药品注册技术研究情况自查评估表(制剂)

湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 药品注册技术研究情况自查评估表 制剂 药品注册技术研究情况自查评估表 制剂 文件编号 HBCEI JL 3 Y 026 1 0 综合信息 拟申请药品名称 规格 申 请 人 申 报 阶 段 申报临床 申报生产 附加申请事项 无 非处方药 减或者免临床研究 其他 药品注册申请表 填写 未填写 已核实填写内容的正确性 生产现场检查申请表 填写 未填写 已核实填写内容的正确性 不适用 研制情况申报表 填写 未填写 已核实填写内容的正确性 一 证明性文件 企业法人营业执照 收集且在有效期限内 未收集 药品生产许可证 范围含本剂型 收集且在有效期限内 未收集 相关剂型 药品生产质量管理规范 认证 证书 收集且在有效期限内 未收集 药物临床试验批件 具有 不具有 不适用 药物在中国的专利及权属状态的说明以及 对他人的专利不构成侵权的声明 已申明 未申明 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品及 放射性药品研制立项批复文件 具有 不具有 不适用 非特药 原研药物基本情况 已关注 并说明原研药物的情况 上市国家 上市 国内首次进口时间 生产企业名称 未关注 原料药 国产原料药 进口原料药 国产原料药提供下列资料 符合法定要求 1 批准证明文件或受理通知书 具有 不具有 具有 不具有 2 2 药品质量标准 3 供货商出厂检验报告 4 申请人自检报告 5 企业法人营业执照 6 药品生产许可证 7 药品生产质量管理规范 认证证书 8 销售发票复印件 其他 9 供货协议或合同等 10 原料药供应商审计报告 具有 不具有 具有 不具有 具有 不具有 具有 不具有 具有 不具有 具有 不具有 具有 不具有 具有 不具有 进口原料药提供下列资料 符合法定要求 1 与原料药生产企业或国内合法的销售代 理商签订的供货协议 2 进口药品注册证 或受理通知书 3 医药产品注册证 或受理通知书 4 口岸药品检验所检验报告书 5 药品质量标准复印件 具有 不具有 具有 不具有 具有 不具有 具有 不具有 具有 不具有 直接接触药品的包装材料提供下列资料 1 直接接触药品的包装材料和容器的 药 品包装材料和容器注册证 或者 进口包 装材料和容器注册证 复印件 2 直接接触药品的包装材料和容器的执行 标准 具有 不具有 具有 不具有 二 立题合理性 仿制药是否提供了以下方面的合理性依据 1 活性成分的安全性 有效性 2 剂型 3 规格 已关注 未关注 已关注 未关注 已关注 未关注 临床批件要求补充的研究资料 已完成 未完成 参比制剂提供以下资料 1 参比品进行对比研究 2 与已进口的原研 原研本地化产品进行了 比较 已研究 未研究 已研究 未研究 参比制剂基本情况 标签 样品 说明书等 收集 未收集 三 工艺研究 辅料提供下列资料 来源 质检报告 已收集 未收集 已收集 未收集 3 质量标准 已收集 未收集 结合制剂特点制订了辅料的内控标准 已制定 未制定 结合制剂特点制订了原料药内控标准 已制定 未制定 与制剂性能相关的原料药 关键理化性质的研究 已研究 未研究 处方筛选研究 已研究 未研究 原辅料相容性研究 已研究 未研究 工艺研究 已研究 未研究 过量投料 已研究 未研究 是否研究了中试以上规模的生产工艺 包 括操作流程 工艺参数和范围 主要的生 产设备型号 技术参数等 已研究 未研究 是否研究了关键工艺步骤和关键工艺参数 确定依据 已研究 未研究 是否制定了全部中间体的控制标准 已制订 未制订 制订不全 试制规模 批量 批次 小试批量 中试批量 商业批量 工艺验证方案 验证报告 已研究 未研究 不适用 注射剂要求以下资料 1 无菌保证条件 已研究 未研究 不适用 2 灭菌工艺验证 已研究 未研究 不适用 3 无菌生产工艺验证 已研究 未研究 不适用 4 包材相容性研究 已研究 未研究 不适用 5 容器密封性研究 已研究 未研究 不适用 四 质量研究与质量标准 已收载标准情况 已收集 未收集 活性成分来源杂质研 究分析资料 已收集 物料 中间体 副产物 其它 未收集 有关物质与杂质谱 分析 辅料来源杂质研究 分析资料 