2025年GSP培训试题及答案

2025年GSP培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，合计30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据现行《药品经营质量管理规范》及2023-2024年国家药监局发布的配套实施细则（2025年正式落地执行）要求，药品零售企业承担处方审核职责的岗位人员，应当具备的法定最低资质为（）A.药学专业中专及以上学历B.执业药师职业资格（经注册）C.药学专业初级专业技术职称D.3年以上药学服务岗位工作经验2.药品经营环节冷藏类药品的储存、运输全过程温度应当持续控制在（）区间A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.0℃-5℃D.5℃-10℃3.依据GSP关于记录与凭证管理的统一要求，药品采购、验收、养护、销售、追溯、温湿度监测等全环节记录及凭证，保存期限为（）A.自记录生成之日起不少于3年B.自药品有效期届满之日起不少于2年，且不得少于3年C.自记录生成之日起不少于5年D.自药品销售完成之日起不少于5年4.药品零售企业销售非处方类含麻黄碱类复方制剂时，单次向个人消费者销售的数量上限为（）最小包装A.1个B.2个C.3个D.5个5.药品储存环节库房的相对湿度应当持续控制在（）区间A.25%-65%B.35%-75%C.45%-85%D.30%-70%6.依据药品网络销售GSP附加管理要求，通过网络向个人消费者销售药品的经营企业，应当确保执业药师在线履职时间为（）A.每日8:00-20:00B.与药品销售服务时间完全一致C.工作日工作时段D.不少于每日8小时7.药品到货验收时，对于外包装破损、污染或标识不清的药品，验收人员应当采取的正确措施为（）A.单独放置于待验区，联系供货方确认后入库B.直接拒收，做好拒收记录并报质量管理部门C.开箱检查内包装完好即可入库D.经企业负责人批准后入库8.冷链药品到货验收时，应当查验运输全过程的温度记录，以下哪种情形可判定为温度不符合要求予以拒收（）A.运输全程温度在规定区间内，累计断温时长不超过5分钟B.运输过程中温度短时间超出规定范围，经供货方说明情况后C.温度记录不完整、存在断点或被篡改痕迹D.到货时温度在规定范围内，但运输途中某时段温度偏高0.5℃且持续时间不足10分钟、有温度异常情况说明及风险评估报告9.药品零售企业开展药品拆零销售时，以下做法不符合GSP要求的是（）A.拆零操作人员佩戴清洁卫生手套，避免污染药品B.拆零药品包装袋上标注药品名称、规格、数量、用法用量、有效期、生产企业、拆零企业名称C.拆零剩余药品放回原包装密封，放置于拆零专区（柜）D.销售拆零药品时无需向购买者提供药品说明书原件或复印件10.依据2025年GSP实施的药品追溯强制要求，药品零售企业在药品（）环节必须逐品扫取药品追溯码，上传追溯信息至省级药品追溯协同平台A.采购入库B.销售出库（面向个人消费者销售）C.验收D.采购入库、验收、销售出库全环节11.药品养护工作中，对储存近效期药品的管控要求为：距药品有效期不足（）的药品应当设置近效期警示标识，按月开展催销A.3个月B.6个月C.12个月D.1个月12.不合格药品的管理应当严格执行“三不”原则，以下不属于“三不”原则内容的是（）A.不合格药品不准采购B.不合格药品不准入库C.不合格药品不准销售D.不合格药品不准自行销毁13.药品经营企业直接接触药品的岗位人员，健康检查的周期为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次14.下列药品类别中，允许通过网络向个人消费者销售的是（）A.注射用头孢类抗菌药物（处方药）B.麻醉药品、第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.终止妊娠药品15.药品批发企业库房按照色标管理要求，待确定药品（如质量存疑、待验收、待处理退回药品）应当存放的区域色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色16.零售药店销售处方药时，以下做法符合GSP要求的是（）A.