药品经营质量管理规范GSP认证批发办理

1 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范 GSPGSP 认证 批发 认证 批发 办理指南 1 范围 必备 本标准规定了药品经营企业药品经营质量管理规范 GSP 认证的办理的事项类别 审批编号 审 批单位 审批对象 审批依据 办理条件 办理方式 审批数量 审批申办材料 流程图 审批程序 审批内容 办理时限 收费款项 重要提示 行政救济的途径和方式 联系信息 本标准适用于药品经营企业药品经营质量管理规范 GSP 认证的办理 2 规范性引用文件 可选 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅所注日期的版本适用于本 文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 3 事项类别 必备 行政许可 4 审批编号 必备 由政务办统一编号 5 审批单位 必备 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象 必备 中国 辽宁 自由贸易试验区沈阳片区 符合办理事项业务条件的对象 7 审批依据 必备 1 中华人民共和国药品管理法 2015年4月24日修正 第十六条第一款 药品经营企业必 须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范 经营药品 药品监督管理 部门按照规定对药品经营企业是否符合 药品经营质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 2 中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院令第360号 2016年2月6日修 正 第十三条 省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负 责组织药品经营企业的认证工作 3 药品经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局令第13 号 4 国家食品药品监督管理总局关于修改 药品经营质量管理规范 的决定 国家食品药品监 2 督管理总局令第28号 2016年7月13日颁布 5 总局关于修改与 药品经营质量管理规范 相关 的冷藏 冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告 2016年第197号 6 总局关于修订 印发 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 有关事宜的通知 食药监药化监 2016 160 号 8 办理条件 必备 1 依法取得 药品经营许可证 的药品批发企业 2 企业经过内审符合 药品经营质量管理规范 规定的条件和要求 3 在申请 GSP 认证前 12 个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药品问 题 9 办理方式 必备 申请 受理 审查 决定 许可文本制作及送达 10 审批申办材料 必备 1 药品经营质量管理规范认证申请书 由所在地市局对其是否经营假劣药品情况进行核查并 加盖公章 2 药品经营许可证 正 副本原件及复印件 重新认证的提交 药品经营质量管理规范认证证 书 原件和复印件 3 企业实施新版 GSP 情况的自查报告 主要内容包括 1 企业基本情况概述 2 企业组 织机构和岗位人员配备 培训概况 3 企业质量管理体系概况和运行情况 4 企业开 展内审情况 5 企业开展风险评估情况 6 企业开展相关设施设备验证情况 7 企业实施药品追溯工作情况 8 企业仓储改造情况 4 企业所属药品经营企业情况表 5 企业管理组织机构的设置和职能框架图 6 企业负责人员和质量管理人员情况表 7 企业验收 养护人员情况表 8 质量管理体系文件的目录 包括质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 档案 报告 记 录和凭证 9 企业经营场所 仓库平面布局图 10 企业经营 仓储设施设备情况 具备特殊药品 生物制品经营范围的应提供相应设施设备情 况 11 仓库温湿度监控情况 包括监测系统 监测终端及运行情况 12 计算机系统管理情况 包括硬件 软件 基础数据库 系统质量管理功能等情况 13 企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明 14 申请材料真实性的自我保证声明 并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 15 申办人身份证复印件 申办人不是法定代表人的 