免费预览已结束,剩余1页可下载查看
下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
沭阳县人民医院临床科研项目中使用医疗技术的审批程序医务处发20143号在以人为研究、试验对象的科研领域,本着循证医学的科学态度,以人为本,为了确保受试者的权利,做到公正、尊重人格,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害,保障医疗安全,提高医疗质量,促进医学科学的发展,特制定本制度。1、对于从事以人为对象的医学研究必须是为了促进疾病的诊断、治疗、预防,了解疾病的病因学及发病机理。2、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术,引进国内外先进医疗技术,并鼓励开展针对与保障公民健康相关的新诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目。3、开展医疗技术科研项目的申请者,试验前应先向医院提出申请,经医院学术委员会审查批准后,方可进行试验。同时申请进行试验需提交以下材料:(1)科研项目负责人资质证明材料;(2)科研项目组人员资质证明材料;(3)科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料;(4)科研项目开展的必要性和可行性;(5)科研项目开展的实施方案和风险预案;(6)以及需要提供的其他相关资料。4、受试者在参加任何临床试验之前,必须对要参加的试验知情同意,受试者在充分了解临床试验的内容后,获得经医院医学伦理委员会批准的知情同意书。知情同意书应说明以下几个内容:(1)受试者参加临床试验是自愿的,而且在临床试验的任何阶段有权随时退出,必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验;(2)受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时,可以查阅受试者的资料,但不能泄漏;(3)说明试验的目的,过程和期限,受试者预期可能的受益和可能产生的风险和不便;(4)说明试验持续的时间;(5)描述任何支付受试者的方式。5、受试者、科研试验人员需在知情同意书上签字并注明日期,如受试者和其合法代表无识字能力,知情同意的过程应有见证人参加,由受试者或其合法代表口头同意后,见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致,在知情同意书上签字,见证人的签字应与受试者的签名在同一天。6、在科研试验期间,发生下列情形之一的,应当立即暂停试验,由医务处组织专家进行调查,并把调查情况报批准部门讨论,以决定是否继续进行试验。发生重大医疗意外事件;可能引起严重不良后果的;技术支撑条件发生变化或者消失的。7、开展医疗技术科研项目的科室和人员不得将获准的科研成果的新技术在其他医疗机构应用,经过相关部门批准或者紧急救援,急诊抢救的除外。附:临床科研知情同意书沭阳县人民医院医务处二O一四年二月十日沭阳县人民医院临床科研知情同意书一、研究项目简介:(说明本项目是一个科学研究项目并说明研究目的)二、参与试验的内容和过程:(患者参与哪些试验项目、参与时间、操作步骤等)三、目前此种疾病的其他诊治方法:(简介每种方法的优、缺点)四、参与本项目的好处:五、参加本项目的风险及补偿措施:(可能出现的不良反应及其程度、补偿措施:治疗费用、赔付等)六、您的权力:您参与试验是完全自愿的,您可以随时退出试验而无需理由,绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治;您的所有个人资料和观察记录均属保密,仅供本研究使用;试验期间,您可随时了解有关的信息资料,如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。作为一名患者,我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益和可能
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 中职教育一年级上学期英语《Simple Past Tense》教学课件
- 捐助活动方案5篇
- 中班教师节教案5篇
- 华泰汽车全心服务 贴心关怀方案
- 羊皮卷读后感800字5篇
- 兼职班主任工作总结6篇
- 成本会计半年度工作总结5篇
- 班主任工作总结高中5篇
- 大一学生会个人总结5篇
- 企业安全课心得模板5篇
- 【真卷】2022年南京市英语中考试卷和答案
- 规范的公司治理结构-董事会领导下的总经理负责制
- 2023年春期版国开电大本科《政府经济学》形考任务1试题附答案
- 中西文化鉴赏知到章节答案智慧树2023年郑州大学
- 2022年新疆巴州招聘中小学和幼儿园教师考试真题及答案
- 人教五年级下册期末作文总复习八个单元齐
- 600MW输煤系统施工方案
- 2023学年完整公开课版核潜艇介绍
- 健康中国我行动-传统体育养生篇知到章节答案智慧树2023年兰州理工大学
- 无产品设计职责的APQP简介
- GB/T 5585.2-2018电工用铜、铝及其合金母线第2部分:铝和铝合金母线
评论
0/150
提交评论