输液器包装验证报告材料

实用标准文案 精彩文档 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 1 页 1 包装材料的要求 据 EN868 1 YY T0313 1998 标准 1 1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材 料或再生材料 但应有原料特别是回收材料的来源 明确其历史和可追溯性 并受到控制 以确保成品始终能满足要求 1 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下 把对使用者或患者的安全造成危害 的可能性降低到最小程度 1 2 1 包装材料与灭菌过程相容性 包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后 具 有足够的透气性和灭菌剂渗透性 以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂 1 2 2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性 即包装与医疗器材相 互无不良影响 主要考虑的有 拟包装的医疗器械的大小和形状 有几何锐边凸出部分 对物理和其它防护的要求 医疗器械对特殊危险例如辐射 湿气 机械性撞击 静电放射的 敏感性 1 2 3 包装材料与标识方式的相容性 标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相 容性无不良影响 印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器 一次性使用注射 器等医疗器械上 也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用 也不会变色而使标识变 的模糊不清 对固定在包装材料表面的标识 其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造 厂规定的贮存和运输条件 1 2 4 包装材料能够提供对物理 化学和微生物的防护 1 2 5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性 例如无菌的开封 1 3 在使用条件下 在灭菌前 中 后 包装材料不可释放已知是有毒的 其数量足以 对健康危害的物质 1 4 生物相容性 按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途 对包装材料的 生物相容性进行评价 见 ENISO10993 1 实用标准文案 精彩文档 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 2 页 1 5 无菌状态的保持 即从其产品灭菌后 成为无菌之时起 直至规定的失效日期或使 用时止 包装材料的微生物阻隔特性 见 2 包装完整性报告 2 包装完整性试验 2 1 一次性使用输液器 见附件 1 2 2 一次性使用注射器 见附件 2 实用标准文案 精彩文档 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 3 页 附件 1 1 13 包装完整性试验 检测物品 一次性使用输液器产品包装 产号批号 检测部门 质管科 检测日期 2005 03 08 盖 章 实用标准文案 精彩文档 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 4 页 包装完整性试验报告 1 试验目的 对一次性使用输液器的包装系统 按照 EN868 1 1997 需灭菌的医疗器械的包装材料 和方式一 标准中的包装完整性试验方法和 包装完整性试验方案 进行包装完整性验证 来评价包装系统的符合性 2 试验样品 一次性使用输液器产品包装 带低压包装袋 3 产品批号 4 试验依据 EN868 1 1997 需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一 GB8368 1998 一次性使用输液器 5 试验项目 a 单包装袋初始污染菌 b 单包装阻菌性 不透气性 c 单包装粘合封口后抗老化性 d 环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性 e 外包装箱抗压强度 f 内外包装标签体系 6 试验结论 按 包装完整性验证方案 对所有项目进行了验证 结果表明 全部合格 7 验证和试验小组成员 8 试验日期 2005 03 08 9 记录保存 本试验全部原始资料均保存于本企业质管科档案室内 10 附件 附件 A 单包装袋初始污染菌试验报告 附件 B 单包装阻菌性 不透气性 试验报告 附件 C 单包装粘合封口后抗老化性试验报告 附件 D 环氧乙烷灭菌后包装材料适应性试验报告 附件 E 外包装箱抗压强度试验报告 附件 F 内外包装标签体系检测报告 实用标准文案 精彩文档 