药品验收细则

第 1 页 共 40 页1 药品质量验收细则目录药品质量验收细则目录 1 1 总则 总则 2 2 验收方法和程序 验收方法和程序 3 3 片剂的验收 片剂的验收 4 4 胶囊剂的验收 胶囊剂的验收 5 5 滴丸剂的验收 滴丸剂的验收 6 6 注射剂的验收 注射剂的验收 7 7 滴眼剂的验收 滴眼剂的验收 8 8 眼膏剂的验收 眼膏剂的验收 9 9 散剂的验收 散剂的验收 1010 冲剂 颗料剂 的验收 冲剂 颗料剂 的验收 1111 口服溶液 混悬剂 乳剂的验收 口服溶液 混悬剂 乳剂的验收 1212 酊剂的验收 酊剂的验收 1313 糖浆剂的验收 糖浆剂的验收 1414 流浸膏剂的验收 流浸膏剂的验收 1515 气雾剂的验收 气雾剂的验收 1616 膜剂的验收 膜剂的验收 1717 软膏剂的验收 软膏剂的验收 1818 栓剂的验收 栓剂的验收 1919 丸剂的验收 丸剂的验收 2020 橡胶膏剂的验收 橡胶膏剂的验收 2121 中药材及中药饮片量验收 中药材及中药饮片量验收 第 2 页 共 40 页2 总总 则则 一 药品是防病 治病 诊断 保健和计划生育等需要的特殊商品 经营药品必须坚持质 量第一的原则 把好药品入库 出库质量关 防止不合格品流入市场 为搞好流通环节药 品质量验收 确保药品质量 特制定 药品质量验收细则 以下简称 细则 二 本 细则 是根据 药品管理法 国家法定药品质量标准 中国药典 部颁标准 地方标准 等有关法律 法规 条例制定的 三 本 细则 主要规定了药品物理外观及包装质量的检查内容 如需进行内在质量检查 的药品 可以按规定将药品送交药检部门进行检验 按检验结论处理 验收方法和程序 一 验收条件 1 人员要求 验收人员应由经过专业培训 考核合格 持证上岗 熟悉药品性能 具有一 定的独立工作能力 视力在 0 9 或 0 9 以上 包括校正后 无色盲人员担任 2 验收场所 必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室 3 验收设备 应配备天平 量具 白瓷盘 崩解仪 澄明度检测仪 标准比色液等 二 抽样原则及比例 按批号从原包装中抽取样品 样品应具有代表性和均匀性 抽取的数量 每批在 50 件以下 含 50 件 抽取 2 件 50 件以上每增加 50 件多抽 1 件 不足 50 件以 50 件计 在每件中 从上 中 下不同部位抽 3 个以上小包装进行检验 如外观有异常现象需复验时 应加倍 抽样复查 三 麻醉药品 精神药品 毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装 四 验收程序 1 验收员根据有关质量标准和原始凭证 合同 协议书 发货票 入库通知单 所列各项 要求进行逐项检查 直接进口药品应有口岸药检所检验报告书 非直接进口药品应用供货 单位提供的口岸药检所检验报告书复印件 并加盖供货单位公章 2 内 外包装的检查 药品包装时药品外在质量要求 内在质量的保护 内包装是指盛药品的瓶塞 纸盒 塑料 袋 纸袋 铁听等容器以内贴在这些容器外面的瓶签 盒签和瓶 盒 内的填充物等 外 包装 运输包装 是指内包装外面的木箱 纸箱 木桶 铁桶等包皮以及衬垫物 防潮 寒 纸 麻袋 塑料袋等包装物 药品包装 包括运输包装 必须加封口 封签 封条 第 3 页 共 40 页3 或使用防盗盖 瓶盖套等 药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查 如 避光 密闭 密封 熔封等 要 求清洁 无毒 干燥 封口应严密 无渗漏 无破损 遇光易变质的药品应采取遮光容器 或采用其它避光措施 凡怕冻 怕热的药品在不同时令发运到不同地区 须采取相应的防 寒或防热措施 药品外包装应坚固耐压 防潮 防震动 包装用的衬垫材料 缓冲材料应清洁卫生 干燥 无虫蛀 衬垫物应塞紧 瓶之间无空隙 纸箱要封牢 捆扎坚固 封签 封条不得严重破 损 外包装必须印有品名 规格 数量 批号 有效期 批准文号 注册商标 厂名 体 积 重量以及 易碎 小心轻放 向上 请勿倒置 防潮 防热 防冻 等储运图示标志以及危险药品的包装标志 麻醉药品 精神药品 毒性药品 放 射性药品和外用药品必须在包装物的明显位置上 印刷规定的标志 箱内应附 合格证 或具有 合格 字样的装箱单 核对标签和说明书 1 核对药品标签所示的品名 规格 厂名 批准文号 批号 主要成分含量 化学药 装量 注册商标 适应症 用法 用量 禁忌 有效期 贮藏条件等 2 检查标签印字是否清晰 标签是否贴正 粘牢 标签不得与药物一起放入瓶内 3 原料药标签的文字内容必须有品名 注册商标 批准文号 质量标准依据 批号 厂 名 生产日期 有效期 毛重 净重 4 麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品和外用药品还必须在标签和说明书上印 刷规定的标志 5 注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上 注册商标 字样或注册标 记应当印制在商标附件 药品包装容器或标签过小不便印刷商标和注册标记得 必须在其 较大的包装容器或标签上印制商标并标明 注册商标 字样或注册标记 6 药品再分装的标签 必须在包装上注明品名 规格 厂名 产品批号 分装单位 分 装批号和责任者 规定有效期的药品 分装后必须注明有效期 7 说明书除标签所要求的内容外 还应包括 主要成分 中成药 必要的图示 不良 反应 注意事项 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案 8 进行物理外观及包装检查 检查项目于各剂型分别叙述 物理检测项目可根据具体情 