质量管理体系设计开发程序和记录

1 1 目的 对设计和开发的全过程进行控制 确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律目的 对设计和开发的全过程进行控制 确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律 法规要求 法规要求 2 2 适用范围 适用于本公司产品设计和开发全过程 适用范围 适用于本公司产品设计和开发全过程 3 3 职责职责 3 1 供销部负责市场调研或分析 向生产技术部提供市场信息及新产品动向 3 2 生产技术部负责设计和开发全过程的组织 协调和实施工作 进行设计和开发的策划 确定设计开发的组织和技术的接口 输入 输出 设计和开发的评审 验证 确认和更改 3 3 总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认 4 4 工作程序工作程序 4 1 设计和开发策划 4 1 1 供销部根据市场调研或分析 向生产技术部提供市场信息及新产品动向 4 1 2 生产技术部根据评估结果 确定项目负责人 进行设计开发的策划 制定 设计开 发计划书 报总经理批准 4 1 3 设计开发计划书 策划的结果应体现如下内容 a 设计开发的输入 输出的形式 b 设计评审 验证 确认等各阶段的划分和主要工作事项 c 各阶段人员职责和权限 d 进度要求和配合单位 e 资源配置需求 如人员 信息 设备 资金保证等 4 1 4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展 如需修改 应执行 文件控制程序 的有关规定 4 1 5 设计和开发接口的管理 a 需要进行协调的 由生产技术部部召开相关会议组织协调 进行信息沟通 b 供销部负责与顾客的联系及信息传递 4 2 设计和开发输入 4 2 1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入 包括 a 功能要求和性能要求 b 适用的法律法规要求 c 以前类似设计的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 4 2 2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审 4 3 设计和开发输出 4 3 1 设计和开发的输出可包括以下内容 a 产品技术指标 b 工艺流程 c 加工工艺 d 采购物资分类明细 e 检验规范 f 资源需求 包括产品防护的细节等 4 3 2 生产技术部应确保设计和开发的输出得到总经理或其授权人批准 4 4 设计和开发评审 4 4 1 应按照 设计开发计划书 的策划 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审 4 4 2 应评价设计和开发的结果满足要求的能力 发现问题并提出必要的措施 评审结果 由参加评审人员在 设计开发评审报告 做好记录 4 5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排对设计和开发进行验证 4 5 1 产品设计全部完成之后 进行工业试验 生产技术部组织相关人员进行设计验证评 审 填写 设计开发验证 确认报告 为确保设计输出满足输入的要求 设计验证应有以 下内容 a 产品技术指标的符合性 b 工艺流程的适应性 c 加工工艺的可行性 d 采购物资分类明细完整性 e 检验规范的标准性 f 资源需求的充分性等 4 5 2 验证所发现的问题应采取纠正措施 责任者予以改进 4 6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求 应依据所策划的安排对设计和开发进行确认 设计和开发确认为小批试制 应在产品试制之后 交付之前完成 4 6 1 供销部按采购物资分类明细要求采购 以确认物资批量供应的可行性 4 6 2 生产技术部 车间按要求进行试生产 以确认生产人员的能力 加工工艺的可行性 生产资源的充分性 4 6 3 生产技术部对加工的产品进行工艺验证和质量检验 并出具检验和工艺验证报告 4 6 4 生产技术部综合上述情况 报总经理或其授权人批准后 作为批量生产的依据 4 6 5 对产品的确认 通常根据产品的特点 适当时 选择下述几种确认方式 a 组织新产品鉴定 对设计开发予以确认 填写 设计开发验证 确认报告 b 试制合格的产品交顾客使用一段时间后 由供销部跟踪填写 顾客使用报告 说明 顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价 顾客满意即对设计开发予 以确认 上述报告及相关资料为确认的结果 生产技术部对此结果进行分析 根据需要采取相 应的跟踪和改进措施 以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求 根据本公司产品的工艺流程 设计和开发的验证和确认可合并进行 4 7 设计和开发更改的控制 应对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认 并在实施前得到批准 4 7 1 设计开发的更改发生在设计开发 生产和保障的整个寿命周期中 设计开发人员应 正 确识别和评估设计更改对产品的原材料使用 生产过程 使用性能 安全性 可靠性 等方面带来的影响 4 7 2 更改提出部门应填写 文件更改申请单 并附上相关资料 报总经理或其授权人批 准后方可进行更改 4 7 3 设计更改的方式 a 设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改 应签名 或重新编制相应的初稿 执 行 文件控制程序 b 产品定型后如需更改设计 更改建议人可将更改要求填写 文件更改申请 提交生 产技术部 并附上相关资料 报总经理或其授权人批准后方可进行更改 执行 文件控制 程序 5 5 相关文件相关文件 5 1 文件控制程序 5 2 记录控制程序 6 6 相关记录相关记录 6 1 设计开发任务书 6 2 设计开发评审报告 6 3 设计开发验证 确认报告 HM QP28 01 设计开发计划书 新产品名称 新产品要求 起止日期费用预算 项目负责人 设计小 组成员 设 计 开 发 策 划 设计阶段工作内容 资源配置 评审要求负责人起止日期 设计 输入 设计 验证 设 计 开 发 阶 段 设 置 设计 确认 设计 更改 编制 日期审核 日期批准 日期 HM QP28 02 设计开发评审报告 新产品名称 设 计 开 发 策 划 设计阶段评审要求评审结论 存在问题及改 进建议 评审人 日期 设计 输入 设 计 验 证 设 计 开 发 阶 段 设 置 设 计 确 认 设 计 更 改 评审结论 项目