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 5 页 附件 1 3 13 附件 A 单包装袋初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装袋初始污染菌 A2 试验方法 A2 1 样品制备 在 10 万级洁净条件下 脱去单包装袋的外包装物 取出单装袋 10 只 置于密封的无菌 容器内 作为试验样品待用 A2 2 供试液制备 在无菌条件下 将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹 120cm2 然后 放在试管内充分振荡待用 A2 3 试验方法 a 用灭菌操作技术 将供试液置于 90mm 的培养皿内各 1ml 共 10 只 再注入约 45 的营养琼脂培养基约 15ml 混匀 待凝固后 在 37 的恒温箱中 放置培养 48h b 取出后 每平皿以总计细菌菌落 以两平皿为 1 组取平均值 C 试验数据分析计算 将每样取 5 份平均样 按以下公式计算菌数 若每组平皿平均菌数 10cfu 则判供试品合格 若每组平皿平均菌数 10cfu 则判供试品不合格 A2 4 试验结果 每组平均数 10cfu A3 结论 在本研究条件下 供试样品初始污染菌试验合格 测试人 日期 2005 03 08 复核人 日期 2005 03 10 批准人 日期 2005 03 10 A4 本试验方法参考文献 菌数 每件次 或 g 平均菌落数 稀释后倍数 件次或重量 g 实用标准文案 精彩文档 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 6 页 附件 1 4 13 a EN868 1 医疗器械灭菌包装 b GB15980 1995 一次性使用医疗卫生用品标准 产品初始污染菌检测记录 编号 2005 03 产品名称一次性使用输液器单包装袋型号规格190 90 0 09 送货批号生产批号 取样数量10 支取样人 检验目的单包装袋初始污染菌检验日期2005 03 08 编号检验记录检验结果检验结论 1正 常0合 格 2 正 常 0合 格 3 正 常 1合 格 4 正 常 0合 格 5 正 常 0合 格 6 正 常 0合 格 7 正 常 1合 格 8 正 常 0合 格 9 正 常 0合 格 10 正 常 0合 格 备注 实用标准文案 精彩文档 检验人 复核人 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 7 页 附件 1 5 13 附录 B 单包装阻菌性 不透气性 试验报告 B1 试验项目 单包装封口的阻菌性 不透气性 B2 试验方法 B2 1 样品试备 a 取试验所需的低压单包装袋 200 只 分组编号 共 10 组 每组 10 只 按 包装完 整性验证方案 中的封口工艺参数设置范围 对封口的温度 速度 压力进行灭菌前封口参 数设定 如下表 样本数 只 封口温度 速度 米 分 热封压力 Kg cm2 1101803 51 0 2101803 51 5 3101903 52 4 4101903 51 0 5102003 51 5 6102003 52 4 7102103 51 5 8102103 52 4 9102203 52 0 10102203 52 4 b 按以上设定参数封口取同样样品 10 组进行灭菌 作灭菌前 后样品对照 B2 2 供试液制备 取 0 15 碱性桃红 0 15 十二烷基硫酸钠 5 正丙醇 94 5 水混匀即得 备用 B2 3 试验方法 参 数 试 验 实用标准文案 精彩文档 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 8 页 附件 1 6 13 a 测试仪器和工具 单刀片 乳胶手套 注射器 b 将制备好的灭菌前样品取出 把供试样品从中间切开 取出内装物 然后开口折叠 朝 上 沿每一试验样品用注射器加入 5 滴试液 并确保整个封口完全湿透 持续 15 分钟 观 察结果 c 以同种方法将灭菌后的样品取出进行试验 观察结果 d 灭菌前 后试验样品对照结果 B3 结论 在本研究条件下 设定参数至温度为 200 210 速度为 3 5 米 分 灭菌前灭菌后 试验组 试液渗漏情况试液渗漏情况 110 只全渗漏10 只全渗漏 210 只全渗漏10 只全渗漏 310 只全渗漏10 只全渗漏 430 只渗漏9 只渗漏 5无10 只渗漏 6无无 7无无 8无无 910 只全渗漏7 只渗漏 1010 只全渗漏8 只渗漏 热封压力为 2 4kg cm2条件下 供试品阻菌性 不透气性 试验合格 测试人 日期 2005 03 11 复核人 日期 2005 03 11 批准人 日期 2005 03 11 B4 本试验方法参考文献 实用标准文案 精彩文档 a EN868 1 医疗器械灭菌包装 b EN550 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 9 页 附件 1 7 13 附录 C 单包装粘合封口后抗老化性试验报告 C1 