况酌情抽检 9 验收记录 验收人员应按所验收的药品项目做好详细记录 并签名负责 记录保存至 药品有效期后一年但不得少于三年 第 4 页 共 40 页4 平均重量 重量差异限度 第 5 页 共 40 页5 片剂的验收 片剂系指药物经加工压制成片状的制剂 一 压制片的验收 一 外观及包装检查 主要检查色泽 斑点 异物 麻面 吸潮 粘连 溶化 发霉 结晶析出 边缘不整 松 片 装量及包装等 含生药 脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀 异嗅等 二 检查方法及判断标准 取检品 100 片 平铺于白纸或白瓷盘上 距 25CM 自然光亮处检视半分钟 只看一面 1 片子应完整光洁 薄厚形状一致 带字片字迹应清晰 压印缩写字样应符合要求 2 色泽应均匀一致 无变色现象 3 黑点 色点 异物最大直径在 200 m 以下不计 直径在 200 m 以上的黑点不超过 5 色点不超过 3 500 m 以上的不得有 4 不得有明显的暗斑 中草药片除片 5 麻面不得超过 5 中草药片不超 10 6 边缘不整 飞边 毛边等 总数不超过 5 7 碎片不得超过 3 松片不得超 3 8 不得有粘连 溶化 发霉现象 含生药 脏器及蛋白质类药物的制剂 不得有虫蛀及异 嗅 9 片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上 10 装量检查应符合标签所示的包装数量 11 包装检查 1 瓶装 封口应严密 瓶内填充物应清洁 不得松动 2 铝塑 热合及塑料袋包装 压封应严密 圆整 无破损 印字应端正 清晰 以上各项检查结果超过规定时应加倍复验 复验结果不超过规定时 仍按合格判断 3 7 项 中各项均在限度内 总数不得超过 8 三 重量差异检查 片剂重量差异的限度 应符合下列有关规定 检查法 取药片 20 片 精密称总重量 求得平均片重后 再分别精密称定各片的重量 每 片重量与平均片量相比较 超出重量差异限 0 3g 以下 7 5 0 3g 或 0 3g 以上 5 0 第 6 页 共 40 页6 度的药片不得多于 2 片 并不得有 1 片超出限度的一倍 糖衣片 薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异 符合上表规定后 方可包 衣 包衣后不再检查重量差异 凡检查含量均匀度的片剂 不再检查重量差异 四 崩解时限检查 检查装置 采用升降式装置 主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝 并 附有档板 详见 中国药典 2000 年版 二部 附录 XA 检查法 将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上 浸入温度为 37 1 恒温水浴中 调节水位高度吊蓝上升时筛网在水面下 25mm 处 下降时筛网距烧杯底部 25mm 支架上下移 动的距离为 55 2mm 往返速度为每分钟 30 32 次 除另有规定外 取药片 6 片 分别置上述吊蓝的玻璃管中 每管各加一片 按上述方法检 查 各片均应在 15 分钟内全部崩解 如有 1 片不能全部崩解时 应另取 6 片复试 均应符 合规定 糖衣片 浸膏片或薄膜衣片的崩解时限 按上述方法检查 应在一小时内全部崩解 如有 1 片不能全部崩解 应另取 6 片复试 均应符合规定 肠溶衣片的崩解时限按上述初试方法检查 先在盐酸液 0 1mol L 中检查 2 小时 每片 均不得有裂缝或崩解或软化等现象 继将吊蓝取出 用少量水洗涤后 每管各加入挡板一 块 再按上述方法在磷酸盐缓冲液 PH6 8 中进行检查 一小时内应全部崩解 如有一片 有能全部崩解 应另取 6 片复试 均应符合规定 凡检查溶出度 释放度或融变时限的片剂 不再进行崩解时限的检查 二 包衣片的验收 包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂 包衣片分为糖衣片 肠溶衣片和薄膜衣片三种 糖衣片 系单压片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片 肠溶衣片 指在胃中不崩解 而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂 薄膜衣片 包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂 一 外观及包装检查 主要检查色泽 黑点 斑点 异物 花斑 瘪片 异形片 龟裂 爆裂 脱壳 掉皮 膨 胀 溶化 粘连 霉变 片芯变色 变软及包装等 二 检查方法及判断标准 取检品 100 片 平铺于白纸或白瓷盘上 距 25cm 自然光亮处检视半分钟 在规定的时间内 第 7 页 共 40 页7 将盘倾斜 使包衣侧立 以检查边缘 1 色泽 同一批号包衣颜应均匀 2 黑点 斑点 异物 最大直径在 200 m 以下不计 大于 200 m 总数不超过 5 大于 500 m 不得有 3 花斑不得超过 5 4 小珠头 直径为 2 3mm 总数不超过 2 5 瘪片 包括凸凹不平 异型片 总数不超过 2 6 龟裂 爆裂各不得超过 3 脱壳不得超过 2 掉皮不得超过 2 肠溶衣片不得掉皮 以上四项总和不得超过 5 7 不应有膨胀 吸潮 溶化 粘连现象 8 片芯检查 对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开 观察片芯断面 不应 有变色及变软现象 9 装量检查 同片剂 10 包装检查 同片剂 以上各项检查结果超过规定时应加位复验 复验结果不超过规定时 仍按合格判断 名词解释 麻面 