 文字 3 1 内容 香砂养胃颗粒说明书香砂养胃颗粒说明书 注 此处为黑白色甲类 OTC 标 识 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 药品名称 通用名称 香砂养胃颗粒 汉语拼音 Xiangsha Yangwei Keli 成 分 木香 砂仁 白术 陈皮 茯苓 姜半夏 醋香附 枳实 炒 豆蔻 去 壳 姜厚朴 广藿香 甘草 辅料为蔗糖 糊精 生姜 大枣 性 状 本品为黄棕色至棕色的颗粒 气芳香 味微甜 略苦 功能主治 温中和胃 用于不思饮食 胃脘满闷或泛吐酸水 黑龙江久久药业有限责任公司 第 25 页 共 41 页 规 格 每袋装 5 克 用法用量 开水冲服 一次 1 袋 一日两次 不良反应 尚不明确 禁 忌 尚不明确 贮藏 密封 注意事项 1 忌生冷油腻食物 忌生冷油腻食物 2 胃痛症见胃部灼热 隐隐作痛 口干舌燥者不宜服用本药 胃痛症见胃部灼热 隐隐作痛 口干舌燥者不宜服用本药 3 服药三天后症状无改善 或服药期间症状加重 应去医院就诊 服药三天后症状无改善 或服药期间症状加重 应去医院就诊 4 按照用法用量服用 小儿 孕妇 哺乳期妇女及年老体虚患者应在医师指导下服用 按照用法用量服用 小儿 孕妇 哺乳期妇女及年老体虚患者应在医师指导下服用 5 长期连续服用应向医师咨询 糖尿病患者应在医师指导下服用 长期连续服用应向医师咨询 糖尿病患者应在医师指导下服用 6 本品宜用温开水送服 本品宜用温开水送服 7 对本品过敏者禁用 过敏体质者慎用 对本品过敏者禁用 过敏体质者慎用 8 本品性状发生改变时禁止使用 本品性状发生改变时禁止使用 9 儿童必须在成人的监护下使用 儿童必须在成人的监护下使用 10 请将本品放在儿童不能接触的地方 请将本品放在儿童不能接触的地方 11 如正在使用其他药品 使用本品前请咨询医师或药师 如正在使用其他药品 使用本品前请咨询医师或药师 药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用 详情请咨询医师或药师 贮 藏 密封 包 装 铝箔袋包装 每袋装 5 克 每盒 6 袋 有 效 期 36 个月 执行标准 中华人民共和国药典 2010 版一部 批准文号 国药准字 Z 说明书修改日期 生产企业 企业名称 黑龙江久久药业有限责任公司 生产地址 哈尔滨市通河县清河林业局 电 话 0451 传 真 0451 黑龙江久久药业有限责任公司 第 26 页 共 41 页 邮 编 网 址 Http 如有问题可与生产企业直接联系如有问题可与生产企业直接联系 3 2 字体 字号 版面见实样 4 标准样编号 B06 XSYW 目的 建立一个规范的龙牙肝泰胶囊大箱质量标准 范围 本标准适用于龙牙肝泰胶囊大箱质量标准的管理 职责 质监员负责本标准的实施 内容 通用部分见 纸质包装箱质量标准 YBS BZ B 005 1 外观 土黄色纸箱 文字为黑色 2 材质 三层瓦棱纸板 3 内径尺寸规格及公差 47cm 28cm 29cm 1 5mm 4 文字 4 1 内容 jiu 标识及 批准文号 国药准字 B 黑底土黄色甲类 OTC 标识 龙牙肝泰胶囊 Long Ya Gan Tai Jiao Nang 文件名称龙牙肝泰胶囊大箱质量标准龙牙肝泰胶囊大箱质量标准编 码 YBS BZ B 014 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理局 24 号令 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 黑龙江久久药业有限责任公司 第 27 页 共 41 页 黑龙江久久药业有限责任公司 HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO LTD 地址 哈尔滨市通河县清河林业局 电话 0451 邮编 小心轻放 避免潮湿 向上堆放 规 格 每粒装 0 072 克 包 装 铝塑包装 10 粒 1 板 或 2 板 6 盒 20 中盒 贮 藏 密封 产品批号 生产日期 有 效 期 