质量管理体系过程风险识别评价及控制方案

46 文件编号 XY QMS 2016XY QMS 2016 文件版次 B 0B 0 质量手册质量手册 发布日期 2016 12 202016 12 20 16 过程风险识别评价及控制方案过程风险识别评价及控制方案 序 号 过 程 名 称 风险 描述 项数 风险可能产生之因 风险可能导致之果 严 重 程 度 发 生 频 率 风 险 系 数 风 险 等 级 预防措施 控制方案 1顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开122低 2顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果224中做好与顾客要求的沟通 3顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过224中对识别人员进行识别训练 4样品开发顾客要求未评审设计进度 样质检量性能存在风险224中制定 顾客要求控制程序 C1 顾客 要求 控制 顾客要 求识别 不明确 会导致 设计和 生产的 失败 5 量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时 224中制定 顾客要求控制程序 1未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用212低 2 新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响 224中 制定 新产品开发控制程序 C2 过程 设计 控制 过程设 计控制 过程失 效导致 生产 采购 3 未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持 224中 制定 新产品开发控制程序 47 检验过 程的失 败 4 未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求 224中 制定 新产品开发控制程序 5 顾客要求进行可行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 224中 制定 新产品开发控制程序 6未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制326高对设计人员进行技能训练 7 新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发 224中 执行 新产品开发控制程序 8 未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发 224中 制定 新产品开发控制程序 9 未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发 224中 制定 新产品开发控制程序 10 过程流程图存在问题影响 PFMEA 和控制计划的制定 224中 对设计人员进行五大工具培 训 11 PFMEA 存在问题影响新产品开发工艺分析风险 324高 对设计人员进行五大工具培 训 12 控制计划存在问题影响作业指导书的制定 324高 对设计人员进行五大工具培 训 C2 过程 设计 控制 过程设 计控制 过程失 效导致 生产 采购 检验过 程的失 败 13 作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业 324高 制定 新产品开发控制程序 48 14 未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响 224中 制定 新产品开发控制程序 15 新产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现 224中应对设计输入进行充分评审 16 新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价 224中制定新产品提交确认表 17 新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展 224中制定项目移交清单 18 工程变更未有控制记录 工程变更传达有误 224中制定 工程变更控制程序 19 工程变更前的产品未受控 发往顾客 使顾客不满意 224中制定 工程变更控制程序 1操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量212低对作业人员培训进考核 