片面粗糙不光滑 裂片 片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片 飞边 药片的边缘高过于片面而突出 形成不整齐的薄边 毛边 片子边缘有缺口 花斑 片面呈现较明的斑点 龟裂与爆裂 片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉 暗斑 系指片面若隐若现的斑点 松片 将药片言辞在中指与食指间 用拇指轻轻压即行碎裂 胶囊剂的验收 胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂 供口服应用 硬胶囊剂 系指将一定量的药物加辅料或不加辅料 通常为粉末或颗粒 充填于空心胶囊 中制成 空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节圆筒 并能 互相紧密套合 第 8 页 共 40 页8 软胶囊剂 系指将一定的药物密封于球形或椭圆形的软质囊材中 可用滴制法或压制法制 备 软质囊材是由明胶 甘油或和其它适宜的药用材料制成 一 外观及包装检查 主要检查色泽 漏药 破裂 变形 粘连 异嗅 霉变 生虫及包装等 软胶囊 胶丸 还应检查气泡及畸型丸 二 检查方法及判断标准 取胶囊 100 粒 平铺于白纸或瓷盘上 距 25cm 自然光亮处检视半分钟 一 硬胶囊剂 1 外观整洁 大小相等 长短一致 无斑点 2 带色的胶囊颜色应均匀一致 不得有褪色 变色等现象 3 胶囊应无砂眼 虫眼 破裂 漏药等现象 4 胶囊应无粘连 发霉 变形 异嗅等现象 5 检查内容物应无结块 霉变等异常现象 二 软胶囊剂 胶丸 1 大小应均匀一致 整洁 光亮 2 不得有粘连 粘瓶 经振摇即散者不在此限 异嗅 变形 破裂 漏油等现象 漏油 检查是将欠胶囊放在白纸上 就无明显油迹 3 胶丸气泡不得超过 3 4 胶丸畸型丸不超过 3 5 胶丸污物 偏心带尾等总和不超过 3 6 包装检查同片剂 3 4 5 项总和不得超过 5 3 4 5 6 项检查结果超过规定时应加倍复验 复验结果不超过规定的仍按合格判断 三 装量差异检查 胶囊剂的装量差异限度 应符合下列规定 平 均 装 量 装 量 差 异 限 度 0 30g 以下 10 0 30g 或 0 30g 以上 7 5 检查法 除另有规定外 取胶囊 20 粒 分别精密称定重量 倾出内容物 不得损失囊壳 硬胶囊剂用小刷拭净 软胶囊剂用乙醚等洗净 置通风处使溶剂挥尽 再分别精密称定囊 壳重量 求出每粒的装量与平均装量 每粒的装量与平均装量相比较 超出装量差异限度 第 9 页 共 40 页9 的囊不得多于 2 粒 并不得有一粒超过限度的一倍 凡检查含量均匀度的胶囊剂 不再检查装量差异 四 崩解时限 按中国药典 2000 年版 二部 附录检查应符合规定 凡规定检查溶出度或 释放度的胶囊剂 不再进行崩解时限的检查 除另有规定外 取胶囊 6 粒 照片剂崩解时限项下的方法 软胶囊剂或飘浮在水面的硬胶 囊剂可加档板 检查 各粒均应在 30 分钟内全部崩解 如有一粒不能完全崩解 应另取 6 粒复试 如为软胶囊剂 可改在人工胃液 取稀盐酸 16 4m 胃蛋白酶 l10g 加水至 1000ml 中进行检查 均应符合规定 滴丸剂的验收 滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后 滴入不相混溶的冷凝液中 收缩冷凝 而制成的制剂 一 外观及包装检查 主要检查色泽 吸潮 粘连 异嗅 霉变 畸型丸及包装等 二 检查方法及判断标准 检查方法同片剂 1 滴丸应大小均匀 整洁 色泽一致 2 滴丸不得有吸潮 粘连 异嗅 霉变等现象 3 畸型丸不得超过 3 4 装量检查同片剂 5 包装检查同片剂 3 4 5 项检查结果超过规定时应加倍复验 复验结果不超过规定时 仍按合格判断 三 重量差异检查 滴丸剂的重量差异限度 应符合下列规定 平 均 重 量 重 量 差 异 限 度 0 030g 以下或 0 030g 15 0 30g 以上 0 30g 10 0 30g 以上 7 5 检查法 取滴丸 20 丸 精密称定总重量 求得平均丸重后 再分别精密称定各丸的重量 每丸重量与平均丸重相比较 超出重量差异限度的滴丸不得多于 2 丸 并不得有一丸超出 第 10 页 共 40 页10 限度一倍 包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异 符合上表规定后 方可包衣 包衣后不再检查 重量差异 四 溶散时限检查 照片剂崩解时限项下规定的装置 但将金属筛网的筛孔内径改为 0 425mm 除另有规定外 取滴丸 6 丸 照片剂崩解时限项下的方法检查 应在 30 分钟内 溶散 包衣滴丸应在一小时内全部溶散 如有 1 丸不能溶散 应另取 6 丸复试 应符合规 定 注射剂的验收 注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液 乳浊液或混悬液 以及供临用前配成溶液 或混悬液的无菌粉末或浓缩液 注射剂可分为水针剂 粉针剂 油针剂和混悬针剂 一 水针剂的验收 一 外观及包装检查 主要检查色泽 结晶析出 混浊沉淀 长霉 澄明度 装量 冷爆 裂瓿 封口漏气 瓶 盖松动与安瓿印字等 二 检查方法及判断标准 检查方法 每批取检品 100 支或大输液 塑料袋 20 瓶 袋 置自然光亮处检视 1 溶液色泽 按质量标准规定进行比色检查 不得有变色现象 按中国药典 2000 年版二部 附录 溶液颜色检查法 检查 药品注射液溶液颜色色号规定 溶 液 颜 色 色 号 无 色 黄色 1 2 号 几乎无色 黄色 2 号 微 黄 色 黄色 42 号 淡 黄 色 黄色 6 号 黄 色 黄色 8 号 2 