药品管理：物流管理基本知识

1 药品管理物流管理基本知识药品管理物流管理基本知识 目 录 物流管理基本知识 2 第一节 包装的概述 2 一 包装的概念 2 二 包装的种类 3 三 包装的作用 7 四 包装与货物运输的关系 9 第二节 药品内包装的设计 11 一 药品包装的几种主要材料 11 二 常见的药品包装形式 16 三 药品包装性能要求 17 四 药品包装设计 18 五 我国药品包装发展趋势 21 第三节 运输包装的设计 23 一 储运包装的结构 24 二 流通环境对储运包装的影响 25 三 缓冲包装技术 29 第四节 包装管理 38 一 包装管理概述 38 二 药品包装的装潢 42 2 物流管理基本知识物流管理基本知识 教学与学习要求 教学与学习要求 掌握包装的作用与包装的分类 掌握流通环境 对储运包装的影响 熟悉缓冲包装技术的主要内容 熟悉包装的设计要点 熟悉内包装技术的主要内容 了解药品包装装潢的基本要求 在现代物流观念形成以前 人们常常将包装看成是生产的终点 是属 于生产领域的活动 包装的设计总是根据产品本身需要出发 因而常常不 能满足流通的要求 现代物流认为 包装与物流的关系 较之与生产的关 系更加密切 其作为物流始点的意义较之作为生产终点的意义更大 因此 包装应纳入物流系统之中 这是现代物流对包装的定位 第一节第一节 包装的概述包装的概述 一 包装的概念一 包装的概念 包装的概念是随着包装的发展而发展的 早期的观点认为 包装是物 品的器具或是对物品进行盛装捆扎以对容纳物施予保护的材料 这种观点 只是把包装当作一种手段 是从静态的角度来看待包装 现代的包装定义 是从整个物流环节中用动态的观点表述的 日本物流界人士认为 包装是指在运输及保管物品时 为保护其价值 和状态 以适当的材料和容器 施加于物品的技术和施加包装后的包装状 态 美国物流界人士认为 包装是使用适当的材料 容器并应用一定的技 术以便能合产品安全到达目的地 即在产品输送过程中的每一阶段 不论 3 遇到怎样的外来影响 都能保护其内容物而不影响其价值 我国国家标准 GB4122 1983 包装通用术语 中 对包装是这样定义 的 包装为在流通过程中保护产品 方便储运 促进销售 按一定技术方 法而采用的容器 材料及辅助物等的总体名称 同时也指为了达到上述目 的而采用容器 材料和辅助物的过程中 施加一定技术方法等的操作活动 这一定义除了辩明包装是一种技术和方法外 进一步强调了包装在商 品流通中的作用 明确指出包装是一个过程 它可以使商品处于稳定状态 使商品在运输 保管 装卸搬运时保持完好无损并便于销售 由此可见 我国的包装定义与国外的包装定义基本一致 只是强调了包装有促进销售 的作用 这与现代包装的发展方向是一致的 而美国或日本对包装定义主 要强调的是包装的目的及包装的构成 二 包装的种类二 包装的种类 站在不同的角度或根据包装的不同属性 可将包装按不同方法进行分 类 下面对常用的分类方法进行介绍 按包装在流通领域的作用分类按包装在流通领域的作用分类 按其在流通领域的不同作用 包装分为物流包装和商流包装两大类 1 1 物流包装 物流包装 物流包装主要按包装的大小不同又分为单件运输包装和集合包装 1 1 单件运输包装单件运输包装 单件运输包装指在物流过程中作为一个计件单位的包装 常见的有 4 箱 如木箱 条板箱 纸箱 夹板箱 金属箱等 桶 如塑料桶 铁桶 木桶 纸桶等 袋 如麻袋 布袋 纸袋 草袋 纤维编织袋等 包 如合成树脂纤维编织包 植物纤维帆 布包等 此外还有篓 筐 罐 捆 玻璃瓶 陶缸 瓷坛等 2 2 集合包装集合包装 集合包装的出现一方面进一步提高了物流效率和为顾客服务的水平 另一方面也是对传统储运的更大改革 使传统的物流发生了较大的变化 集合包装又称成组化运输包装 是指将一定数量的包装件或商品 装 入具有一定规格 强度 适宜长期周转使用的重大包装器内 形成一个合 适的装卸搬运单位的包装 例如集装箱 集装托盘 集装袋等 常见的有 集装袋或集装包集装袋或集装包 袋是指用塑料重叠丝编织成圆形大口袋 袋的上下装有环形钢制托架 每袋可装 1000 公斤货物 集装包也是用同样材料编成的抽口式方形包 两边有四根兜底的吊带 每包可容纳 1000 1500 公斤的货物 托盘托盘 根据国家有关标准 托盘包装定义为 以托盘为承载物 将包装件或 产品堆码在托盘上 通过捆扎裹包或胶贴等方法加以固定 形成一个搬运 单位 以便使用机械设备搬运 托盘通常是用木材 金属或塑料 纤维板 制成的托板 根据 ISO 规定 托盘分 4 种规格 80cm 100cm 80cm 120cm 100cm 120cm 120cm 160cm 等 托盘的底 部有插口 供铲车起卸用 每个托盘的上面可码放 500 2000 公斤的货物 5 货物码放后应用箱板纸 塑料薄膜或绳索加以固定 使其与托盘形成一件 整体包装以便运输 集装箱集装箱 具有坚固 密封 容量大 可反复使用等特点 根据 ISO1970 年和 1991 年颁布的标准 集装箱共分 17 种规格 在 17 种规格中使用得最多的 是 8 呎 8 呎 20 呎和 8 呎 8 呎 40 呎的两种集装箱 8 呎 8 呎 20 呎集装箱被称为标箱 TEU 其箱容约为 3lm3 但装货最多不得超过 17 5m t 或 25m3的货物 8 呎 8 呎 40 呎集装箱的箱容约 67m3 