2对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频率增加 影响生产交付236高制定设备保养规程 3工装保养存在问题工装故障发生频率增加 影响生产交付224中执行 工装控制程序 4未对待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量224中进行作业准备验证 5作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据224中进行作业准备验证 6作业现场不清洁 不安全影响产品输出质量224中制定 工作环境控制程序 7 待加工 合格 不良未标识不合格品流入下道工序 224中执行日常检查制度 8 未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生 224中制定 生产过程控制程序 9 未对批次追溯性进行管控顾客抱怨时很难追溯到设备 供方及人员 224中 制定 标识和可追溯性程序 C3 生产 控制 生产 过程 失效 导致 不合 格的 输出 导致 生产 浪费 及顾 客的 10 未对储存 搬运进行控制影响产品防护质量 224中制定 产品防护控制程序 49 不意 11 生产工艺参数监控存在问题影响产品质量 326高 按照控制计划及指导书对工 艺参数进行监控制 1产品发货信息填写不正确影响仓库进度224中对发货信息进行确认 2交付前未进行质量抽查不合格发往顾客236高执行发货检验控制程序 3交付唛头信息不清楚影响顾客收货224中发货前核查交付唛头信息 4产品交付顾客未确认影响销售回款224中执行产品交付业绩统计 C4 产品 交付 控制 产品交 付过程 失效导 致交付 数量 规格 质量 时间不 正确 导致顾 客投诉 或退货 C5顾客 反馈 顾客反 1对顾客投诉未受理直接影响顾客采购订单下达224中对发货信息进行确认 50 2 顾客投诉未及时解决影响顾客满意 326高 规定顾客投诉处理时限 制 定 顾客反馈控制程序 3 顾客满意度未测量失去公司质量改进机会 影响认证结果 224中 规定顾客满意度测量频 次及方法 执行 顾客 反馈控制程序 控制 馈控制 失效导 致带来 丢失顾 客订单 或顾客 二次投 诉的风 险 1 未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量 224中 制定 人员培训控制程序 S1 人力 资源 控制 人员的 数量 能力 意识 沟通不 足或不 2 未进行岗位培训影响产品制造效率和质量 224中 制定 人员培训控制程序 51 3 未确定岗位职责及权限体系执行过程中相互推诿 224中 制定 人员培训控制程序 4 未制定岗位任职要求岗位人员能力评价 招聘缺少依据 224中 制定 人员培训控制程序 5 未对内审员及过程拥有者能力进 行确认 影响体系运行及内审开展 326高 对内审员及过程拥有者能 力每年进行一次验证 6未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作224中过程拥有者进行任命授权 受控会 导致体 系运行 的运行 的失败 7 未制落实激励政策岗位人员执行体系积极性很难调动 224中执行质量奖罚制度 1 未保存设备验收记录对设备起用时间 设备性能了解无法追溯 224中 制定 生产设备控制程序 2 未进行设备状态标识有安全操作隐患 326高 制定 生产设备控制程序 3未对生产设备进行分类管理设备管理无轻重之分111低无 4未对设备进行编号影响生产安排效率111低无 5 未对设备建立台帐设备管理思路不清 224中 制定 生产设备控制程序 6 未制定设备保养计划设备保养有可能遗漏 224中 制定 生产设备控制程序 S2 生产 设备 控制 设备的 数量 质量 保养不 足或不 受控直 接导致 生产控 制过 程失败 带来延 期交付 的风险 7 设备保养记录不及时或不正确设备保养计划及保养规程执行存在风险 224中 制定设备 OEE 平均故障 时间 52 8 设备维修不及时或未记录设备备件及预测性保养制定失去数据依据 224中 制定平均维修时间考核指 标 9 设备维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险 326高 制定 生产设备控制程序 10 设备封存 报废未标识有误设备操作风险 224中 制定 生产设备控制程序 1 未保存工装验收记录对工装起用时间 工装性能了解无法追溯 224中 制定 生产工装控制程序 2 未进行工装状态标识有安全操作隐患 326高 制定 生产工装控制程序 