吴浈同志在全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议上的讲话.doc

吴浈同志在全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议上的讲话为了切实开展好药品生产流通领域集中整治行动,国家局决定召开这次会议,进行动员部署。国家局党组对这次会议高度重视，尹力局长亲自出席会议，并作重要讲话，对集中整治行动进行深入的动员，我们要深刻学习、认真领会、抓好落实。关于开展这次集中整治行动,在国家局召开的全国药品安全监管工作会议和全国食品药品监督稽查工作会议上，已经作了一些相应的安排。会前，集中整治行动工作方案已印发给大家。按照会议安排，下面我就如何实施方案、抓好集中整治行动讲几点意见。 一、集中整治行动的工作重点开展这次行动是在几年来药品专项整治工作基础上，针对当前药品生产流通领域仍然存在的一些突出问题，国家局决定采取的一项重要举措。所谓集中整治，就是要求我们集中力量，集中一段时间，集中解决当前药品生产流通领域存在的最突出、最紧迫的问题。应该肯定，通过多年的工作，特别是近几年的专项整治，药品市场秩序有了很大好转。但也应该看到一些深层次问题并没有根本解决，这些问题在新的形势下已经开始显现并表现得十分突出。概括地说，就是一些药品生产、经营企业存在着制售假劣药品违法行为，以及在生产经营活动中的违规行为给制售假药犯罪活动提供可能和方便。解决这些问题是我们开展这次集中行动的目标，也是我们这次整治工作的重点。近年来药品市场竞争异常剧烈，个别生产企业特别是经营困难的企业，为了争夺市场份额，大肆降低成本，偷工减料，以次充好，甚至以化工原料代替原料药用于制剂生产，恶意竞争，破坏正常的生产经营秩序，带来严重的药品安全隐患。国家局和部分省局在监督检查中已经查出一些企业的违规违法行为，正在立案调查之中，这些案例提醒我们，药品生产经营中的质量问题和安全风险仍然存在，在个别企业还比较严重，务必引起高度重视。还有一些企业，诚信守法意识淡薄，虽然受到过行政处罚，但屡教不改，屡整屡犯。有的企业质量意识差，风险控制能力薄弱，药品质量抽验屡屡出现不合格产品，不良反应监测过程中发现存在问题较多，不思改进或无能力改进。还有的企业虽向药监部门声称已停产，已经没有正常的生产活动，却非法接受委托加工，甚至为犯罪分子加工假药，沦为制售假药的黑窝点。前不久，华北某省查处了若干起此类案件。在药品流通环节,一些中小型批发企业正常的药品经营业务已经难以开展,而又没有及时淘汰退出,转而依靠“挂靠”、“走票”等出租证照行为收取佣金来维持。有的甚至铤而走险，与犯罪分子勾结，致使假药进入正常渠道。最近东北某地查获了一起挂靠某公司的名义获取合法资格和增值税发票，将从非法渠道购买的假药卖给某医疗机构的案件。此案正在查处中，犯罪嫌疑人已经被拘留，正在按法律程序追究其刑事责任，药品经营许可证也将依法吊销。一些药品零售企业，来源不查清，去向不把关。有的甚至明知有问题，图便宜而购进，图利益而售出，造成危害和流弊。像一个零售药店一次性向一个人售出400盒含麻黄碱复方制剂。作为药品经营者难道看不出其中的流弊吗！近来我们查出的一些案件，充分说明了当前药品生产流通领域不仅存在着突出的问题，有的还比较严重，不仅是个别现象，可能具有一定的代表性。对于诸如此类的问题，人民群众深恶痛绝，社会各界极不满意，强烈要求我们严厉查处，坚决打击。这次集中整治，药品生产环节重点检查以下三个方面的问题：一是企业不严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，生产中可能存在偷工减料的行为；二是企业擅自接受其他企业或个人委托加工药品或出租厂房设备供其他企业或个人生产药品的行为；三是原料来源不明，不可溯源或以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。在药品流通环节，重点整治药品批发企业“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为。要将曾经涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的企业、购销票据管理存在过严重问题的企业、涉及违法违规行为被投诉举报的企业，以及管理基础薄弱且经常违反GSP规定的企业作为集中整治的重点。对药品零售企业，重点检查进货来源把关不严，对销售去向不按要求严格管理的行为。特别要对城乡结合部和农村地区的零售药店加大检查力度。要通过此次集中整治工作，切实解决经营活动中购销资质审查不严、购销资质档案不全、购销票据实物不符、药品流向不清等突出问题。二、集中整治行动的工作安排（一）有计划、有步骤开展集中整治。这次整治分为两个阶段。首先是宣传教育、企业自查自纠阶段。第二阶段是监管部门集中检查阶段和初步总结阶段。阶段的划分是相对的，没有绝对的界限。关键要把检查贯穿整治的始终，从现在开始就可以部署检查工作。希望各地按要求，结合当地实际，突出重点，有计划按步骤抓好各项工作。这次集中整治之所以要求企业自查自纠，主动报告，目的是为了教育企业，落实企业是第一责任人的药品安全责任。要在企业自查的基础上，根据我们日常监管所掌握的情况，制定具体的工作计划，确定重点企业和重点问题，提高工作的针对性。