但限 装 25m t 或 55m3的货物 2 2 商流包装 商流包装 商流包装就是我们所说的销售包装 根据我国国家有关标准的定义为 是直接接触商品 并随商品进入零售网点 和消费者或客户直接见面的包 装 商流包装与商品直接接触 包装材料的性质 形态 式样等都要为保 护商品着想 结构造型要有利于流通 图案 文字 色调和装潢能吸引消 费者 激励消费者的购买欲 为商品流通创造良好条件 所以 商流包装 在设计时重点考虑的是包装造型 结构和装潢 另外 商流包装的包装单 位还要适应顾客的购买量和商店的销售设施 这种包装同时又有一定的保 护功能和方便功能 二二 按包装形态层次分类按包装形态层次分类 包装按包装形态层次分为单包装 内包装 外包装 1 1 单包装 单包装 6 单包装是直接盛装和保护商品的最基本包装形式 单包装的标识和图 案 文字起到指导消费 便于流通的作用 2 2 内包装 内包装 内包装是包装的组合形式 在流通过程中起到保护产品 简化计量和 方便销售的作用 3 3 外包装 外包装 外包装是商品的外层包装 起到保护商品 简化物流环节等作用 4 4 药品按包装形态层次分类 药品按包装形态层次分类 药品的包装按包装形态 可分为内包装与外包装 内包装内包装 药品内包装系指直接与药品接触的包装 如注射剂安瓿 输液瓶 片 剂或胶囊剂泡罩包装铝箔等 药品内包装的材料 容器 药包材 的更改 应根据所选用药包材的材质 做稳定性试验 考察药包材与药品的相容性 外包装外包装 药品外包装系指内包装以外的包装 按由里向外又可分为中包装和大 包装 外包装应根据药品的特性选用不易破损 防潮 防冻 防虫鼠的包 装 以保证药品在运输 贮藏过程中的质量 三三 按包装容器分类按包装容器分类 1 按照包装容器的变形能力可将包装分为软包装和硬包装 2 按照包装容器的形状可将包装分为包装袋 包装箱 包装盒 包 装瓶 包装罐等 7 3 按照包装容器的结构形式可将包装分为固定式包装 折叠式包装 拆卸式包装 4 按照包装容器使用的次数可将包装分为一次性使用包装 多次使 用包装 固定周转使用包装 四四 按包装的使用范围分类按包装的使用范围分类 按包装使用范围的不同 可将其分为专业包装和通用包装 专业包装是指针对被包装物品的特点专门设计 专门制造 只适用于 某一专门物品的包装 通用包装是根据包装标准系列尺寸制造的包装容器 用于无特殊要求 的或符合标准尺寸的物品 三 包装的作用三 包装的作用 包装在物流中的作用包装在物流中的作用 1 1 包装在运输中的作用 包装在运输中的作用 包装在运输中的作用主要是保护商品和方便作业 保护作用 包装可 以保证商品在复杂的运输环境中的安全 保证其质量和数量不受损失 方 便作业 包装可以提高运输工具的装载能力 减小运输难度 提高运输效 率 2 2 包装在装卸搬运中的作用 包装在装卸搬运中的作用 合理的包装有利于采用机械化 自动化装卸搬运作业 减小劳动强度 和难度 加快装卸储运速度 另外 在装卸搬运中 包装使商品能够承受 一定的机械冲击力 达到保护商品 提高工效的目的 8 3 3 包装在储存中的作用 包装在储存中的作用 包装在储存中的作用主要有 方便计数 方便交接验收 缩短 接收 发放时间 提高速度及效率 便于商品堆 码 叠放 节省仓 库空间 进而节省仓容 良好的包装可抵御储存环境对商品的侵害 药品包装的作用药品包装的作用 1 1 保护药品 保护药品 凡药品不管其剂型物态如何 一般均有遇空气易氧化 染菌 遇光易 分解变色 遇湿易潮解变质 遇热易挥发 软化 熔解 崩裂 激烈的震 动致使变形 碎裂等等问题发生 药品物理性质或化学性质的改变 均会 使药品失效 不但不能治病 有的反而会致病 况且多数药品有三年左右 的工厂负责期 在这么长的时间内 通过容器壁的微孔 如聚乙烯 聚丙 烯等塑料 或容器与容器盖之间的间隙 密封不严实或变形 进入气体 水 分都会导致药品变质 所以 保护功能对厂家 医院 病人可说皆至关重 要 医药包装不论在造型 结构和装潢的设计上 还是材料的选择上 都 应把保护功能作为首要因素来考虑 而保护功能的各个方面中 如防震 防寒 防热 防辐射 防虫蛀等 又以密封 即彻底与外界隔绝最为重 要 2 2 方便使用 方便使用 药品包装不仅具有保护作用 且要利于临床使用方便 特别是 OTC 药 病人可以直接购买使用 为了帮助医生 病人选准 用好所需药品 包装 是一个好的 参谋 助手 为此药品包装从结构到形式都很考究 药 品包装的方便作用主要体现在以下四个方面 9 标签与说明书 包装标志 方便开封和携带 便于取用和分剂量 3 3 促进销售 促进销售 人们常说包装是最好的产品广告 同样 在药店琳琅满目的药品中 药品包装是传达产品信息的重要渠道 消费者要从同类产品中识别某种产 品 就要求该产品能有从竞争品中 跳 出来的能力 而这种能力的关键 是要具有区隔化的包装 OTC 药品包装已不仅仅是消费者在药店中看到的 实物 而是贯穿药品营销的全过程 其功能和作用可从营销创意 实施 促销等诸多环节显现出端倪 从商品心理角度出发认为包装与价格标志着产品的质量水平 企业家 的社会地位 包装的科学化 现代化程度 显示出产品的时代水平和疗效 能给人以信任感 药品在未用前难以想象其作用 只能靠包装质量来估计 它的内在质量 从价格上来分档次 包装好坏直接关系到贮存期和保存效 果 民族形式的包装又表示其历史悠久性 