试验项目 单包装封口后抗老化性 C2 试验方法 C2 1 样品制备 取试验所需的低压单包装 500 只 在参数为封品机温度 200 封品速度 3 5 米 分 热封口压力 2 4kg cm2的条件下 将样品进行粘合封口 灭菌前后各 5 组 每组试样 50 只 待用 C2 2 试验用仪器 老化箱 电冰箱 注射器 5ml 单刀片 乳胶手套 C2 3 试液制备 取 0 15 碱性桃红 0 15 十二烷基硫酸钠 5 正丙醇 94 7 水混匀即得 备用 C2 4 试验方法 a 样品试验的温度和时间参数设定 温度 10 40 50 60 70 时间 4h 12h 36h 48h 60h b 灭菌前试验 将所需样品悬挂在老化箱或电冰箱内 每个试样之间距离不得小于 5mm 试样与箱壁之 间距离不得小于 7mm 在不同的温度下 不同的时间点 将试样取出后 常温下 用单刀片 将试样从中间切开 取出内装物 开口部位折叠朝上 每一样品用注射器加入 5 滴试液 并 确定整个封口完全湿透 持续 15 分钟 观察结果 c 灭菌后试验 按以上设定参数封口 以同种样品 5 组进行灭菌 作灭菌前 后样品对照 实用标准文案 精彩文档 e 试验结果 见下页 C3 结论 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 10 页 附件 1 8 13 灭菌前试样老化渗漏情况灭菌后试样老化渗漏情况 组号 10 40 50 60 70 10 40 50 60 70 14h 无无无无无无无无无无 212h 无无无无无无无无无无 336h 无无无无无无无无无无 448h 无无无无无无无无无无 560h 无无无无无无无无无无 在本研究条件下 包装袋在不同温度 不同时间内抗老化性能测试合格 测试人 日期 2005 03 12 复核人 日期 2005 03 16 批准人 日期 2005 03 16 C4 本试验方法参考文献 a EN868 1 医疗器械灭菌包装 b GB3512 83 橡塑热空气老化试验方法 c 相关的抗老化性试验方法文献 温 度 时 间 实用标准文案 精彩文档 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 11 页 附件 1 9 13 附录 D 环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性试验报告 D1 试验项目 a 灭菌后包装完好性 b 包装材料和体系对灭菌剂有足够的透气性 D2 试验方法 D2 1 样品制备试验所需低压包装袋 10 只 在灭菌条件下 将 10 片生物指示菌片 枯 草杆菌黑色变种芽胞 连同产品放入包装袋内 在封口机温度为 200 速度为 3 5 米 分 热封压力为 2 4Kg cm2条件下 粘合封口待用 D2 2 灭菌参数设定 a 灭菌温度 50 3 b 灭菌湿度 45 85 RH c EO 剂量 6 5Kg d 真空压力 0 2Kpa e 作用时间 8h D2 3 试验方法 将封口后的包装袋放入灭菌器内 按设置条件进行灭菌 D2 4 试验结果 a 灭菌后取出包装袋 表面完好无损 无破损现象 b 用无菌技术包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养汤内 在 37 1 的恒温箱 中培养 7 天 观察后无菌生长 证明 EO 气体能透过包装袋 环氧乙烷残留量检测 符合标 准规定 D3 结论 在本研究条件下 供试样品的环氧乙烷灭菌包装后材料适宜性试验合格 测试人 日期 2005 03 13 复核人 日期 2005 03 21 实用标准文案 精彩文档 批准人 日期 2005 03 21 D4 本试验方法参考文献 a EN868 1 医疗器械灭菌包装 b EN550 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 12 页 附件 1 10 13 表 灭菌效果检验原始记录表 灭菌效果检验原始记录 产品名称 一次性使用输液器低压包装袋 检验日期 2005 03 13 紫外线消毒时间 8 时 30 分至 9 时 0 分 灭菌批号 报告日期 2005 03 21 抽样地点 待检区 培养基 名 称 肉汤培养基培养基量10ml 指示 菌片 枯草杆菌黑色变种芽胞 ATCC9372 温 度 37 1 温 度 37 1 培养 碟 号 左中右 培 养 管号12345678910 阳性 对照 24h 菌落数000 1 48h 菌落数000 2 平均菌落数000 3 4 5 6 培养 天数 及 结果 判定 7 合 格 检验人 复核人 环氧乙烷残留量试验记录 产品名称一次性使用输液器环境温 湿度25 60 生产批号规格 型号 Va 20 7 25TWSB 灭菌批号检验数量1 套 仪器编号SBJ24 01批 量2 万 检验依据GB T14233 1 98检验日期2005 03 14 试 验 WEO 5C1 m 5 0 2125 10 2g L 18 827g 0 20mg 结 论合 格 实用标准文案 精彩文档 备 注 计算公式 WEO 5C1 m 式中 WEO 