已研究 辅料引入杂质 辅料与 API 相容性杂质 其它杂质 未研究 4 降解杂质研究分析 资料 已研究 正常贮藏条件降解 工艺过程降解 强制降解 未研究 与原研产品的杂质谱 对比研究 已研究 未研究 超鉴定限杂质的定性 研究及限度控制 已研究 未研究 无超限杂质 标准中分析方法的来源与筛选优化过程 已研究 未研究 分析方法研究与验证 与 ICH 成员国药典 中国药典标准方法 对比 已研究 未研究 分析方法学验证资料 已研究 未研究 杂质谱对比用分析方 法的研究与验证 已研究 未研究 基因毒性杂质研究控 制 已研究并列入 已研究未列入 未研究 不适用 标准中杂质的控制 已控制 已知杂质 特定未知杂质 非特定杂 质 总杂质 未控制 提供依据 未提供依据 杂质限度与已有最严 格标准的对比 已对比 未对比 与原研产品进行了溶 出曲线对比 已对比 未对比 溶出方法的来源与筛 选优化 已研究 未研究 固体 口服制剂 溶出度 释放度 溶出量测定方法的验 证 已研究 未研究 聚合物研究 已研究 未研究 注射剂和青霉素类制剂 方法学研究与验证 资料 已研究 未研究 内酰胺类抗生 素聚合物 与原研产品进行了聚 合物含量水平 对比考察 已对比 未对比 残留溶剂 制剂生产过程中使用 的有机溶剂 已研究并列入标准 已研究未列入标准 未研究 5 分析方法学验证 已研究 未研究 标准中分析方法的来 源与筛选优化 已研究 未研究 与 ICH 成员国药典 中国药典的对比 已对比 未对比 含量测定 分析方法学验证 已研究 未研究 与已收载最严格标 准的比较 已对比 未对比 无菌制剂中关键辅 料控制 抗氧剂 抑菌剂 稳定剂 增溶剂 已研究 未研究 已研究 未研究 已研究 未研究 已研究 未研究 无菌 细菌内毒素 微生物限度 其他 已研究 未研究 已研究 未研究 已研究 未研究 已研究 未研究 其他控制项目 方法学验证 已研究 未研究 无菌 细菌内毒素 中检院对照品 国外法定对照品 标签 样品照片 说明书 已收集 未收集 第三方公司所售对 照品 结构确证资料 已收集 未收集 标定赋值资料 已收集 未收集 不适用标准物质 自行或委托制备 制备工艺 已研究 未研究 结构确证 已研究 未研究 标定赋值 已研究 未研究 五 稳定性研究 影响因素试验 已研究 未研究 注射剂的配伍 稳定性研究 已研究 未研究 不适用 多剂量制剂使用中 的稳定性研究 已研究 未研究 不适用 加速试验与 长期试验 已研究 未研究 加速试验条件 储存条件 RH 稳定性考察时间 月 中间试验 储存条件 RH 稳定性考察时间 月 不适用 6 长期试验条件 储存条件 RH 稳定性考察时间 月 重要质量考察指标 已考察 部分考察 未考察项目 对拟定效期内考察 指标是否出现显著 变化 已分析 未分析 长期试验是否出现 超鉴定限杂质 是 进行定性研究 未进行定性研究 否 六 其他 工艺及处方研究记录是否有筛选 摸索等试验过 程的具体内容 工艺研究及其确定工艺的试验数 据 时间是否与申报资料一致 是 否 样品试制量 剩余量与使用量之间的关系是否对 应一致 是 否 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样 该样品 所有直接接触药品的包装材料是否与申报资料一 致 是 否 研究期间的一起设备是否校验合格 是否具有使 用记录 记录时间与研究时间是否对应一致 记 录内容是否与申报资料一致 是 否 用于质量 稳定性研究的样品批号 研究时间与 样品试制时间的关系是否相对应 是 否 稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎 常规 原始记录数据与申报资料是否一致 是 否 其他部门或单位进行的研究 试制 检测等工作 是否有委托证明材料 委托证明材料反映的委托 单位 时间 项目及方案等是否与申报资料记载 一致 被委托机构出具的报告书或图谱是否为加 盖其公章的原件 是 否 研究数据及图谱的真实性 是 否 是否具有有关物质图谱 是 否 是否具有含量测定图谱 是 否 包材是否与原研品一致 是 否 不适用 储藏条件是否与原研品一致 是 否 不适用 7 申请人承诺 申请人承诺 本注册申请人承诺 对以上药品注册技术研究情况自查评估表填写内容的真实性 本注册申请人承诺 对以上药品