能给人以安全感 包装与使用 次数 时间 再使用价值亦有直接关系 这些是产生购买欲的重要心理因 素 所以有人说商品竞争在某种程度上就是包装竞争 四 包装与货物运输的关系四 包装与货物运输的关系 运输和包装是物流系统中的重要两个组成部分 它们是物流活动得以 顺利 高效实施的重要要素 在物流系统中两者的关系也是相辅相成 互 10 相影响的 1 1 运输与包装的效益背反 运输与包装的效益背反 运输包装的基本要求 是在满足物流要求的基础上使包装费用越低越 好 为此 必须在包装费用和物流时的损失两者之间寻找均衡点 如果降 低包装费 包装的防护性也往往随之降低 商品的流通损失就很可能增加 这样必然会降低整个物流的经济效果 相反 如果加强包装 商品在流通过程中的损失就会降低 但包装费 用就必然增加 如果要求在流通过程不允许存在商品的任何损失 就必然 要对商品进行 过剩包装 物流及包装费用必然会大大增加 由此带来 的支出的增加将可能会大于不存在过剩包装时必然的损失 这就是运输与 包装的效益背反 因此 对于普通商品 包装程度应当适中才会有最优的 经济效果 2 2 包装对运输的影响 包装对运输的影响 包装对运输的影响是整体上的 运输方式的选择就是根据货物本身的 特点以及包装的特点进行的 因而 货物包装对运输方式的选择 操作流 程 配载 装车 运输物资的在途管理都有很大的影响 可以说 包装影 响整个运输过程的组织与实施 包装技术的不断发展也深刻影响着运输行 业的发展趋势 包装状况影响运输成本包装状况影响运输成本 包装的外廓尺寸与承运车辆的内部尺寸构成可约倍数时 车辆的容积 才可以得到最充分的利用 也就相应地降低了营运成本 节约了物流成本 所以 商品的包装材料 包装规格 包装方法是否与运输工具相适应 就 11 不同程度地影响了运输成本 包装状况影响运输组织包装状况影响运输组织 对于包装简单的货物需要选择相对平稳 快速的运输方式 对于包装 良好的货物的运输组织相对就宽松一些 可以有很多种选择 所以 货物 运输组织以及货物的在途管理必须根据包装特点进行相应的调整 另我 货物的包装也对货物在途管理影响很大 如商品包装的抗震性不好则要求 在车体内部放入一些缓冲材料 以防止货物与车厢侧壁碰撞而导致货受损 如果货物包装的稳定性不好 在运输过程中应对其在车体内进行牢固等 包装状况影响运输发展包装状况影响运输发展 近几年来 在矿产品 化工产品等出口中 柔性集装箱的使用量越来 越大 其他中型散装容器及可移动槽罐的使用得到了进一步推广 随着储 运机械化程度的提高 出口商品运输包装逐步向大型化方向发展 运输包 装的大型化既有利于降低运输包装的成本 又有利于提高装卸出口货物的 效率 相应地 运输方式也要向此方向不断发展 第二节第二节 药品内包装的设计药品内包装的设计 药品包装与一般物品的包装不同 药品的包装受到药物固有性质的 制约 即必须确实保持药品的效能 提高药品的稳定性 延缓药品变质 保障安全卫生 防止由于吸潮 漏气和光照而引起的分解变质 因此 药 品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障 合格的药品包装应具备密 封 稳定 轻便 美观 规格适宜 包装标识规范 合理 清晰等特点 满足药品流通 贮存 应用各环节的要求 药品包装亦是对药品质量进行 12 评价的一项重要指标 一 药品包装的几种主要材料一 药品包装的几种主要材料 1 1 塑料包装 塑料包装 乙烯乙烯 PE PE PE 具有无毒 卫生 廉价的特点 具有半透明状和不同程度的柔韧性 抗湿性能良好 抗氧和抗其它气体性能较差 由于这种聚合物在加工及 以后的放置期间 一般都易于氧化而被降解 故有必要添加抗氧剂 一般 用量为万分之几 常用的抗氧剂为丁基羟基甲苯或双月桂酸硫代二丙酸酯 聚丙烯聚丙烯 PP PP PP 是密度很低的一种塑料 通常都是结晶态 耐热性高 可在沸水中 蒸煮 它无毒 是弱极性高聚物 所以热粘合性 印刷性较差 通常以提 高透明性或阻隔性为目的 苯二甲酸乙二酯苯二甲酸乙二酯 PET PET 医药包装中使用的 PET 种类很多 由于其强度高 透明性好 尺寸稳 定性优异 气密性好 常用来代替玻璃容器和金属容器及片剂 胶囊剂等 固体制剂的包装 PET 经双向拉伸后形成 B0PET 常用于包装中药饮片 另外 由于其保气味和耐热性高 可作为多层复合膜中的阻隔层以保证药 品在有效期内不变质 不受光线照射而裂解 如 PET PE 复合膜等 但 PET 最大的缺点是不能经受高温蒸汽消毒 聚偏氯乙烯聚偏氯乙烯 PVDC PVDC 13 PVDC 的透明性好 印刷性和热封性能优异 其最大特点是对空气中的 氧气及水蒸气 二氧化碳等具有良好的阻隔性 防潮性极好 但由于其价 格昂贵 在医药包装中主要与 PE PP 等制成复合薄膜用作冲剂和散剂等 的包装袋 聚萘二甲酸乙二醇酯聚萘二甲酸乙二醇酯 PEN PEN PEN 的力学性能优良 有很强的耐紫外线照射特性 透明性 阻隔性 好 玻璃化转变温度高达 121 结晶速度较慢 易制成透明厚壁耐热瓶 而 PEN 的价格较高 为降低成本 通常采用 PEN 与 PET 共混 使其成本与 玻璃相当 又具有与玻璃瓶相同的气密性和保质期 聚氯乙烯聚氯乙烯 PVC PVC PVC 透明性好 强度高 热封性和印刷性优良 在医药包装中 硬质 PVC 主要用于制作周转箱 