观包装查处违法保健食品

观包装查处违法保健食品观包装查处违法保健食品 王张明 为了加强保健食品监管 整顿和规范保健食品市场秩序 国家食品药品监督 管理总局针对当前保健食品市场存在的突出问题 在全国范围内组织开展以打 击保健食品 四非 为主要内容的专项行动 即 打击保健食品非法生产 非 法经营 非法添加和非法宣传等违法违规行为 全国不少药监部门在打 四非 的专项行动中 查处了为数不少的案件 有效地规范了保健品市场 笔者在监 管过程中并与各地同仁的交流中 梳理和总结了如何从保健食品的包装入手查 处违法违规的保健食品 如何从产品外包装标示的产品批准文号 产品名称 规格 商标 条码信息等内容发现隐藏其后的信息和线索 进而发现不法行为 查处和打击非法行为净化保健食品市场 现将这些经验汇集成文 以期抛砖引 玉 1 保健食品的批准文号 1 保健食品批准文号效期问题 2005 年 7 月 1 日起施行的 保健食品注册管理办法 试行 第三十三条 规定 保健食品批准证书有效期为 5 年 但 2005 年 7 月 1 日前批准的保健食 品 其批准证书均未载明有效期 依据 行政许可法 的有关原则 上述未注 明有效期的保健食品批准证书应当继续有效 不受现行批准证书 5 年有效期的 约束 所以目前市场上流通的保健食品其批准文号即有卫生部门批准的文号又 有药监部门批准的文号 2 保健食品批准文号变迁 卫生部门批准的保健食品时间区段为 1996 年 11 月 4 日至 2003 年 7 月 8 日 其中国产保健品在 1996 年文号形式为 卫食健字 96 第 XXX 号 1997 年开 始至 1999 年 4 月文号格式为 卫食健字 XXXX 第 XXX 号 其中方括号中的 四位数字为批准的年份 后三位数字为流水号 1999 年 4 月至 2003 年 7 月文 号格式为 卫食健字 XXXX 第 XXXX 号 其中前四位数字为批准年份 后四 位数字为流水号 卫生部门批准的最后一个保健食品的文号为 卫食健字 2003 第 0461 号 另外 卫生部门批准的进品保健食品文号格式 1996 年 为 卫进食健字 96 第 XXX 号 1997 年至 1999 年与国产保健食品文号相同 年份升级为四位数字 为 卫进食健字 XXXX 第 XXX 号 从 1999 年底开始 至 2003 年文号改为 卫食健进字 XXXX 第 XXXX 号 2003 年中进口保健品 文号在 卫食健进字 与 卫进食健字 之间反复变迁 2003 年 7 月 9 日后 保健食品的审批权归为了药监部门 药监部门国产保 健食品批准文号格式为 国食健字 G 4 位年代号 4 位顺序号 进口保健食品 批准文号格式为 国食健字 J 4 位年代号 4 位顺序号 需要明确的是 批准 文号中 4 位顺序号不是整个文号编排的顺序号 是每年都重新从 0001 号开始编 这一点与卫生部门的流水号编号连续不按年份重新编号方法是不相同的 3 如何就批准文号查办案件 首先 执法人员要熟知保健食品文号变迁规律 掌握批准文号的格式 其 次 检查时要对不同产品的批准文号进行横相比较 结合起来看 涉及批准文 号常见的案例情形 其一 一号多产品 如国家局在 关于打击保健食品 四 非 专项行动飞行检查 专项抽检和暗访有关情况的通报 中通报的广东长兴 生物科技股份有限公司现场发现同一产品有 8 种不同商标 不同标签的包装盒 企业涉嫌使用一个保健品批准文号生产多种产品 其二 臆造保健食品批准文 号 如某局在监管中查获的标示为 国食健字 G 的 氨基葡萄糖钙片 经查 询国家局数据库核实 国家局在 2006 年批准的保健品文号中的顺序号最大的也 是 0309 即在 2006 年一年国家局只批准了 309 个国产保健食品 顺序号不 可能到 0987 号 所以国家局并未批准过 国食健字 G 保健品 