3未对易损工装件寿命进行监控无法做到质量风险的预防管理111低无 S3 4未对工装进行编号影响生产安排效率111低无 5 未对工装建立台帐工装管理思路不清 224中 制定 生产工装控制程序 6 未制定工装保养规程工装保养保养失去依据 224中 制定 生产工装控制程序 7 未进行工装保养记录有可能遗漏工装保养 224中 制定 生产工装控制程序 生产 工装 控制 生产工 装的数 量 质 量 保 养不足 或不受 控直接 导致生 产控制 过程失 败 带 来延期 交付的 风险 8 未进行工装维修记录工装备件及预测性保养制定失去数据依据 224中 制定 生产工装控制程序 53 9 工装维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险 326高 制定 生产工装控制程序 10 工装封存 报废未标识有误用工装的风险 224中 制定 生产工装控制程序 1 未经过供方选择和评价程序供方质量保证能力达不到顾客的要求 326高 制定 供方管理控制程序 2未制定供方选择和评价标准对供方评价失去公正性224中制定 供方管理控制程序 3供方未通过质量体系认证质量保证能力得不到第三方认可224中制定 供方管理控制程序 4供方未提交 PPAP 文件未贯彻供应链管控原则 影响认证结果224中制定 供方管理控制程序 5未填写采购需求申请记录采购产品数量及交期信息有可能不准确111低无 6 未确认采购计划或合同采购延期交付 影响生产 224中 制定 采购管理控制程序 7 仓库收货未进行质量报检采购物品有可能漏检 224中 制定 采购管理控制程序 8 采购业绩未监控及反馈供方绩效无法评价及失去改进机会 224中 制定 采购管理控制程序 9 S4 采购 控制 采购过 程失控 导致不 合格的 供应商 进入公 司 供 应商提 供的过 程 产 品和服 务直接 给设计 和生产 带来风 险 10 54 1 文件记录无名称及编号文件策划主题不明确 易导致文件理解歧 义 224中 制定 文件记录控制程序 2文件无批准实施日期 版本文件执行状态不明确 易新旧文件混淆224中制定 文件记录控制程序 3 文件无审批签字文件易无充分性 完整 和适宜性 可操 作 224中制定 文件记录控制程序 4文件无发放记录及签收签字受控区域极有可能无收到有效版本文件224中制定 文件记录控制程序 5文件修订无受控极有可能导致新旧体系文件同时运行224中制定 文件记录控制程序 6更改前 旧 文件无收回极有可能导致新旧体系文件同时运行224中制定 文件记录控制程序 7 文件保存方式及归档未规定追溯不到原始文件 224中制定 文件记录控制程序 8 未规定记录归档频次记录资料保存不充分 224中制定 文件记录控制程序 9 未规定记录保存期限记录资料保存不可追溯 224中制定 文件记录控制程序 10 电子文件未受控文件记录资料易丢失 224中制定 文件记录控制程序 S5 文件 记录 控制 文件记 录不正 确或缺 失会导 致体系 运行混 乱 出 现问题 时无 法 追溯到 责任人 同时带 来推卸 责任或 扯皮的 风险 11 受控文件记录未定期检查文件执行有效性受到质疑 224中 制定 文件记录控制程序 1 制造现场未控制清洁度产品内外表面有灰尘或异物 224中 制定 工作环境控制程 序 2 制造现场未控制照明及安全性影响作业者安全及加工质量 224中 制定 工作环境控制程 序 S6 工作 环境 控制 工作环 境失控 会直接 影响或 降低产 品质量 3 物流现场未控制清洁产品特会生锈 224中 制定 工作环境控制程 序 55 4 检测现场未控制温湿度及照明产品检测结果不准确性 224中 制定 工作环境控制程 序 1 未保存检测设备验收记录对设备起用时间 性能了解无法追溯 224中 制定 计量检测谁控制 程序 2 未进行计量检测设备状态标识导致使用不良检测设备风险 224中 制定 计量检测谁控制 程序 3未对检测设备进行分类管理导致内外部校准或检定失去平衡111低 4未对检测设备进行编号影响检测效率122低 5未对计量检测设备建立台帐计量检测设备管理思路不清224中 6 未制定计量检测设备保养计划计量检测设备校准或检定有可能遗漏 326高 制定 计量检测谁控制 程序 7 法定量具未进校准或检定导致使用不良检测设备风险 326高 制定 计量检测谁控制 程序 8 自制量具检具未校准导致使用不良量具检具风险 326高 制定 计量检测谁控制 程序 9 量具失准后未对产品进行隔离有不合格品流出风险 326高 制定 计量检测谁控制 程序 10 量具未封存 报废未标识有误用计量检测设备操作风险 224中 制定 计量检测谁控制 程序 S7 测量 设备 控制 测量设 备不受 