瓶等 软 PVC 主要用于制作薄膜 袋等 近年 来随着药品包装质量和档次的提高 为半硬质 PVC 片材开辟了新的应用空 间 目前大量的 PVC 片材被用作片剂 胶囊剂的铝塑泡罩包装的泡罩材料 聚酰氨聚酰氨 尼龙 尼龙 polyamide polyamide 尼龙薄膜是一种无色 无毒且具有良好透明度和光泽性的包装材料 其价格昂贵 性能主要有 具有较高的强度 耐冲击 有极好的韧性 能耐撕 耐折 且延伸率大 具有很好的高低温性能 能较好的阻隔 氧气 二氧化碳以及香味 可耐油 耐稀酸和碱 化学稳定性良好 最大缺点是吸水 吸湿而溶涨变形 尺寸稳定性较差 且高温时具有高湿 性的特点 由于熔点高而使热封合困难 14 2 2 玻璃包装 玻璃包装 抗生素粉针剂瓶抗生素粉针剂瓶 抗生素粉针剂用瓶主要分为模制和管制两种 模制抗生素瓶广泛地用 于抗生素类粉针剂的包装 管制抗生素瓶已逐步替代了冻干剂用安瓿 并 部分地替代了模制瓶 改善玻璃材质 增加瓶子强度 提高规格尺寸的稳 定性 外观质量及包装质量 发展低膨胀系数和印字的管制瓶 将成为今 后的发展方向 水针剂包装水针剂包装 水针剂包装主要采用玻璃安瓿 医药行业 1990 年开始强制淘汰非易 折安瓿 从而避免安瓿使用时因锉击所形成的玻璃微粒进入药液给患者的 用药安全和医护人员的使用带来很大隐患和威胁 输液瓶输液瓶 盛装输液剂的药品包装目前仍以玻璃输液瓶为主 该产品良好的气密 性 清洁透明 不易变质等诸多优势使其被大量采用 但是 玻璃输液瓶 的重复使用已经成为当前威胁人们安全用药的大问题 3 3 金属包装 金属包装 铝箔铝箔 铝箔是一种优良特性的重要包装材料 该材料不易生锈 氧化物无毒 遮光 有极好的水分及气体阻隔性 加工性能好 无磁性 易开封 无 回弹性 导热性大 外观有光泽 耐热耐寒性好 易于与纸 塑料复合 经处理的铝箔有很好的延展性 药品包装中 常见的包装形式有铝塑泡罩 包装 双铝箔包装 冷冲压成型包装 15 金属软管金属软管 金属软管是一种很有吸引力的容器 其基材为铝 它易于控制给药剂 量 具有良好的重复密闭性能 并对药品有充分的保护作用 例如具有稠 度的糊剂 凝胶 乳膏或软膏 可以很方便地装入软管里 这种管子通常 用锡 涂塑料的锡 镀锡的铅 铝和有涂层的铝等金属制成 4 4 橡胶包装 橡胶包装 在药品包装中起主要作用的瓶装橡胶密封材料 胶塞和垫片 所用橡 胶主要是天然橡胶和丁基橡胶 天然橡胶天然橡胶 原国家药品监督管理局 2000 年以国药管注 2000 462 号文提出 所 有药用胶塞 包括输液 口服液等各剂型用胶塞 于 2004 年底前一律停止 使用 其原因是 生物安全性较差 天然橡胶由乳胶制造而成 其中 5 8 为非橡胶成分 包括类脂及其分解物 蛋白质以及少量无机盐类 某些蛋白质的存在使得橡胶容易吸潮发霉 药品中从天然胶塞中溶入的异 性蛋白是导致人体热源的重要因素之一 化学性质比较活跃 易与药品 发生相互反应 气密性较差 天然胶塞大分子具有较高的柔性 对于各 种气体具有较高的扩散率 从而影响其密封性能 使用工艺复杂 天然 胶塞生产环境较差 外来污染较多 再加上组方比较复杂 因而药厂在封 装药品之前 必须对胶塞进行酸碱处理 以便尽可能减少胶塞对药液的污 染 丁基橡胶丁基橡胶 丁基橡胶是气密性最好的橡胶 它的耐热性 耐臭氧氧化性能都很突 16 出 最高使用温度可达 200 能长期暴露于阳光和空气中而不易损坏 其化学腐蚀性好 耐酸 碱和极性溶剂 目前我国大力推广使用丁基橡胶 丙烯酸酯橡胶丙烯酸酯橡胶 ACM ACM 丙烯酸酯橡胶是由不同链长酯基的丙烯酸酯为主单体经共聚而得的新 型弹性体 使用性能因单体的组成不同而有所差异 一般具有耐热 耐有 机溶剂 耐臭氧 耐热氧老化和光老化等优异性能 丙烯酸酯橡胶的优异 的使用性能完全符合制药工业 并且这种橡胶对生物体安全无害 不久的 将来 丙烯酸酯橡胶即可在制药工业普遍应用 二 常见的药品包装形式二 常见的药品包装形式 1 1 泡罩包装 泡罩包装 药品泡罩包装又称水泡包装 即 PTP 包装技术 它给患者提供了一次 剂量包装 既经济又方便 泡罩包装常用塑料有聚氯乙烯 PVC 聚偏二 氯乙烯 PVDC 或复合材料 PVC PVDC PVC PE PVC PVDC PE PVDC 0PP PE 等 2 2 条形包装 条形包装 Strip Strip Packaging Packaging 条形包装是利用两层药用条形包装膜 SP 膜 把药品夹在中间 两层 SP 膜内侧热合密封 药品之间压上齿痕 单位药品之间隔开一定距离而形 成的一种单位包装形式 单片或成排小包装 条形包装适合于各种形状和 尺寸药品的大批量自动包装 尤其对一些较大剂型 吸湿性强 对紫外光 敏感 要求耐热耐寒 且要求有效期长的药品更为合适 SP 膜多用聚乙烯 17 铝塑复合膜 国外药用 SP 膜已由双层复合发展到多层复合 有的已达 7 层 其强度高 不易产生破裂和皱纹 3 3 袋包装 袋包装 袋包装是日益见多的药品软包装形式 是在一台机器上完成药用薄膜 制袋 充填 封口和切断等工艺 袋包装可用于片剂 颗粒剂 粉剂 散 剂 丸剂 膏剂及输液制剂等药品的包装 4 4 双铝包装 双铝包装 双铝包装是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间 然后热合密封 