不得有结晶析出 特殊品种除外 混浊 沉淀及长霉等现象 3 安瓿应洁净 封头园整 汇头 弯头缩头现象总和不得超过 5 4 焦头和冷爆现象总和不得超过 2 5 安瓿印字应清晰 品名 规格 批号等不得缺项 第 11 页 共 40 页11 6 不得有裂瓶 裂纹 封口漏气及瓶盖松动 塑料瓶 袋 装注射液封口应严密 不得 有漏液现象 瓶盖松动检查法 一手按瓶 一手大拇指 食指 中指卡住瓶盖边缘呈三 角直立 向一方轻扭 瓶盖不得松动 三 装量检查 水针剂装量差异限度 应符合下列规定 标 示 装 量取检品数量 支 装 量 差 异 限 度 2ml 或 2ml 以下 5 不得少于标示量 2ml 10ml 3 不得少于标示量 10ml 以上 2 不得少于标示量 检查方法 开启时注意避免损失 将内容物分别用干燥的注射器 预经标化 抽尽 在室 温下检视 每支注射液的装量均不得少于其标示量 四 澄明度检查 1 检查装置 1 光源 采用日光灯 无色溶液注射剂于照度 1000 2000lx 的位置 透明塑料容器或 有色溶液注射剂于照度约 2000 3000 xl 的位置 用目检视 2 式样 采用伞棚式装置 两面用 3 背景 用不反光黑色 在背部右侧 1 3 处和底部为不反光白色 供检查有色异物 4 距离 检品至人眼距离为 20 25cm 2 检查人员条件 1 视力 远距离和近距离视力测验 均为 0 9 或 0 9 以上 不包括矫正后视力 2 色肓测验 应无色肓 3 检查方法及时限 将检品如数抽取 擦净安瓿 瓶 外壁污痕 或保持外壁清洁 集中放置 检查时按下 表抽取支数连续操作 于伞棚边缘处 手持安瓿颈部使药液轻轻翻转 用目检视 50m 或 50ml 以上按直立 倒立 平视三步法旋转检视 不同规格注射的每次抽取支数和检查时限规定如下 规 格 检查总支数 每次抽取支数 每次检查时限 1 2ml 200 支 6 18 秒钟 5ml 200 支 4 16 秒钟 10ml 200 支 3 15 秒钟 第 12 页 共 40 页12 20ml 200 支 3 21 秒钟 50ml 以上 20 支 1 15 秒钟 4 判断标准 按以上装置及方法检查 除特殊规定品种外 未发现有异物或仅带微量白点者作合格论 新出厂的注射剂如发现混有异物者 其不合格率不得过 5 贮存期的注射剂其不合格率不 得过 7 5 属麻醉药品管理范围的注射剂 不得过 10 如检查结果超过规定时 则加 倍抽样复验 复验结果不超过规定时 仍按合格判断 上述规定范围内的不合格率药品 在使用时仍应注意挑选 不合格品不准应用 五 关于白点 白块 异物等名词概念 1 白点与白块的区分 白块 指用规定的检查方法 能看到有明显的平面或棱角的白色物质 白点 不能辨清平面或棱角的按白点计 但有的白色物虽不易看清平面 棱角 如球形 但与上述白块同等大小或更大者 应作白块论 在检查中见似有似无或若隐若现的微细物 不作白色点计数 2 微量白点 50ml 以下中小针剂 在规定的检查时间内仅见到 3 个或 3 个以下的白点者 作为微量白点 100ml 以上大型针剂 在规定检查时间内仅见到 5 个或 5 个以下的白点时 作为微量白点 3 少量白点 药液澄明 白点数量比微量白点较多 在规定检查时间内较难准确计数者 4 异物 包括玻璃 纤维 色点 色块及其他外来异物 5 微量沉积物 指某些生化制剂或高分子化合物制剂 静置后有微小的质点沉积 轻轻倒 转时有烟雾状细线浮起 轻摇即散失者 六 特殊品种 1 葡萄糖酸钙注射液 除带有少量白点外 应符合规定 2 胰岛素注射液 除带有少量白点及短小纤维状物者外 应符合规定 3 右旋糖酐注射液 除带有轻微乳光及微量白点外 应符合规定 4 输血用枸橼酸钠注射液 除带少量白点外 应符合规定 5 肌苷注射液 除带少量白点外 应符合规定 6 细胞色素 C 注射液 除带少量白点外 应符合规定 7 硫酸鱼精蛋白注射液 除带少量白点外 应符合规定 8 肝素注射液 除带少量白点外 应符合规定 9 精氨酸注射液 除带少量白点及短小纤维 经摇动能分散外 应符合规定 第 13 页 共 40 页13 10 乳酸钠注射液 除带少量白点外 应符合规定 其他需作特殊规定的品种 由药厂提出理由和考核资料 报当地药品监督部门审核 提出 意见 报卫生部药政局并抄送卫生部药典委员会研究确定 七 注射液中不溶性微粒检查法 本法系在澄明度检查符合规定后 用以检查静脉滴注用注射液 装量为 100ml 以上者 中 的不溶性微粒 除另有规定外 每 1ml 中含 10 m 以上的微粒不得超 20 粒 含 25 m 以上 的微粒不得超过 2 粒 检查方法详见中国药典 2000 年版附录 常用静脉滴注用注射液包括 甘露醇注射液 右旋糖酐 40 氯化钠注射液 低分子右旋糖酐 葡萄糖注射液 右旋糖酐 70 葡萄糖注射液 中分子右旋糖酐葡萄糖注射液 右旋糖酐 70 氯化钠注射液 中分子右旋糖酐氯化钠注射液 葡萄糖注射液 葡萄糖氯化钠注射液 氯化钠注射液 灭菌生理盐水 二 粉针剂的验收 一 外观及包装检查 主要检查色泽 粘瓶 吸潮 结块 溶化 异物 黑点 溶解后澄明度 装量 焦头 冷 爆 裂瓶 铝盖松动 封口漏气及玻璃瓶印字等 冻干型粉针剂 主要检查色泽 粘瓶 萎缩 溶化等 冻干型粉针剂系指冷冻干燥呈圆 柱状 块状或海绵状结晶性粉末 二 检查方法及判断标准 检查方法 取检品 40 瓶 在自然光亮处反复旋转检视 1 色泽应一致 不得有变色现象 粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂 2 不得有粘瓶 敲击即散不在此限 结块 溶化等现象 3 不得有异物 纤维 玻璃屑等 4 焦头及黑点总数不得超过 5 5 冷爆不超过 2 6 冻干型粉针应质地疏松 色泽均匀 不应有明显萎缩和溶化现象 7 