该文号属臆造 其三 盗用保健食品批准文号 如某局在市场上查获的使用 国食健字 这一 个批准文号的 中老年无糖高钙片 壮骨增高高钙片 中老年抗腿抽盘高 钙片 壮骨增高咀嚼片 等四个不同产品 而 国食健字 实际对应的产品 名称为 百宝牌天天钙片 其四 产品标示的文号里外不同 如某局在市场查 获的 瘦身经典白咖啡 外包装竟标示了两个保健品批准文号 其外包装 蓝 帽子 下标示的文号为 卫食健字 2011 第 0315 号 而产品说明标识部分 却标示 批准文号 卫食健字 1997 第 053 号 经调查该产品为假保健食品 4 假冒保健食品文号法律适用问题 由于 保健食品监督管理条例 尚未出台 所以执法人员对监管中查获的 假冒保健食品文号的产品用何法律依据进行处罚有不小的争议 国家局 关于 查处使用假冒保健食品批准文号行为法律适用问题的通知 食药监办稽函 2011 161 号 中明确 在 食品安全法 公布实施后 国务院关于加强食品 等产品安全监督管理的特别规定 以下称 特别规定 仍为现行有效的行政 法规 依照 立法法 第七十九条第一款的规定 法律的效力高于行政法规 据此 特别规定 与 食品安全法 对同一事项的规定不一致的 适用 食品 安全法 的规定 食品安全法 没有规定或者规定不明确而 特别规定 有 明确规定的 执行 特别规定 的规定 生产经营中使用假冒保健食品批准文 号的行为 可按照 特别规定 第三条予以处罚 所以假冒保健食品文号产品 的生产经营可依据 特别规定 第三条予以处罚 2 保健食品的名称 早在 2001 年卫生部就下发了 关于印发健康相关产品命名规定的通知 卫法监发 2001 109 号 其中规定保健品名称由商标名 通用名 属性名 三部分组成 名称顺序为商标名 型号 通用名 属性名 2007 年国家局发布 的 保健食品命名规定 试行 与取代它的 2012 年的 保健食品命名指南 也基本延续了规定一个产品只能有一个名称 一般由品牌名 通用名 属性名 组成 也可直接使用通用名和属性名命名 名称中禁止使用虚假 夸大和绝对 化的词语 如 特效 高效 奇效 广谱 第 代 不得是已经批准 的药品名 不得使用特定人群名称 查保健食品时要仔细查看保健食品的名称 其一 要看同一保健食品是否 存在一品多名 目前市场流通的保健食品不少都印有多个名称 如某局查获的 某厂生产的保健食品 其外装上有显眼的颜色和超大的字体标明产品名称为 中老年人骨保高钙片 但在该名称下却还有一个颜色与底色相近的字体非常 小的名称 采森钙片 其二 要查保健食品的名称是否存在不符合命名规定的 地方 是否存在与药品同名或有绝对性用语 如某局查获的保健食品却标明产 品名称为蜜炼川贝枇杷膏 而蜜炼川贝枇杷膏恰恰是药品名称 其三 细查名 称中不符合常理的情况 如某局在监管中查获的标识为 卫食健字 1997 第 446 号 的产品 其产品名称为 免疫氨基酸口服液 但是标示的保健功能却 是 抗疲劳 耐缺氧 并没有和免疫有任何关系 于是查询国家局网站数据库 信息 信息显示卫食健字 1997 第 446 号产品名称为益源通氨基酸口服液 并没有现场查获产品上的 免疫 二字 又如某局查获的标示产品批准文号为 卫食健字 2003 第 0311 号 保健食品 其产品名称为 孕妈妈铁质叶酸片 而产品的保健功能却为 补钙 铁质与叶酸与补钙之间并无任何关系 经查 卫食健字 2003 第 0311 号 批准文号所对应的保健食品名称为祯康牌成长 咀嚼片 3 保健食品的保健功能 目前 我国实行注册管理的保健食品一类是具有特定保健功能 另一类为 仅具有弥补膳食摄入不足而补充维生素 矿物质的作用 卫生部关于印发 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 的通知 卫 法监发 2003 42 号 的附件 自 2003 