冲裁 成一定板块的包装形式 由于涂覆铝箔具有优良的气密性 防湿性和遮光 性 所以双铝包装对要求密封或遮光的片剂 胶囊 丸剂 颗粒 粉剂等 的包装具有很大的优越性 5 5 水针剂塑料包装 水针剂塑料包装 目前水针剂塑料包装已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平 即在 一台设备上完成塑膜放卷 安瓿成型 灌装 封尾 打批号 切尾 分切 等工作 克服了玻璃安瓿灌封的许多不足 6 6 软质瓶包装 软质瓶包装 软质瓶主要应用于输液 口服液 酊水 糖浆及外用液体制剂等剂型 输液软质瓶也常用 PP 无毒塑料 酊水 糖浆 眼用药水等剂型的软质瓶 常用聚碳酸酯 PC 聚酯 PET 共混物 药膏 洗剂 配剂等外用液体制 剂的软瓶主要用聚四氟乙烯 PTFE 软膏类包装采用内涂层的印字铝管 优质印字的塑料管和复合管灌装软膏 以取代铅锡管 低质不印字塑料管 将是膏剂软包装发展的方向 18 三 药品包装性能要求三 药品包装性能要求 1 1 保护性 保护性 1 机械强度 冲击强度 压缩 抗拉强度 破裂强度 2 隔离性 防潮性 气体阻隔性 遮光性 保香性 3 稳定性 耐高温性 耐光性 抗寒性 抗化学腐蚀性 耐老化性 2 2 安全卫生性 安全卫生性 不含有害物质及毒性添加剂 不产生杂质 3 3 非反应性 非反应性 不与内装药剂发生反应或吸收 4 4 作业性 作业性 适合包装设备加工 5 5 简便性 简便性 易开封 6 6 商品性 商品性 透明 光泽度明显 7 7 易废弃性 易废弃性 体积减少 环保性好 8 8 经济实惠性 经济实惠性 生产效率性 包装基材成本低等 四 药品包装设计四 药品包装设计 包装设计是医药包装的核心问题 它包括结构设计和装潢设计两大部 分内容 在当今大量生产和大量消费的前提下 随着新的包装材料的开发 和普及 特别是复合材料的开发和普及 包装机械向着多样化方向发展 并由单顶作业向着连续作业系统方向发展 由连续作业系统向着与产品生 产相联贯的系统发展 向着由电脑控制的高速自动化方向发展 因此 药 品品种越来越多 销售的范围越来越广 对它的运输 贮存要求越来越高 即包装既具保护功能又必具促销功能 要起到无声销售员的作用 19 1 1 药品内包装的结构设计 药品内包装的结构设计 结构设计包括造型与结构两个方面的问题 造型是为了制品保持特殊 状态 即无论是固体 粉末 液体还是气体类的制剂 通过包装使它成为 具特异形态的立体 这样既便于贮运又有产品特色 既稳定又漂亮 即有 强度又美那大方 功能既齐备而结构又简单 既高雅又价廉 包装品的结构要根据制剂所含药物性质 剂型以及临床使用要求来考 虑 当然也要根据包装材料的性质来考虑 所以 在设计前必先了解包装 对象 并遵守下列原则 包装材料的选择 包装材料的选择 在制定包装计划时 对包装材料的选择是一个最 为重要的问题 选择条件是 要适合制剂成品形态需要 要与制剂自 身类别和特性相宜 要对制剂有较高的保护程度 利于贮运 与商品 重量相适应 考虑成本 与制药厂的生产条件相宜 生产适应性 生产适应性 在选定包装材料 包装形式之后 就要计划印刷 制 作工艺 这必与工厂现有设备 技术条件相适应 尤其是包装作业 要根 据制剂剂型特性和设备条件来选定包装结构和包装作业形式 运输与保管 运输与保管 包装物与商品同样地需要运输 保管 所以在进行包 装设计时 对包装物自身也应考虑 要有耐久性 面积要小 体重 轻 便于堆码 对被包物保护性强 保护性能 保护性能 包装最主要的目的是保护商品 药品贮运周期校长 其 间遭破坏的主要原因有二 在流转过程中包装物受到压力 震动 雨淋 日晒 选材不当 引起内装物身自变化 陈列效果 陈列效果 包装的陈列效果在竞争销售中起巨大作用 而在陈列效 20 果上包装造型设计常常是最引人注目的 方便使用 方便使用 药物是用来防病治病的 不仅要疗效确切 还需临床使 用方便 既方便分取 又无危险 经济效益 经济效益 药品商品包装大体有三类 内包装 中包装 外包装 要仔细考虑各自在保护 销售 陈列 运输诸方面的功能 加以分别设计 设计时要从经济效益出发 正确选择包装的造型与结构 2 2 药品包装的装潢设计 药品包装的装潢设计 包装装潢的作用包装装潢的作用 装潢是传达信息的媒介物 药品包装除保护药品 防潮 防光 防震 防损 防污染等 方便贮运以外 还需要准确地将药品的属性 功能 质量 用途 用法 治疗对象等信息传达给人们 装潢即运用艺术手段 生动而鲜明地将药品属性和各种信息传达出来与人们进行视觉交换 引起 消费者的注意 记意 兴趣和爱好 即产生诱惑力 使包装从一般的保护 美化到具推销的作用 另方面 科学的高水平的装潢对人们的心理会产生 良好的影响 可以推动社会的精神文明建设 药品包装装潢设计的原则药品包装装潢设计的原则 药品包装装潢设计同结构设计一样 应遵循 十字方针 科学 经 济 牢固 美观 适销 科学化系指选材 造型 规格 方法 装潢皆 合理 装潢设计的合理性 主要表现在它所能传达出的信息是否完整而清 楚 从内容来讲是否包括了共性和个性的各个方面 即是一个完整标签的 全部内容与项目 从表现手法和形式来讲它应该主次信息分明 能快 准 强烈地将重点信息 药品名称及属性传达出来 在视觉上给人们以简明 21 直观 注目 美观大方且具个性的印象 在心理上要能有刺激性和新意之 