不应有裂瓶 封口漏气 瓶盖松动 瓶盖松动检查法同水针剂 8 瓶体应洁净 玻璃透明 无气泡 砂眼等 9 印字应清晰 品名 规格 批号 效期等不得缺项 以上各项检查结果如超过规定时 则加倍复验 复验结果不超过规定时 仍按合格判断 三 注射用无菌粉末装量差异检查 除另有规定外注射用无菌粉末的装量差异限度 应符合下列规定 第 14 页 共 40 页14 平 均 装 量装 量 差 异 限 度 0 05g 以下 含 0 05g 15 0 05g 以上 0 15g 10 0 15g 以上 0 5g 7 0 5g 以上 5 冻干型粉针剂灌装时装量差异限度 4 检查方法 取供试品 5 瓶 支 除去标签 铝盖 容器外壁用乙醇洗净 干燥 开启时 注意避免玻璃屑等异物落入容器中 分别迅速精密称定 倾出内容物 容器可用水 乙醇 洗净 在适宜的条件下干燥后 再分别精密称定每一容器的重量 求出每一瓶 支 的装 量与平均装量 每一瓶 支 中的装量与平均装量相比较 应符合上表的规定 如有一瓶 支 不符合 应另取 10 瓶 支 复试 均应符合规定 四 澄明度检查 1 检查装置及检查人员条件同水针剂 2 检查方法 取检品 擦净容器外壁 用适当方法 按各品种的规定加入规定量溶剂使药粉全部溶解后 于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流 随即用目检视 3 判断标准 注射用无菌粉末除特殊品种外 抽取样品 5 瓶 按上述规定检查 抗生素粉针每瓶 支 中含短于 0 5cm 的毛 200 500 m 的白点 白块或色点 点数不得 超过如下规定 规格 按每瓶标示量计 毛 点 总 数其 中 色 点 数 1g 以下或 1g10 个3 个 1g 以上 2g12 个3 个 2g 以上 15 个3 个 化学药粉针剂 每瓶 支 中短于 0 5cm 的毛 100 200 m 的白点 白块或色点总数不超 过 5 个 可认为合格 如有大于或超过上述规定时 应另抽样 10 瓶 支 复验 复验结果 均应符合规定 初试 5 瓶中如发现有特在或特殊的异物 应判为不合格 由生产部门经目力检查返工后 重新抽样 10 瓶 支 复试 应符合规定 第 15 页 共 40 页15 4 关于判断标准的说明 1 特殊的异物 指金属屑 玻璃屑 玻璃砂 硬毛或粗纤维等异物 金属屑有一面闪光 者即是 玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是 2 安瓶粉针在未打开前须预先反复倒转观察 如发现玻璃屑者作异物论 未发现者再进 一步检查 3 小瓶装粉针剂检查澄明度时 由于针刺橡皮塞的掉屑 不计入色点数内 4 每瓶 支 粉针澄明度检查时 溶液在摇匀后如显轻微混浊 不得比规定的浊度对照 管更深 于室温静置半小时后 轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生 5 粉针剂异物点 块 毛的判定按 粉针剂澄明度异物对照标准 三 油针剂的验收 油针剂系指药物制成的灭菌油溶剂 供注入体内的灭菌制剂 一 外观及包装检查 主要检查色泽 混浊 霉菌生长 异嗅 酸败 澄明度 装量 冷爆 裂瓶 封口漏油及 印字等 二 检查方法及判断标准 取检品 100 支 置自然光亮处检视 1 色泽不得深于黄色 6 号标准比色液 在 10 时药液应保持澄明 比色方法同水针剂 2 不得有混浊 霉菌生长 异嗅和酸败等现象 3 冷爆 焦头总和不超过 2 4 不得有裂瓶及封口漏油等现象 5 印字检查同水针剂 三 装量检查 取样数量 同水针剂 检查方法 先将安瓶于水浴中加温摇匀 然后用干燥注射器抽尽后 放冷至室温检视 每 支注射液的装量均不得少于其标示量 四 澄明度检查及判断标准同水针剂 检查时限如下表 澄明度检查时间与支数 规 格每次取支数 检查时限 秒 1ml636 第 16 页 共 40 页16 2ml636 油针剂如有结晶析出 可在 80 以下水浴加热 30 分钟 振摇 放至 20 30 检查 结晶不 溶者判为不合格 如结晶溶解 则按水针剂澄明度检查的方法检查 四 混悬针剂的验收 按水针剂装置 方法及时限和判断标准中的不合格率等规定 检查色块等异物 装量检查同油针剂 滴眼剂的验收 滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液 一 溶液型滴眼剂的验收 一 外观及包装检查 主要检查色泽 结晶析出 混悬沉淀 霉菌生长 澄明度 裂瓶 封口漏液 瓶体印字等 二 检查方法及判断标准 取样品 30 支 置自然光亮处检视 1 药液色泽应一致 无明显的变色现象 2 药液应澄明 不得有混浊 沉淀 结晶析出和霉菌生长 3 不得有裂瓶 封口漏液 塑料瓶不得有瘪瓶 4 瓶体印字检查同水针剂 三 装量检查 依据中国药典 2000 版 二部 附录溶液型滴眼剂装量差异限度 应符合 下列规定 标 示 装 量平 均 装 量每 个 容 器 装 量 20ml 以下不少于标示装量不少于标示装量的 93 检查方法 取样品五瓶开封 避免损失 将内容物注入干燥量筒内 在室温下检视 应符合装量差异限度 检查结果如有一支超过规定时 应加倍复验 复验结果不超过规定 时 仍按合格判断 四 澄明度检查 1 检查装置 以下装置供塑料容器装的或有色溶液的滴眼剂用 光源 采用日光灯 照度 为 2000 4000lx 同注射剂澄明度检查 玻璃容器装的滴眼剂同注射剂澄明度检查装置 2 检查人员条件 同注射剂澄明度检查 3 检查数量 第 17 页 共 40 页17 抽取样品 50 支 需要复检者 就另行加倍抽样 进行检验 如有困难 抽样数量可适当减 少 但不得少于 30 支 4 检查方法 取样品 擦净容器外壁 检查时每次拿取 3 支连续操作 于伞棚边缘处 手持容器颈部 