ISO9001工厂审核应对项目对照表

1 20162016年年ISOISO外外审审各各部部门门审审核核资资料料要要素素参参考考对对照照表表 部门审核要点应对资料备注 总经 理 向内部组织传达顾客及市场总体 要求的落实 公司部门级会议记录 质量手册 质量方针持续适应性考量15年管理评审 质量目标制定落实情况15年管理评审和质量手册 质量体系策划及及体系完整性落 实情况 2016年内审记录 组织内职责和权限界定落实质量手册 职责 组织内有效沟通落实情况RTX OA 内部电话配置落实记录 管理 者代 表 质量方针质量手册 公司架构图及管理职责公司组织架构图 职务说明书 管理评审报告记录2015年管理评审报告 内部沟通的记录内部联络单 会议记录 2015内审计划2015年ISO内审管理评审 2016年ISO内审 人力 资源 部 2016人力资源计划2016年人力资源要求计划表 员工能力意识培训管理晋升考核制度以及记录案件 上岗证管理 上岗证发放 考核记录 按按照照金金士士顿顿审审厂厂时时 做做法法提提供供 员工培训记录及管理 2016年公司培训计划 外训记录 新员工培训 记录 人力资源管理人员内招 外招管理办法 招聘记录 2015员工满意度跟踪2015年员工满意度调查表记录 20152015年年员员工工表表现现及及评评诂诂 20152015创创新新进进步步奖奖记记录录 创创新新进进步步管管理理规规范范 根根 据据实实际际 情情况况对对应应 文控 部 最新受控文件清单版本控制各部门文件清单 文件资料管制实施情况 1 打印发行的1 2级文件以及发放计划表 2 3 4级文件如有打印档也准备一部分 文件的签批权限 版本识别 文件和资料管制程序 外来文件的识别和管控外来文件记录 作废文件的回收记录和标识文件分发回收记录表 销毁记录表 质量记录表单清单文件保存期限一览表 研发 部 设计任务书 新产品试产会议任务书 试产会议记录 2016 新产品开发计划清单2016年研发产品记录表 产品项目计划书产品项目计划书评审报告 设计输出 物料清单 规格书 图纸等 设计评审记录及其跟踪 设计评审记录及其跟踪评审报告 设计验证记录及其跟踪新产品验证报告 设计确认记录 试产总结报告及 跟进 项目申请 批准记录 试产总结报告 变更申请 变更通知记录更申请 变更通知记录完整一套 销售 部 合同 订单评审评审OK的订单 与客户沟通及跟进客户要求联络项目记录 产品项目计划书客户新增项目处理过程记录 顾客财产识别 并在合同和订单 加以说明 客户财产登记记录表 订单备注客户提供料 顾客满意度调查和跟进顾客满意度调查和跟进 采购 部 合格供方选择和评诂供应商评估登记记录及办法合格供方各单 发发给给供供应应商商的的材材料料异异常常处处理理 8D8D报报告告和和品品管管记记录录保保持持一一致致 采采购购和和品品管管做做好好沟沟通通 采购计划及跟进采购计划 采购合同提提供供1 21 2分分新新版版签签订订好好的的采采购购合合同同 对供方表现 质量 交期 价格 进行评估 供应商评审记录 仓库 物料正确标识和贮存 良品和不 良品隔离清楚 先进先出 来料 批次与生产制令单之间可追溯 仓库区划图 现场整标识 先进先出记录 顾客财产妥善标识和保管顾客财产放置区及记录 化学品隔区放置条件 2 材料和产品防护 ESD 6S 温湿 度等 温湿度记录表及标准标识 制造 产品操作方法 流程图流程图 SOP 产品SOP 适宜的设备 工具等工具 设备校验有校并标识 过程点检记录 生产设备 测试设备的操作指引 生产设备 测试设备的操作指引 生产设备 测试设备的维护保养 SOP和点检指引 保养计划 保养记录 保养标准 试产总结报告及跟进试产总结报告 每个工位都有使用正确的SOP SOP版本及内容与实际操作完全 相符 对应SOP QC 报表各QC工位记录表 所有人员都有合格培训记录和上 岗证 厂牌 上岗证 工作环境6S 生产计划 采购计划生产计划 采购计划 生产进度表生产进度表排程跟进 操作人员的上岗证与操作项目相 符 操作人员的上岗证与操作项目相符上岗证工种 与实际相符 1 产线所有物料 半成品和成品 都有正确标识 2 生产批次 来料批次之间的可 追溯性 现场标识 产品在制程中的防护 ESD 6S 温湿度等 1 温湿度记录表 2 6S 3 静电环点指记录 不合格品有正确标识和隔离 并 有跟踪处理 不良记录 维修记录 维修产品检测处理流程 注 各单位使用报表需有效 报表文件有完整的签核确认 报表涉及内容有全面 完整填写 报表未填写项目 有说明 记录修改符合修改规定 品品管管各各单单位位ISOISO外外审审准准备备资资料料对对照照表表 20162016年年外外审审 责任 单位 管控项目要求ISO 审核要求 