感受 方能促进人们迅速而准确无误地选到急需的药品 装潢设计的内容和形式装潢设计的内容和形式 装潢设计是以色彩 图案 文字为工具 采用艺术手法 将一个药品 之品名 商标 卫生部门批文号 主要成分 装量 功能主治 用法用量 禁忌 厂名 批号 有效期及特殊标志等内容集中表现于包装容器的表面 色彩 色彩 它是传达信息的第一视觉印象 比文字更具概括力 装潢用色 有对比色 强调色 形象色 象征色 标志色 辅助色 但皆须注意其基 色的明度 纯度 色相三个属性 以便使整个装潢的色调产生 跳动感 速度感 立体感 面积感 协调感 给人以严肃 科学 符合色彩心理学 观点 美观 恰当的印象 如要突出品名 需使用对比度大的色调来区别 底色与药品 图形 图形 是直接表达药品内容的形式 给人的视觉印象亦深 它用点 线 面组成特殊几何图形 或将商标 品名 厂名等设计成独特的图形 或选择具典型代表性的画等具有特定意义的图案来表现药品的属性 内容 治疗对象和美化包装 如有的厂生产的蛇胆川贝液 盆子上画了一条蛇 很远就给人一个蛇制剂的印象 文字 文字 是传达药品信息最古老 最直接 最具体而详细的形式 也是 一种最基本的传达信息的符号 也是一种奇妙的图案 不论拼音字 方块 字皆可组合成艺术的形式 22 五 我国药品包装发展趋势五 我国药品包装发展趋势 1 1 绿色包装 绿色包装 绿色包装是指不会造成环境污染或恶化的商品包装 当前世界各国对 环保的意识日渐增强 特别是一些经济发达国家出于对环保的重视将容易 造成环境污染的包装也列入限制进口之列 而成为非关税壁垒的手段之一 例如 德国 意大利均禁止使用 PVC 做包装材料的商品进口 20 世纪 80 年代工业国家提出了绿色包装的 3R 原则 即减量化 Reduce 重复使用 Reuse 和再循环 Recycle 90 年代又提出 1D 原则 即包装材料应 可降解 Degradable 根据上述原则绿色 包装应符合节省材料 资源和能源 废弃物可降解 不致污染环境 对人 体健康无害等方面的要求 来自药品包装中的污染主要是带有病毒的白色污染 对于白色污染 现在开发的新型可降解包装材料虽解决了一些问题 但对药品来说 要更 换包装材料 至少还要进行 3 年的稳定性实验 可见这一工作任重道远 2 2 环境调节包装 环境调节包装 所谓环境调节包装是使包装内的气体状态发生变化 较长时间地保证 被包装产品的质量 例如有封入干燥剂 吸氧剂 的包装 空气置换包装等 这些包装通常能更好地保护药品 延长药品的保质期 3 3 少计量包装 少计量包装 为方便配药 要求包装具有准确计量的作用 即少计量包装 少计量 包装包括具有计量功能的包装材料 如软管中的少计量软管 和一次性用 量包装 后一种是常见的少计量包装 如复合材料的开发和灭菌包装技术 23 的发展 能有效地保证液剂和固体剂一次用量包装的准确性 4 4 软包装 软包装 据美国华盛顿软包装协会报道 展望未来 5 年内 药品包装市场是 软包装第二经济增长点 除了医疗用的自身发展势头强劲外 可控制剂量 的热成型挤压泡罩包装替代散装或瓶装药品的包装将增长 而目前我国 软包装材料在药品包装方面的发展势头较好 目前的药品铝箔泡罩包装 除要发展多色铝箔包装印刷工艺外 还应加快发展泡罩包装材料塑料硬片 5 5 系列化包装 系列化包装 药品包装系列化 就是同一厂家生产的药品采用统一和相近的包装要 素格局对药品进行包装 如泡罩包装可通过板块尺寸及铝箔画面有关要素 的变化达到系列包装 6 6 高阻隔包装 高阻隔包装 高阻隔包装就是利用阻隔性能优良的材料阻止气体 水汽 气味 光 线等进入包装内 以保证药品的有效性等 高阻隔包装的应用在欧洲和日 本已非常普遍 而我国自 20 世纪 80 年代引入 PVDC 等高阻隔包装 但发 展缓慢 所以 发展高阻隔材料包装乃是我国药品软包装的一大趋势 7 7 无菌包装 无菌包装 无菌包装就是在无菌环境中 采用瞬间超高温灭菌技术 对包装药物 进行杀菌的一种包装方法 多用复合材料通过不同形式的挤压 复合成型 进行包装 它具有能更好地保持药效 延长保质期 节约能源 降低包装 成本等优点 24 8 8 抗菌包装 抗菌包装 尽管药品生产的洁净环境是按照 GMP 要求设计的 但任何一个剂型生 产和包装过程都不可能绝对无菌 所以 为延长药品保质期 保证用药安 全性 按 GMP 要求采用抗菌高分子包装材料进行药品包装 以抑制细菌污 染 这也将成为药品软包装发展的方向之一 9 9 纳米包装 纳米包装 纳米包装改变了传统技术 能最有效地利用原子 分子赋予材料的高 新特性 纳米纸 聚合物基纳米复合材 纳米粘合剂及纳米抗菌包装的发 展将为药品软包装开辟新的领域 第三节第三节 运输包装的设计运输包装的设计 根据国家有关标准 运输包装定义为 以满足运输储存要求为主要目 的包装 它具有保障商品的安全 方便储运装卸 加速交接和检验的作用 它既是保证运输 储存安全的条件 又是提高装卸 储存作业效率的物质 基础 一 储运包装的结构一 储运包装的结构 商品储运包装的结构是指商品储运包装的空间特征 即它的各个组成 部分间相互作用 相互联系的内在方式 通常在包装操作中最后形成 商 品储运包装的结构要素就是指其结构的各个织成部分 通常认为 商品储 运包装是由其技法 材料 造型 标志四大要素组成的 1 1 商品储运包装技法 商品储运包装技法 25 