控直接 导致测 量结果 的不准 确 从 而带来 误判 或 错判的 风险 11 实验操作程序未形成影响实验结果的准确性 326高 制定 计量检测谁控制 程序 56 12 未进行测量系统分析测量结果的准确性和可靠性存在风险 326高 制定 计量检测谁控制 程序 1 未进行进货及外协检验潜在不合格品混入加工现场 326高 制定 产品检验控制程 序 2 未进行首检确认产生批量不合格之风险 326高 制定 产品检验控制程 序 3 未进行自检及巡检过程不合格难于控制 326高 制定 产品检验控制程 序 4 未制定检验及抽样标准产品检验失去依据 326高 制定 产品检验控制程 序 5 未按照检验及抽样标准检验检验存在不准确性 224中 制定 产品检验控制程 序 6 未应用统计过程控制分析过程能力很难计算和过程稳定性存在问题 224中 制定 产品检验控制程 序 7 未进行返工返修控制返工返修后的产品不满足顾客要求 326高 制定 产品检验控制程 序 8 未进行偏离许可过程控制不合格品直接放行客户 326高 制定 产品检验控制程 序 S8 检验 及不 合格 品 控制 检验及 不合格 品过程 失控会 直接导 致产品 退货或 顾客投 诉 9 未进行报废过程控制报废品混入合格品流出 326高 制定 产品检验控制程 序 57 10 未进行退货过程控制退货品混入合格品流出 326高 制定 产品检验控制程 序 1 未开展纠正措施 质量体系及产品有效性受到质疑 326高 制定 纠正措施控制程 序 2 未找到问题发生的根本原因 很难制定有效的改进方案 326高 制定 纠正措施控制程 序 3未对改进方案进行验证 改进方案实施有效不能得到承认212低无 4 纠正措施效果未提供证据 很难评价纠正措施的效果 224中 制定 纠正措施控制程 序 5 6 7 8 S9 纠 正 措 施 控 制 纠正措 施不受 控会导 致二次 不合格 品发生 或顾客 重复投 诉 9 1 未核算质量成本财务无法监控质量管理体系运营的有效性 224中 制定 质量成本控制程 序 2 未提交质量成本基础数据质量成本无法核算 224中 制定 质量成本控制程 序 3 S10 质 量 成 本 控 制 质量成 本不受 控会导 致管理 评审缺 失 从 4 58 5 6 7 8 成本上 很难衡 量体系 运行的 有效性 9 1 未根据检验结果入库采购产质检量存在隐患 326高 制定 仓库管理控制程 序 2 未规定仓库储存保质期仓库储存产品质检超期 224中 制定 仓库管理控制程 序 3 未记录入库批次和出库批次很难执行先进先出 影响产品质检 224中 制定 仓库管理控制程 序 4 未记录生产批次和材料批次产品追溯不到材料或外协厂家的具体批次 224中 制定 仓库管理控制程 序 5 仓库储存靠墙着地储存产品防护质量存在风险 224中 制定 仓库管理控制程 序 6 待检 发料 退料区等未规划把不合格品发往客户 224中 制定 仓库管理控制程 序 S11 物 流 控 制 物流过 程不受 控会直 接导致 产品防 护质量 风险 7 退料未经质检确认就入库不合格品混入仓库 224中 制定 仓库管理控制程 序 59 8 仓库储存产品未有检验标识合格品 不合格品不能区分 224中 制定 仓库管理控制程 序 9 未收到出厂检验报告就发货有可能该批次产品不合格就出货 224中 制定 仓库管理控制程 序 10 发货记录未标注生产批次出现顾客抱怨时 很难追溯 224中 制定 仓库管理控制程 序 11 产品防护未得到有效控制产品受损 受潮等风险 224中 制定 产品防护控制程 序 12 产品标识和可追溯性未有效控制产品出现问题时 无法追溯 224中 制定 标识可追溯性控 制程序 1 未进行组织的环境分析公司很难确定组织面临的机遇和风险 326高 制定 组织环境控制程 序 2 未进行相关方需求和期望分析公司很难确定组织面临的机遇和风险 224中 制定 相关方需求期望 控制程序 3 未进行各类风险分析公司控制措施制定缺乏依据 224中 制定 风险分析控制程 序 4 未进行体系策划控制影响手册 程序等文件的输出 224中 制定 体系策划控制程 序 5 未适时地体系变更策划体系策划的有效性受到质疑 224中 制定 体系策划控制程 序 M1 体 系 策 划 控 制 体系策 划不受 控会直 接导致 体系输 出不充 分 不 适宜和 不有效 会导致 体系运 行失败 6 60 7 8 9 的风险 10 1 未进行组织的环境分析公司很难确定组织面临的机遇和风险 326高 制定 组织环境控制程 序 2 未进行相关方需求和期望分析公司很难确定组织面临的机遇和风险 224中 制定 相关方需求期望 控制程序 3 未进行各类风险分析公司控制措施制定缺