药品经营企业各类人员质量职责

文件名称总经理质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立总经理质量职责 以明确其质量职责 范围 总经理质量职责 责任人 总经理 1 坚持 质量第一 的观念 认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律 法规及行政规章 加强企业质量管理 对企业的质量管理工作负全面领导责任 2 主持制定企业质量方针 目标和质量工作发展规划 3 主持质量管理体系的建立及评审工作 定期召开企业质量分析会 听取质管部对企业药品质 量的情况汇报 对存在的问题及时采取有效措施 推进质量改进 4 合理设置并领导质量管理部 保证其独立 客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能 支 持其合理意见和要求 提供并保证其必要的质量活动经费 5 领导质量教育 主持对中层以上干部进行质量意识的考核 6 正确处理质量与经营 效益的关系 在经营与奖惩中落实质量否决权 7 重视客户意见和投诉的处理 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进 8 创造必要的物质 技术条件 使之与经营药品质量要求相适应 9 签发质量管理体系文件 文件名称质量总监质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立质量总监质量职责 以明确其质量职责 范围 质量总监质量职责 责任人 质量总监 1 在总经理的直接领导 分管质量管理工作 贯彻执行 药品管理法 药品经营质量管理 规范 等法律法规 执行国家有关药品监督管理的法律 法规及公司各项质量管理制度 2 负责建立 实施和维护公司质量管理体系的有效运行 主持质量管理体系的审核活动 负责 向总经理报告质量管理体系的运行情况 3 具体领导公司质量方针 目标的制定 实施和检查考核 4 按规定的管理职责 质量职责对公司的质量管理进行计划 指导 实施和协调 对分管工作 的质量负责 5 协助总经理研究 部署 检查质量工作 对质量工作奖惩办法提出建议 并根据总经理的授 权 具体实施质量奖惩 6 负责公司药品经营许可证 GSP 证的申报 年检和换证工作 7 协助人力资源部实施对员工质量方面培训教育 8 负责协调部门之间质量管理工作有序开展 9 对首营企业和首营品种以及销售客户资质进行审批 10 负责对采购计划的审核 文件名称质量部经理质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立质管部经理质量职责 以明确其质量职责 范围 质管部经理质量职责 责任人 质管部经理 1 认真贯彻执行 药品管理法 产品质量法 药品经营质量管理规范 等法律 法规 规章以及有关政策 执行公司的质量管理制度 在公司内部行使质量否决权 2 指导各部门有效开展质量方针 目标 编制年度质量计划的指标 并督促质量目标的完成 3 负责组织起草 编制质量管理制度 质量职责和质量程序文件 并保证文件的实施 4 定期组织召开质量分析会议 听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见 5 负责对首营企业 首营品种审核 对供销客户进行资格审核 资料整理 归档 6 负责对不合格药品报损 销毁及监销的全程跟踪和处理 7 负责药品质量档案的建档和收集公司经营药品的质量标准 8 负责药品不良反应报告工作 9 负责质量信息的管理 传递和反馈并及时传达执行 10 负责所经营药品的质量查询 投诉 质量事故处理工作 11 指导验收员 养护员做好药品质量验收 药品养护工作 接受相关部门关于质量技术的查询 12 负责本部门各项质量报表 记录 资料的收集 保管和整理归档工作 13 负责电脑系统客户和药品品种基础数据的管理和维护工作 对报警数据及时处理和更新 文件名称养护员质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立养护员质量职责 以明确其质量职责 范围 养护员质量职责 责任人 养护员 1 坚持 质量第一 的原则 在质量管理部的技术指导下 具体负责在库药品的养护和质量检 查工作 2 对药品养护质量负直接责任 3 坚持 预防为主 的原则 按照药品理化性能和储存条件的规定 结合库房实际情况 采取 