药品收货验收入库工作程序

1 文 件 名 称 编号 PJ ZD 001 文件编文件编 制管理制管理 规定规定 药品收货验收入库工作程序药品收货验收入库工作程序 起 草 人起 草 日 期年 月 日 审 核 人审 核 日 期年 月 日 批 准 人批 准 日 期年 月 日 文 件 编 码执 行 日 期年 月 日 目的 目的 规范药品来货收货 验收 入库等工作程序 确保药品质量 依据 依据 药品经营质量管理规范 适用范围 适用范围 公司经营所有药品 责任人 责任人 收货员 验收员 保管员 内容 内容 1 收货 1 1 药品到货后 收货人员根据供应商提供的随货同行单 票 核实药品 实物 依据运输凭证核查运输方式 做到票 账 货相符 核实内容包括 产 品名称 规格 批号 数量 收货单位和地址 联系方式 发货日期 运输方 式等 运输凭证留存备查 1 2 冷藏药品到货时 应对其运输方式 运输设施或设备内温度 运输时 间等质量控制状况进行重点检查并记录 对不符合温度要求运输的应拒收 1 3 使用冷藏车运输的药品 应快速将药品搬运到冷藏库内待验 使用车 载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验 1 4 收货人员对符合收货要求的药品 按品种特性要求放于相应待验区域 或设置状态标志 通知验收 1 5 随货同行单 票 与药品实物不相符时 收货人员应立即通知业务部 采购员与供应商联系 做再确认 并将确认结果记录在 收货记录上 2 验收 2 1 抽样原则 2 1 1 验收抽取的样品应具有代表性 采用随机原则逐批号抽取 2 1 2 抽样方法及数量 1 应按药品的堆码情况随机抽取整件药品 2 抽取整件数量 2 件以下 全部抽取 2 件至 50 件以下 2 件 50 件 2 以上 每增加 50 件 增加抽取 1 件 不足 50 件按 50 件计 3 对外包装破损 污染 渗液或封条损坏的整件药品 应逐件检查 4 对抽取的整件药品应开箱抽样 从每件上 中 下的不同位置随机抽 取至最小销售单元 5 抽取最小销售单元数量 每整件药品中至少抽取 3 个最小销售单元 发现封口不牢 标签污损 有明显重量差异或外观异常等现象时 应加倍抽 样 2 1 3 外包装及封签完整的批签发生物制品 仅检查整件药品 不得开箱 2 1 4 销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样 整件包装完好的按 上述原则加倍抽样 无完整外包装的 抽样至每一最小销售单元 2 2 时间要求 冷藏药品到达后 应立即进行验收 并在一个小时之内完成验收 其他药 品须在药品到达后 4 个小时内验收完毕 2 3 检查方法及内容 2 3 1 应对药品的包装 标签 说明书以及相关的药品证明或文件进行逐 一检查 2 3 2 外包装箱应检查 包装箱封条有无损坏 包装上是否清晰注明品名 规格 生产厂商 生产批号 生产日期 有效期 批准文号 贮藏 包装规格 及储运图示标志或特殊管理药品 外用药品 非处方药 危险品的标识等标记 2 3 3 内包装应检查 有无破损 污染 或渗液 最小销售单元封口是否 严密 包装印字是否清晰 瓶签粘贴是否牢固 2 3 4 每一整件药品包装应有产品合格证 合格证的内容一般包括品名 规格 生产厂商 生产批号 生产日期 有效期 检验依据 检验人员 包装 人等内容 2 3 5 每一最小销售单元应有标签和说明书 1 标签应有品名 规格 用法用量 批准文号 生产批号 生产厂商等 内容 对注射剂瓶 滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的 至 3 少应标明品名 规格 批号 3 项 中药蜜丸蜡壳至少注明品名 2 化学药品与生物制品说明书应列有以下内容 品名 通用名 商品名 英文名 汉语拼音 本品主要成分及其化学名称 分子式 分子量 结构式 复 方制剂 生物制品应注明成分 性状 药理毒理 药代动力学 适应症 用 法用量 不良反应 禁忌症 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年患者用药 药物相互作用 药物过量 规格 有效期 贮藏 批准文号 生产厂商 地址 联系电话 3 中药说明书应列有以下内容 药品名称 品名 汉语拼音 性状 主要成份 药理作用 功能与主治 用法与用量 不良反应 禁忌症 注意事 项 规格 贮藏 包装 有效期 批准文号 生产厂商 地址 联系电话 2 3 6 特殊管理药品 外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警 示说明 处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语 非处 方药的包装有国家规定的专有标识 2 3 7 进口药品的包装 标签应以中文注明品名 主要成分以及注册证号 并有中文说明书 2 3 8 进口药品应有符合规定的证明或文件 1 进口药品注册证 或 医药产品注册证 进口麻醉药品和精神药品 应有 进口准许证 进口药材应有 进口药材批件 2 进口药品检验报告书 或注明 已抽样 字样的 进口药品通关单 3 以上证明或文件的复印件应加盖供货单位原印章 2 3 9 验收药品应同时检查同批号药品的出厂检验报告书 检验报告书应 加盖供货单位原印章 2 3 10 验收按照批签发管理的生物制品时 必须有加盖供货企业印章的该 批生物制品 生物制品批签发合格证 复印件 国家食品药品监督管理局另有 规定的除外 2 3 11 验收销后退回药品 还应确认药品售出后没有受到不良因素的影响 并结合储存条件 售出时间等因素对退回药品的质量进行评估 如有必要 应 送药品检验部门检验 2 3 12 验收结束后 应将抽取的样品放回原包装 并在包装上标明抽验标 4 志 验收完成后要及时调整药品质量状态 2 4 验收记录 2 4 1 计算机操作员根据验收员验收结论 如实 完整 规范地将药品信 息输入计算机系统 打印 药品验收入库通知单 交验收员 验收员核对无误 后签字转交保管员办理入库 2 4 2 药品验收入库通知单 作为验收记录 应包括通用名称 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货 日期 验收合格数量 验收日期 验收结果和验收人员等内容 2 4 3 验收记录保存至超过药品有效期一年 但不得少于三年 3 入库 3 1 保管员按验收员签字的 药品验收入库通知单 收货 对药品名称 规格 数量 批号 有效期等内容核对无误后 在入库单上签收 办理入库交