年 5 月 1 日起实施的 保健食品检验与 评价技术规范 2003 年版 将保健食品功能调整为增强免疫力 辅助降血脂 辅助降血糖等 27 项 国家局在接手保健食品的审批后 仍延用卫生部门对保健 食品 27 项特定保健功能的规定 虽然国家局于 2011 年 2012 年两次征求 保 健食品功能范围调整方案 征求意见稿 的意见 准备将现有 27 项功能取消 4 项 涉及胃肠道功能的 4 项合并为 1 项 涉及改善面部皮肤代谢功能的 3 项 合并为 1 项 予以保留 最后确定为 18 项功能 但由于目前这个方案还未正式 出台 所以保健品的功能依然是 27 项 2000 年 1 月 14 日 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知 规 定 二 同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个 这也就意味着 2000 年后批准的保健食品功能最多为两个 如果存在三个或三个以上的功能就提示 着有违法行为存在的可能 2012 年 12 月 14 日 国家食品药品监督管理局发布 保健食品消费提示 中提 示 国家从来未批准过补脑 提高智商等功能的保健食品 国家批准的改善 记忆 缓解体力疲劳 增强免疫力等功能的保健食品不适用于补脑 提高智商 缓解脑力疲劳 消费者在选购保健食品时 要理性消费 谨防受骗 切忌相信 个别不法企业的虚假夸大宣传 这是擅自改变或增加产品功能的典型事例 如某局在监管中发现标为 消食化积口服液 安人口服液 产品包装标示的批准 文号为 卫食健字 1997 第 398 号 标示的保健功能为 健脾开胃 消食化积 而 27 项保健功能里只有 促进消化 并不具备 健脾开胃 消食化积 经调查 卫食健字 1997 第 398 号 批准文号所对应的产品名称为安人口服液 为上海安人生物制品有限公司所申请 其审批的保健功能为 润肠通便 该 产品为假冒产品 如某局查获的标示批准文号为 国食健字 G 的保健食品虫草清肺胶囊 其包 装标示 保健功效 清热化痰 止咳平喘 补肺益肺 且于急慢性支气管炎 久病咳喘 胸闷气喘 发热口渴 痰色黄白或粘稠不畅等 该产品的保健功效 甚至与中成药等同 超过了一个保健品不超过二个保健功效的规定 同时这些 功效都不属于保健品的 27 项功能中的功能 经查该产品为假产品 4 产品规格 保健食品批件中有一栏产品规格 规定了产品的具体规格 只要对比批件 与产品包装上标识的产品规格就能发现存在的问题 如某局在监管中发现标示批准文号为 国食健字 G 的产品钙铁锌氨基酸口服 液 该产品包装产品规格为 10ml 支 但是该产品的批件产品规格栏显示的审 批规格为 250ml 瓶 产品实际规格与审批规格不相符 某局在监督检查中发 现某药店销售的抗腿抽筋高钙片标示的产品规格为 1 8 克每片 但批件上标明 的产品规格却为 2 5 克每片 经核查 该产品系假冒 五 委托生产 保健食品注册管理办法 试行 局令第 19 号 第七条规定 保健食品 注册申请人 是指提出保健食品注册申请 承担相应法律责任 并在该申请获 得批准后持有保健食品批准证书者 境内申请人应当是在中国境内合法登记的 公民 法人或者其他组织 依据该条规定公民可依法取得保健食品产品注册 证 公民没有生产资质和条件 如此委托生产就不可回避 目前我国并没有规 范保健食品委托生产的相关法律法规 对委托生产有相关规定的仅有国家局 2010 年下发的 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南 的通知 食药监办许 2010 88 号 指南规定在对保健食品生产企业日常检查 中要查看委托生产协议 并且明确 检查产品最小销售包装 标签和说明书是 否标注委托方和受托方双方的企业名称 