使药液翻转 用目检视 每次检查时限为 20 秒 另任取样品 2 支 将药液移至洁净透明的 玻璃容器内 在自然光下检视 除另有规定外 溶液应澄明 5 判断标准 按以上装置及方法检验 除特殊规定品种外 每支含短于 0 5cm 的毛 500 m 以下的白块 或白点总数不超过 5 个者认为合格 但不得有玻璃屑 较大的纤维 色块和其他不溶性异 物 出厂检查时 其不合格总支数不得超过检查总支数的 8 检查贮存时 其不合格的总 支数不得超过检查总数的 10 如检查结果超过规定时 则加倍抽样复检 复检结果不超过 规定时 仍按合格判断 上述规定范围内的不合格率药品 在使用时仍应注意挑选 不合格品不准应用 判断标准中的有关白色 白块 异物等名词概念以及判断标准的有关说明同注射剂澄明度 检查 二 混悬型滴眼剂的验收 一 外观及包装检查 主要检查色泽 异物 颗粒细度 砂眼 漏液 胶塞 瓶盖松动以及滴管长度等 二 检查方法及判断标准 检查方法 取检品 10 支 瓶 去掉标签 擦净外壁 轻轻上下转动 在自然光下检视 1 药液色泽应一致 不得有明显的变色现象 2 不得有结块 色块 玻璃屑等不溶性异物 三 混悬液的颗粒细度检查 将检品强力振摇后 立即取一滴于显微镜 320 400 倍 下检视 不得有超过 50 m 的颗粒 然后确定 4 5 个视野计数 含 15 m 以下的颗粒不得少于 90 混悬型滴剂只做颗粒强度检查 不作澄明度检查 四 装量检查 取样支数及装量差异限度同溶液型滴眼剂 检查方法 同溶液型滴眼剂 抽药液前必须用力振摇均匀 以免颗粒沉淀底部抽不尽 第 18 页 共 40 页18 眼膏剂的验收 眼膏剂 系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂 一 外观及包装检查 主要检查色泽 颗粒细度 金属性异物 溢漏 装量及包装等 二 检查方法及判断标准 取检品 20 支在自然光亮处翻转检视并取出检体适量涂布于玻璃板上观察 1 色泽应一致 不得有变色现象 2 膏体应均匀 细腻 3 管外应洁净 无砂眼 破裂等现象 4 封口应精密 压尾应平整 不得有漏药现象 三 溢漏检查 取检品 10 支 用干布擦净管的外部 将管子按水平位置放在滤纸上 在 60 3 保温 8 小时后检查 不得发生明显的溢漏 如有 1 支溢漏 应复验 20 支 均应符 合规定 四 金属性异物检查 除另有规定外 取检品 10 支 分别将全部内容物置直径为 6cm 底 部平整 光滑 没有可见异物的平底培养皿中 加盖 80 85 保温 2 小时 使眼膏摊布 均匀 放冷至凝固后 反转培养皿 置适合的显微镜台上 用聚光灯作 45 角的入射光从 皿底照明 检视大于 50 m 具有光泽的金属性异物数 10 支中每支内含金属性异物数超 过 8 粒者不得多于 1 支 且其总数不得过 50 粒 如有超过 应加倍复验 初 复验结果合 并计算 30 支中每支内含金属性异物数超过 8 粒者不得多于 3 支 且其总数不得过 150 粒 五 颗粒细度检查 取检品少量 涂布于显微镜载破片上使成一薄层 覆以盖玻片 置显 微镜下检视 不得有大于 75 m 的颗粒 六 装量检查 依据中国药典 2000 年版 二部 附录眼膏剂的装量差异限度 应符合下列 规定 标 示 装 量平 均 装 量每 个 容 器 装 量 20g 以下不少于标示装量不少于标示装量的 93 检查方法 同软膏剂 散剂的验收 散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂 分为内服散剂和外用散剂 第 19 页 共 40 页19 一 外观及包装检查 主要检查色泽 异嗅 潮解 风化 霉变 虫蛀及包装破漏 纸袋湿润出现印迹等现象 二 检查方法及判断标准 1 色泽及均匀度检查 取供试品适量置光滑纸上平铺 5cm2 将其表面压平 距 30cm 自然光 亮处检视半分钟 色泽应一致 无变色现象 应混合均匀 无花纹 色斑等 2 吸潮检查 袋装散剂用手摸 瓶装散剂上下翻转 应干燥 疏松 无吸潮结块 溶化等 现象 3 异嗅检查 取袋装的散剂拆开封口 瓶装散剂启开瓶盖 瓶塞后 用手煽动空气不得有 异嗅 麻 毒药品不检查此项 4 不得有生霉 虫蛀等 5 包装检查 纸袋或塑料袋包装取样品 10 袋 将药袋放平 用两手指横敲三下 不得有药粉喷出 一 袋有微量漏粉剂判为合格 超过一袋加倍复验 复验结果应符合规定 纸袋包装不得有印迹 瓶装应密封 三 装量检查 单剂量 一日剂量包装的 散剂装量差异不得超过下表的规定 装 量装 量 差 异 限 度 0 1g 或 0 1g 以下 15 0 0 1g 以上至 0 5g 10 0 0 5g 以上至 1 5g 8 1 5g 以上至 6g 7 6g 以上 5 检查方法 取散剂 10 包 瓶 分别精密称定每袋 瓶 的重量后 每袋 瓶 内容物重 量与标示量比较 超出装量差异限度的散剂 应不得多 2 袋 瓶 并少得有一袋 瓶 超出装量差异限度一倍 第 20 页 共 40 页20 冲剂 颗粒剂 的验收 冲剂系指以药物提取物与适宜的辅料或药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂 分为颗粒状 和块状冲剂 一 外观及包装检查 主要检查色泽 嗅味 吸潮 软化 结块 颗粒是否均匀及包装封口是否严密 有无破裂 等现象 二 检查方法及判断标准 取 5 包 袋 样品 分别取适量置光滑纸上 距 30cm 自然光亮处检视半分钟 1 色泽及吸潮检查 颗粒剂 色泽应一致 无变色 颗粒应均匀 干燥 无结块 无潮解等现象 块状冲剂 色泽应一致 无变色 块形应完整 大小相同 干燥 无潮解 软化等现象 2 无异物 异嗅 霉变 虫蛀等 3 包装检查 包装封口应严密 袋装的冲剂无破裂 漏药 4 