患者未带处方时，可由驻店药师根据患者症状开具临时处方后销售B.处方经执业药师审核通过后，可调配销售，处方留存不少于5年C.为购药便利，可预先将慢性病常用处方药品调配好备用D.对于老年患者购药，可无需处方直接销售处方药17.温湿度自动监测系统在药品储存过程中，温湿度数据的记录间隔设置应当符合的要求为（）A.至少每30分钟记录1次B.至少每15分钟记录1次C.至少每60分钟记录1次D.至少每5分钟记录1次18.企业委托第三方机构运输冷链药品时，应当对受托方的质量保证能力进行审计，签订委托运输协议，明确温度控制责任，以下说法正确的是（）A.委托后温度管控责任由受托方全部承担，委托方无需跟踪运输温度B.受托方应当具备符合要求的冷链运输设施设备，且能实时传输温度数据C.只要受托方价格低廉，无需进行质量审计即可委托D.委托运输记录由受托方保存即可，委托方无需留存19.药品经营企业发现已售出药品存在严重不良反应或质量安全隐患时，应当首先采取的措施是（）A.立即停止销售该药品，通知相关经营单位、使用单位和消费者停止销售使用，启动召回程序，同时报属地药品监管部门B.等待药品生产企业发出召回通知后再采取行动C.仅告知前来购药的消费者相关风险，不主动通知已购药人员D.将库存药品退回供货企业即可，无需追溯已售出药品20.GSP要求药品经营企业建立的质量管理体系应当覆盖的环节为（）A.仅药品采购环节B.仅药品储存和销售环节C.药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等药品经营全过程D.仅药品销售环节二、多项选择题（共10题，每题2分，合计20分。每题的备选项中，有2个及2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.药品经营企业应当定期对以下哪些设施设备进行验证，确保符合药品储存运输质量要求（）A.储存冷链药品的冷库B.冷链运输专用冷藏车C.冷链药品配送用保温箱、冷藏箱D.库房温湿度自动监测系统2.处方审核环节应当严格执行“四查十对”制度，以下属于“四查”内容的有（）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性3.依据2025年GSP关于药品零售环节的管控要求，下列哪些行为属于明令禁止的违规行为（）A.执业药师“挂证”，不在岗时销售处方药B.无处方销售处方药、超剂量销售处方药C.从非法渠道购进药品、购进销售假劣药品D.不按规定扫码上传药品追溯信息4.冷链药品储存、运输过程中，出现温度异常情况时，企业应当采取的措施包括（）A.立即停止发货或配送，将异常温度影响的药品存放于隔离区，悬挂明显标志B.组织质量管理人员对温度异常情况进行风险评估，判定药品质量是否受影响C.经评估确认质量存在隐患的药品，按不合格药品流程处理，不得销售D.完整记录温度异常情况、处理过程、评估结果，留存相关记录备查5.药品验收环节，应当随货同行查验的资料包括（）A.供货单位提供的随货同行单（票），内容应当与采购记录一致B.同批号药品的检验报告书（加盖供货单位质量管理专用章原印章）C.进口药品应当提供《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》等合规证明文件D.特殊管理药品应当查验对应的运输许可、管控手续6.药品养护过程中，应当重点养护的药品类别包括（）A.储存条件有特殊要求的药品（如冷藏、冷冻药品）B.有效期较短、近效期药品C.易变质、易潮解、易挥发的药品D.近期内发生过质量问题的同品种药品7.药品网络销售应当严格遵守“线上线下一致”原则，以下符合该原则要求的有（）A.网售药品的经营主体必须是取得《药品经营许可证》的实体药品经营企业B.网售药品的质量管控要求与线下门店完全一致，药品来源可追溯C.网售处方药的处方审核要求与线下一致，必须由执业药师审核通过后方可销售D.网售药品的配送过程必须符合药品储存运输温度等质量要求8.含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类、含可待因类复方制剂等）销售管理要求包括（）A.批发企业应当将该类药品销售给具有合法资质的药品经营企业或使用单位，禁止销售给无资质单位或个人B.