地址和保健食品生产企业卫生许可证 号 但保健食品的委托生产是否需要审批等内容只有 保健食品生产许可管理 办法 征求意见稿 有相关规定 由于 保健食品生产许可管理办法 还未正 式出台 目前各省的委托生产大部分是按该办法第三十二条 经受托方所在地 省级食品药品监督管理部门批准 具有生产条件的保健食品生产企业可以接受 委托生产保健食品 规定来办理委托生产的审批手续 目前市场上不少标示委托生产的保健食品 可能存在未经授权就擅自生产 或是假冒产品 如某局在监管中发现标示批准文号为 国食健字 G 的产品钙 铁锌氨基酸口服液 其外包装标识 杭州赛福芮生物科技有限公司授权江西百 禾药业有限公司生产 而实际批件显示申请人为江西百禾药业有限公司 该产 品的标识显示制伪者弄混淆了受托者和委托者之间的关系 再如某局在市场上 查获的中老年抗腿抽筋高钙片 标示的批准文号为国食健字 G 该产品外包装 标示 合作企业 江西永康医药保健品有限公司 杭州赛福芮生物科技有限公司 授权 江西天邦药业有限公司生产 经调查国食健字 G 保健食品批文的申请人 是江西永康医药保健品有限公司 经调查该保健品生产并未经过江西永康医药 保健品有限公司授权 系假冒 6 产品商标 保健食品名称由商标名 通用名 属性名三部分组成 所以保健食品包装 上一定会有商标名 在监管中我们可以看见既有标示 标识的又有标识 TM 的 在 我国 商标上的 TM 标志并非对商标起到保护作用 它与 不同 TM 表示的是该 商标已经向国家商标局提出申请 并且国家商标局也已经下发了 受理通知书 这样就可以防止其他人提出重复申请 也表示现有商标持有人有优先使用权 用 TM 则是商标符号的意思 即标注 TM 的文字 图形或符号是商标 但不一定 已经注册 未经注册的不受法律保护 TM 是英文 trademark 的缩写 是注册 商标的标记 意思是该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通 过 成为注册商标 圆圈里的 R 是英文 register 注册的开头字母 注册商标具 有排他性 独占性 唯一性等特点 属于注册商标所有人所独占 受法律保护 任何企业或个人未经注册商标所有权人许可或授权 均不可自行使用 否则将 承担侵权责任 商标注册信息可以在 查保健食品时要注意看是否有冒用著名商标的产品 这样容易未经许可擅自使 用著名商标或近似著名商标的产品往往提示着这可能是非法产品 另外 在检 查中应当联系起来看商标 如某局在检查过程中发现 标示为不同生产厂家 不同批准文号的产品竟用了同一 计忆 1 号 这一商标 经查询计忆 1 号这个 商标申请人是江西草珊瑚药业有限公司 而这两个不同厂家却不能提供授权使 用该商标的材料 7 条码 条形码是由一组规则排列的 条 空 及对应字符组成的标记 用以表 示一定的信息 条形码种类较多 保健食品及商品标识常见的为 通用商品条 码 也称 EAN 码 国际物品编码协会分配给我国的国别号为 690 695 即条 码的前三位数字必须为 690 695 同一厂家的不同产品和不同规格包装商品 条形码各不相同 条码可在中国物品编码中心在线查询 其网址为 如某局查获的标示为 国食健字 G 号 的抗手脚麻高钙的产品 其条码为 87 其外包装标示的企业名称为 上海和世实业有限公司 合作企业为 深圳市康 之源生物科技有限公司 经调查 87 第码系优宜生 江西 日用品有限公司条 码 8 说明书对产品特性的描述 说明书对产品特性的描述中不得含有不科学的论断 不得含如 特效 高效 奇效 等字样 更不能出现明示或暗示治疗疾病的描述 如某局在监管中发现 标示文号为 卫食健字 1997 第 398 号 的产品 标示 的产品名称为 消食化积口服液 其外包装标明 健脾导滞 化积除疳 用于 脾胃虚弱所致的疳