IQC 现场布局有分区域 有标识 标识与实物相符标识齐全 5S物品摆放整齐 合理 办公台 风扇 仪器样品干净整洁 产品有合 理标识 有归类放置 归类正确 按标识与实物相符 检验报告报告填写项目与检验规范相符按月大分类 按供应商做子分类 异常处理 发生异常有处理 处理结果有确认 异常处理与报告反应异常及确认 结果三者可以相互印证 异常单按月分类 MRB全面签核 并有对应反馈 供应商问题 有效果确认记录3 5份备用 资料归档检验规范 规格书 送货单 订单有定期分类归档按类别归档存档 IPQC 首件检查执行及时 首检不合格时复检对应记录 及时分类归档 按月归档 不合格首件必须有合 格后首件确认记录或异常处理单 会审OK 记录对应 每个IPQC准 备1份 巡检记录体现时效性 及时在规定时间内完成 不可有 凭印象做记录的现象 审核时现 场作业要求 点检记录 烙铁 静电环 电批点检4H 次 更换作业条件时烙铁 电批必须依 实际需要及时点检 点检时间及机台有效对应 频率 符合要求 条件符合作业指导书 每个IPQC准备1套点检记录表 包含烙铁 静电环 电批 巡 检报告 备用 异常提报 提报异常处理记录定期归类 异常处理结果要有追踪确认并如实记录 报告要结案后存档 无法结案的报告要有原因说明 各车间IPQC准备2份 结案完整 的异常处理报告 检查数据 在线QC检查记录数据要不定期抽查确认 确保数据记录的真实性与一 致性 收集数据根据需要有统计分析及改善行动 按月份不同生产段归类整理记录 汇总记录文员提供 各楼层准 备1份周汇总表 要附原始记录 备用 仓库 3 变更管理变更联络单按机种做细分类统一存放 按机种汇编产品变更记录 文员 各品管按机种归类收集变更 单 质量计划作为专门资料集中存档以质量计划为分类集中存档 OQC 检验报告定期存档 分为合格 不合格 让步放行3类存放 凡不合格之检验报告 应有重检 合格 对应报告 各OQC分别准 备2份 检验规范集中存放 编制索引表 变更管理变更联络单按机种做细分类统一存放 样品记录标示清楚 摆放整齐 编制索引表OQC样品要有样清单 QE 报检记录 报检单分研发 采购 产线 客户四类定期归档存放 报检记录填写 完整按月归档 分别准备1个月内的登记清单 并有对应原始记录备用 按按给给定定机机型型处处理理 外外审审前前 以以 20162016年年ISOISO外外审审涉涉及及 机机型型准准备备资资料料时时间间范范围围界界 定定 表表为为准准给给定定 验证报告新机型验证 变更 及特殊要求 验证分类存档 准备1个月登记清单 验证相关 资料备用 失败处置 验证失败报告 再次验证时修正说明 失败后到再次验证合格报告要 前后区分开一起装订 存档 验证失败到产品验证合格每次验 证记录 准备2 3份 验证资料 重点外审机型 按按给给定定机机型型处处理理 材料报检 产品验证 质量 计划 检验规范准备完整系统的资料做好标识备用 7月1日前准备好 以以 20162016年年ISOISO外外审审涉涉及及机机型型 准准备备资资料料时时间间范范围围界界定定 表表 为为准准给给定定 质量计划作为专门资料集中存档 仪校计划作为专门资料集中存档 实验 室 报检记录 报检单分研发 采购 产线 客户四类定期归档存放 报检记录填写 完整按月归档 报检登记清单 准备1个月记录 清单及报检单对应备用 测试报告有详细收发记录准备记录表 试验标准作为专门资料集中存档 随时调用 样品登记建立样品登记表 具体样品有明确标识样品记表备用 借还记录表备查 环境管控及时记录环境温湿度记录表 现场5S仪器设备及样品摆放整齐干净 无灰尘 标识整洁 完整 仪器效 验标识在有效期内 能与效验记录对应 地面无灰尘 脚印 标识全面 正确 机器操作有仪器操作说明书说明书能与仪器及操作实际对应 实验安排按照紧急 重要度不同协调安排 客户要求查看时所有仪器均能立即 演示操作 需要备产品时提前备好 品质 部 系统文件 现有一 二 三级文件随时备用 电子档 打印档 后续逐渐补充 完善文件体系一并及时归档 文员准备文件清单并有实际文件 对应 环保管控 ROHS REACH DMF管控三者各自的登记清单 ROHS的有效检测报告 REACH和DMF的调查表归类整理 环保协议 环保声明 ROHS REACH 声明 随时备查 环保资料清单 含有效期限 环保协议 环保声明 ROHS REACH声明 客诉处理 建立客诉处理履历表备查 客诉处理单以机种为分类归类存档 并汇 总归类 按机种整理编制客诉处理清单 准备1 2份备用 月度报告存档备查 仪校记录存档备查 提供清单备查 准备仪器校准报 告备用 变更管理变更联络单按机种做细分类统一存放 以机种为准编制变更记录表 准 备1 2个机种备用 IPQC 4 