至 年 月 日 4 2 字体 字号 版面见实样 5 标准样编号 B05 LYGT 黑龙江久久药业有限责任公司 第 28 页 共 41 页 文件名称利胆片大箱质量标准利胆片大箱质量标准编 码 YBS BZ B 015 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理 局 24 号令 中华人民共和国药典 2010 版一部 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 目的 建立一个规范的利胆片大箱质量标准 范围 本标准适用于利胆片大箱质量标准的管理 职责 质监员负责本标准的实施 内容 通用部分见 纸质包装箱质量标准 YBS BZ B 005 1 外观 土黄色纸箱 文字为黑色 2 材质 三层瓦棱纸板 3 内径尺寸规格及公 cm cm cm 4 文字 4 1 内容 久久 商标及 批准文号 国药准字 Z 利胆片 黑龙江久久药业有限责任公司 第 29 页 共 41 页 黑龙江久久药业有限责任公司 HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO LTD 小心轻放 避免潮湿 向上堆放 图标 包 装 铝塑包装 72 片 4 小盒 30 中盒 贮 藏 密封 产品批号 生产日期 有 效 期 至 年 月 日 地址 哈尔滨市通河县清河林业局 电话 0451 4 2 字体 字号 版面见实样 5 标准样编号 B05 LDP 黑龙江久久药业有限责任公司 第 30 页 共 41 页 目的 建立一个规范的香砂养胃颗粒大箱质量标准 范围 本标准适用于香砂养胃颗粒大箱质量标准的管理 职责 质监员负责本标准的实施 内容 通用部分见 纸质包装箱质量标准 YBS BZ B 005 1 外观 土黄色纸箱 文字为黑色 2 材质 三层瓦棱纸板 3 内径尺寸规格及公 48cm 32cm 17cm 4 文字 4 1 内容 久久久久 批准文号 国药准字 批准文号 国药准字 Z Z 黑底土黄色甲类黑底土黄色甲类 OTCOTC 标识标识 香砂养胃颗粒香砂养胃颗粒 文件名称香砂养胃颗粒大箱质量标准香砂养胃颗粒大箱质量标准编 码 YBS BZ B 016 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理 局 24 号令 中华人民共和国药典 2010 版一部 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 黑龙江久久药业有限责任公司 第 31 页 共 41 页 黑龙江久久药业有限责任公司黑龙江久久药业有限责任公司 HEILONGJIANGHEILONGJIANG JIUJIUJIUJIU PHARMACEUTICALPHARMACEUTICAL CO LTD CO LTD 小心轻放小心轻放 向上堆放向上堆放 避免潮湿 图标 避免潮湿 图标 规规 格格 每袋装每袋装 5 克 克 包包 装装 铝箔袋包装 铝箔袋包装 5 克克 6 6 袋袋 60 盒 盒 产品批号产品批号 生产日期生产日期 有有 效效 期期 至至 年年 月月 日日 贮藏贮藏 密封 密封 生产地址 哈尔滨市通河县清河林业局生产地址 哈尔滨市通河县清河林业局 电电 话 话 0451 0451 邮邮 编 编 4 2 字体 字号 版面等见实样 5 标准样编号 B05 XSYW 黑龙江久久药业有限责任公司 第 32 页 共 41 页 文件名称龙牙肝泰胶囊小盒质量标准龙牙肝泰胶囊小盒质量标准编 码 YBS BZ B 017 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理 局 24 号令 中华人民共和国药典 2010 版一部 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 目的 建立一个规范的龙牙肝泰胶囊小盒质量标准 范围 本标准适用于龙牙肝泰胶囊小盒质量标准的管理 职责 质监员负责本标准的实施 内容 通用部分见 纸质包装盒质量标准 YBS BZ B 