商品储运包装技法是指包装操作时所采用的技术和方法 通过商品储 运包装技法 才能使小包装件或商品和储运包装件组成为一个整体 储运 包装技法往往与包装设备联系在一起 有时它的完成还需要一些辅助材料 如衬垫材料 防潮材料 防锈材料 包扎材料等 商品储运包装技法还包括包装操作中所完成的一系列工作 像量放 排列 加固 捆扎等 以及包装操作中所采用的种种技术措施 像缓冲 保鲜 防锈 防水 防霉等 商品储运包装技法是形成储运包装件的一个关键性要素 随着科学技 术的发展 很多先进技术在这里得到应用 使商品储运包装技法的作用越 来越重要 2 2 商品储运包装材料 商品储运包装材料 狭义地讲 储运包装材料是指制作包装容器所采用的材料 而从广义 来说 储运包装材料是指形成储运包装件中所采用的各种材料 包括制作 包装容器所用的各种材料 制作包装标志所用的材料 以及应用包装技法 中所采用的各种辅助材料 包装材料和造型设计相结合就形成包装容器 且由于包装材料对容器 的特点影响较大 储运包装容器常以包装材料来分类 如分为木箱 纸箱 铁桶 木桶等 3 3 商品储运包装造型 商品储运包装造型 形体设计形体设计 商品储运包装造型是指储运包装所采用的实体形态 包括包装形状和 尺寸 目前 造型的主要形式是方形的箱 不定形的袋和圆柱形的桶 进 行储运包装的造型设计 需要充分考虑商品的特点 包装材料 包装技法 26 答 4 4 商品储运包装标志 商品储运包装标志 商品储运包装标志是指在储运包装件外部制作的特定记号或说明 其 主要作用是便于在物流管理中识别和辨认货物 良好的储运包装标志能加 速货物交接和点验 任何一个储运包装件都是在考虑如何适应商品的特点和具体物流需要 后 将四个要素以不同方式巧妙地结合在一起 从而形成不同的储运包装 二 流通环境对储运包装的影响二 流通环境对储运包装的影响 商品的运输涉及到商品流通的范围 我国国土面积大 运输环境差异 较大 主要表现为 不同地区的气候环境相差很大 各种运输工具的性能 差异大 各种路途的差别 如公路有高速公路 一级路面 二级路面以及 乡村的等外路 将直接影响车辆的运转和装卸 这些环境因素都会对储运 包装产生影响 具体说来 运输过程所构成的种种环境因素 一般可分成 气候环境因素 包括温度 湿度 雨水 太阳辐射 气压 霉菌 盐雾 砂尘 化学气体等 和机械环境因素 包括振动 冲击等 1 1 运输中的气候环境因素 运输中的气候环境因素 温度 温度 在运输过程中 车厢内的空气温度一般要比车箱外的空气温度 高 3 5 一些金属物体如车篷表皮 在烈日暴晒下温度可升得更高 可 达到 60 70 因此 包装件堆放于车站 码头 户外地面或敞篷车 轮 船甲板上时 会受到较高温度的影响 有时沥青油毡会出现熔化现象 包 27 装材料会加速发生物理化学变化 另外 低温会使一些材料如橡胶和塑料 等硬化变跪 在外力作用下易破裂损坏 湿度 湿度 高湿易使金属腐蚀 一般金属的临界腐蚀湿度是 铁 70 75 锌 65 铝 60 65 当湿度超过金属临界腐蚀湿度 其腐蚀速度即 成倍增长 高温条件下 一些有机材料吸湿后表面发胀变形 起泡 既影 响外观 又使机械性能下降 高温伴随高温出现 会使霉菌抱子发芽生长 容易破坏产品的外观和标志 低湿度会使纸 木材 皮革 塑料等产生干 燥收缩 变形 甚至龟裂 雨水 雨水 雨水以各种方式影响包装件 有时暴雨伴随着强风 会使雨水 降落的倾斜角最大达 60 度 个别情况下 大风会使降水几乎成水平方向 还可将在地面的水吹离地面 这将对户外地面堆放的包装件产生较大的影 响 包装材料受雨淋水浸后会劣化变质 在热带地区常会发生雨水一降落 地面后就很快蒸发的现象 特别是午后阵雨 这时由于温度高 风大 蒸 发量大 且云量多变 阵雨几分钟后就有阳光 因此常常形成路途水汽蒸 腾的奇景 这对运输包装件是十分不利的 北方冬天冰雪积于包装件上 熔化后即成雪水 会浸入包装内损坏被 包装物品 太阳辐射 太阳辐射 太阳辐射以高山及于热带地区较强烈 太阳光中的紫外线 强度虽在太阳光中所占的比例不足 1 但对包装材料特别是塑料 起加速 老化作用 太阳辐射还能使物体表面温度较周围大气温度升高 15 20 以 上 气压 气压 对气密性高的包装容器应考虑因承受内外压差所造成的危险和 28 影响 包装件在高原地区运输 或航空运输时 要考虑低气压的影响 汽 车在 3500 米海拔高度地区运行时 或在非密封运输货物飞机飞行高度是 3500 米时 气压为 65kPa 霉菌和昆虫 霉菌和昆虫 霉菌细胞中含有大量的水分 其饱含水分并受网状的稠 密菌丝分布在包装件或产品上 会影响其外观 霉菌代谢过程中分泌出的 酸性物质 如二氧化碳 醋酸 丁酸及柠檬酸等 会增强对金属材料的腐蚀 霉菌在周围环境条件温度为 18 37 相对湿度在 60 以上时 就可能对 包装件产生危害 最适宜霉菌发芽生长的气候条件是 温度 20 30 相 对湿度为 80 90 昆虫中白蚁对木箱包装容器有重大威胁 在长江以南 白蚁分布密度 大 种群和数量多 每年 3 11 月都有活动 5 10 月是活动旺盛期 蟑螂 咬蚀包装件有机薄膜材料 并污染外观 盐雾 盐雾 盐雾是由于海洋中的激浪及波浪冲击岩岸时 使得海水成雾状 而进入空气中所形成的氯化物微粒 因此 沿海港口的码头户外堆放的和 海船甲板上放置的包装件 会受到盐雾的影响 一船干燥的盐粒影响极微 