粒度检查 取颗粒剂 5 个小包装 称定重量 不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和 不 得超过 8 5 溶化性检查 取供试品颗粒剂 10g 块状冲剂一块 称定重量 加热水 20 倍 搅拌五分钟 可溶性颗粒 剂 应全部溶化 允许有轻微混浊 混悬性颗粒剂 应能混悬均匀 并均不得有焦屑等异 物 泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状 6 装量差异检查法 依据中国药典 2000 年版 二部 附录 取颗粒剂 10 袋 瓶 除去包装 分别称定重量 每份重量与标示重量相比较 超出重量 差异限度的不得多于 2 袋 并不得有一袋超出重量差异限度一倍 凡规定检查含量均匀度 的颗粒剂 可不进行装量差异的检查 单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度 应符合下列规定 平 均 装 量装 量 差 异 限 度 1 g 或 1 0g 以下 10 1 0g 以下至 1 5g 8 1 5g 以上至 6 0g 7 第 21 页 共 40 页21 块冲剂的重量差异限度应符合下表规定 检查法 取供试品 10 块 分别称定每块内容物的重量 每块的重量与标示重量相比较 有 含量测定项的块状冲剂与平均重量相比较 超出限度的不得多于 2 块 并不得有一块超 出限度一倍 口服溶液剂 混悬剂 乳剂的验收 口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物 溶解成溶液供口服的液体制剂 口服混悬剂系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服的液体制 剂 也包括口服干混悬剂 即难溶性固体药物与适宜辅料制成的 在临用时加水振摇可形 成口服混悬剂的粉末或颗粒 口服乳剂系指两种互不相溶的液体 经乳化剂乳化后 粒径大多为 0 1 m 以上的液滴分散 在液体分散介质中 形成供口服的油 水型乳浊液的液体制剂 一 外观及包装检查 主要检查色泽 混浊 沉淀 结晶析出 异味 异嗅 霉变 酸败 杂质异物 渗漏及包 装等 二 检查方法及判断标准 取 10 瓶在自然光亮处 采用直立 横 倒立 三步法检视 必要时启开瓶塞检查 检查 后应立即封固 以免污染 1 口服溶液剂应色泽一致 药液澄清 无沉淀 异物 异味 异嗅 酸败 霉变现象 2 混悬剂 6 0g 以上 5 标 示 重 量重 量 差 异 限 度 1 5g 以下至 6g 7 6g 以上 5 第 22 页 共 40 页22 色泽一致 颗粒应细微均匀下沉缓慢 沉淀经振摇能均匀分散 无结块现象 无酸败 异 味 异嗅 变霉现象 3 乳剂 色泽一致 不得有异物 异嗅 霉变 分层现象 二 装量检查同酊剂 酊剂的验收 酊剂系指药物用规定浓度的醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂 亦可用流浸膏稀释制成 一 外观及包装检查 主要检查色泽 澄清度 异物 渗漏及包装等 二 检查方法及判断标准 检查方法 取检品 10 瓶 在自然光亮处直立 倒立 平视三步法旋转检视 1 色泽应一致 无明显变色现象 2 药液应澄清 无结晶析出 中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀 3 不应在较大的纤维 木塞屑 块等异物 4 包装封口应严密 瓶塞 瓶盖应配套 瓶外整洁 瓶签清楚 不得有污物粘瓶 5 渗漏检查 检查方法 取检品一箱 20ml 以下取中包装 将原箱倒置 15 分钟后 启箱观察有渗漏的瓶 数不得超过 5 三 装量检查 按中国药典 2000 年版 二部 附录 最低装量检查法 检查 标示装量不大于 500ml 者 最低装量限度应符合下列规定 固体 半固体 液体粘稠液体 容量法 标 示 装 量 平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量 20g ml 以下不少于标示装量不少于标示装量的 90 不少于标示装量不少于标示装量 85 20g ml 50g ml 不少于标示装量不少于标示装量的 95 不少于标示装量不少于标示装量 90 20g ml 以上不少于标示装量不少于标示装量的 97 不少于标示装量不少于标示装量 90 第 23 页 共 40 页23 糖浆剂的验收 糖浆剂系指含有药物 药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液 单纯蔗糖的近饱和水溶液 称为单糖浆 一般浓度为 85 g ml 糖浆剂含蔗糖量应不低于 65 g ml 一 外观及包装检查 主要检查澄清度 混浊 沉淀 结晶析出 异物 异嗅 发酵 产气 酸败 霉变 渗漏 及包装等 二 检查方法及判断标准 取检品 10 瓶 在自然光亮处直立 倒立 平视三步法旋转检视 1 除另有规定外 糖浆剂应澄清 无混浊 沉淀或结晶析出 不得有异物 含有药材提取物的糖浆 允许有少量轻摇易散的沉淀 2 不得有异嗅 发酵 产气 酸败 霉败等现象 3 包装封口应严密 瓶塞 瓶盖应配套 瓶外无糖浆痕迹 瓶口无生霉现象 4 渗漏检查 取检品一箱 将原包装倒置 25 分钟后 启箱观察 渗漏瓶数不得超过 3 三 装量检查同酊剂 四 药材提取单剂量灌装的糖浆装量检查 检查法 取供试品 5 瓶 将内容物分别倒入以校正的干燥量筒内 在室温下检视 每瓶装 量与标示量相比较 不于标示量的应不得多于 1 瓶 并不得少于标示量的 5 流浸膏剂的验收 流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分 