正确有效的养护措施 确保药品在库储存质量 4 负责对库存药品定期进行循环质量养护检查 一般药品每季一次 重点养护品种增加检查次 数 每月一次 并做好养护检查记录 5 对由于异常原因可能出现问题的药品 易变质药品 已发现质量问题药品的相邻批号药品 储存时间较长的药品 应加强养护并建立药品养护档案 6 结合库存养护管理的实际 确定重点养护品种 7 养护检查中发现质量有问题的药品 应挂黄牌暂停发货 同时报质量管理部处理 8 指导并配合保管员做好库房温 湿度管理工作 每日上午 下午各定时对温 湿度作记录 9 根据气候环境变化 结合夏防 冬防计划 对中药材 中药饮片采取干燥 除湿等相应的养 护措施 10 负责对保管 养护仪器设备的管理 维护工作 建立仪器设备管理档案 11 正确使用养护 保管 计量设备 并定期检查保养 做好计量检定记录 确保正常运行 12 每月汇总 分析和上报养护检查 近效期或长时间储存药品的质量信息 13 自觉学习药品业务知识 提高养护工作技能 文件名称验收员质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立质量验收员质量职责 以明确其质量职责 范围 验收员质量职责 责任人 验收员 1 树立 质量第一 的观念 坚持质量原则 把好药品入库质量第一关 2 凭验收通知单验收 必要时参考对方的随货同行凭证 3 严格按 药品验收制度 及程序验收 除审查随货同行凭证外 必须进行药品外观质量检查 和包装及标识的检查 4 加强药品专业知识学习 持证上岗 5 规范填写验收记录 做到字迹清楚 内容真实 项目齐全 批号数量准确 结论明确 签章 规范 6 每月底对验收质量情况进行统计分析 并上报质量管理部 文件名称办公室主任质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立办公室主任质量职责 以明确其质量职责 范围 办公室主任质量职责 责任人 办公室主任 1 负责接收上级药品监督管理部门有关文件和承办落实 2 负责公司员工学习 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则等法律 法规 和本公司管理制度 质量程序等质量体系文件的组织 培训工作 3 负责本公司人力资源的配置和管理工作 4 负责本公司药品经营所需设施设备的配置提供 5 负责组织本公司员工的健康检查和健康档案的建立与管理工作 6 负责本公司质量奖惩的实施落实 文件名称采购部经理质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立采购部经理质量职责 以明确其质量职责 范围 采购部经理质量职责 责任人 采购部经理 1 树立质量第一的思想 严格执行 药品管理法 等法律法规 2 坚持按需进货 择优采购的原则 把好进货药品质量关 3 认真审查供货单位的法定资格 考察其履行合同的能力 必要时配合质量管理部门对其进行 现场调查评审 签订质量保证协议 4 配合质量管理部搞好首次经营品种及首营企业的审核工作 5 了解供货单位的生产状况 质量状况 及时反馈信息 为有关部门开展有针对性的质量把关 提供依据 6 对购进的药品质量负责 了解药品售后质量情况 协助做好不合格药品的处理工作 因人为 原因造成的质量事故而损失的按有关规定处理 7 严格执行适销对路 以销定购 择优选购的原则 根据市场动态和库存状态提出合理的经营 计划 强化有效销售 保持合理库存 优化品种结构 8 参加购进药品质量评审会 认真听取销售 质管 仓储人员的意见和建议 9 指导部门人员建立健全采购合同档案 供货客户档案 做好购进记录 文件名称采购员质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立采购员质量职责 以明确其质量职责 范围 采购员质量职责 责任人 采购员 1 树立 质量第一 的观念 严格执行 药品管理法 和 药品经营质量管理规范 等法律 法规和公司质量管理制度 规范采购行为 2 根据定单和库存编制采购计划 并签订有明确质量条款的采购合同 3 配合质管部对供货单位的法定资格 质量信誉及销售人员法定资格进行初审 4 对首营企业和首营品种严格执行审核制度及程序 并对各项资料进行初审 5 及时收集药品质量信息和价格信息 严格按市场需要择优采购和原则进行采购 6 建立供货客户档案 搞好客户管理 7 对所到货药品核实与采购计划的一致性 做好电脑录入工作 