药品质量管理操作规程

药品质量管理操作规程药品质量管理操作规程 一 药品采购 验收 销售操作规程 一 药品采购 1 审核供货单位及其销售人员的合法资格 确定购入 药品的合法性 与供货单位签订质量保证协议 1 1确定供货单位合法资格 对首营企业的审核 应当 查验加盖其公章原印章的以下资料 确认真实 有效 1 1 1 药品生产许可证 或者 药品经营许可证 复印件 1 1 2 营业执照及其年检证明复印件 1 1 3 药品生产质量管理规范 认证证书或者 药品经 营质量管理规范 认证证书复印件 1 1 4 相关印章 随货同行单 票 样式 1 1 5 开户户名 开户银行及账号 1 1 6 税务登记证 和 组织机构代码证 复印件 1 2 确定购入药品的合法性 采购首营品种应当审核 药品的合法性 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产 或者进口批准证明文件复印件并予以审核 审核无误的方 可采购 1 3 审核供货单位销售人员的合法资格 企业应当核 实 留存供货单位销售人员以下资料 1 3 1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复 印件 1 3 2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或 者签名的授权书 授权书应当载明被授权人姓名 身份证 号码 以及授权销售的品种 地域 期限 1 3 3 供货单位及供货品种相关资料 1 4 与供货单位签订质量保证协议 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内 容 1 4 1 明确双方质量责任 1 4 2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实 性 有效性负责 1 4 3 供货单位应当按照国家规定开具发票 1 4 4 药品质量符合药品标准等有关要求 1 4 5 药品包装 标签 说明书符合有关规定 1 4 6 药品运输的质量保证及责任 1 4 7 质量保证协议的有效期限 2 首营企业 首营品种经审核合格后 应当填写相关 申请表格 报质量管理部门 人员 审核批准 3 制定采购计划 采购员根据市场需要 季节特点 病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划 报质量负 责人审查同意后进行采购 4 建立采购记录 采购员根据采购计划协调相关进货 事宜 采购申请成功提交后 根据采购商品的品名 数量 生产厂家 价格 生产批号 有效期 批准文号进行记 录并按月装订留存 同时 应将采购记录送给验收员一份 5 向供货单位索取发票 发票应当列明药品的通用名 称 规格 单位 数量 单价 金额等 不能全部列明的 应当附 销售货物或者提供应税劳务清单 并加盖供货 单位发票专用章原印章 注明税票号码 二 药品验收 1 收货 药品到货时 验收员应当按采购记录 对照 供货单位的随货同行单 票 核实药品实物 做到票 账 货相符 2 药品待验 要将所购进的药品放置于待验区 及时 进行验收 冷藏药品应该直接在冷藏车 箱 内或者在药 店的冷藏设施中进行验收 并及时转放至药店的冷藏设施 中 3 验收步骤与方法 验收员在待验区内首先检查药品 外包装是否符合规定要求 符合规定的 予以记录并开箱 检查药品 根据 随货通行单 上的商品名称 规格 生 产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 数量 单价进行逐个品种逐个批次验收 并查验同批号的检验 报告书 符合规定的 在 随货通行单 上盖合格章并签 字 凡发现有不符合规定情况时 应填写 药品拒收报告 单 交质量负责人复查处理 4 通知陈列或入库 验收合格后 办理入库手续或通 知相关营业员办理药品陈列手续 5 验收记录 建立药品验收记录 并盖合格章 签字 同时将 随货通行单 按月装订存档 三 药品销售 1 营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放 置于相应的销售区域内 按照近效期先出原则进行上架销 售 2 营业员如发现药品有货与单不符 包装不牢或破损 标志模糊等质量异常情况时 有权拒收并报告质量负责 人处理 3 对每次销售的药品做好记录 并开具本药店的规范 票据 4 及时核对货柜药品数量 做到陈列 销售和接收药 品的数量相符 5 对顾客反映的药品质量问题 应认真对待 详细记 录 及时报质量管理人员处理 二 处方审核 调配 核对操作规程 一 处方审核 1 确认合法性 处方审核员接到处方后对处方进行审 核 首先逐项检查处方前记 正文 后记书写是否清晰 完整 确认处方的合法性 2 审核内容 规定必须做皮试的药品 处方医师是否 注明过敏试验及结果的判定 要审核处方用药与临床诊断 的相符性 剂量 用法的正确性 选用剂型与给药途径的 合理性 是否有重复给药现象 是否有潜在临床意义的药 物相互作用和配伍禁忌 妊娠禁忌 用药禁忌 以及其它 用药不适宜情况 3 处方拒收 处方审核员对项目不齐或字迹辨认不清 的处方拒收 并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚 对 用量 用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收 并告知顾客 找开方医生更正或重新签名 对处方所列药品本店没有的 处方拒收 并告知顾客找开方医生更换其他药品 4 完成处方审核后 