零售企业销售该类非处方药时，应当查验购买者身份证，做好购买人信息、购买数量登记C.零售企业销售该类非处方药时，单次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售D.发现异常大量购买该类药品的情况，应当立即报属地药品监管部门9.药品经营企业的以下哪些岗位人员必须经专项培训考核合格后方可上岗（）A.质量管理部门负责人、质量管理员B.处方审核员（执业药师）C.冷链药品储存、运输、验收岗位人员D.特殊管理药品管理人员10.不合格药品的处理流程应当符合GSP要求，以下做法正确的有（）A.不合格药品应当存放于红色标识的不合格品区，与合格药品物理隔离B.不合格药品应当查明质量不合格原因，明确责任，及时采取纠正预防措施C.不合格药品的销毁应当严格履行审批手续，在质量管理部门监督下销毁，做好销毁记录D.特殊管理药品的销毁应当报属地药品监管部门监督，不得自行销毁三、判断题（共15题，每题1分，合计15分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品经营企业的质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权。（）2.零售药店营业期间，执业药师临时外出30分钟以内时，可以先销售处方药，待执业药师回来后补审处方。（）3.储存药品时，药品与地面、墙、顶、库房散热器或供暖管道之间应当保持足够间距，其中药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。（）4.温湿度自动监测系统采集的温湿度数据应当真实、原始、不可篡改，无需定期备份。（）5.药品出库时应当遵循“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则。（）6.企业可以将经营场所、库房出租、出借给其他单位或个人用于药品经营活动，只要做好质量管控即可。（）7.药品零售企业销售乙类非处方药时，无需执业药师在岗，经培训合格的普通营业员即可开展销售。（）8.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，企业应当指定专人负责药品不良反应报告工作，发现不良反应应当按规定及时上报。（）9.验收冷藏药品时，为减少温度暴露时间，可以在常温环境下开箱验收，验收时间不超过30分钟即可。（）10.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证，公示执业药师在岗情况、投诉举报电话。（）11.退回药品应当直接放入合格药品区，与新购进药品一同销售。（）12.拆零药品应当集中存放于拆零专区或专柜，保留原包装标签和说明书，不得混批存放。（）13.运输药品时，为节约成本，可以将药品与普通货物、食品等混装运输，只要做好隔离即可。（）14.企业应当每年组织质量管理体系内审，当经营业态、经营范围、设施设备发生重大变化时，应当及时开展专项内审。（）15.药品追溯码出现损坏、无法识别时，可以直接将药品入库销售，无需联系供货方追溯补码。（）四、简答题（共3题，每题5分，合计15分）1.请简述2025年GSP实施要求中，药品零售环节处方药销售的核心管控要求。2.请简述冷链药品到货验收的核心流程及判定标准。3.请简述药品经营环节药品追溯工作的法定责任及基本要求。五、案例分析题（共1题，合计20分）某属地市场监管局2025年3月对辖区内某零售药店开展GSP合规飞行检查，发现以下问题：1.检查时段为上午10:00（正常营业时间），驻店注册执业药师不在岗，药店工作人员正在销售处方类抗菌药物头孢克肟胶囊，无对应的患者处方，工作人员称“都是老顾客，不用开处方，等药师下午回来再补登记”；2.药店冷藏柜内存放的胰岛素注射液，温湿度监测记录显示3天前曾有3小时温度达到12℃，工作人员称“当时冷藏柜门没关好，后来温度恢复正常了，药品没变质就继续卖”；3.抽查在售的12个品种药品，有8个品种未按要求扫取追溯码上传信息，工作人员称“系统有问题，等有空了再补传”；4.药店内存放的含麻黄碱类复方制剂氨酚伪麻美芬片开架销售，销售记录显示3天前曾有一位顾客一次性购买了10盒，未登记购买人身份证信息。