做好购进记录和验收通知工作 8 对不符合采购要求的药品和验收不合要求的产品做好与供货单位退货工作 9 加强药品专业知识的学习 持证上岗 文件名称销售部经理质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立销售部经理质量职责 以明确其质量职责 范围 销售部经理质量职责 责任人 销售部经理 1 树立 质量第一 的观念 严格执行 药品管理法 和 药品经营质量管理规范 等法律 法规和公司质量管理制度 规范销售行为 2 负责审核销售客户的合法资质 确认业务单位的法定资格和履行合同的能力 3 销售特殊管理的药品必须依照有关规定办理 做到手续完备 4 指导业务员如实正确介绍药品的性质 性能和用途 对用户负责 5 配合质管部做好售出药品质量问题的跟踪和追回工作 6 根据市场情况 为采购部提供准确购销信息 文件名称业务员质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立业务员质量职责 以明确其质量职责 范围 业务员质量职责 责任人 业务员 1 树立 质量第一 的观念 严格执行 药品管理法 和 药品经营质量管理规范 等法律法 规和公司质量管理制度 规范销售行为 2 如实介绍药品的性能 用途和注意事项 不做虚假介绍和夸大介绍 3 不销售公司产品外的任何产品 积极开拓市场 4 做好药品售后服务的具体工作 负责客户对药品质量和服务质量意见的调查 征询 收集 并做好汇总 分析和上报工作 5 收集本企业所经销药品不良反应情况 6 配合部门经理做好售出药品质量问题的跟踪和追回工作 7 加强药品专业知识的学习 持证上岗 文件名称储运部经理质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立储运部经理质量职责 以明确其质量职责 范围 储运部经理质量职责 责任人 储运部经理 1 贯彻执行公司质量制度 实施公司质量方针 严格执行 药品管理法 协助质量管理部 有效开展质量管理工作 2 负责对公司储运工作的管理 保证按 GSP 的要求做好药品的保管 养护和运输工作 3 负责仓储 运输设施设备的保养 维护与运行管理 4 对储运过程中的药品质量负主要责任 5 负责所经营药品库存结构的合理调整 6 仓库现场工作进行督查和指导 并重点检查入库记录 出库复核记录 7 负责仓储现场管理和卫生管理工作 文件名称保管员质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立保管员质量职责 以明确其质量职责 范围 保管员质量职责 责任人 保管员 1 加强 质量第一 的观念 认真执行 药品管理法 等法律法规 保证在库药品的储存质 量 对仓储管理过程中的药品质量负主要责任 2 负责对库房储存条件的监测 并采取正确措施有效调控 3 按照药品储存性质的要求 按药品储存温湿度条件要求 将药品储存于相应库区 5 在养护员指导下做好库房温 湿度管理工作 如温湿度不符合规定要求 及时采取措施予以 调整 6 凭验收员签字的入库凭证收货 对货与单不符 质量异常 包装不牢或破损 标志模糊等情 况 予以拒收并报告质量管理部 7 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求 规范操作 怕压药品应控制堆放高度 五距规范 合理利用库容 9 药品应按批号 效期分类相对集中存放 按批号及效期远近依次或分开堆码 并有明显标志 不同批号药品不得混垛 10 特殊管理的药品应当专库区存放 专帐记录 帐物相符 11 销后退回的药品 凭经营部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品库 并做好退货记录 12 负责对不合格药品进行有效控制 专人专帐管理 13 设立电脑帐 按批号正确记载药品进 出 存动态 保证帐货相符 及时分析 反馈药品库 存结构及适销情况 14 严格按先产先出 近期先出 按批号发货的原则办理出库 15 做好药品出库复核管理工作 严格把好药品出库质量关 对出库品种在销售出库单上签字并 做好出库复核记录 16 定期对仓储设备进行养护 并搞好仓库卫生 文件名称开票员质量职责文件编号 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 版 次执行日期变更日期 起草部门分发部门颁发部门 目的 建立开票员质量职责 以明确其质量职