异常处理建立履历表 以机种为分类汇总并将处理表归档 以月为大分类 机种为小分类存 档 准备1 2个机种变更登记履 历表备用 培训实施制定培训计划 培训及考核记录 特殊岗位认证记录 行政 按照培训计划 登记培训记录 培训教材 考核记录备查 特殊 岗位培训 考核 发证提醒行政 文员提前准备 文件管理文件发放记录 原文件归档存放并建立索引 准备文件 资料 仪器设备发放 记录表备用 系统架构品质部门组织架构 各单位职责 各单位人员配备及现有人员配备月报已存在 无需单独准备 注 各单位使用报表需有效 报表文件有完整的签核确认 报表涉及内容有全面 完整填写 报表未填写项目 有说明 记录修改符合修改规定 品质 部 品品管管各各单单位位ISOISO外外审审准准备备资资料料对对照照表表 20162016年年外外审审 责任 单位 管控项目要求ISO 审核要求 IQC 现场布局有分区域 有标识 标识与实物相符标识齐全 5S物品摆放整齐 合理 办公台 风扇 仪器样品干净整洁 产品有合 理标识 有归类放置 归类正确 按标识与实物相符 检验报告报告填写项目与检验规范相符按月大分类 按供应商做子分类 异常处理 发生异常有处理 处理结果有确认 异常处理与报告反应异常及确认 结果三者可以相互印证 异常单按月分类 MRB全面签核 并有对应反馈 供应商问题 有效果确认记录3 5份备用 资料归档检验规范 规格书 送货单 订单有定期分类归档按类别归档存档 IPQC 首件检查执行及时 首检不合格时复检对应记录 及时分类归档 按月归档 不合格首件必须有合 格后首件确认记录或异常处理单 会审OK 记录对应 每个IPQC准 备1份 巡检记录体现时效性 及时在规定时间内完成 不可有 凭印象做记录的现象 审核时现 场作业要求 点检记录 烙铁 静电环 电批点检4H 次 更换作业条件时烙铁 电批必须依 实际需要及时点检 点检时间及机台有效对应 频率 符合要求 条件符合作业指导书 每个IPQC准备1套点检记录表 包含烙铁 静电环 电批 巡 检报告 备用 异常提报 提报异常处理记录定期归类 异常处理结果要有追踪确认并如实记录 报告要结案后存档 无法结案的报告要有原因说明 各车间IPQC准备2份 结案完整 的异常处理报告 检查数据 在线QC检查记录数据要不定期抽查确认 确保数据记录的真实性与一 致性 收集数据根据需要有统计分析及改善行动 按月份不同生产段归类整理记录 汇总记录文员提供 各楼层准 备1份周汇总表 要附原始记录 备用 变更管理变更联络单按机种做细分类统一存放 按机种汇编产品变更记录 文员 各品管按机种归类收集变更 单 质量计划作为专门资料集中存档以质量计划为分类集中存档 OQC 检验报告定期存档 分为合格 不合格 让步放行3类存放 凡不合格之检验报告 应有重检 合格 对应报告 各OQC分别准 备2份 检验规范集中存放 编制索引表 变更管理变更联络单按机种做细分类统一存放 样品记录标示清楚 摆放整齐 编制索引表OQC样品要有样清单 QE 报检记录 报检单分研发 采购 产线 客户四类定期归档存放 报检记录填写 完整按月归档 分别准备1个月内的登记清单 并有对应原始记录备用 按按给给定定机机型型处处理理 外外审审前前 以以 20162016年年ISOISO外外审审涉涉及及 机机型型准准备备资资料料时时间间范范围围界界 定定 表表为为准准给给定定 验证报告新机型验证 变更 及特殊要求 验证分类存档 准备1个月登记清单 验证相关 资料备用 失败处置 验证失败报告 再次验证时修正说明 失败后到再次验证合格报告要 前后区分开一起装订 存档 验证失败到产品验证合格每次验 证记录 准备2 3份 验证资料 重点外审机型 按按给给定定机机型型处处理理 材料报检 产品验证 质量 计划 检验规范准备完整系统的资料做好标识备用 7月1日前准备好 以以 20162016年年ISOISO外外审审涉涉及及机机型型 准准备备资资料料时时间间范范围围界界定定 表表 为为准准给给定定 质量计划作为专门资料集中存档 仪校计划作为专门资料集中存档 实验 室 报检记录 报检单分研发 采购 产线 客户四类定期归档存放 报检记录填写 完整按月归档 报检登记清单 准备1个月记录 清单及报检单对应备用 测试报告有详细收发记录准备记录表 试验标准作为专门资料集中存档 随时调用 样品登记建立样品登记表 具体样品有明确标识样品记表备用 借还记录表备查 环境管控及时记录环境温湿度记录表 现场5S仪器设备及样品摆放整齐干净 无灰尘 标识整洁 完整 仪器效 验标识在有效期内 能与效验记录对应 地面无灰尘 脚印 标识全面 正确 机器操作有仪器操作说明书说明书能与仪器及操作实际对应 实验安排按照紧急 重要度不同协调安排 客户要求查看时所有仪器均