应提交法定代表人委托书 委托书应写明 具体委托事项 申请材料使用 A4 纸打 3 印 按以上顺序排列 制作封面和目录 标明页码 并装订成册 所有材料均须加盖单位公 章 申报材料如是复印件的还须提供原件 经核对无误后 原件退回 11 流程图 必备 1 申请申请 准备申请材料 向窗口提交申请 2 窗口受理窗口受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作 材料可当场更正的 允许当场更正 不属于行政许可范畴或不属于 本机关职权范围的 不予受理 出具不予受理通知书 并告知 相对人向有关部门申请 申请材料齐全 符合法定形式 或者申请人按照本行政机关的要 求提交全部补正申请材料的 出 具 事项承办通知单 材料不全或者不符合法定形式的 当场或 5 个工作日内退回材料 发 放一次性补正通知 3 现场审查现场审查 按照法律法规组织现场审 查验收 审查时发现行政许可事项直 接关系到他人重大利益的 应当告知该利害关系人 申请 人和利害关系人有权进行陈 述和申辩 行政机关应当听 取申请人和利害关系人的意 见 依法应当听证的事项或行政 机关认为需要听证的其他涉 及公共利益的重大行政许可 事项 行政机关应当向社会 公告 并举行听证 行政许可直接涉及申请人 与他人之间重大利益关系 的 行政机关应告知申请 人 利益关系人享有要求 听证的权利 依法要求听 证的 应当组织听证 作出不予行政许可的书面决定 说明理由 并 告知有权依法申请行政复议 提起行政诉讼的 权利 4 审批意见审批意见 在受理后 3 个月内作出许可 或不予许可的决定 发证 公示 作出不予行政许可决定作出行政许可决定 12 审批程序 必备 4 申请 受理 审查 决定 许可文本制作及送达 13 审批内容 必备 申请人向市局行政审批处提交纸质申请材料 5 个工作日内完成申请材料受理审查 符合要求 的 予以受理 出具受理通知书 不符合要求的 出具补正材料或不予受理通知书 按照 药品经 营质量管理规范 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 辽宁省药品经营质量管理规 范认证现场检查工作程序 等有关规定进行审查 组织现场检查 现场检查合格的企业 通过国家 食品药品监督管理总局和沈阳市食品药品监督管理局政务网站向社会公示 根据现场检查结论和公 示结果 作出认证是否合格或限期整改的决定 符合要求的 核发 药品经营质量管理规范认证证 书 在国家食品药品监督管理总局和沈阳市食品药品监督管理局政务网站公告 不符合要求的 作出限期整改或认证不合格的决定 书面说明理由告知申请人 市局行政审批处制作 药品经营质 量管理规范认证证书 由市局行政审批处送达 14 办理时限 必备 法定时限 自受理行政许可申请之日起3个月内作出行政许可决定 依法需要听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定 专家评审 实地踏查等所需时间不计算在审查期限内 承诺时限 自受理行政许可申请之日起3个月内作出行政许可决定 依法需要听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定 专家评审 实地踏查等所需时间不计算在审查期限内 15 收费款项 必备 不收费 16 重要提示 可选 1 药品经营质量管理规范认证申请表填写不规范 例如 销售额单位为万元 表格错误填写成 50 2 执业药师注册证书复印件未提供 只提供执业药师资格证书 2 药师 药士为初级职称 企业法定代表人与质量负责人不可以是同一人 17 联系信息 必备 业务电话 024 投诉电话 沈阳市食品药品监督管理局 024 办公地址 沈阳市政务服务中心 沈河区市府大路260号 一楼食药窗口 外网公示 沈阳市食品药品监督管理局 官网 5 附 录 A 可选 资料性附录 该项业务办理过程中需要的表格 申请书等 附件 1 药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位名称 公章 注册地址 联系人 联系电话 填报日期 年 月 日 6 沈阳市食品药品监督管理局制 企业名称经营方式 注册地址邮政编码 仓库地址 企业类型 法人企业 非法人企业 上年度销售额 万元 许可证 编号 有效期限 GSP 证号有效期限 法定代表人学 历技术职称联系电话 企业负责人学 历技术职称 联系电话 质量负责人学 历技术职称联系电话 质量管理 部门负责人 学 历技术职称联系电话 经营范围 是否具备蛋白同化制剂肽类激素经营资格是否具备罂粟壳经营资格 办公场 所面积 仓储面积 总面积常温库阴凉库冷库中药材库中药饮片库特药库 办公及仓储 情 况 平方米 主要药学技术人员情况 职工总数 从事质量管理 验收人员 执业 药师 主管 检验师 主任 药师 副主任 药师 主管 药师 药师药士 人员情况 7 计算机 台 制