蒸去部分或全部溶剂 调整浓度 至规定标准而制成的制剂 一 外观及包装检查 主要检查色泽 异物 异嗅 渗漏及装量等 二 检查方法及判断标准 取检品 10 瓶 在自然光亮处直立 倒立 平视三步法旋转检视 1 色泽应一致 无变色现象 2 无结晶析出 允许少量沉淀及轻微混浊 3 不得有异物 异嗅 第 24 页 共 40 页24 4 渗漏检查 将检品一箱倒置 30 分钟 启箱观察 渗漏瓶数不得超过 5 三 装量检查 流浸膏剂装量差异限度 应符合中国药典 2000 年版 一部 附录的规定 气雾剂的验收 气雾剂 系指将药物与适宜的热量射剂装于特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液 体 混悬液或乳浊液 使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂 一 外观及包装检查 主要检查色泽 澄清度 异物及漏气 渗漏等 二 检查方法及判断标准 1 色泽应一致 不应有变色现象 2 药液应澄清 不得有异物 3 塑料护套与玻璃粘贴紧密 不得有漏气 渗漏等现象 4 试喷观察不得有漏泄 喷不出 连续喷出 揿压费力及雾型不正常等现象 以上各项结果超过规定时 应加倍复验 复验结果不超过规定时 仍按合格判断 三 装量检查 1 定量阀门气雾剂每瓶的每揿数 取供试品 4 瓶 除去帽盖 在通风橱内 分别揿压阀门 连续喷射于 1000ml 或 2000ml 锥形瓶中 直至喷尽为止 分别计算喷射次数 每瓶的揿次 均不得少于其标示揿次 2 非定量阀门气雾剂喷出总量检查 取供试品四瓶 除去帽盖 精密称定 在通风橱内 分别揿压阀门连续喷于 1000ml 或 2000ml 锥形瓶中 直到喷尽为止 擦净 分别精密称定 每瓶喷出量均不得少于标示装量的 85 膜剂的验收 膜剂系指药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂 一 检查内容 主要检查完整光洁 厚度 色泽 气泡 霉变 受潮及包装等 二 检查方法及判断标准 1 外观及包装检查 取检品 20 片置自然光亮处检视 1 膜剂外观应完整光洁 厚度 色泽均匀 无明显气泡 第 25 页 共 40 页25 2 多剂量的膜剂 分格压痕应均匀清晰 并能按压痕撕开 3 无受潮 发霉 变质现象 4 包装清洁卫生 无污染 密封 防潮等 2 重量差异检查 膜剂的重量差异限度 应符合下表 平 均 重 量重 量 差 异 限 度 0 02g 以上或 0 02g 15 0 02g 以上至 0 02g 10 0 2g 以上 7 5 检查方法 除另有规定外 取膜片 20 片 精密称定总重量 求得平均重量后 再分别精密 称定各片的重量 每片重量与平均重量相比较 超出重量差异限度的膜片不得多于 2 片 并不得有 1 片超出限度的 1 倍 软膏剂的验收 软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂 其中用乳剂型基质的亦称 乳膏剂 一 外观及包装检查 主要检查色泽 细腻度 粘稠性 异物 异臭 酸败 霉变及包装等 二 检查方法及判断标准 取检品 20 支在自然光亮处检视 1 色泽应一致 不得有变色现象 2 软膏应均匀 细腻 取适量涂于玻璃板上观察 不应有肉眼能见到的单独颗粒 涂于 皮肤上应无不良刺激性 并应具有适当的粘调性易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化 但能 软化 3 不得有软大的异物 4 不有得异臭 酸败 霉变等现象 5 封口应严密 不得有漏药现象 管装软膏 压尾应平正 三 装量检查 依据中国药典 2000 年版 二部 附录所规定 标示装量不大于 55g 者 按以下软膏剂装量 差异限度 第 26 页 共 40 页26 标 示 装 量平 均 装 量每 个 容 器 装 量 20 以下不少于标示装量不少于标示装量的 93 20g 50g 以下不少于标示装量不少于标示装量的 95 50g 以上不少于标示装量不少于标示装量的 97 检查方法 取 10 支置托盘天平称定重量 求出平均重量 然后再分别称定每支重量与平均 重量比较 按表内重量差异不得超过 1 支 如有超过 应加倍复验 应符合规定 栓剂的验收 栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂 一 外观及包装检查 主要检查外形 色泽 融化 酸败 霉变及包装等 二 检查方法及判断标准 取检品 20 粒置自然光亮处检视 1 外形应光滑完整并有适宜的硬度 不得有软化 变形 干裂等现象 2 色泽应均匀一致 3 应无明显融化 走油 出汗现象 4 不得有酸败 霉变现象 5 每粒的小包装应严密 三 重量检查 栓剂重量差异限度 应符合下列规定 平 均 重 量重 量 差 异 限 度 1 0g 以下或 1 0g 10 1 0g 以上或 3 0g 7 5 3 0g 以上 5 0 检查方法 取栓剂 10 粒 精密称定总重量 求得平均粒重后 再分别称定各粒的重量 每 粒重量与平均粒重相比较 超出重量差异限度的药粒不得多于 1 粒 并不得超出限度一倍 四 融变时限 按中国药典 2000 版 二部 附录 融变时限 第 27 页 共 40 页27 检查法 检查 检查法 取供试品 3 粒 在室温放置一小时后 分别放在 3 个金属架的下层圆板上 装入 各自的套筒内 并用挂钩固定 除另有规定外 将上述装置分别垂直浸入 4L 的 37 0 0 5 水的容器中 其上端位置应水面下 90mm 处 容器中装一转动器 每隔 10 分钟 在溶液中翻转该装置一次 结果判断 除另有规定外 脂肪性基质的栓剂 3 粒均应在 30 分钟内全部溶解 如有一粒不 合格 应另取 3 粒复