而当空气潮湿 大雾或逢毛毛雨时 盐粒会被溶解于水中呈离子状态 具 有很强的腐蚀作用 灰尘和砂尘 灰尘和砂尘 砂尘积于包装上 严重影向外观 若浸入包装内 沉积 于产品上 而拆箱时不予清除干净 就会磨损表面 还有一些酸性或碱性 灰尘易吸水汽而潮解 加速包装物的腐蚀 化学气体 化学气体 化学气体会在不同程度上腐蚀金属 如硫化物 很容易在 金属表面的催化作用下氧化 当吸潮溶解在液膜中即为硫酸 对金属具有 29 较强的腐蚀作用 此外 一些包装材料如木树 塑料及密封用的橡胶粘合剂 密封胶也 会挥发出一些化学活性物质 就有可能影响内装物 在潮湿环境下引起内 装物的腐蚀加速 2 2 运输中的机械环境因素 运输中的机械环境因素 振动 振动 振动是物质机械运动的一种形式 振动可分为二种形式 简谐 振动和随机振动 任何具有旋转运动或往复运动的动力装置的运输工具 都会由于该动力装置有规律的转动或往返运动而产生周期性的简谐振动和 非简谐振动 各种运输工具的运行 如汽车 卡车 拖拉机等在公路上行 驶 火车在铁轨上行驶 轮船在海浪中航行等 部会产生无规律的振动 称为随机振动 各种形式都会通过结构联结传递到装载货物部位的车厢或 货舱内 从而对包装件产生影响 振动会使包装件的结构松动 使内装产品受震动或摩擦而遭损伤 严 重的情况是发生共振 当外部激振的频率达到包装件固有频率 自然频率 时就会发生共振 使振动量急剧增加而造成破坏 冲击 冲击 冲击是一种瞬时的猛烈的物质机械运动 过大的冲击会使包装 或产品的脆弱部位的材料或结构遭到裂损破坏 从运输的受力方向来看 冲击一般可分为垂直冲击和水平冲击两种 垂直冲击主要是由搬运 装卸 起吊中的跌落引起 水平冲击主是运输车辆在高低不平的路面上行驶产生 的 其他如汽车行驶碰到障碍物 火车转轨 飞机着陆 船靠码头都可能 引起冲击 3 3 储存环境的特点 储存环境的特点 30 在商品流通中 运输包装件可能贮存于不同的仓库储存条件 在仓库 储存中 除棚库和露天库外 气候环境因素中影响最大的是温度和湿度 由于仓库潮湿 加上高温 包装及产品极易发霉 金属部分易腐蚀 库房 漏水也将对包装产生影响 特别是包装材料如瓦楞纸板长期受潮 会导致 强度下降而损坏 其他灰尘 化学气体 太阳辐射等因素对包装件的影响 不甚显著 在仓库储存过程中 包装件多以堆码方式存放 因此堆放其上部的静 负载是形成包装件损坏的主要机械因素 三 缓冲包装技术三 缓冲包装技术 缓冲包装又叫防震包装 是为减缓内装物受到的冲击和震动 保护其 免受损坏而采取一定防护措施的包装 内装物受到的冲击或振动而产生的 损伤主要有两种 产品表面受物理作用破坏 或某一部位 特别是外侧 突缘部位 受到外力易产生变形或破环 产品的原粘接部件受并力作用 而脱落 或滑动部件受并力作用使其固定设施失效 发生滑动 撞击而破 坏 为了防止损伤 就需采用缓冲材料 使外力先作用于缓冲材料上 起 到 缓和冲击 的作用 实践中设计一个合理的缓冲包装应考虑的因素大 致包括产品特性 流通环境 缓冲材科的性能与选择 企业信誉和材料价 格等因素 1 1 商品在冲击振动作用下的响应 商品在冲击振动作用下的响应 冲击冲击 31 当作用于商品的冲击力超过了商品能承受的限度 冲击就会造成商品 的损坏 冲击一般是包装件从一定高度落下与地面碰撞或受一瞬间外力作 用时所受的冲击 内装物受不同方向碰撞也是一种冲击 冲击力大小取决 于冲击时的加速度 冲击在一个极短时间内完成 往往只有百分之几秒甚 至千分之几秒 但运动物体的动量却发生了相当大的变化 因而受到的作 用力根大 并同时产生根大的冲击加速度 根据牛顿定律 某物体在所能 承受最大外力作用下产生的加速度为 W Fg t v a a 为加速度 v 为速度 t 为时间 F 为商品所能承受的最大外力 W 为包装件所受的重力 g 为重力加速度 商品在冲击状态了所承受的最大加速度与重力加速度之比 称为商品 的脆值或易损度 用重力加速度 g 的倍数 G 表示 它是缓冲包装设计不可 缺少的参数之一 G 值一般用试验机或自由落体试验测得 基本方法是将 加速度传感器安装在受试制品上 然后逐渐增加作用于试件上的冲击加速 度 测出试件损坏前的最大冲击加速度 部分商品的作用于商品冲击加速 度与重力加速度之比若超过 G 值 商品就会由于局部应力集中造成直接性 破坏 如变形 弯曲 折断 扭曲 凹瘪 破碎 裂缝等 汽车在平坦公路上运行 冲击加速度在 1G 以下 公路不平坦时 冲 击加速度达 1 5 2 5G 在颠簸 紧急制动 紧急转弯或突然加速与减速 冲击加速度可达 10G 以上 火车车厢在连接碰撞的前后方向冲击加速度最 大为 2 6G 紧急刹车时可达 3 4G 上下方向为 2G 左右方向为 1G 因此 运输工具产生的冲击力在一般情况下 不至于造成商品破损 但包装件若 32 末充分固定紧 上述冲击力就可能造成货物倒塌或包装件之间 包装件与 厢壁之间的撞击 因而造成破损 流通过程中因冲击产生的货损 最主要是发生在装卸搬运环节的货物 倒翻和跌落 装卸中包装件跌落高度大致有两种情况 一是从人的膝部附 近处跌落 高度约 30cm G 值为 35 左右 二是从人的肩膀附近处跌落 高度约 120cm G 值 110 为左右 采用机械装卸若操作不当 也会使货物 翻落 以冲击加速度作为跌落高度的函数 可用下面经验公式计算 G 0 8H 11 其中 高