应在处方上签署姓名和审核日期 交调剂员调配 二 处方调配 1 逐项调配 调剂员依照审核员签名的处方内容逐项调 配 调配过程中如有疑问 调剂员立即向处方审核人员咨 询 调配处方时应认真 细致 准确 同时要做到 四查 十对 即查处方 对科别 姓名 年龄 查药品 对药名 剂型 规格 数量 查配伍禁忌 对药品性状 用法用量 查用药合理性 对诊断证明 2 拒绝调配 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方 应当拒绝调配 必要时 经处方医师更正或者重新签字 方可调配 发现严重不合 理用药或者用药错误 应当拒绝调配 告知患者 由处方 医师处理 3 调剂员调配完成后 在处方上签全名或者加盖专用签 章 将处方与药品交处方审核人员复核 三 处方核对 处方审核员按处方对照药品逐一进行 复核 如有错发或数量不符 处方审核员立即告知调剂员 予以更正 复核无误的 在处方上签字并交还调剂员发药 四 发药 调剂员发药的同时 向顾客交待清楚药品 的用法 用量 禁忌 注意事项等 五 将处方留存 或复印 按月进行装订并记录 三 中药饮片处方审核 调配 核对操作规程 一 处方审核 1 确认合法性 处方审核员接到处方后对处方进行审核 首先逐项检查处方前记 正文 后记书写是否清晰 完整 确认处方的合法性 2 处方审核员接到处方后对处方进行审核 审核内容包 括处方有无患者的姓名 性别 年龄 有无药味 剂量 用法 剂数 有无医生签字 开方日期 有无配伍禁忌 妊娠禁忌药 超过规定剂量等问题 处方字迹是否清晰 是否存在错写药名 重味现象 3 处方无医师签字 项目不齐 字迹辨认不清的 审核 员应拒绝调配 并告知患者找开方医生补齐或书写清楚 4 处方有配伍禁忌或超剂量的 审核员应拒绝调配 并 告知患者找开方医生更正或重新签字 5 处方应付药味本店短缺时 审核员应拒绝调配 并告 知患者找开方医生更换其它药味 不得擅自更改或代用处 方中的药味 6 审核员对以上项目审核无误后 在处方上签字并交调 剂员进行调配 二 处方调配 1 调剂员根据审核员签名的处方内容逐项调配 调剂员 配方时应认真 细致 准确 2 调剂员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆 不得混 放一堆 以利核对 调配过程中必须按处方从上至下 从 左到右进行调配 3 处方中要求先煎 后下 包煎 烊化 另煎 冲服等 特殊煎法的药味 应进行单包并注明用法 需要临时捣碎 的药味应使用铜缸捣碎 铜缸在用后立即擦拭干净 不得 残留粉末 4 调配处方完毕 调剂员检查核对无误后在处方上签全 名 将处方交处方审核员复核 三 处方复核 1 处方审核员按处方对照药味逐一进行复核 检查药味 和剂数是否正确 称取剂量是否准确 有无多配 漏配 错配或掺混异物等 2 检查调剂员是否违法配伍禁忌 妊娠禁忌 有毒中药 是否超剂量 3 检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法 4 处方核对完成确认合格后 在处方上签字并交给调剂 员发药 四 发药 调剂员发药时要核对患者姓名 取药号 取药剂数 避免发错药 向患者详细交代煎法 服法 需 另加 药引 或为外用药时 要说明该情况 提醒患者注 意对鲜药保鲜 防止发霉变质 检查附带药品是否齐全 确认无误后方可发药 五 将处方留存 或复印 按月进行装订并记录 四 药品拆零销售操作规程 一 设施要求 药品拆零要有专用的拆零工具 包装 袋以及相关的清洁卫生用品等 以确保拆零的药品不受污 染 二 药品拆零销售程序 1 药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书 必须另 附包装袋并填写药品名称 规格 用法 用量 有效期等 内容方可进行的销售 2 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装 的标签和说明书 将原包装密封或密闭留存 并将拆零药 品的品名 规格 批号 有效期 质量状况等及时登记在 药品拆零销售记录 上 3 拆零药品时 首先要检查拆零工具是否保持清洁 确 认无误后方可进行拆零 拆零的药品放在包装袋内 并在 包装袋上标明药品名称 规格 用法 用量 有效期等 拆零完成后将拆零工具清洁消毒 放置妥善以备下次使用 4 拆零药品要按规定温度条件存放 要求养护员每天对 拆零药品进行养护 保证拆零药品的质量合格 5 销售拆零药品时 要坚持 一问 二看 三核对 即一问清楚顾客所购的药品 二看清药品的名称 规格 数量是否同顾客所需的药品相符 三对即销售的药品要细 心核对 防止差错 6 确认药品 包装袋的内容无差错后 将药品发给顾客 并详细说明用法 用量 注意事项 7 拆零药品销售完成后 要及时填写 药品拆零销售记 录 五 含麻黄碱类复方制剂药品销售规程 一 含麻黄碱类复方制剂的验收规程 质量验收员负 责对含麻黄碱类复方制剂的验收 该类药品到货后 验收 人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品 并按照其储存条件放入相应的待验区 而后 依照验收程 序对该类药品进行实物验收 确保质量合格 数量真实 准确 确认合格后方可上架销售 二 含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程 养护员应 将该类药品列为重点养护品种 要求养护人员每天对该类 药品进行养护 确保质量合格 以及购销记录相符 发现 任何质量问题要及时上报质量管理员 三 含麻黄碱类复方制剂的销售规程 