对药品生产经营企业自查发现问题，及时报告并主动纠正的，根据情节，可以从宽处理。要高度重视企业职工和公众对违法违规企业的举报线索，各地药监部门对于实名举报和有具体违法违规线索的举报，要认真查实。凡监管部门和监管人员对这类举报隐匿不报，压案不查的，一经查实要追究其包庇纵容的责任。（二）精心组织监督检查。集中整治能否取得预期成果，关键在于能否通过检查发现并查实存在的问题，能否对制假售假的违法企业给予严厉的处理，能否追究制假售假者的法律责任。因此，现场检查是集中整治的核心，查处违法案件、追究违法者责任是集中整治的关键。各级监管部门要根据职责和分工，切实组织好对辖区内药品生产经营企业的检查工作。国家局的意见是，省局要组织协调全省的集中整治行动，重点抓生产企业的检查；市局在配合完成省局检查工作的同时，重点抓药品批发企业的检查；零售药店的检查以县局为主。各地可以根据实际情况，对层级分工进行合理安排，总的要求是：要做到统一组织，分工协作，行动一致。分工是相对的，分工不能分家，分工更不是分责。省局要负总责，切实担负起组织领导职能。各级监管部门要加大检查力度，发现可疑线索，要一查到底，坚决查实，决不放过。在查实问题的基础上，分清性质，区别情况，依法依规，坚决处理到位。不允许案件没有查清就草率结案。更不允许笼而统之地讲查无问题。对案件的查处要坚持依法行政，按照法定程序，一件一件的作出处理。有不少假劣药品案件都是跨区、跨省，各省之间要密切配合，互相支持，重大案件报国家局协调组织，决不允许任何地方推诿不办，不予支持。在集中整治期间，国家局将组织检查组，对各地集中整治工作情况进行检查和督查。对工作开展不力的，要通报批评；对重点案件加强督办，对查处工作不到位的，要责令改正；对工作中玩忽职守、对违法犯罪行为包庇纵容的人员，要追究其行政或法律责任。（三）加强组织协调，保证行动一致。这次集中整治行动时间短、任务重。各级监管部门要加强组织领导，一把手要亲自抓，分管领导各负其责，统一调配人力，形成集中优势。要结合各地实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点问题，确保整治工作取得实效。各省局要加强对辖区内集中整治工作的统一指挥和组织协调。对发现的大案要案，可以全省调集力量，需要国家局支持的国家局也会给予坚决的支持。要加大检查力度，发现违法违规线索要坚决查实。这里要特别强调，要注意检查和办案的衔接，切实避免检查与办案两张皮现象。监督检查中发现有违法行为，在采集有效证据后及时地转换为稽查办案，我们每一个检查员都要具备稽查办案的能力，否则就不是一个称职的检查员。要加强案件办理工作，提高办案效率，加大对违法违规行为的惩治力度。对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。案件查处工作要依法进行，不受集中整治时间的限制。对在集中整治行动结束后仍在处理的案件，不得有丝毫松懈，避免虎头蛇尾，草率收兵。发现的重大案件要及时向国家局报告案情。这里还要强调案件移送公安机关的问题，凡是有证据证明构成犯罪的要及时移送公安机关处理，不允许以罚代刑，对移送公安机关的案件不要一送了之，仍要完成对违法证据的采集，对涉案企业依法进行行政处罚，不允许以刑代罚。凡是移送的案件必须追踪进度，报告结果。对移送有困难的要向当地政府报告，主动争取支持。移送公安机关处理的案件，各省局必须向国家局报告案情；接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，也要及时报告国家局。要做好舆论宣传工作，营造良好的社会氛围，让社会和公众理解并支持我们打击违法违规活动的态度和决心，提高监管部门的社会公信力，对药品生产和经营企业起到必要的警戒和教育作用。（四）坚持“严”字当头，确保整治效果。这次集中整治行动要充分体现“严”字，严格监管、严格检查、严厉处罚。集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不允许姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重依法吊销药品生产许可证；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律按照情节严重依法吊销药品经营许可证；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。这里要澄清几点认识：一是严格监管不会影响企业的正常生产。规范的企业不怕严，越严对规范的企业越有利，而害怕严的恰恰是不规范企业、有劣迹的企业，有违规行为的企业，通过严格监管可以达到扶优扶强的目的。二是严厉查处不会影响产业的健康发展。现在仍然有人认为，监管会影响地方经济的发展、会影响地方招商引资，把监管与发展对立起来，这是不正确的。现在药品生产经营领域有一些不健康的因素存在，有一些突出的、比较严重的问题，反过来正说明我们的监管、执法严得还不够，严得不公，使遵纪守法的企业没有得到应有的保护，使行为不规范的企业有生存空间，使违法违规者没有得到应有的处罚。因此，在现有基础上，我们的监管应该再严格一些。三是各级监管人员特别是市、县一级在监管最前线的同志要大胆监管、严格执法，要有严得起来的本领，要有刚