单位产品中环氧乙烷绝对含量 mg C1 标准曲线上找出的试液相应的浓度 g L m 单位产品的质量 g 检验人 复核人 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 13 页 附件 1 11 13 附录 E 外包装箱抗压强度试验报告 E1 检验项目 a 箱承压强度 b 耐冲击强度 E2 检验方法 E2 1 样品制备 随机抽取输液器外包箱 5 只 待用 E2 2 试验参数设置 a 箱承压强度 100Kg 240Kg b 耐冲击强度 自由跌落高度 H 2 5m c 跌落次数 不少于 5 次 E2 3 检验方法 a 包装箱抗压试验 将包装箱相关数据代入下式 并计算所得结果 式中 P 抗压强度值 kgf cm2 强度系数 K 值 k 强度系数 贮存期小于 30 天 K 1 6 G 瓦楞纸箱所装袋货物重量 kg 贮存期 30 天 100 天 K 1 65 H 堆码高度 cm 贮存期 100 天以上 K 2 h 箱高 cm S 箱底面积 cm2 b 包培箱耐冲击强度 在装箱条件下 自由落体 跌落高度 2 5m 时 连续 5 次跌落 试验 内装物无撒漏 E2 4 检验结果 a 装箱抗压强度最高为 250Kg 时 样箱无损坏现象 b 自由落体高度为 3m 连续跌落 7 次后 包装箱无破损 内装物无撒漏 E3 结果 H h P K G h s 实用标准文案 精彩文档 根据上述结果输液器外箱抗压强度试验合格 测试人 日期 2005 03 13 复核人 日期 2005 03 13 批准人 日期 2005 03 13 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 14 页 附件 1 12 13 E4 本检验方法参考文献 a GB6543 86 瓦楞纸箱 c SN T1262 93 出口商品运输包装瓦楞纸箱检验规程 实用标准文案 精彩文档 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 15 页 附件 1 13 13 附录 F 内外包装标签体系检测报告 F1 检验项目 a 装表面的印刷 b 标签语言及符号 c 警示说明及符号 F2 检验方法 F2 1 样品准备 取输液器内外包装箱各 5 只 以目力观察检察 F2 2 检验结果 a 装表面印刷符合设计要求 版面印刷无误 b 各种印刷文字 说明 标签语言及相关符号符合要求 c 警示说明及相关符合要求 d 符合欧盟成员国语言要求 F3 结论 根据上述检验结果 输液器内外包装的标签体系检测合格 测试人 日期 2005 03 13 复核人 日期 2005 03 13 批准人 日期 2005 03 13 实用标准文案 精彩文档 F4 本试验方法参与文献 a YY T0313 1998 医用高分子制品包装 标志 运输和贮存 c 欧盟相关协调标准要求 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 16 页 附件 2 1 13 包装完整性试验 检测物品 一次性使用注射器产品包装 产品批号 检测部门 质管科 检测日期 2005 03 10 盖 章 实用标准文案 精彩文档 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 17 页 附件 2 2 13 包装完整性试验报告 1 试验目的 对一次性使用注射器的包装系统 按照 EN868 1 1997 需灭菌的医疗器械的包装材料 和方式一 标准中的包装完整性试验方法和 包装完整性试验方案 进行包装完整性验证 来评价包装系统的符合性 2 试验样品 一次性使用注射器产品包装 带低压包装袋 3 产品批号 4 试验依据 ISO7886 1 1993 一次性使用无菌注射器第一部分 手动注射器 EN868 1 1997 需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一 GB15810 2001 一次性使用无菌注射器 5 试验项目 a 单包装袋初始污染菌 b 单包装阻菌性 不透气性 c 单包装粘合封合后抗老化性 d 环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性 e 外包装箱抗压强度 f 内外包装标签体系 6 试验结论 按 包装完整性验证方案 对所有项目进行了验证 结果表明 全部合格 7 验证和试验小组成员 8 试验日期 2005 03 10 9 记录保存 本试验全部原始资料均保存于本企业质管部档案室内 10 附件 附件 A 单包装袋初始污染菌试验报告 附件 B 单包装阻菌性 不透气性 试验报告 实用标准文案 精彩文档 附件 C 单包装粘合封口后抗老化性试验报告 附件 D 环氧乙烷灭菌后包装材料适应性试验报告 附件 E 外包装箱抗压强度试验报告 附件 F 内外包装标签体系检测报告 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 18 页 附件 2 3 13 附件 A 