005 1 材质 国产 300g 白卡纸 2 内径规格尺寸及公差 110mm 68mm 14mm 1mm 3 外观 长方形蓝色小盒 文字白色和黑色 4 文字 4 1 内容 jiu 标识及 注 此标识为绿 红 黑三种颜色 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 红底白字 OTC 标识 批准文号 国药准字 B 龙牙肝泰胶囊 LONG YA GAN TAI JIAO NANG 黑龙江久久药业有限责任公司 第 33 页 共 41 页 1010 粒 或粒 或 2020 粒 粒 黑龙江久久药业有限责任公司 HEI LONG JIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO LTD 成分 龙牙楤木 辅料 淀粉 性状 本品为胶囊剂 内容物为类白色粉末 规格 每粒装 0 072 克 贮藏 密封 包装 每板 10 粒 每盒 1 板 或 2 板 功能主治 降酶保肝 适用于急性肝炎 慢性肝炎转氨酶偏高的辅助治疗 用法用量 口服 成人一次 1 粒 一日 2 次 早晚温开水服用 或遵医嘱 注意事项注意事项 详见说明书详见说明书 产品批号 生产日期 有效期 至 年 月 日 黑龙江久久药业有限责任公司 生产地址 哈尔滨市通河县清河林业局 电话 0451 传真 0451 邮编 4 2 字体 字号 版面等见实样 5 标准样编号 B03 LYGT 黑龙江久久药业有限责任公司 第 34 页 共 41 页 目的 建立一个规范的龙牙肝泰胶囊中盒质量标准 范围 本标准适用于龙牙肝泰胶囊中盒质量标准的管理 职责 质监员负责本标准的实施 内容 通用部分见 纸质包装盒质量标准 YBS BZ B 005 1 材质 国产 300g 白卡纸 2 内径规格尺寸及公差 280mm 135mm 45mm 1mm 3 外观 长方形蓝色小盒 文字白色和黑色 4 文字 4 1 内容 jiu 标识及 注 此标识为绿 红 黑三种颜色 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 红底白字 OTC 标识 批准文号 国药准字 B 龙牙肝泰胶囊 LONG YA GAN TAI JIAO NANG 文件名称龙牙肝泰胶囊中盒质量标准龙牙肝泰胶囊中盒质量标准编 码 YBS BZ B 018 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理 局 24 号令 中华人民共和国药典 2010 版一部 版 本 号2011 版 编制部门质监部制作备份4 份 分发部门GMP 办公室 质监部 采购供应部 档案室实施日期 黑龙江久久药业有限责任公司 第 35 页 共 41 页 6 6 盒盒 每盒每盒 1010 粒 或每盒粒 或每盒 2020 粒 粒 黑龙江久久药业有限责任公司 HEI LONG JIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO LTD 成分 龙牙楤木 辅料 淀粉 性状 本品为胶囊剂 内容物为类白色粉末 规格 每粒装 0 072 克 贮藏 密封 包装 铝塑包装 每板铝塑包装 每板 1010 粒 每小盒粒 每小盒 1 1 板 或板 或 2 2 板 板 每盒 每盒 6 6 小盒 小盒 功能主治 降酶保肝 适用于急性肝炎 慢性肝炎转氨酶偏高的辅助治疗 用法用量 口服 成人一次 1 粒 一日 2 次 早晚温开水服用 或遵医嘱 注意事项注意事项 详见说明书详见说明书 产品批号 生产日期 有 效 期 至 年 月 日 黑龙江久久药业有限责任公司 生产地址 哈尔滨市通河县清河林业局 电话 0451 传真 0451 邮编 4 2 字体 字号 版面等见实样 5 标准样编号 B04 LYGT 黑龙江久久药业有限责任公司 第 36 页 共 41 页 文件名称利胆片小盒质量标准利胆片小盒质量标准编 码 YBS BZ B 019 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品管理 局 24 号令 中