含麻黄碱类复 方制剂不开架销售 销售含麻黄碱类复方制剂时 应当查 验购买者身份证件 并登记其姓名和身份证件号码 一次 销售不得超过2个最小包装 并即时登记 含麻黄碱药品销 售记录 单位剂量麻黄碱类药物含量大于30 不含 30 的含麻黄碱类复方制剂 必须凭医师处方销售 四 零售台账要及时进行分析汇总 发现超过正常医 疗需求 大量 多次购买含麻黄碱类复方制剂等上述药品 的 应当立即向食品药品监管部门报告 六 药品陈列及检查操作规程 一 药品陈列 1 药品陈列要求 质量管理员按照药品剂型 用途以及 储存要求分类陈列 设置醒目标志 类别标签要求字迹清 晰 放置准确 药品陈列于销售区域柜台或货架上 摆放 整齐有序 避免阳光直射 2 药品分类要求 处方药 非处方药分区陈列 并有处 方药 非处方药专用标识 处方药不得采用开架自选的方 式陈列和销售 外用药设置外用药品专柜 拆零销售的药 品集中存放于拆零专柜 特殊管理的药品和国家有专门管 理要求的药品不得陈列 按有关要求专人负责 冷藏药品 放置在冷藏设备中 按规定对温度进行监测和记录 并保 证存放温度符合要求 中药饮片柜斗谱书写正名正字 装 斗前认真复核 防止错斗 串斗 定期清斗 防止饮片生 虫 发霉 变质 不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写 清斗记录 非药品在专区陈列 与药品区域明显隔离 并 有醒目标志 二 陈列药品检查方法 1 药品养护员依据陈列药品的流动情况 制定养护检查 计划 对陈列药品每一个月检查一次 并认真填写 陈列 药品检查记录 2 药品养护 药品养护员在质量养护检查中 依据陈列 药品的外观质量变化情况 抽样进行外观质量的检查 抽 样的药品依照 药品外观质量检查要点 按照药品剂型逐 一检查 检查合格的药品填写好 陈列药品检查记录 可 继续上架销售 质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停 止销售 并详细记录 同时上报质量管理员进行复查 3 中药饮片养护 中药饮片要按其特性分类存放 药斗 要做到一货一斗 不得错斗 串斗 新进饮片装斗前要填 写 清斗记录 按要求真实 准确记录相关项目 养护员 每月检查药斗内饮片质量 防止发生生虫 霉变 走油 结串 串药等现象 夏防季节 对易变质饮片要每天检查 如有变化要及时采取相应的养护措施 并如实填写 中药 饮片检查记录 4 药品效期管理 根据计算机管理系统近效期药品预警 情况 及每月对陈列药品的检查情况 填报 近效期药品 催销表 表格一式三份 质量负责人 养护员 柜组各一 份 质量负责人督促营业员按照 先进先出 近期先出 的原则进行销售 养护员每月对近效期商品进行核查 在 近效期药品催销表 上如实记录已售 退货结论 七 营业场所冷藏药品的存放 一 冷藏药品的收货 验收操作程序 1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中 不得置于露 天 阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置 验收 员收货前 应查看并确认运输全程温度是否符合规定的要 求后 方可接收货物 在运送冷藏车 冷藏箱 中或者移 入药店低温柜进行验收 2 冷藏药品的验收要在30分钟内完成 验收人员需按照 冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收 验收合格 后立即将药品转入低温柜存放 如对质量不合格或有疑问 的药品要及时上报质量管理员待查 二 冷藏药品的贮藏 养护操作程序 1 冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中 养护人员 每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录 确保冷藏药 品质量合格 2 低温柜要定期进行维护保养并做好记录 养护人员如 发现设备故障 应先将药品隔离 暂停销售 做好记录并 及时上报质量管理员 八 计算机系统的操作和管理规程 一 计算机系统管理规程 1 采用符合新版 GSP 要求的软件系统 将 GSP 规范贯穿 企业的药品经营质量管理过程 运用该系统对药品的购进 验收 养护 销售 查询进行记录和管理 对质量情况能 够进行及时准确的记录 实现质量管理工作的科学信息化 2 药店计算机管理员定期对计算机的硬件及软件进行维 护 确保系统准确无误运行 依据各质量岗位的工作职责 授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码 根据 系统设定的质量工作岗位及操作流程 按时做好各项质量 工作 任何人不得越权 越岗操作 质量负责人有权根据 各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作 权限 3 各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责 要认 真学习 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实 施细则 互联网信息服务管理办法 互联网药品信息服 务管理暂行规定 等有关的法律法规 规范操作相应的管 理软件 4 计算机及相应外设异常时 应及时通报计算机管理员 和质量管理负责人进行检查维修 如果软件发生异常应先 检测操作系统 参数文件等是否正常 如果是硬件故障应 及时进行硬件修理和更换 除系统管理员和质量管理负责 人外严禁其他人员自行