单包装袋初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装袋初始污染菌 A2 试验方法 A2 1 样品制备 在 10 万级洁净条件下 脱去单包装袋的外包装物 取出单装袋 10 只 置于密封的无菌 容器内 作为试验样品待用 A2 2 供试液制备 在无菌条件下 将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹 120cm2 然后 放在试管内充分振荡待用 A2 3 试验方法 a 用灭菌操作技术 将供试液置于 90mm 的培养皿内各 1ml 共 10 只 再注入约 45 的营养琼脂培养基约 15ml 混匀 待凝固后 在 37 的恒温箱中 放置培养 48h b 取出后 每平皿以总计细菌菌落 以两平皿为 1 组取平均值 C 试验数据分析计算 将每样取 5 份平均样 按以下公式计算菌数 若每组平皿平均菌数 10cfu 则判供试品合格 若每组平皿平均菌数 10cfu 则判供试品不合格 A2 4 试验结果 每组平均数 10cfu A3 结论 在本研究条件下 供试样品初始污染菌试验合格 菌数 每件次 或 g 平均菌落数 稀释后倍数 件次或重量 g 实用标准文案 精彩文档 测试人 日期 2005 03 10 复核人 日期 2005 03 12 批准人 日期 2005 03 12 A4 本试验方法参考文献 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 19 页 附件 2 4 13 a EN868 1 医疗器械灭菌包装 b GB15980 1995 一次性使用医疗卫生用品标准 产品初始污染菌检测记录 编号 2003 04 产品名称 一次性使用无菌注射器单 包装袋 型号规格190 40 0 09 送货批号生产批号 取样数量10 支取样人 检验目的单包装袋初始污染菌检验日期2005 03 10 编号检验记录检验结果检验结论 1正 常0合 格 2 正 常 0合 格 3 正 常 1合 格 4 正 常 0合 格 5 正 常 0合 格 6 正 常 0合 格 7 正 常 1合 格 8 正 常 0合 格 9 正 常 0合 格 10 正 常 0合 格 备注 实用标准文案 精彩文档 检验人 复核人 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 20 页 附件 2 5 13 附录 B 单包装阻菌性 不透气性 试验报告 B1 试验项目 单包装封口的阻菌性 不透气性 B2 试验方法 B2 1 样品试备 a 取试验所需的低压单包装袋 200 只 分组编号 共 10 组 每组 10 只 按 包装完 整性验证方案 中的封口工艺参数设置范围 对封口的温度 速度 压力进行灭菌前封口参 数设定 如下表 样本数 只 封口温度 速度 米 分 热封压力 Kg cm2 1101803 51 0 2101803 51 5 3101903 52 4 4101903 51 0 5102003 51 5 6102003 52 4 7102103 51 5 8102103 52 4 9102203 52 0 10102203 52 4 参 数 试 验 实用标准文案 精彩文档 b 按以上设定参数封口取同样样品 10 组进行灭菌 作灭菌前 后样品对照 B2 2 供试液制备 取 0 15 碱性桃红 0 15 十二烷基硫酸钠 5 正丙醇 94 5 水混匀即得 备用 B2 3 试验方法 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 21 页 附件 2 6 13 f 测试仪器和工具 单刀片 乳胶手套 注射器 g 将制备好的灭菌前样品取出 把供试样品从中间切开 取出内装物 然后开口折叠 朝 上 沿每一试验样品用注射器加入 5 滴试液 并确保整个封口完全湿透 持续 15 分钟 观 察结果 h 以同种方法将灭菌后的样品取出进行试验 观察结果 i 灭菌前 后试验样品对照结果 B3 结论 在本研究条件下 设定参数至温度为 200 210 速度为 3 5 米 分 灭菌前灭菌后 试验组 试液渗漏情况试液渗漏情况 110 只全渗漏10 只全渗漏 210 只全渗漏10 只全渗漏 310 只全渗漏10 只全渗漏 430 只渗漏9 只渗漏 5无10 只渗漏 6无无 7无无 8无无 910 只全渗漏7 只渗漏 1010 只全渗漏8 只渗漏 实用标准文案 精彩文档 热封压力为 2 4kg cm2条件下 供试品阻菌性 不透气性 试验合格 测试人 日期 2005 03 11 复核人 日期 2005 03 11 批准人 日期 2005 03 11 B4 本试验方法参考文献 a EN868 1 医疗器械灭菌包装 b EN550 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 22 页 附件 2 7 13 附录 C 单包装粘合封口后抗老化性试验报告 C1 试验项目 单包装封口后抗老化性 C2 试验方法 C2 1 样品制备 取试验所需的低压单包装 500 只 在参数为封品机温度 200 封品速度 3 