请结合2025年GSP相关管理要求，逐一指出该药店存在的违规行为，并说明对应的合规要求及整改方向。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.B6.B7.B8.C9.D10.D11.B12.D13.B14.A15.B16.B17.A18.B19.A20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√11.×12.√13.×14.√15.×四、简答题1.药品零售环节处方药销售的核心管控要求包括：一是人员资质要求，必须配备经注册的执业药师在岗承担处方审核职责，严禁执业药师“挂证”，执业药师不在岗时应当挂牌告知，停止销售处方药；二是处方管理要求，所有处方药必须凭合法有效处方销售，处方需经执业药师审核通过后方可调配，对存在配伍禁忌、超剂量等问题的处方应当拒绝调配，经处方医师更正或重新签字确认后方可调配，严禁无处方、持伪造处方销售处方药；三是记录留存要求，处方及销售记录应当真实、准确、可追溯，留存期限不少于5年，按要求上传药品追溯信息；四是销售方式要求，处方药不得采用开架自选方式销售，网络销售处方药严格执行“线上线下一致”标准，落实实名制购药要求，处方来源真实可溯源；五是药学服务要求，销售处方药时由执业药师主动告知患者药品用法用量、禁忌、不良反应等注意事项，提供合理用药指导。2.冷链药品到货验收核心流程及判定标准：一是运输条件查验，到货后首先查验运输工具是否为合规冷藏车或验证合格的保温箱，调取运输全程温度记录，确认温度全程控制在药品标示储存范围内，记录连续、完整、无断点、无篡改痕迹；二是现场验收作业，查验完成后第一时间将冷链药品移入冷库待验区，在冷库环境内完成开箱验收，避免常温长时间暴露，检查药品外包装完好、无破损受潮、冷链标识清晰，药品外观性状无异常；三是资料核验，核对随货同行单、同批号检验报告书、批号、有效期等信息与采购记录一致，进口冷链药品需额外核查进口药品注册证明、口岸检验报告书等合规文件；四是拒收判定标准，存在以下情形之一的直接拒收：运输全程温度不符合要求、温度记录缺失或篡改、无法提供全程温度数据的，外包装破损污染、标识不清的，药品信息与采购记录不一致、资料不全的，药品存在解冻、性状改变等明显质量异常的；对温度短时间轻微超出范围的，需由供货方提供温度异常风险评估报告，经企业质量管理人员审核确认不影响药品质量后方可收货，否则一律拒收；五是记录留存，验收完成后如实记录运输温度、药品质量、验收结论等信息，验收记录保存期限不少于5年。3.药品追溯工作的法定责任及基本要求：一是法定责任，药品经营企业是药品追溯的第一责任主体，需严格落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》要求，建立覆盖经营全环节的追溯体系，确保药品来源可查、去向可追；二是基本要求，第一要在采购入库、验收、销售出库全环节逐品扫描药品追溯码，真实、准确、及时将追溯信息上传至国家及省级药品追溯协同平台，不得迟报、漏报、瞒报；第二对追溯码缺失、损坏无法识别的药品，一律拒绝购进和销售，待供货方补全追溯信息后方可入库；第三在发生药品质量事件、召回事件时，需通过追溯系统快速定位药品流向，配合监管部门、生产企业完成召回、排查工作；第四追溯相关数据应当存储安全、不可篡改，记录保存期限不少于5年。五、案例分析题该药店存在的违规行为、对应合规要求及整改方向如下：1.违规行为一：执业药师脱岗，无处方销售处方类抗菌药物。对应合规要求：GSP明确规定，药品零售企业营业时间内注册执业药师必须在岗履职，承担处方审核、用药指导职责；执业药师不在岗时应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药；所有处方药必须凭合法有效处方，经执业药师审核通过后方可销售，严禁无处方销售处方药、严禁执业药师“挂证”脱岗。整改方向：立即停止无处方销售处方药的违规行为，建立执业药师在岗考勤、公示制度，在岗状态实时对外公示，执业药师不在岗时严禁销售处方药；严格执行处方审核流程，所有处方药凭合规处方经执业药师审核后方可调配销售，处方留存不少于5年，对存在漏洞的处方管理制度全面修订，组织全员开展处方药销售专项培训。2.违规行为二：冷链药品储存温度超标未处置，继续销售质量存疑药品。对