5 米 分 热封口压力 2 4kg cm2的条件下 将样品进行粘合封口 灭菌前后各 5 组 每组试样 50 只 待用 C2 2 试验用仪器 老化箱 电冰箱 注射器 5ml 单刀片 乳胶手套 C2 3 试液制备 取 0 15 碱性桃红 0 15 十二烷基硫酸钠 5 正丙醇 94 7 水混匀即得 备用 C2 4 试验方法 a 样品试验的温度和时间参数设定 温度 10 40 50 60 70 时间 4h 12h 36h 48h 60h b 灭菌前试验 将所需样品悬挂在老化箱或电冰箱内 每个试样之间距离不得小于 5mm 试样与箱壁之 间距离不得小于 7mm 在不同的温度下 不同的时间点 将试样取出后 常温下 用单刀片 实用标准文案 精彩文档 将试样从中间切开 取出内装物 开口部位折叠朝上 每一样品用注射器加入 5 滴试液 并 确定整个封口完全湿透 持续 15 分钟 观察结果 c 灭菌后试验 按以上设定参数封口 以同种样品 5 组进行灭菌 作灭菌前 后样品对照 j 试验结果 见下页 C3 结论 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 23 页 附件 2 8 13 灭菌前试样老化渗漏情况灭菌后试样老化渗漏情况 组号 10 40 50 60 70 10 40 50 60 70 14h 无无无无无无无无无无 212h 无无无无无无无无无无 336h 无无无无无无无无无无 448h 无无无无无无无无无无 560h 无无无无无无无无无无 在本研究条件下 包装袋在不同温度 不同时间内抗老化性能测试合格 测试人 日期 2005 03 12 复核人 日期 2005 03 16 批准人 日期 2005 03 16 C4 本试验方法参考文献 a EN868 1 医疗器械灭菌包装 b GB3512 83 橡塑热空气老化试验方法 c 相关的抗老化性试验方法文献 温 度 时 间 实用标准文案 精彩文档 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 24 页 附件 2 9 13 附录 D 环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性试验报告 D1 试验项目 c 灭菌后包装完好性 d 包装材料和体系对灭菌剂有足够的透气性 D2 试验方法 D2 1 样品制备试验所需低压包装袋 10 只 在灭菌条件下 将 10 片生物指示菌片 枯 草杆菌黑色变种芽胞 连同产品放入包装袋内 在封口机温度为 200 速度为 3 5 米 分 热封压力为 2 4Kg cm2条件下 粘合封口待用 D2 2 灭菌参数设定 a 灭菌温度 50 3 b 灭菌湿度 45 85 RH c EO 剂量 6 5Kg d 真空压力 0 2Kpa e 作用时间 8h D2 3 试验方法 将封口后的包装袋放入灭菌器内 按设置条件进行灭菌 D2 4 试验结果 a 灭菌后取出包装袋 表面完好无损 无破损现象 b 用无菌技术包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养汤内 在 37 1 的恒温箱 中培养 7 天 观察后无菌生长 证明 EO 气体能透过包装袋 环氧乙烷残留量检测 符合标 准规定 实用标准文案 精彩文档 D3 结论 在本研究条件下 供试样品的环氧乙烷灭菌包装后材料适宜性试验合格 测试人 日期 2005 03 11 复核人 日期 2005 03 18 批准人 日期 2005 03 18 D4 本试验方法参考文献 a EN868 1 医疗器械灭菌包装 b EN550 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制 文件编号 TJY C 09 01B 14 医械厂 CE 技术文件 版本号 A修改状态 0 标题 包装材料页 码共 28 页 第 25 页 附件 2 10 13 表 灭菌效果检验原始记录 产品名称 一次性使用无菌注射器低压包装袋 检验日期 2005 03 11 紫外线消毒时间 7 时 30 分至 8 时 0 分 灭菌批号 报告日期 2005 03 18 抽样地点 待检区 培养基 名 称 肉汤培养基培养基量10ml 指示 菌片 枯草杆菌黑色变种芽胞 ATCC9372 温 度 37 1 温 度 37 1 培养 碟 号 左中右 培 养 管号12345678910 阳性 对照 24h 菌落数000 1 48h 菌落数000 2 平均菌落数000 3 4 5 6 培养 天数 及 结果 判定 7 合 格 检验人 复核人 环氧乙烷残留量试验记录 产品名称一次性使无菌注射器环境温 湿度20 60 生产批号规格 型号 5ml 灭菌批号检验数量3 支 实用标准文案 精彩文档 仪器编号SBJ24 01批 量2 万 检验依据GB T14233 1 98检验日期2005 03 16 试 验 W ug g C Vm0 0 2019 10 2g L 5ml 5 8120g 0 mg g 1 90ug g 结 论合 格 备 注 计算公式 W ug g C Vm0 式中 W ug g 单位产品中环氧乙